Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti intravenózního esketaminu u dospělých pacientů s depresí rezistentní na léčbu

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Dvojitě zaslepená, dvojitě randomizovaná, placebem kontrolovaná studie účinnosti intravenózního esketaminu u dospělých pacientů s depresí rezistentní na léčbu

Účelem této studie je posoudit účinnost esketaminu ve srovnání s placebem na zlepšení symptomů deprese u pacientů s depresí rezistentní na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou (lékař ani pacient nezná léčbu, kterou pacient dostává), dvojitou randomizaci (studovaný lék je přidělen náhodně), placebem kontrolovanou (placebo je neúčinná látka, která se srovnává s lékem k testování zda má lék skutečný účinek v klinické studii), studie titrace více dávek u dospělých pacientů s depresí rezistentní na léčbu (TRD). Studie vyhodnotí účinnost esketaminu 24 hodin po podání dávky v den 1, podávaného jako 0,40 mg/kg a 0,20 mg/kg intravenózní (i.v.) infuze, ve srovnání s placebem při zlepšování příznaků deprese u pacientů s TRD pomocí Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Studie se bude skládat ze 3 fází: fáze screeningu v délce až 2 týdnů, 7denní dvojitě zaslepená léčebná fáze (den 1 až den 7) a 4týdenní fáze po léčbě (sledování). Interval mezi první a poslední dávkou studovaného léku je 3 dny. Celková délka studie pro každého pacienta bude maximálně 7 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Dave, Belgie
      • Gent, Belgie
      • Kortenberg, Belgie
      • Lede, Belgie
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Freiburg, Německo
      • Mainz, Německo
      • Munchen, Německo
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být zdravotně stabilní na základě klinických laboratorních testů
  • Diagnostika velké depresivní poruchy (MDD) bez psychotických rysů
  • Mít nedostatečnou odpověď na alespoň 1 antidepresivum v aktuální epizodě deprese a alespoň jednu další neadekvátní léčebnou odpověď na antidepresivum buď v aktuální epizodě, nebo v předchozí epizodě
  • Ženy nesmí být těhotné; ženy musí být postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo, pokud jsou heterosexuálně aktivní, musí během studie a po dobu 3 měsíců po podání poslední dávky studovaného léku praktikovat vysoce účinnou metodu antikoncepce
  • Muži musí souhlasit s používáním metody antikoncepce s dvojitou bariérou a s nedarováním spermatu během studie a po dobu 3 měsíců po podání poslední dávky studovaného léku
  • Podepsaný dokument informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současné známky a příznaky nemocí nebo stavů, které by způsobily, že by účast nebyla v nejlepším zájmu (např. ohrozily pohodu) pacienta nebo které by mohly zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení
  • Má nekontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak (SBP)> 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP)> 90 mmHg navzdory dietě, cvičení nebo stabilní dávce povolené antihypertenzní léčby) nebo jakoukoli hypertenzní krizi v anamnéze
  • Má známou infekci virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo hepatitidou C nebo má pozitivní výsledky při screeningu
  • Má primární diagnózu současné (aktivní) generalizované úzkostné poruchy, panické poruchy, obsedantně kompulzivní poruchy, posttraumatické stresové poruchy, mentální anorexie nebo mentální bulimie
  • Má v anamnéze nebo současnou diagnózu psychotické poruchy, bipolární poruchy, mentální retardace nebo hraničních poruch osobnosti, poruchy nálady s poporodním nástupem, somatoformní poruchy nebo syndrom chronické únavy
  • podstoupil větší chirurgický zákrok (např. vyžadující celkovou nebo lokální anestezii) během 4 týdnů před screeningem nebo se plně nezotavil z chirurgického zákroku nebo plánovaný chirurgický zákrok během doby, kdy se očekává, že se subjekt účastní studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Forma= nitrožilní infuze, cesta= nitrožilní podání. Jedna jediná intravenózní infuze placeba podaná v den 1 a den 4.
Experimentální: Eskecamine (skupina 1)
Lék: Esketamin
Typ = přesné číslo, číslo = 0,20, jednotka = mg/kg, forma = intravenózní infuze, cesta = intravenózní podání. Jedna jediná intravenózní infuze esketaminu 0,20 mg/kg podaná 1. a 4. den.
