Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten af ​​intravenøs esketamin hos voksne patienter med behandlingsresistent depression

25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En dobbeltblind, dobbelt-randomisering, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​intravenøs esketamin hos voksne forsøgspersoner med behandlingsresistent depression

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​esketamin sammenlignet med placebo til at forbedre symptomer på depression hos patienter med behandlingsresistent depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dobbeltblind (hverken læge eller patient kender den behandling, patienten modtager), dobbeltrandomisering (undersøgelseslægemidlet tildeles ved en tilfældighed), placebokontrolleret (placebo er et inaktivt stof, der sammenlignes med et lægemiddel, der skal testes om lægemidlet har en reel effekt i et klinisk forsøg), multiple dosis titreringsundersøgelse hos voksne patienter med behandlingsresistent depression (TRD). Undersøgelsen vil vurdere effektiviteten af ​​esketamin 24 timer efter dosering på dag 1, administreret som en 0,40 mg/kg og 0,20 mg/kg intravenøs (i.v.) infusion sammenlignet med placebo med hensyn til at forbedre symptomer på depression hos patienter med TRD ved hjælp af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Studiet vil bestå af 3 faser: en screeningsfase på op til 2 uger, en 7-dages dobbeltblind behandlingsfase (dag 1 til dag 7) og en 4-ugers efterbehandlingsfase (opfølgning). Intervallet mellem den første og sidste dosis af undersøgelsesmedicin er 3 dage. Den samlede undersøgelsesvarighed for hver patient vil maksimalt være 7 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Dave, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Kortenberg, Belgien
      • Lede, Belgien
  • Polen
      • Gdansk, Polen
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Munchen, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være medicinsk stabil på basis af kliniske laboratorietests
  • Diagnostisk for svær depressiv lidelse (MDD) uden psykotiske træk
  • Har en utilstrækkelig respons på mindst 1 antidepressiv i den aktuelle episode af depression og mindst én anden utilstrækkelig behandlingsrespons på et antidepressivum enten i den aktuelle episode eller i en tidligere episode
  • Kvinder må ikke være gravide; kvinder skal være postmenopausale, kirurgisk sterile eller, hvis de er heteroseksuelt aktive, praktisere en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Mænd skal acceptere at bruge en dobbeltbarriere metode til prævention og ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Underskrevet informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuelle tegn og symptomer på sygdomme eller tilstande, der ville gøre, at deltagelse ikke er i patientens bedste interesse (f.eks. kompromittere patientens velbefindende), eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger
  • Har ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk (SBP) > 160 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) > 90 mmHg på trods af diæt, motion eller en stabil dosis af en tilladt anti-hypertensiv behandling) eller en tidligere historie med hypertensiv krise
  • Har kendt human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C infektion eller har positive resultater ved screening
  • Har en primær diagnose aktuel (aktiv) generaliseret angstlidelse, panikangst, tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse, anorexia nervosa eller bulimia nervosa
  • Har en historie eller aktuel diagnose af en psykotisk lidelse, bipolar lidelse, mental retardering eller borderline personlighedsforstyrrelser, humørforstyrrelser med postpartum debut, somatoforme lidelser eller kronisk træthedssyndrom
  • Har fået foretaget en større operation (f.eks. kræver generel eller lokal anæstesi) inden for 4 uger før screening, eller vil ikke være helt restitueret efter operationen eller planlagt operation i det tidsrum, forsøgspersonen forventes at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Form= intravenøs infusion, rute= intravenøs brug. Én enkelt placebo intravenøs infusion administreret på dag 1 og dag 4.
Eksperimentel: Esketamine (gruppe 1)
Medicin: Esketamin
Type= nøjagtigt antal, antal= 0,20, enhed= mg/kg, form= intravenøs infusion, rute= intravenøs brug. Én enkelt intravenøs infusion af esketamin 0,20 mg/kg administreret på dag 1 og dag 4.
Medicin: Esketamin
Type= nøjagtigt antal, antal= 0,40, enhed= mg/kg, form= intravenøs infusion, rute= intravenøs brug. Én enkelt intravenøs infusion af esketamin 0,40 mg/kg administreret på dag 1 og dag 4.
Eksperimentel: Esketamine (gruppe 2)
Medicin: Esketamin
Type= nøjagtigt antal, antal= 0,20, enhed= mg/kg, form= intravenøs infusion, rute= intravenøs brug. Én enkelt intravenøs infusion af esketamin 0,20 mg/kg administreret på dag 1 og dag 4.
Medicin: Esketamin
Type= nøjagtigt antal, antal= 0,40, enhed= mg/kg, form= intravenøs infusion, rute= intravenøs brug. Én enkelt intravenøs infusion af esketamin 0,40 mg/kg administreret på dag 1 og dag 4.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra dag 1 (baseline) til dag 2 i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore i den dobbeltblindede behandlingsfase
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 2
MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og registrerer ændringer som følge af antidepressiv behandling. Testen består af 10 punkter, som hver er scoret fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), til en samlet score på 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
Dag 1 (basislinje), dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra dag 1 (baseline) til dag 4 i symptomer på Major Depressive Disorder (MDD) ved hjælp af Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore i den dobbeltblindede behandlingsfase
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 4
MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og registrerer ændringer som følge af antidepressiv behandling. Testen består af 10 punkter, som hver er scoret fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), til en samlet score på 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
Dag 1 (basislinje), dag 4
Skift fra dag 1 (baseline) til dag 35 i symptomer på Major Depressive Disorder (MDD) ved hjælp af Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore under efterbehandlingsfasen
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 35
MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og registrerer ændringer som følge af antidepressiv behandling. Testen består af 10 punkter, som hver er scoret fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), til en samlet score på 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
Dag 1 (basislinje), dag 35
Antallet af patienter, der har en reduktion i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore på >50 % versus baseline på dag 2
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 2
MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og registrerer ændringer som følge af antidepressiv behandling. Testen består af 10 punkter, som hver er scoret fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), til en samlet score på 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
Dag 1 (basislinje), dag 2
Skift fra dag 1 (baseline) til dag 4 i symptomer på Major Depressive Disorder (MDD) ved hjælp af Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report- 14-Item (QIDS-SR14)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 4
QIDS-SR14 er en version af QIDS-SR16 med en kortere 24-timers tilbagekaldelsesperiode, der er udviklet til dette forsøg. Den samlede score spænder fra 0 til 27. Ved at bruge en skala for depressions sværhedsgrad på ingen, mild, moderat, svær og meget svær, er tilsvarende QIDS-SR16 totalscore ingen 1-5, mild 6-10, moderat 11-15, svær 16-20 og meget svær 21 -27.
Dag 1 (basislinje), dag 4
Skift fra dag 1 (baseline) til dag 14 i symptomer på Major Depressive Disorder (MDD) ved hjælp af Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report-16-item (QIDS-SR16)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 14
QIDS-SR16 er et patientrapporteret mål designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Den samlede score spænder fra 0 til 27. Ved at bruge en skala for depressions sværhedsgrad på ingen, mild, moderat, svær og meget svær, er tilsvarende QIDS-SR16 totalscore ingen 1-5, mild 6-10, moderat 11-15, svær 16-20 og meget svær 21 -27.
Dag 1 (basislinje), dag 14
Ændring fra dag 1 (baseline) til dag 7 i sværhedsgrad af sygdom ved brug af Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) for esketamin sammenlignet med placebo
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 7
CGI-S er en lægevurderet skala, der er designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​patientens sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaring med patienter, der har samme diagnose og forbedring med behandlingen. I betragtning af den samlede kliniske erfaring vurderes en patient på sværhedsgraden af ​​psykisk sygdom på tidspunktet for vurderingen i henhold til: 0= ikke vurderet; 1=normal (slet ikke syg); 2=grænse psykisk syg; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5 = markant syg; 6=alvorligt syg; 7=blandt de mest ekstremt syge patienter.
Dag 1 (basislinje), dag 7
Ændring fra dag 1 (baseline) til dag 7 af global ændring i Major Depressive Disorder (MDD) siden starten af ​​studiebehandlingen, målt ved Clinical Global Impression- Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 7
CGI-I er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen og vurderet som: 0= ikke vurderet; 1=meget forbedret; 2=meget forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen ændring; 5=minimalt værre; 6=meget værre; 7 = meget værre.
Dag 1 (basislinje), dag 7
Ændring fra dag 1 (baseline) til dag 7 i sygdoms sværhedsgrad ved at bruge Patient Global Impression - Severity (PGI-S) for esketamin sammenlignet med placebo
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 7
PGI-S er en 4-punkts skala, der kræver, at patienten vurderer sværhedsgraden af ​​deres sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til patientens tidligere erfaring. I betragtning af deres samlede oplevelse vurderer patienten sværhedsgraden af ​​deres depressionssygdom på tidspunktet for vurderingen som ingen, mild, moderat eller svær.
Dag 1 (basislinje), dag 7
Ændring fra dag 1 (baseline) til dag 7 i patientperspektiv af global ændring i Major Depressive Disorder (MDD) siden starten af ​​studiebehandlingen, målt ved Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 7
PGI-C er en 7-trins skala, der kræver, at patienten vurderer, hvor meget deres sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen. Svarmulighederne er: meget forbedret; meget forbedret; forbedret (lige nok til at gøre en forskel); ingen ændring; værre (lige nok til at gøre en forskel); meget værre; eller meget værre.
Dag 1 (basislinje), dag 7
Ændring fra dag 4 til dag 7 i symptomer på Major Depressive Disorder (MDD) ved hjælp af Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore i den dobbeltblindede behandlingsfase
Tidsramme: Dag 4, dag 7
MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og registrerer ændringer som følge af antidepressiv behandling. Testen består af 10 punkter, som hver er scoret fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), til en samlet score på 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
Dag 4, dag 7
Antallet af patienter, der har en reduktion i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore på >50 % versus baseline på dag 3
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 3
MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og registrerer ændringer som følge af antidepressiv behandling. Testen består af 10 punkter, som hver er scoret fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), til en samlet score på 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
Dag 1 (basislinje), dag 3
Antallet af patienter, der har en reduktion i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore på >50 % versus baseline på dag 4
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 4
MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og registrerer ændringer som følge af antidepressiv behandling. Testen består af 10 punkter, som hver er scoret fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), til en samlet score på 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
Dag 1 (basislinje), dag 4
Skift fra dag 4 til dag 7 i symptomer på Major Depressive Disorder (MDD) ved hjælp af Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report-14-Item (QIDS-SR14)
Tidsramme: Dag 4, dag 7
QIDS-SR14 er en version af QIDS-SR16 med en kortere 24-timers tilbagekaldelsesperiode, der er udviklet til dette forsøg. Den samlede score spænder fra 0 til 27. Ved at bruge en skala for depressions sværhedsgrad på ingen, mild, moderat, svær og meget svær, er tilsvarende QIDS-SR16 totalscore ingen 1-5, mild 6-10, moderat 11-15, svær 16-20 og meget svær 21 -27.
Dag 4, dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2012

Først opslået (Anslået)

13. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100843
  • ESKETIVTRD2001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-005992-17 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Esketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner