Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekten av intravenøs esketamin hos voksne pasienter med behandlingsresistent depresjon

25. april 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En dobbeltblind, dobbeltrandomisering, placebokontrollert studie av effekten av intravenøs esketamin hos voksne personer med behandlingsresistent depresjon

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av esketamin sammenlignet med placebo for å forbedre symptomer på depresjon hos pasienter med behandlingsresistent depresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind (verken lege eller pasient kjenner til behandlingen pasienten mottar), dobbeltrandomisering (studiemedikamentet tildeles ved en tilfeldighet), placebokontrollert (placebo er et inaktivt stoff som sammenlignes med et medikament som skal testes om stoffet har en reell effekt i en klinisk utprøving), multiple dose titreringsstudie hos voksne pasienter med behandlingsresistent depresjon (TRD). Studien vil vurdere effekten av esketamin 24 timer etter dosering på dag 1, administrert som en 0,40 mg/kg og 0,20 mg/kg intravenøs (i.v.) infusjon, sammenlignet med placebo for å forbedre symptomer på depresjon hos pasienter med TRD, ved å bruke Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Studien vil bestå av 3 faser: en screeningsfase på opptil 2 uker, en 7-dagers dobbeltblind behandlingsfase (dag 1 til dag 7), og en 4-ukers etterbehandlingsfase (oppfølging). Intervallet mellom første og siste dose med studiemedisin er 3 dager. Den totale studievarigheten for hver pasient vil være maksimalt 7 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Dave, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Kortenberg, Belgia
      • Lede, Belgia
  • Polen
      • Gdansk, Polen
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Munchen, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være medisinsk stabil på grunnlag av kliniske laboratorietester
  • Diagnostisk for alvorlig depressiv lidelse (MDD) uten psykotiske trekk
  • Ha en utilstrekkelig respons på minst 1 antidepressivum i den nåværende episoden av depresjon og minst én annen utilstrekkelig behandlingsrespons på et antidepressivum enten i den nåværende episoden eller i en tidligere episode
  • Kvinner må ikke være gravide; kvinner må være postmenopausale, kirurgisk sterile eller, hvis heteroseksuelt aktive, praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode under studien og i 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet
  • Menn må godta å bruke en dobbel barriere metode for prevensjon og å ikke donere sæd under studien og i 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedisinen
  • Signert dokument om informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om, eller nåværende tegn og symptomer på sykdommer eller tilstander som vil gjøre at deltakelse ikke er i pasientens beste interesse (f.eks. kompromittere velvære) til pasienten eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene
  • Har ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk (SBP)> 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk (DBP)> 90 mmHg til tross for diett, trening eller en stabil dose av en tillatt antihypertensiv behandling) eller tidligere historie med hypertensiv krise
  • Har kjent humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon, eller har positive resultater ved screening
  • Har en primærdiagnose av nåværende (aktiv) generalisert angstlidelse, panikklidelse, tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse, anorexia nervosa eller bulimia nervosa
  • Har en historie eller nåværende diagnose av en psykotisk lidelse, bipolar lidelse, mental retardasjon eller borderline personlighetsforstyrrelser, humørforstyrrelser med postpartum debut, somatoforme lidelser eller kronisk utmattelsessyndrom
  • Har hatt en større operasjon (f.eks. krever generell eller lokal anestesi) innen 4 uker før screening, eller vil ikke ha kommet seg helt etter operasjonen, eller planlagt operasjon i løpet av den tiden forsøkspersonen forventes å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Form= intravenøs infusjon, rute= intravenøs bruk. Én enkelt placebo intravenøs infusjon administrert på dag 1 og dag 4.
Eksperimentell: ESKETAMINE (gruppe 1)
Legemiddel: Esketamin
Type= eksakt antall, antall= 0,20, enhet= mg/kg, form= intravenøs infusjon, rute= intravenøs bruk. Én enkelt intravenøs infusjon av esketamin 0,20 mg/kg administrert på dag 1 og dag 4.
Legemiddel: Esketamin
Type= eksakt tall, antall= 0,40, enhet= mg/kg, form= intravenøs infusjon, rute= intravenøs bruk. Én enkelt intravenøs infusjon av esketamin 0,40 mg/kg administrert på dag 1 og dag 4.