Lék: Esketamin
Typ = přesné číslo, číslo = 0,40, jednotka = mg/kg, forma = intravenózní infuze, cesta = intravenózní podání. Jedna jediná intravenózní infuze esketaminu 0,40 mg/kg podaná 1. a 4. den.
Experimentální: Eskecamine (skupina 2)
Lék: Esketamin
Typ = přesné číslo, číslo = 0,20, jednotka = mg/kg, forma = intravenózní infuze, cesta = intravenózní podání. Jedna jediná intravenózní infuze esketaminu 0,20 mg/kg podaná 1. a 4. den.
Lék: Esketamin
Typ = přesné číslo, číslo = 0,40, jednotka = mg/kg, forma = intravenózní infuze, cesta = intravenózní podání. Jedna jediná intravenózní infuze esketaminu 0,40 mg/kg podaná 1. a 4. den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze dne 1 (základní hodnota) na den 2 v celkovém skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ve dvojitě zaslepené fázi léčby
Časové okno: Den 1 (základní hodnota), Den 2
MADRS je klinicky hodnocená škála navržená k měření závažnosti deprese a zjišťování změn v důsledku léčby antidepresivy. Test se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), takže celkové skóre je 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
Den 1 (základní hodnota), Den 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze dne 1 (základní hodnota) na den 4 u symptomů velké depresivní poruchy (MDD) pomocí celkového skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ve dvojitě zaslepené fázi léčby
Časové okno: Den 1 (základní hodnota), Den 4
MADRS je klinicky hodnocená škála navržená k měření závažnosti deprese a zjišťování změn v důsledku léčby antidepresivy. Test se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), takže celkové skóre je 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
Den 1 (základní hodnota), Den 4
Změna ze dne 1 (základní hodnota) na den 35 u symptomů velké depresivní poruchy (MDD) pomocí celkového skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) během fáze po léčbě
Časové okno: Den 1 (základní hodnota), Den 35
MADRS je klinicky hodnocená škála navržená k měření závažnosti deprese a zjišťování změn v důsledku léčby antidepresivy. Test se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), takže celkové skóre je 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
Den 1 (základní hodnota), Den 35
Počet pacientů, kteří mají snížení celkového skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) o >50 % oproti výchozí hodnotě 2. den
Časové okno: Den 1 (základní hodnota), Den 2
MADRS je klinicky hodnocená škála navržená k měření závažnosti deprese a zjišťování změn v důsledku léčby antidepresivy. Test se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), takže celkové skóre je 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
Den 1 (základní hodnota), Den 2
Změna ze dne 1 (základní hodnota) na den 4 u příznaků velké depresivní poruchy (MDD) pomocí Rychlého inventáře depresivní symptomatologie-Self Report- 14-Item (QIDS-SR14)
Časové okno: Den 1 (základní hodnota), Den 4
QIDS-SR14 je verze QIDS-SR16 s kratší 24hodinovou dobou stažení, která byla vyvinuta pro tuto zkoušku. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27. Při použití stupnice závažnosti deprese žádná, mírná, střední, těžká a velmi těžká, odpovídající celkové skóre QIDS-SR16 je žádné 1–5, mírná 6–10, střední 11–15, těžká 16–20 a velmi těžká 21 -27.
Den 1 (základní hodnota), Den 4
Změna z 1. dne (základní hodnota) na 14. den u příznaků velké depresivní poruchy (MDD) pomocí položky Rychlý soupis depresivní symptomatologie-Self Report-16 (QIDS-SR16)
Časové okno: Den 1 (základní hodnota), Den 14
QIDS-SR16 je pacientem hlášené opatření určené k posouzení závažnosti symptomů deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27. Při použití stupnice závažnosti deprese žádná, mírná, střední, těžká a velmi těžká, odpovídající celkové skóre QIDS-SR16 je žádné 1–5, mírná 6–10, střední 11–15, těžká 16–20 a velmi těžká 21 -27.
Den 1 (základní hodnota), Den 14
Změna ze dne 1 (základní hodnota) do dne 7 v závažnosti onemocnění pomocí klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S) pro esketamin ve srovnání s placebem
Časové okno: Den 1 (základní hodnota), Den 7
CGI-S je škála hodnocená lékařem, která je navržena tak, aby ohodnotila závažnost pacientova onemocnění v době hodnocení ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře s pacienty, kteří mají stejnou diagnózu a zlepšení s léčbou. S ohledem na celkovou klinickou zkušenost je pacient hodnocen podle závažnosti duševního onemocnění v době hodnocení podle: 0= nehodnoceno; 1=normální (vůbec ne nemocný); 2=hraniční duševně nemocný; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6=těžce nemocný; 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty.
Den 1 (základní hodnota), Den 7
Změna od 1. dne (základní hodnota) do 7. dne globální změny u velké depresivní poruchy (MDD) od zahájení studijní léčby, měřeno pomocí klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I)
Časové okno: Den 1 (základní hodnota), Den 7
CGI-I je 7bodová škála, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence a hodnotí se jako: 0= nehodnoceno; 1=velmi vylepšené; 2 = mnohem lepší; 3=minimálně zlepšeno; 4=žádná změna; 5=minimálně horší; 6 = mnohem horší; 7 = mnohem horší.
Den 1 (základní hodnota), Den 7
Změna z 1. dne (základní hodnota) do 7. dne v závažnosti onemocnění pomocí pacientského globálního dojmu – závažnosti (PGI-S) pro esketamin ve srovnání s placebem
Časové okno: Den 1 (základní hodnota), Den 7
PGI-S je 4bodová stupnice, která vyžaduje, aby pacient ohodnotil závažnost své nemoci v době hodnocení ve vztahu k pacientově minulé zkušenosti. S ohledem na své celkové zkušenosti pacient hodnotí závažnost svého depresivního onemocnění v době hodnocení jako žádné, mírné, střední nebo těžké.
Den 1 (základní hodnota), Den 7
Změna ze dne 1 (základní hodnota) do dne 7 v pacientově perspektivě globální změny u velké depresivní poruchy (MDD) od zahájení studijní léčby, jak bylo měřeno pomocí Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Časové okno: Den 1 (základní hodnota), Den 7
PGI-C je 7bodová stupnice, která vyžaduje, aby pacient zhodnotil, jak moc se jeho nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence. Možnosti odezvy jsou: velmi vylepšené; mnohem lepší; vylepšené (jen tolik, aby se to změnilo); žádná změna; horší (tak akorát na to, aby se to změnilo); mnohem horší; nebo mnohem horší.
Den 1 (základní hodnota), Den 7
Změna ze 4. na 7. den u symptomů velké depresivní poruchy (MDD) pomocí celkového skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ve dvojitě zaslepené fázi léčby
Časové okno: Den 4, Den 7
MADRS je klinicky hodnocená škála navržená k měření závažnosti deprese a zjišťování změn v důsledku léčby antidepresivy. Test se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), takže celkové skóre je 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
Den 4, Den 7
Počet pacientů, kteří mají snížení celkového skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) o >50 % oproti výchozímu stavu 3. den
Časové okno: Den 1 (základní stav), Den 3
MADRS je klinicky hodnocená škála navržená k měření závažnosti deprese a zjišťování změn v důsledku léčby antidepresivy. Test se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), takže celkové skóre je 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
Den 1 (základní stav), Den 3
Počet pacientů, u kterých došlo ke snížení celkového skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) o >50 % oproti výchozí hodnotě 4. den
Časové okno: Den 1 (základní hodnota), Den 4
MADRS je klinicky hodnocená škála navržená k měření závažnosti deprese a zjišťování změn v důsledku léčby antidepresivy. Test se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), takže celkové skóre je 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
Den 1 (základní hodnota), Den 4
Změna ze 4. dne na 7. den u příznaků velké depresivní poruchy (MDD) pomocí Rychlého inventáře depresivní symptomatologie-Self Report- 14-Item (QIDS-SR14)
Časové okno: Den 4, Den 7
QIDS-SR14 je verze QIDS-SR16 s kratší 24hodinovou dobou stažení, která byla vyvinuta pro tuto zkoušku. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27. Při použití stupnice závažnosti deprese žádná, mírná, střední, těžká a velmi těžká, odpovídající celkové skóre QIDS-SR16 je žádné 1–5, mírná 6–10, střední 11–15, těžká 16–20 a velmi těžká 21 -27.
Den 4, Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

3. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100843
  • ESKETIVTRD2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-005992-17 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit