Remediacja poznawcza o szerokim spektrum: efekty programu opartego na plastyczności mózgu w łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu (BRAVE)
11 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Posit Science Corporation
Próba BRAVE: Remediacja poznawcza o szerokim spektrum dostępna dla weteranów: efekty programu opartego na plastyczności mózgu w łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu (mTBI)
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu adaptacyjnej remediacji poznawczej opartej na plastyczności na zdolności poznawcze, stan funkcjonalny i jakość życia żołnierzy i weteranów, u których zdiagnozowano przetrwałe objawy powstrząsowe (PPCS) po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu (mTBI, określane również jako wstrząs mózgu lub ekspozycja na wybuch) w porównaniu z kontrolą komputerową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, równoległym ramieniem, podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbą kliniczną mającą na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności opartego na plastyczności, adaptacyjnego, skomputeryzowanego leczenia remediacji funkcji poznawczych w porównaniu z kontrolą komputerową.
Zarówno badanie, jak i zabiegi remediacji funkcji poznawczych spełniają kryteria ryzyka nieistotnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94108
- Posit Science Corporation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć od 18 do 50 lat w momencie wyrażenia zgody
- Pacjenci muszą mieć zdiagnozowane mTBI
- Pacjenci muszą mieć trwałe zaburzenia funkcji poznawczych potwierdzone obiektywną miarą (zgodnie z definicją ICD-10 dla zespołu po wstrząśnieniu mózgu) lub subiektywną miarą (zgodnie z zaleceniami definicji zaburzenia po wstrząśnieniu mózgu wg DSV-IV).
- Osoby badane muszą minąć co najmniej trzy miesiące od ostatniego narażenia na TBI, wstrząs mózgu i/lub wybuch, aby zminimalizować skutki samoistnego powrotu do zdrowia, co zweryfikowano podczas wywiadu z uczestnikiem.
- Przedmioty muszą być biegle władającymi językiem angielskim.
- Pacjenci muszą mieć odpowiednią zdolność czuciowo-ruchową do wykonania programu w ocenie wyrażającego zgodę klinicysty.
Kryteria wyłączenia:
- Badani nie mogą mieć historii penetrujących ran głowy ani diagnozy umiarkowanego lub ciężkiego TBI.
- Pacjenci nie mogą być pacjentami hospitalizowanymi.
- Uczestnicy nie mogą mieć diagnozy choroby lub stanu ze znanymi konsekwencjami poznawczymi (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, rak, stwardnienie rozsiane).
- Badani nie mogą wykazywać myśli samobójczych, mierzonych za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Badani muszą teraz wykazywać oznaki zatrucia spowodowane bieżącym nadużywaniem substancji (w tym alkoholu i/lub narkotyków) podczas każdej osobistej wizyty.
- Pacjenci nie mogą mieć klinicznie istotnych ubytków pola widzenia stwierdzonych przez wyrażającego zgodę członka personelu poprzez bezpośrednią obserwację lub historię medyczną.
- Podmiotów nie należy oceniać jako pozbawionych wysiłku.
- Badani nie mogą mieć problemów z przeprowadzaniem ocen lub rozumieniem lub wykonywaniem instrukcji mówionych.
- Uczestników nie wolno włączać do jednoczesnego badania klinicznego obejmującego eksperymentalny środek farmaceutyczny, nutraceutyczny, urządzenie medyczne lub terapię behawioralną TBI, które mogłyby wpłynąć na wynik tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie eksperymentalne
Skomputeryzowany adaptacyjny trening poznawczy oparty na plastyczności, do 65 godzin
|
Skomputeryzowany adaptacyjny trening poznawczy oparty na plastyczności, do 65 godzin
|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator
Dostępne na rynku szkolenia komputerowe, do 65 godzin
|
Dostępne na rynku szkolenia komputerowe, do 65 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Po trzech miesiącach treningu
|
Wielkość zmiany między grupami w wyniku złożonym z miarą zbudowaną z Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) suma prób 1-5 (natychmiastowa pamięć werbalna), RAVLT opóźnione przypominanie werbalne, test Ruff Light Trails Test (RULIT) suma prób 2-10 (natychmiastowa pamięć wzrokowa), wyniki opóźnionego przywoływania RULIT, rozpiętość cyfr (WAIS, suma do przodu, do tyłu, sekwencjonowanie), rozpiętość symboli (WMS), antysakkady, flanker i przesunięcie zestawu (każdy z baterii EXAMINER ).