Eksperimentell: ESKETAMINE (gruppe 2)
Legemiddel: Esketamin
Type= eksakt antall, antall= 0,20, enhet= mg/kg, form= intravenøs infusjon, rute= intravenøs bruk. Én enkelt intravenøs infusjon av esketamin 0,20 mg/kg administrert på dag 1 og dag 4.
Legemiddel: Esketamin
Type= eksakt tall, antall= 0,40, enhet= mg/kg, form= intravenøs infusjon, rute= intravenøs bruk. Én enkelt intravenøs infusjon av esketamin 0,40 mg/kg administrert på dag 1 og dag 4.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra dag 1 (grunnlinje) til dag 2 i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoengsum i den dobbeltblindede behandlingsfasen
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 2
MADRS er en kliniker-vurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon og oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling. Testen består av 10 elementer, som hver er skåret fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), for en total score på 60. Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand.
Dag 1 (grunnlinje), dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra dag 1 (grunnlinje) til dag 4 i symptomer på alvorlig depressiv lidelse (MDD) ved å bruke Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore i den dobbeltblinde behandlingsfasen
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 4
MADRS er en kliniker-vurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon og oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling. Testen består av 10 elementer, som hver er skåret fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), for en total score på 60. Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand.
Dag 1 (grunnlinje), dag 4
Endring fra dag 1 (grunnlinje) til dag 35 i symptomer på alvorlig depressiv lidelse (MDD) ved å bruke Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore under etterbehandlingsfasen
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 35
MADRS er en kliniker-vurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon og oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling. Testen består av 10 elementer, som hver er skåret fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), for en total score på 60. Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand.
Dag 1 (grunnlinje), dag 35
Antall pasienter som har en reduksjon i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore på >50 % versus baseline på dag 2
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 2
MADRS er en kliniker-vurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon og oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling. Testen består av 10 elementer, som hver er skåret fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), for en total score på 60. Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand.
Dag 1 (grunnlinje), dag 2
Endre fra dag 1 (grunnlinje) til dag 4 i symptomer på alvorlig depressiv lidelse (MDD) ved å bruke Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report- 14-Item (QIDS-SR14)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 4
QIDS-SR14 er en versjon av QIDS-SR16 med en kortere 24-timers tilbakekallingsperiode som er utviklet for denne prøven. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 27. Ved å bruke en skala for alvorlighetsgrad av depresjon av ingen, mild, moderat, alvorlig og svært alvorlig, er tilsvarende QIDS-SR16 totalskår ingen 1-5, mild 6-10, moderat 11-15, alvorlig 16-20 og svært alvorlig 21 -27.
Dag 1 (grunnlinje), dag 4
Endre fra dag 1 (grunnlinje) til dag 14 i symptomer på alvorlig depressiv lidelse (MDD) ved å bruke Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report-16-item (QIDS-SR16)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 14
QIDS-SR16 er et pasientrapportert mål utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 27. Ved å bruke en skala for alvorlighetsgrad av depresjon av ingen, mild, moderat, alvorlig og svært alvorlig, er tilsvarende QIDS-SR16 totalskår ingen 1-5, mild 6-10, moderat 11-15, alvorlig 16-20 og svært alvorlig 21 -27.
Dag 1 (grunnlinje), dag 14
Endring fra dag 1 (grunnlinje) til dag 7 i alvorlighetsgrad av sykdom ved bruk av Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) for esketamin sammenlignet med placebo
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 7
CGI-S er en legevurdert skala som er utformet for å vurdere alvorlighetsgraden av pasientens sykdom på tidspunktet for vurderingen, i forhold til klinikerens tidligere erfaring med pasienter som har samme diagnose og forbedring med behandling. Tatt i betraktning total klinisk erfaring, vurderes en pasient på alvorlighetsgraden av psykisk sykdom ved vurderingstidspunktet i henhold til: 0= ikke vurdert; 1=normal (ikke i det hele tatt syk); 2=borderline psykisk syk; 3=lett syk; 4=middels syk; 5=merkelig syk; 6=alvorlig syk; 7=blant de mest ekstremt syke pasientene.
