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广谱认知修复:基于大脑可塑性的计划对轻度创伤性脑损伤的影响 (BRAVE)

2019年4月11日 更新者:Posit Science Corporation

BRAVE 试验:退伍军人可用的广谱认知治疗:基于大脑可塑性的计划对轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 的影响

本研究的主要目的是评估基于可塑性的适应性认知治疗对轻度创伤性脑损伤后被诊断为持续性脑震荡后症状 (PPCS) 的士兵和退伍军人的认知能力、功能状态和生活质量的影响(mTBI,也称为脑震荡或爆炸暴露),与基于计算机的控制相比。

研究概览

详细说明

本研究是一项多站点、前瞻性、平行臂、双盲、随机、对照临床试验,旨在评估基于可塑性、适应性、计算机化认知矫正治疗与基于计算机控制的治疗的安全性和有效性。 研究和认知矫正疗法均符合非重大风险的标准。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

86

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94108
        • Posit Science Corporation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者在同意时必须年满 18 - 50 岁
  2. 受试者必须诊断为 mTBI
  3. 受试者必须有持续的认知功能障碍,并通过客观测量(如 ICD-10 对脑震荡后综合征的定义所推荐的那样)或主观测量(如 DSV-IV 对脑震荡后障碍的定义所推荐的那样)进行确认。
  4. 受试者必须至少离开最近的 TBI、脑震荡和/或爆炸暴露三个月,以最大限度地减少自发恢复的影响,这通过参与者访谈得到验证。
  5. 受试者必须能说流利的英语。
  6. 根据同意的临床医生的判断,受试者必须具有足够的感觉运动能力来执行该程序。

排除标准:

  1. 受试者不得有头部穿透伤病史或中度或重度 TBI 的诊断。
  2. 受试者不得是住院患者。
  3. 受试者不得诊断出具有已知认知后果的疾病或病症(例如,精神分裂症、双相情感障碍、癌症、多发性硬化症)。
  4. 根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 衡量,受试者不得表现出自杀意念。
  5. 在任何亲自访问期间,受试者现在必须表现出由于目前滥用药物(包括酒精和/或非法药物)而导致的中毒迹象。
  6. 受试者不得有经同意的工作人员通过直接观察或病史注意到的具有临床意义的视野缺陷。
  7. 受试者不得被判断为缺乏努力。
  8. 受试者在执行评估或理解或遵循口头指示时不得有问题。
  9. 受试者不得参加同时进行的临床试验,该试验涉及可能影响本研究结果的 TBI 研究性药物、营养品、医疗器械或行为治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验处理
基于可塑性的计算机化自适应认知训练,长达 65 小时
基于可塑性的计算机化自适应认知训练,长达 65 小时
有源比较器:有源比较器
市售计算机化培训,最长 65 小时
市售计算机化培训,最长 65 小时

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
认知功能的改变
大体时间:经过三个月的培训
综合评分的组间变化幅度,采用雷伊听觉语言学习测试 (RAVLT) 试验 1-5 总和(即时语言记忆)、RAVLT 延迟语言回忆、Ruff Light Trails 测试 (RULIT) 试验总和构建的测量值2-10(即时视觉记忆)、RULIT 延迟回忆分数、数字跨度(WAIS、向前、向后、排序的总和)、符号跨度 (WMS)、反扫视、侧翼和组移动(每个来自 EXAMINER 电池).
经过三个月的培训
功能性能的变化
大体时间:经过三个月的培训
日常生活的定时器乐活动 (TIADL) 中所有任务总时间的组间变化幅度。 分数越高表明功能性能受损越大。
经过三个月的培训

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心理健康相关生活质量的变化
大体时间:培训三个月后和培训结束后三个月
通过 SF-12v2 健康调查测量的心理成分评分 (MCS) 的组间变化幅度。 组件分数是基于标准化的分数,平均值为 50。 分数低于 50 表示心理健康状况低于平均值。
培训三个月后和培训结束后三个月
身体健康相关生活质量的变化
大体时间:培训三个月后和培训结束后三个月
通过 SF-12v2 健康调查衡量的物理成分评分 (PCS) 的组间变化幅度。 组件分数是基于标准化的分数,平均值为 50。 分数低于 50 表示身体健康状况低于平均值。
培训三个月后和培训结束后三个月
抑郁症状的变化
大体时间:培训三个月后和培训结束后三个月
使用自我报告措施贝克抑郁量表 (BDI-II) 的总分变化的组间幅度。 得分范围是0-63。 分数越高表明抑郁症状越严重。
培训三个月后和培训结束后三个月
PTSD 症状的变化
大体时间:培训三个月后和培训结束后三个月
使用自我报告测量、PTSD 检查表 - 民用版 (PCL-C) 的总分变化的组间幅度。 得分范围是17-85。 分数越高表示 PTSD 症状越严重。
培训三个月后和培训结束后三个月
执行功能症状的变化
大体时间:培训三个月后和培训结束后三个月
使用自我报告测量额叶系统行为量表 (FrSBe) 后总 T 分数的组间变化幅度。 原始分数转换为年龄和教育校正的 T 分数。 平均 T 分数为 50,大于 65 的分数被认为具有临床意义。
培训三个月后和培训结束后三个月
认知症状的变化
大体时间:培训三个月后和培训结束后三个月
使用自我报告测量、认知失败问卷 (CFQ) 的总分变化的组间幅度。 评分范围是0-100。 分数越高表明认知症状越严重。
培训三个月后和培训结束后三个月
神经行为症状的变化
大体时间:培训三个月后和培训结束后三个月
使用自我报告测量、神经行为症状指数 (NSI) 的总分组间变化幅度。 得分范围是0-88。 分数越高表示神经行为症状越严重。
培训三个月后和培训结束后三个月
TBI 功能状态的变化
大体时间:培训三个月后和培训结束后三个月
使用自我报告测量 Mayo-Portland 适应性清单 (MPAI-4) 的总体 T 分数的组间变化幅度。 总体 T 分数范围为 -38 至 106。 分数越高表示 TBI 功能状态越严重。
培训三个月后和培训结束后三个月
即时语言记忆的改变
大体时间:培训三个月后和培训结束后三个月
Rey 听觉语言学习测试 (RAVLT) 试验 1-5 总和的组间变化幅度。 得分范围是0-75。 较低的分数表示直接语言记忆受损较大。
培训三个月后和培训结束后三个月
延迟言语记忆的变化
大体时间:培训三个月后和培训结束后三个月
Rey 听觉语言学习测试 (RAVLT) 中延迟语言回忆总分的组间变化幅度。 得分范围是0-15。 较低的分数表示延迟言语记忆受损较大。
培训三个月后和培训结束后三个月
即时视觉记忆的改变
大体时间:培训三个月后和培训结束后三个月
Ruff Light Trails 测试 (RULIT) 试验 2-10 总和的组间变化幅度。 得分范围是0-135。 较低的分数表示即时视觉记忆受损较大。
培训三个月后和培训结束后三个月
延迟视觉记忆的变化
大体时间:培训三个月后和培训结束后三个月
Ruff Light Trails 测试 (RULIT) 中延迟视觉回忆总分的组间变化幅度。 得分范围是0-15。 较低的分数表示延迟视觉记忆受损较大。
培训三个月后和培训结束后三个月
短期语言记忆广度的变化
大体时间:培训三个月后和培训结束后三个月
Wechsler 成人智力量表 (WAIS) 第 4 版 - 数字跨度的向前、向后和排序任务总和的组间变化幅度。 得分范围是0-48。 分数越低表明短期语言记忆受损越严重。
培训三个月后和培训结束后三个月
短期视觉记忆跨度的变化
大体时间:培训三个月后和培训结束后三个月
Wechsler 记忆量表 (WMS) 第 4 版 - 符号跨度总分的组间变化幅度。 得分范围是0-50。 分数越低表明短期视觉记忆受损越严重。
培训三个月后和培训结束后三个月
反射性扫视抑制的变化
大体时间:培训三个月后和培训结束后三个月
执行能力的反扫视任务总分的组间变化幅度:神经行为评估和研究的措施和工具(审查员)。 得分范围是0-40。 分数越低表明反射性扫视抑制的损伤越大。
培训三个月后和培训结束后三个月
反应抑制的变化
大体时间:培训三个月后和培训结束后三个月
执行能力侧卫任务总分的组间变化幅度:神经行为评估和研究的措施和工具(审查员)。 计分范围为0-10。 分数越低表明反应抑制的损伤越大。
培训三个月后和培训结束后三个月
认知灵活性的变化
大体时间:培训三个月后和培训结束后三个月
执行能力的组间转换任务总分的组间变化幅度:神经行为评估和研究的措施和工具(审查员)。 计分范围为0-10。 分数越低表明心理灵活性受损越大。
培训三个月后和培训结束后三个月
功能性能的变化
大体时间:培训结束后3个月
日常生活的限时器乐活动 (TIADL) 中所有任务总分的组间变化幅度。 分数越高表明功能性能受损越大。
培训结束后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月2日

研究完成 (实际的)

2017年3月2日

研究注册日期

首次提交

2012年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月12日

首次发布 (估计)

2012年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月11日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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