광범위한 인지 교정: 경미한 외상성 뇌손상에서 뇌 가소성 기반 프로그램의 효과 (BRAVE)
2019년 4월 11일 업데이트: Posit Science Corporation
BRAVE 시험: 퇴역 군인이 이용할 수 있는 광범위한 인지 교정: 경도 외상성 뇌 손상(mTBI)에서 뇌 가소성 기반 프로그램의 효과
이 연구의 주요 목적은 경미한 외상성 뇌 손상 후 지속적인 뇌진탕 후 증상(PPCS)으로 진단된 군인 및 퇴역 군인의 인지 능력, 기능 상태 및 삶의 질에 대한 가소성 기반 적응형 인지 교정의 효과를 평가하는 것입니다. (mTBI, 뇌진탕 또는 폭발 노출이라고도 함), 컴퓨터 기반 제어와 비교.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 가소성 기반, 적응형, 컴퓨터화된 인지 교정 치료 대 컴퓨터 기반 제어의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다중 사이트, 전향적, 평행 암, 이중 맹검, 무작위, 통제 임상 시험입니다.
연구 및 인지 개선 치료 모두 중요하지 않은 위험 기준을 충족합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94108
- Posit Science Corporation
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 동의 시점에 18 - 50세여야 합니다.
- 피험자는 mTBI 진단을 받아야 합니다.
- 피험자는 객관적 측정(뇌진탕 후 증후군에 대한 ICD-10 정의에서 권장) 또는 주관적 측정(뇌진탕 후 장애의 DSV-IV 정의에서 권장)으로 확인된 지속적인 인지 기능 장애가 있어야 합니다.
- 참가자 인터뷰를 통해 확인된 바와 같이 피험자는 자발적 회복의 영향을 최소화하기 위해 가장 최근의 TBI, 뇌진탕 및/또는 폭발 노출로부터 최소 3개월 이상 떨어져 있어야 합니다.
- 과목은 영어를 유창하게 구사해야 합니다.
- 피험자는 동의한 임상의의 판단에 따라 프로그램을 수행할 수 있는 적절한 감각운동 능력을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 관통 머리 상처 또는 중등도 또는 중증 TBI 진단을 받은 병력이 없어야 합니다.
- 피험자는 입원 환자가 아니어야 합니다.
- 피험자는 알려진 인지 결과(예: 정신분열증, 양극성 장애, 암, 다발성 경화증)가 있는 질병 또는 상태에 대한 진단을 받지 않아야 합니다.
- 피험자는 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)로 측정한 자살 생각을 보여서는 안 됩니다.
- 피험자는 이제 직접 방문하는 동안 현재 약물 남용(알코올 및/또는 불법 약물 포함)으로 인한 중독 징후를 보여야 합니다.
- 피험자는 동의한 직원이 직접 관찰하거나 병력을 통해 확인한 임상적으로 유의미한 시야 결손이 없어야 합니다.
- 피험자는 노력이 부족하다고 판단되어서는 안 됩니다.
- 피험자는 평가를 수행하거나 음성 지시를 이해하거나 따르는 데 문제가 없어야 합니다.
- 피험자는 이 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 TBI에 대한 연구용 의약품, 기능 식품, 의료 기기 또는 행동 치료와 관련된 동시 임상 시험에 등록해서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험적 치료
전산화된 가소성 기반 적응형 인지 훈련, 최대 65시간
|
전산화된 가소성 기반 적응형 인지 훈련, 최대 65시간
|
|
활성 비교기: 활성 비교기
상업적으로 이용 가능한 컴퓨터 교육, 최대 65시간
|
상업적으로 이용 가능한 컴퓨터 교육, 최대 65시간
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지 기능의 변화
기간: 3개월간의 교육을 마치고
|
RAVLT(Rey Auditory Verbal Learning Test) 시행 1-5 합계(즉각적인 언어 기억), RAVLT 지연 언어 회상, RULIT(Ruff Light Trails Test) 시행 합계에서 구성한 종합 점수의 그룹 간 변화 크기 2-10(즉각적인 시각적 기억), RULIT 지연된 회상 점수, 숫자 범위(WAIS, 전방, 후방, 순서의 합), 기호 범위(WMS), 반단속 운동, 플랭커 및 세트 이동(각각 EXAMINER 배터리에서) ).
|
3개월간의 교육을 마치고
|
|
기능적 성능의 변화
기간: 3개월간의 교육을 마치고
|
TIADL(Timed Instrumental Activities of Daily Living)에서 모든 작업의 총 시간에서 그룹 간 변경 크기.
점수가 높을수록 기능 수행에 더 많은 손상이 있음을 나타냅니다.
|
3개월간의 교육을 마치고
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정신 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 교육 3개월 후 및 교육 수료 후 3개월
|
SF-12v2 건강 조사에 의해 측정된 정신 구성 요소 점수(MCS)의 그룹 간 변화 크기.
구성 요소 점수는 평균이 50인 규범 기반 점수입니다.
50 미만의 점수는 평균보다 정신 건강이 나쁨을 나타냅니다.
|
교육 3개월 후 및 교육 수료 후 3개월
|
|
신체 건강과 관련된 삶의 질 변화
기간: 교육 3개월 후 및 교육 수료 후 3개월
|
SF-12v2 건강 설문 조사로 측정한 물리적 구성 요소 점수(PCS)의 그룹 간 변화 규모.
구성 요소 점수는 평균이 50인 규범 기반 점수입니다.
50 미만의 점수는 평균보다 더 나쁜 신체 건강을 나타냅니다.
|
교육 3개월 후 및 교육 수료 후 3개월
|
|
우울 증상의 변화
기간: 교육 3개월 후 및 교육 수료 후 3개월
|
자체 보고 척도인 Beck Depression Inventory(BDI-II)를 사용한 총 점수의 그룹 간 변화 크기.
점수 범위는 0-63입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
|
교육 3개월 후 및 교육 수료 후 3개월
|
|
PTSD 증상의 변화
기간: 교육 3개월 후 및 교육 수료 후 3개월
|
자가 보고 척도인 PTSD 체크리스트 - 민간인용 버전(PCL-C)을 사용한 총 점수의 그룹 간 변화 크기.
점수 범위는 17-85입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 PTSD 증상을 나타냅니다.
|
교육 3개월 후 및 교육 수료 후 3개월
|
|
실행 기능 증상의 변화
기간: 교육 3개월 후 및 교육 수료 후 3개월
|
자체 보고 척도인 FrSBe(Frontal Systems Behavior Scale)를 사용하여 총 T-점수 후의 그룹 간 변화 크기.
원시 점수는 연령 및 교육 수준에 따라 수정된 T 점수로 변환됩니다.
평균 T-점수는 50이고 65보다 큰 점수는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
|
교육 3개월 후 및 교육 수료 후 3개월
|
|
인지 증상의 변화
기간: 교육 3개월 후 및 교육 수료 후 3개월
|
자체 보고 척도인 인지 장애 설문지(CFQ)를 사용한 총점의 그룹 간 변화 크기.
점수 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 인지 증상을 나타냅니다.
|
교육 3개월 후 및 교육 수료 후 3개월
|
|
신경 행동 증상의 변화
기간: 교육 3개월 후 및 교육 수료 후 3개월
|
자가 보고 척도인 신경 행동 증상 지수(NSI)를 사용한 총 점수의 그룹 간 변화 크기.
점수 범위는 0-88입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 신경 행동 증상을 나타냅니다.
|
교육 3개월 후 및 교육 수료 후 3개월
|
|
TBI 기능 상태의 변경
기간: 교육 3개월 후 및 교육 수료 후 3개월
|
자체 보고 척도인 Mayo-Portland Adaptability Inventory(MPAI-4)를 사용한 전체 T-점수의 그룹 간 변화 크기.
전체 T 점수 범위는 -38~106입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 TBI 기능 상태를 나타냅니다.
|
교육 3개월 후 및 교육 수료 후 3개월
|
|
즉각적인 언어 기억의 변화
기간: 교육 3개월 후 및 교육 수료 후 3개월
|
Rey 청각 언어 학습 테스트(RAVLT)의 평가판 1-5 합계에서 그룹 간 변화 크기.
점수 범위는 0-75입니다.
점수가 낮을수록 즉각적인 언어 기억력이 손상되었음을 나타냅니다.
|
교육 3개월 후 및 교육 수료 후 3개월
|
|
지연된 언어 기억의 변화
기간: 교육 3개월 후 및 교육 수료 후 3개월
|
Rey 청각 언어 학습 테스트(RAVLT)에서 지연된 언어 기억의 총 점수 변화의 그룹 간 규모.
점수 범위는 0-15입니다.
점수가 낮을수록 지연된 언어 기억의 손상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
교육 3개월 후 및 교육 수료 후 3개월
|
|
즉각적인 시각적 기억의 변화
기간: 교육 3개월 후 및 교육 수료 후 3개월
|
러프 라이트 트레일 테스트(RULIT)의 시험 2-10 합계에서 그룹 간 변화 크기.
점수 범위는 0-135입니다.
점수가 낮을수록 즉각적인 시각 기억력이 손상되었음을 나타냅니다.
|
교육 3개월 후 및 교육 수료 후 3개월
|
|
지연된 시각 기억의 변화
기간: 교육 3개월 후 및 교육 수료 후 3개월
|
Ruff Light Trails Test(RULIT)에서 지연된 시각 회상 총 점수의 그룹 간 변화 크기.
점수 범위는 0-15입니다.
점수가 낮을수록 시각 기억 지연이 더 많이 손상되었음을 나타냅니다.
|
교육 3개월 후 및 교육 수료 후 3개월
|
|
단기 언어 기억 범위의 변화
기간: 교육 3개월 후 및 교육 수료 후 3개월
|
Wechsler Adult Intelligence Scale(WAIS) 4판 - Digit Span의 전방, 후방 및 시퀀싱 작업 합계의 그룹 간 변경 크기.
점수 범위는 0-48입니다.
점수가 낮을수록 단기 언어 기억력이 손상되었음을 나타냅니다.
|
교육 3개월 후 및 교육 수료 후 3개월
|
|
단기 시각적 메모리 범위의 변화
기간: 교육 3개월 후 및 교육 수료 후 3개월
|
WMS(Wechsler Memory Scale) 4판 - 기호 범위의 총 점수에서 그룹 간 변화의 크기.
점수 범위는 0-50입니다.
점수가 낮을수록 단기 시각 기억력이 더 많이 손상되었음을 나타냅니다.
|
교육 3개월 후 및 교육 수료 후 3개월
|
|
반사적 단속운동 억제의 변화
기간: 교육 3개월 후 및 교육 수료 후 3개월
|
실행 능력: 신경 행동 평가 및 연구를 위한 측정 및 도구(EXAMINER)의 Anti-Saccade 과제의 총점에서 그룹 간 변화의 크기.
점수 범위는 0-40입니다.
점수가 낮을수록 반사적 단속운동 억제의 손상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
교육 3개월 후 및 교육 수료 후 3개월
|
|
반응 억제의 변화
기간: 교육 3개월 후 및 교육 수료 후 3개월
|
집행 능력: 신경 행동 평가 및 연구를 위한 측정 및 도구(EXAMINER)의 Flanker 과제 총점의 그룹 간 변화 규모.
점수 범위는 0-10입니다.
점수가 낮을수록 반응 억제에 더 큰 장애가 있음을 나타냅니다.
|
교육 3개월 후 및 교육 수료 후 3개월
|
|
인지 유연성의 변화
기간: 교육 3개월 후 및 교육 수료 후 3개월
|
실행 능력: 신경 행동 평가 및 연구를 위한 측정 및 도구(EXAMINER)의 세트 전환 작업의 총 점수에서 그룹 간 변화의 크기.
점수 범위는 0-10입니다.
점수가 낮을수록 정신적 유연성이 더 많이 손상되었음을 나타냅니다.
|
교육 3개월 후 및 교육 수료 후 3개월
|
|
기능적 성능의 변화
기간: 교육 수료 후 3개월
|
TIADL(Timed Instrumental Activities of Daily Living)에서 모든 작업의 합계 점수에서 그룹 간 변경 크기.
점수가 높을수록 기능 수행에 더 많은 손상이 있음을 나타냅니다.
|
교육 수료 후 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Cate N Stasio, BA, Posit Science Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 2일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
외상성 뇌 손상에 대한 임상 시험
-
The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
-
University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
-
National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
전산화된 가소성 기반 적응형 인지 훈련에 대한 임상 시험
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한