Dag 1 (grunnlinje), dag 7
Endring fra dag 1 (grunnlinje) til dag 7 av global endring i Major Depressive Disorder (MDD) siden starten av studiebehandlingen, målt ved Clinical Global Impression- Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 7
CGI-I er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer hvor mye pasientens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen og vurdert som: 0= ikke vurdert; 1=svært mye forbedret; 2=mye forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen endring; 5=minst verre; 6=mye verre; 7 = veldig mye verre.
Dag 1 (grunnlinje), dag 7
Endring fra dag 1 (grunnlinje) til dag 7 i alvorlighetsgrad av sykdom ved bruk av Patient Global Impression - Severity (PGI-S) for esketamin sammenlignet med placebo
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 7
PGI-S er en 4-punkts skala som krever at pasienten vurderer alvorlighetsgraden av sykdommen på tidspunktet for vurderingen, i forhold til pasientens tidligere erfaring. Tatt i betraktning deres totale erfaring, vurderer pasienten alvorlighetsgraden av depresjonssykdommen ved vurderingstidspunktet som ingen, mild, moderat eller alvorlig.
Dag 1 (grunnlinje), dag 7
Endring fra dag 1 (grunnlinje) til dag 7 i pasientperspektiv av global endring i Major Depressive Disorder (MDD) siden starten av studiebehandlingen, målt ved Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 7
PGI-C er en 7-punkts skala som krever at pasienten vurderer hvor mye sykdommen deres har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen. Svaralternativene er: veldig mye forbedret; mye forbedret; forbedret (akkurat nok til å gjøre en forskjell); ingen endring; verre (akkurat nok til å gjøre en forskjell); mye verre; eller veldig mye verre.
Dag 1 (grunnlinje), dag 7
Endring fra dag 4 til dag 7 i symptomer på alvorlig depressiv lidelse (MDD) ved bruk av Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalskår i den dobbeltblindede behandlingsfasen
Tidsramme: Dag 4, dag 7
MADRS er en kliniker-vurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon og oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling. Testen består av 10 elementer, som hver er skåret fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), for en total score på 60. Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand.
Dag 4, dag 7
Antall pasienter som har en reduksjon i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore på >50 % versus baseline på dag 3
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 3
MADRS er en kliniker-vurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon og oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling. Testen består av 10 elementer, som hver er skåret fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), for en total score på 60. Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand.
Dag 1 (grunnlinje), dag 3
Antall pasienter som har en reduksjon i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore på >50 % versus baseline på dag 4
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 4
MADRS er en kliniker-vurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon og oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling. Testen består av 10 elementer, som hver er skåret fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), for en total score på 60. Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand.
Dag 1 (grunnlinje), dag 4
Endring fra dag 4 til dag 7 i symptomer på alvorlig depressiv lidelse (MDD) ved å bruke Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report- 14-Item (QIDS-SR14)
Tidsramme: Dag 4, dag 7
QIDS-SR14 er en versjon av QIDS-SR16 med en kortere 24-timers tilbakekallingsperiode som er utviklet for denne prøven. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 27. Ved å bruke en skala for alvorlighetsgrad av depresjon av ingen, mild, moderat, alvorlig og svært alvorlig, er tilsvarende QIDS-SR16 totalskår ingen 1-5, mild 6-10, moderat 11-15, alvorlig 16-20 og svært alvorlig 21 -27.
Dag 4, dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

3. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

3. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2012

Først lagt ut (Antatt)

13. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR100843
  • ESKETIVTRD2001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-005992-17 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere