치료저항성 우울증을 가진 성인 환자에서 Esketamine 정맥주사의 효능에 관한 연구
2025년 4월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
치료 저항성 우울증이 있는 성인 피험자에서 정맥 주사 에스케타민의 효능에 대한 이중 맹검, 이중 무작위배정, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 치료 저항성 우울증 환자의 우울증 증상 개선에 있어 위약과 비교하여 esketamine의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 이중 맹검(의사도 환자도 환자가 받는 치료를 알지 못함), 이중 무작위화(연구 약물이 우연히 지정됨), 위약 대조(위약은 테스트할 약물과 비교되는 비활성 물질임)입니다. 약물이 임상 시험에서 실제 효과가 있는지 여부), 치료 저항성 우울증(TRD)이 있는 성인 환자를 대상으로 한 다회 용량 적정 연구.
이 연구는 0.40mg/kg 및 0.20mg/kg 정맥(i.v.) 주입으로 투여된 1일째 투여 후 24시간에 에스케타민의 효능을 위약과 비교하여 TRD 환자의 우울증 증상 개선에 대해 평가할 예정입니다. Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS).
이 연구는 최대 2주 동안의 스크리닝 단계, 7일 이중 맹검 치료 단계(1일~7일), 4주 치료 후(추적) 단계의 3단계로 구성됩니다.
연구 약물의 첫 번째 용량과 마지막 용량 사이의 간격은 3일입니다.
각 환자의 총 연구 기간은 최대 7주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상 실험실 테스트를 기반으로 의학적으로 안정적이어야 함
- 정신병적 특징이 없는 주요 우울 장애(MDD) 진단
- 현재 우울증 에피소드에서 적어도 하나의 항우울제에 대해 부적절한 반응을 보이고 현재 에피소드 또는 이전 에피소드에서 항우울제에 대해 적어도 하나의 다른 부적절한 치료 반응을 보입니다.
- 여성은 임신하지 않아야 합니다. 여성은 폐경 후, 외과적 불임 상태이거나, 이성애가 활발한 경우 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 실천해야 합니다.
- 남성은 피임의 이중 장벽 방법을 사용하고 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 서명된 사전 동의 문서
제외 기준:
- 참여가 환자의 최선의 이익이 되지 않게 만들거나(예: 웰빙을 손상시키거나) 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼란시킬 수 있는 질병 또는 상태의 병력 또는 현재 징후 및 증상
- 조절되지 않는 고혈압(식단, 운동 또는 허용되는 항고혈압 치료의 안정적인 용량에도 불구하고 수축기 혈압(SBP) > 160 mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) > 90 mmHg)이 있거나 고혈압 위기의 과거력이 있는 경우
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 감염이 있거나 스크리닝 시 양성 결과가 나타남
- 현재의 (활성) 일반화 불안 장애, 공황 장애, 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애, 신경성 식욕 부진 또는 신경성 폭식증의 기본 진단이 있음
- 정신병적 장애, 양극성 장애, 정신 지체 또는 경계선 성격 장애, 산후 발병 기분 장애, 신체형 장애 또는 만성 피로 증후군의 병력이 있거나 현재 진단을 받은 경우
- 스크리닝 전 4주 이내에 대수술(예: 전신 또는 국소 마취 필요)을 받았거나 수술에서 완전히 회복되지 않았거나 피험자가 연구에 참여할 것으로 예상되는 기간 동안 계획된 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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형태= 정맥주사, 경로= 정맥주사.
1일과 4일에 1회 단일 위약 정맥 주입.
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실험적: 에스 케타민 (그룹 1)
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유형= 정확한 숫자, 숫자= 0.20, 단위= mg/kg, 형태= 정맥내 주입, 경로= 정맥내 사용.
1일과 4일에 투여되는 에스케타민 0.20 mg/kg의 단일 정맥 주입.
유형= 정확한 수치, 수치= 0.40, 단위= mg/kg, 형태= 정맥내 주입, 경로= 정맥내 사용.
1일과 4일에 투여되는 에스케타민 0.40mg/kg의 단일 정맥 주입.
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실험적: 에스 케타민 (그룹 2)
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유형= 정확한 숫자, 숫자= 0.20, 단위= mg/kg, 형태= 정맥내 주입, 경로= 정맥내 사용.
1일과 4일에 투여되는 에스케타민 0.20 mg/kg의 단일 정맥 주입.
유형= 정확한 수치, 수치= 0.40, 단위= mg/kg, 형태= 정맥내 주입, 경로= 정맥내 사용.
1일과 4일에 투여되는 에스케타민 0.40mg/kg의 단일 정맥 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이중 맹검 치료 단계에서 Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수의 1일(기준선)에서 2일로 변경
기간: 1일차(기준선), 2일차
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MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하도록 설계된 임상의 평가 척도입니다.
검사는 10문항으로 구성되어 있으며, 각 문항은 0점(항목이 없거나 정상)에서 6점(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)으로 총점은 60점입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
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1일차(기준선), 2일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이중 맹검 치료 단계에서 Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수를 사용한 주요 우울 장애(MDD) 증상의 1일(기준선)에서 4일로 변경
기간: 1일차(기준선), 4일차
|
MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하도록 설계된 임상의 평가 척도입니다.
검사는 10문항으로 구성되어 있으며, 각 문항은 0점(항목이 없거나 정상)에서 6점(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)으로 총점은 60점입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
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1일차(기준선), 4일차
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치료 후 단계 동안 Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총점을 사용하여 주요 우울 장애(MDD) 증상의 1일(기준선)에서 35일까지의 변화
기간: 1일차(기준선), 35일차
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MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하도록 설계된 임상의 평가 척도입니다.
검사는 10문항으로 구성되어 있으며, 각 문항은 0점(항목이 없거나 정상)에서 6점(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)으로 총점은 60점입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
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1일차(기준선), 35일차
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2일차에 Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수가 기준선 대비 >50% 감소한 환자 수
기간: 1일차(기준선), 2일차
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MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하도록 설계된 임상의 평가 척도입니다.
검사는 10문항으로 구성되어 있으며, 각 문항은 0점(항목이 없거나 정상)에서 6점(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)으로 총점은 60점입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
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1일차(기준선), 2일차
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Depressive Symptomatology-Self Report-14-Item(QIDS-SR14)의 Quick Inventory를 사용하여 주요 우울 장애(MDD) 증상의 1일(기준선)에서 4일로 변경
기간: 1일차(기준선), 4일차
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QIDS-SR14는 이 시험을 위해 개발된 더 짧은 24시간 리콜 기간을 가진 QIDS-SR16 버전입니다.
총 점수 범위는 0에서 27까지입니다.
없음, 경증, 중등도, 중증 및 매우 중증의 우울증 중증도 척도를 사용하여 해당 QIDS-SR16 총 점수는 없음 1-5, 경증 6-10, 중등도 11-15, 중증 16-20 및 매우 중증 21입니다. -27.
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1일차(기준선), 4일차
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우울 증상-자기 보고서-16-항목(QIDS-SR16)의 빠른 목록을 사용하여 주요 우울 장애(MDD) 증상의 1일(기준선)에서 14일로 변경
기간: 1일차(기준선), 14일차
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QIDS-SR16은 우울 증상의 중증도를 평가하기 위해 고안된 환자 보고 측정입니다.
총 점수 범위는 0에서 27까지입니다.
없음, 경증, 중등도, 중증 및 매우 중증의 우울증 중증도 척도를 사용하여 해당 QIDS-SR16 총 점수는 없음 1-5, 경증 6-10, 중등도 11-15, 중증 16-20 및 매우 중증 21입니다. -27.
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1일차(기준선), 14일차
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위약과 비교하여 에스케타민에 대한 CGI-S(Clinical Global Impression-Severity)를 사용한 질병 중증도의 1일(기준선)에서 7일로 변경
기간: 1일차(기준선), 7일차
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CGI-S는 동일한 진단을 받고 치료를 통해 호전된 환자에 대한 임상의의 과거 경험과 비교하여 평가 시점에 환자 질병의 중증도를 평가하도록 설계된 의사 등급 척도입니다.
전체 임상 경험을 고려하여 환자는 다음과 같이 평가할 때 정신 질환의 중증도에 따라 평가됩니다. 0= 평가되지 않음; 1 = 정상(전혀 아프지 않음); 2 = 경계선 정신 질환자; 3 = 경증; 4=중등도 질병; 5 = 현저하게 아프고; 6=심하게 아프다; 7 = 가장 극도로 아픈 환자 중.
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1일차(기준선), 7일차
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CGI-I(Clinical Global Impression-I)로 측정한 연구 치료 시작 이후 주요 우울 장애(MDD)의 전반적인 변화의 1일(기준선)에서 7일까지의 변화
기간: 1일차(기준선), 7일차
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CGI-I는 임상의가 중재 시작 시 기준선 상태에 비해 환자의 질병이 얼마나 개선 또는 악화되었는지 평가해야 하는 7점 척도이며 다음과 같이 평가됩니다. 0= 평가되지 않음; 1 = 매우 많이 개선됨; 2 = 많이 개선됨; 3 = 최소한으로 개선됨; 4=변화 없음; 5 = 최소한으로 악화됨; 6 = 훨씬 나쁨; 7=매우 더 나쁨.
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1일차(기준선), 7일차
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위약과 비교하여 에스케타민에 대한 환자 전반적 인상 - 심각도(PGI-S)를 사용한 질병 중증도의 1일(기준선)에서 7일로 변경
기간: 1일차(기준선), 7일차
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PGI-S는 환자가 평가 시점에 환자의 과거 경험과 관련하여 질병의 중증도를 평가하도록 요구하는 4점 척도입니다.
전체 경험을 고려하여 환자는 등급을 매길 때 우울증 질환의 중증도를 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 평가합니다.
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1일차(기준선), 7일차
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PGI-C(Patient Global Impression of Change)로 측정한 연구 치료 시작 이후 주요 우울 장애(MDD)의 전반적인 변화에 대한 환자의 관점에서 1일(기준선)부터 7일까지의 변화
기간: 1일차(기준선), 7일차
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PGI-C는 개입 초기에 기준선 상태에 비해 환자가 자신의 질병이 얼마나 호전 또는 악화되었는지 평가하도록 요구하는 7점 척도입니다.
응답 옵션은 다음과 같습니다. 매우 개선됨; 많이 개선되었습니다. 개선됨(차이를 만들기에 충분함); 변경 없음; 더 나쁨(차이를 만들기에 충분함); 훨씬 나쁜; 또는 훨씬 더 나쁩니다.
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1일차(기준선), 7일차
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이중 맹검 치료 단계에서 Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수를 사용하여 주요 우울 장애(MDD) 증상의 4일에서 7일로 변경
기간: 4일차, 7일차
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MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하도록 설계된 임상의 평가 척도입니다.
검사는 10문항으로 구성되어 있으며, 각 문항은 0점(항목이 없거나 정상)에서 6점(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)으로 총점은 60점입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
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4일차, 7일차
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3일차에 Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수가 기준선 대비 >50% 감소한 환자 수
기간: 1일차(기준선), 3일차
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MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하도록 설계된 임상의 평가 척도입니다.
검사는 10문항으로 구성되어 있으며, 각 문항은 0점(항목이 없거나 정상)에서 6점(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)으로 총점은 60점입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
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1일차(기준선), 3일차
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수가 4일차 기준 대비 >50% 감소한 환자 수
기간: 1일차(기준선), 4일차
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MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하도록 설계된 임상의 평가 척도입니다.
검사는 10문항으로 구성되어 있으며, 각 문항은 0점(항목이 없거나 정상)에서 6점(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)으로 총점은 60점입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
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1일차(기준선), 4일차
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Depressive Symptomatology-Self Report-14-Item(QIDS-SR14)의 Quick Inventory를 사용하여 주요 우울 장애(MDD) 증상의 4일에서 7일로 변경
기간: 4일차, 7일차
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QIDS-SR14는 이 시험을 위해 개발된 더 짧은 24시간 리콜 기간을 가진 QIDS-SR16 버전입니다.
총 점수 범위는 0에서 27까지입니다.
없음, 경증, 중등도, 중증 및 매우 중증의 우울증 중증도 척도를 사용하여 해당 QIDS-SR16 총 점수는 없음 1-5, 경증 6-10, 중등도 11-15, 중증 16-20 및 매우 중증 21입니다. -27.
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4일차, 7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lewis S, Romano C, De Bruecker G, Murrough JW, Shelton R, Singh JB, Jamieson C. Analysis of Clinical Trial Exit Interview Data in Patients with Treatment-Resistant Depression. Patient. 2019 Oct;12(5):527-537. doi: 10.1007/s40271-019-00369-8.
- Johnson KM, Devine JM, Ho KF, Howard KA, Saretsky TL, Jamieson CA. Evidence to Support Montgomery-Asberg Depression Rating Scale Administration Every 24 Hours to Assess Rapid Onset of Treatment Response. J Clin Psychiatry. 2016 Dec;77(12):1681-1686. doi: 10.4088/JCP.15m10253.
- Singh JB, Fedgchin M, Daly E, Xi L, Melman C, De Bruecker G, Tadic A, Sienaert P, Wiegand F, Manji H, Drevets WC, Van Nueten L. Intravenous Esketamine in Adult Treatment-Resistant Depression: A Double-Blind, Double-Randomization, Placebo-Controlled Study. Biol Psychiatry. 2016 Sep 15;80(6):424-431. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.10.018. Epub 2015 Nov 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 6월 27일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 3일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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