治療抵抗性うつ病の成人患者における静脈内エスケタミンの有効性に関する研究
2020年5月29日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
治療抵抗性うつ病の成人被験者における静脈内エスケタミンの有効性に関する二重盲検、二重無作為化、プラセボ対照研究
この研究の目的は、治療抵抗性うつ病患者のうつ病症状の改善におけるエスケタミンの有効性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、二重盲検（医師も患者も患者が受けた治療法を知らない）、二重無作為化（治験薬が偶然に割り当てられる）、プラセボ対照（プラセボは、テストする薬と比較される不活性物質です）です。治療抵抗性うつ病（TRD）の成人患者を対象とした複数回用量漸増試験。
この研究では、TRD患者のうつ病の症状を改善する上で、0.40mg/kgおよび0.20mg/kgの静脈内（i.v.）注入として投与された、1日目の投薬から24時間後のエスケタミンの有効性を、プラセボと比較して評価します。 Montgomery-Asberg うつ病評価尺度 (MADRS)。
この試験は、最大 2 週間のスクリーニング段階、7 日間の二重盲検治療段階 (1 日目から 7 日目)、および 4 週間の治療後 (フォローアップ) 段階の 3 つの段階で構成されます。
治験薬の最初の投与と最後の投与の間の間隔は3日です。
各患者の総研究期間は最大7週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床検査に基づいて医学的に安定していること
- 精神病的特徴のない大うつ病性障害 (MDD) の診断
- うつ病の現在のエピソードで少なくとも1つの抗うつ薬に対する不適切な反応があり、現在のエピソードまたは以前のエピソードのいずれかで、抗うつ薬に対する他の不適切な治療反応が少なくとも1つある
- 女性は妊娠していてはなりません。 -女性は閉経後、外科的に無菌であるか、異性愛者が活動している場合は、研究中および研究薬の最後の投与を受けてから3か月間、避妊の非常に効果的な方法を実践している必要があります
- -男性は避妊の二重バリア法を使用し、研究中および研究薬の最後の投与を受けてから3か月間精子を提供しないことに同意する必要があります
- 署名済みのインフォームド コンセント ドキュメント
除外基準:
- -参加が患者の最善の利益にならないようにする（例えば、健康を損なう）、またはプロトコルで指定された評価を防止、制限、または混乱させる可能性のある疾患または状態の履歴、または現在の徴候および症状
- -制御されていない高血圧（食事、運動、または許可された降圧治療の安定した用量にもかかわらず、収縮期血圧（SBP）> 160 mmHgまたは拡張期血圧（DBP）> 90 mmHg）または過去の高血圧危機の病歴
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎の感染が判明している、またはスクリーニングで陽性の結果がある
- -現在の（アクティブな）全般性不安障害、パニック障害、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害、神経性食欲不振症、または神経性過食症の一次診断を受けている
- 精神病性障害、双極性障害、精神遅滞、または境界性人格障害、産後発症の気分障害、身体表現性障害または慢性疲労症候群の病歴または現在の診断がある
- -スクリーニング前の4週間以内に大手術（例、全身麻酔または局所麻酔が必要）を受けたか、手術から完全に回復していないか、被験者が研究に参加する予定の期間中に手術を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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フォーム = 静脈内注入、ルート = 静脈内使用。
1日目と4日目に投与された1回のプラセボ静脈内注入。
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実験的：エスケタミン (グループ 1)
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タイプ = 正確な数値、数値 = 0.20、単位 = mg/kg、形態 = 静脈内注入、経路 = 静脈内使用。
エスケタミン 0.20 mg/kg の 1 回の静脈内注入を 1 日目と 4 日目に投与。
タイプ = 正確な数値、数値 = 0.40、単位 = mg/kg、形態 = 静脈内注入、経路 = 静脈内使用。
エスケタミン 0.40 mg/kg の単回静脈内注入を 1 日目と 4 日目に投与。
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実験的：エスケタミン (グループ 2)
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タイプ = 正確な数値、数値 = 0.20、単位 = mg/kg、形態 = 静脈内注入、経路 = 静脈内使用。
エスケタミン 0.20 mg/kg の 1 回の静脈内注入を 1 日目と 4 日目に投与。
タイプ = 正確な数値、数値 = 0.40、単位 = mg/kg、形態 = 静脈内注入、経路 = 静脈内使用。
エスケタミン 0.40 mg/kg の単回静脈内注入を 1 日目と 4 日目に投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二重盲検治療段階におけるモンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）合計スコアの1日目（ベースライン）から2日目への変化
時間枠：1 日目 (ベースライン)、2 日目
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MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するように設計された臨床医評価の尺度です。
テストは 10 項目で構成され、各項目は 0 (項目が存在しないか正常) から 6 (重度または継続的に症状が存在する) まで採点され、合計スコアは 60 です。
スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
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1 日目 (ベースライン)、2 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二重盲検治療段階でのモンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS) 合計スコアを使用した大うつ病性障害 (MDD) 症状の 1 日目 (ベースライン) から 4 日目への変化
時間枠：1 日目 (ベースライン)、4 日目
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MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するように設計された臨床医評価の尺度です。
テストは 10 項目で構成され、各項目は 0 (項目が存在しないか正常) から 6 (重度または継続的に症状が存在する) まで採点され、合計スコアは 60 です。
スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
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1 日目 (ベースライン)、4 日目
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治療後段階でのモンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS) 合計スコアを使用した大うつ病性障害 (MDD) 症状の 1 日目 (ベースライン) から 35 日目への変化
時間枠：1日目（ベースライン）、35日目
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MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するように設計された臨床医評価の尺度です。
テストは 10 項目で構成され、各項目は 0 (項目が存在しないか正常) から 6 (重度または継続的に症状が存在する) まで採点され、合計スコアは 60 です。
スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
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1日目（ベースライン）、35日目
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS) の合計スコアが 2 日目のベースラインに対して 50% を超えて減少した患者の数
時間枠：1 日目 (ベースライン)、2 日目
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MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するように設計された臨床医評価の尺度です。
テストは 10 項目で構成され、各項目は 0 (項目が存在しないか正常) から 6 (重度または継続的に症状が存在する) まで採点され、合計スコアは 60 です。
スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
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1 日目 (ベースライン)、2 日目
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うつ病症状のクイック インベントリ - セルフ レポート - 14 項目 (QIDS-SR14) を使用して、大うつ病性障害 (MDD) の症状を 1 日目 (ベースライン) から 4 日目に変更します。
時間枠：1 日目 (ベースライン)、4 日目
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QIDS-SR14 は、QIDS-SR16 のバージョンで、この試験用に開発された 24 時間の短いリコール期間を備えています。
合計スコアは 0 ～ 27 の範囲です。
なし、軽度、中等度、重度、および非常に重度のうつ病の重症度のスケールを使用すると、対応する QIDS-SR16 の合計スコアは、なし 1 ～ 5、軽度 6 ～ 10、中等度 11 ～ 15、重度 16 ～ 20、および非常に重度 21 です。 -27.
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1 日目 (ベースライン)、4 日目
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うつ病症状のクイック インベントリ - セルフ レポート - 16 - 項目 (QIDS-SR16) を使用して、大うつ病性障害 (MDD) の症状を 1 日目 (ベースライン) から 14 日目に変更します。
時間枠：1 日目 (ベースライン)、14 日目
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QIDS-SR16 は、抑うつ症状の重症度を評価するために設計された、患者報告の尺度です。
合計スコアは 0 ～ 27 の範囲です。
なし、軽度、中等度、重度、および非常に重度のうつ病の重症度のスケールを使用すると、対応する QIDS-SR16 の合計スコアは、なし 1 ～ 5、軽度 6 ～ 10、中等度 11 ～ 15、重度 16 ～ 20、および非常に重度 21 です。 -27.
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1 日目 (ベースライン)、14 日目
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プラセボと比較したエスケタミンのClinical Global Impression-Severity（CGI-S）を使用した、病気の重症度の1日目（ベースライン）から7日目までの変化
時間枠：1日目（ベースライン）、7日目
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CGI-S は、同じ診断を受け、治療により改善した患者に対する臨床医の過去の経験と比較して、評価時の患者の病気の重症度を評価するように設計された医師評価尺度です。
総臨床経験を考慮して、患者は評価時に精神疾患の重症度を次のように評価されます。0 = 評価されていません。 1 = 正常 (まったく病気ではない); 2=精神疾患の境界線。 3=軽症; 4=中程度の病気; 5 = 著しく病気。 6=重病; 7=最も重篤な患者の中で。
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1日目（ベースライン）、7日目
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1日目（ベースライン）から7日目までの大うつ病性障害（MDD）の全体的な変化は、臨床全体の印象改善（CGI-I）によって測定された、研究治療の開始以来
時間枠：1日目（ベースライン）、7日目
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CGI-I は、介入開始時のベースライン状態と比較して、患者の病気がどの程度改善または悪化したかを臨床医が評価することを臨床医に要求する 7 段階の尺度であり、次のように評価されます。 1=非常に改善。 2=大幅に改善。 3 = 最小限の改善。 4=変化なし; 5 = わずかに悪化。 6=かなり悪い; 7=非常に悪い。
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1日目（ベースライン）、7日目
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プラセボと比較したエスケタミンのPatient Global Impression - Severity (PGI-S)を使用した、疾患の重症度における1日目(ベースライン)から7日目までの変化
時間枠：1日目（ベースライン）、7日目
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PGI-S は、患者の過去の経験と比較して、評価時に病気の重症度を評価することを患者に要求する 4 段階の尺度です。
経験全体を考慮して、患者は評価時にうつ病の重症度をなし、軽度、中等度、または重度として評価します。
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1日目（ベースライン）、7日目
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患者全体の変化の印象 (PGI-C) によって測定される、試験治療開始後の大うつ病性障害 (MDD) の全体的な変化の患者の視点における 1 日目 (ベースライン) から 7 日目までの変化
時間枠：1日目（ベースライン）、7日目
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PGI-C は、介入開始時のベースライン状態と比較して、病気がどの程度改善または悪化したかを患者が評価することを求める 7 段階の尺度です。
応答オプションは次のとおりです。非常に改善されました。大幅に改善されました。改善されました（違いを生むのに十分です）。変化なし;悪い（違いを生むのに十分）;ずっと悪いです;または非常に悪い。
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1日目（ベースライン）、7日目
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二重盲検治療段階におけるモンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）の合計スコアを使用した大うつ病性障害（MDD）症状の4日目から7日目への変化
時間枠：4日目、7日目
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MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するように設計された臨床医評価の尺度です。
テストは 10 項目で構成され、各項目は 0 (項目が存在しないか正常) から 6 (重度または継続的に症状が存在する) まで採点され、合計スコアは 60 です。
スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
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4日目、7日目
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS) の合計スコアが 3 日目のベースラインに対して 50% を超えて減少した患者の数
時間枠：1日目（ベースライン）、3日目
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MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するように設計された臨床医評価の尺度です。
テストは 10 項目で構成され、各項目は 0 (項目が存在しないか正常) から 6 (重度または継続的に症状が存在する) まで採点され、合計スコアは 60 です。
スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
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1日目（ベースライン）、3日目
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モンゴメリー アズバーグうつ病評価尺度 (MADRS) の合計スコアが 4 日目のベースラインに対して 50% を超えて減少した患者の数
時間枠：1 日目 (ベースライン)、4 日目
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MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するように設計された臨床医評価の尺度です。
テストは 10 項目で構成され、各項目は 0 (項目が存在しないか正常) から 6 (重度または継続的に症状が存在する) まで採点され、合計スコアは 60 です。
スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
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1 日目 (ベースライン)、4 日目
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大うつ病性障害 (MDD) 症状の 4 日目から 7 日目への変化は、うつ病の症状のクイック インベントリ - 自己報告書 - 14 項目 (QIDS-SR14) を使用しています。
時間枠：4日目、7日目
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QIDS-SR14 は、QIDS-SR16 のバージョンで、この試験用に開発された 24 時間の短いリコール期間を備えています。
合計スコアは 0 ～ 27 の範囲です。
なし、軽度、中等度、重度、および非常に重度のうつ病の重症度のスケールを使用すると、対応する QIDS-SR16 の合計スコアは、なし 1 ～ 5、軽度 6 ～ 10、中等度 11 ～ 15、重度 16 ～ 20、および非常に重度 21 です。 -27.
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4日目、7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lewis S, Romano C, De Bruecker G, Murrough JW, Shelton R, Singh JB, Jamieson C. Analysis of Clinical Trial Exit Interview Data in Patients with Treatment-Resistant Depression. Patient. 2019 Oct;12(5):527-537. doi: 10.1007/s40271-019-00369-8.
- Johnson KM, Devine JM, Ho KF, Howard KA, Saretsky TL, Jamieson CA. Evidence to Support Montgomery-Asberg Depression Rating Scale Administration Every 24 Hours to Assess Rapid Onset of Treatment Response. J Clin Psychiatry. 2016 Dec;77(12):1681-1686. doi: 10.4088/JCP.15m10253.
- Singh JB, Fedgchin M, Daly E, Xi L, Melman C, De Bruecker G, Tadic A, Sienaert P, Wiegand F, Manji H, Drevets WC, Van Nueten L. Intravenous Esketamine in Adult Treatment-Resistant Depression: A Double-Blind, Double-Randomization, Placebo-Controlled Study. Biol Psychiatry. 2016 Sep 15;80(6):424-431. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.10.018. Epub 2015 Nov 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年6月27日
一次修了 (実際)
2013年6月3日
研究の完了 (実際)
2013年6月3日
試験登録日
最初に提出
2012年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月29日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。