|
Po trzech miesiącach treningu
|
|
Zmiana wydajności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Po trzech miesiącach treningu
|
Międzygrupowa wielkość zmiany sumarycznego czasu wszystkich zadań w Instrumentalnych Czynnościach Życia Codziennego (TIADL).
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie sprawności funkcjonalnej.
|
Po trzech miesiącach treningu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem psychicznym
Ramy czasowe: Po trzech miesiącach szkolenia i 3 miesiącach po zakończeniu szkolenia
|
Skala zmiany między grupami w zakresie Mental Component Score (MCS) mierzona w Ankiecie Zdrowia SF-12v2.
Wynik składowy jest wynikiem opartym na normach ze średnią 50.
Wyniki poniżej 50 wskazują na gorszy stan zdrowia psychicznego niż średnia.
|
Po trzech miesiącach szkolenia i 3 miesiącach po zakończeniu szkolenia
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem fizycznym
Ramy czasowe: Po trzech miesiącach szkolenia i 3 miesiącach po zakończeniu szkolenia
|
Międzygrupowa wielkość zmiany w skali komponentu fizycznego (PCS) zmierzona w badaniu zdrowotnym SF-12v2.
Wynik składowy jest wynikiem opartym na normach ze średnią 50.
Wyniki poniżej 50 wskazują na gorszy stan zdrowia fizycznego niż średnia.
|
Po trzech miesiącach szkolenia i 3 miesiącach po zakończeniu szkolenia
|
|
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Po trzech miesiącach szkolenia i 3 miesiącach po zakończeniu szkolenia
|
Wielkość zmiany sumarycznego wyniku między grupami przy użyciu samoopisowego Inwentarza Depresji Becka (BDI-II).
Zakres punktacji to 0-63.
Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresji.
|
Po trzech miesiącach szkolenia i 3 miesiącach po zakończeniu szkolenia
|
|
Zmiana objawów PTSD
Ramy czasowe: Po trzech miesiącach szkolenia i 3 miesiącach po zakończeniu szkolenia
|
Międzygrupowa wielkość zmiany sumarycznego wyniku przy użyciu samooceny, Lista kontrolna PTSD – wersja cywilna (PCL-C).
Zakres punktacji to 17-85.
Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy PTSD.
|
Po trzech miesiącach szkolenia i 3 miesiącach po zakończeniu szkolenia
|
|
Zmiana objawów funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: Po trzech miesiącach szkolenia i 3 miesiącach po zakończeniu szkolenia
|
Wielkość zmiany między grupami w Po całkowitym T-score przy użyciu miary samoopisowej, Skali Zachowania Układów Czołowych (FrSBe).
Surowe wyniki są konwertowane na T-score skorygowane o wiek i wykształcenie.
Średni wynik T wynosi 50, wyniki większe niż 65 uważa się za istotne klinicznie.
|
Po trzech miesiącach szkolenia i 3 miesiącach po zakończeniu szkolenia
|
|
Zmiana objawów poznawczych
Ramy czasowe: Po trzech miesiącach szkolenia i 3 miesiącach po zakończeniu szkolenia
|
Międzygrupowa wielkość zmiany wyniku sumarycznego przy użyciu miary samoopisowej, kwestionariusza niepowodzeń poznawczych (CFQ).
Zakres punktacji to 0-100.
Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy poznawcze.
|
Po trzech miesiącach szkolenia i 3 miesiącach po zakończeniu szkolenia
|
|
Zmiana objawów neurobehawioralnych
Ramy czasowe: Po trzech miesiącach szkolenia i 3 miesiącach po zakończeniu szkolenia
|
Wielkość zmiany sumarycznego wyniku między grupami przy użyciu samoopisowego wskaźnika objawów neurobehawioralnych (NSI).
Zakres punktacji to 0-88.
Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy neurobehawioralne.
|
Po trzech miesiącach szkolenia i 3 miesiącach po zakończeniu szkolenia
|
|
Zmiana statusu funkcjonalnego TBI
Ramy czasowe: Po trzech miesiącach szkolenia i 3 miesiącach po zakończeniu szkolenia
|
Międzygrupowa wielkość zmiany ogólnego T-score przy użyciu samoopisowej miary, Mayo-Portland Adaptability Inventory (MPAI-4).
Ogólny zakres T-score wynosi od -38 do 106.
Wyższe wyniki wskazują na cięższy stan czynnościowy TBI.
|
Po trzech miesiącach szkolenia i 3 miesiącach po zakończeniu szkolenia
|
|
Zmiana w bezpośredniej pamięci werbalnej
Ramy czasowe: Po trzech miesiącach szkolenia i 3 miesiącach po zakończeniu szkolenia
|
Międzygrupowa wielkość zmiany sumy Prób 1-5 Testu Uczenia Słuchowego Werbalnego (RAVLT) Reya.
Zakres punktacji to 0-75.
Niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie bezpośredniej pamięci werbalnej.
|
Po trzech miesiącach szkolenia i 3 miesiącach po zakończeniu szkolenia
|
|
Zmiana opóźnionej pamięci werbalnej
Ramy czasowe: Po trzech miesiącach szkolenia i 3 miesiącach po zakończeniu szkolenia
|
Wielkość zmiany między grupami w całkowitym wyniku opóźnionego przypomnienia werbalnego w teście uczenia się werbalnego Reya (RAVLT).
Zakres punktacji to 0-15.
Niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie opóźnionej pamięci werbalnej.
|
Po trzech miesiącach szkolenia i 3 miesiącach po zakończeniu szkolenia
|
|
Zmiana w natychmiastowej pamięci wzrokowej
Ramy czasowe: Po trzech miesiącach szkolenia i 3 miesiącach po zakończeniu szkolenia
|
Wielkość zmiany między grupami w sumie prób 2-10 testu Ruff Light Trails (RULIT).
Zakres punktacji wynosi 0-135.
Niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie bezpośredniej pamięci wzrokowej.
|
Po trzech miesiącach szkolenia i 3 miesiącach po zakończeniu szkolenia
|
|
Zmiana w opóźnionej pamięci wzrokowej
Ramy czasowe: Po trzech miesiącach szkolenia i 3 miesiącach po zakończeniu szkolenia
|
Wielkość zmiany między grupami w całkowitym wyniku opóźnionego przypomnienia wzrokowego w teście Ruff Light Trails (RULIT).
Zakres punktacji to 0-15.
Niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie opóźnionej pamięci wzrokowej.
|
Po trzech miesiącach szkolenia i 3 miesiącach po zakończeniu szkolenia
|
|
Zmiana rozpiętości pamięci krótkotrwałej werbalnej
Ramy czasowe: Po trzech miesiącach szkolenia i 3 miesiącach po zakończeniu szkolenia
|
Wielkość zmiany między grupami w sumie zadań do przodu, do tyłu i sekwencjonowania Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS) 4th Edition - Digit Span.
Zakres punktacji to 0-48.
Niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie krótkotrwałej pamięci werbalnej.
|
Po trzech miesiącach szkolenia i 3 miesiącach po zakończeniu szkolenia
|
|
Zmiana rozpiętości pamięci krótkotrwałej wzrokowej
Ramy czasowe: Po trzech miesiącach szkolenia i 3 miesiącach po zakończeniu szkolenia
|
Międzygrupowa wielkość zmiany w całkowitym wyniku Skali Pamięci Wechslera (WMS) wydanie 4 — rozpiętość symboli.
Zakres punktacji to 0-50.
Niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie krótkotrwałej pamięci wzrokowej.
|
Po trzech miesiącach szkolenia i 3 miesiącach po zakończeniu szkolenia
|
|
Zmiana w hamowaniu odruchowej sakady
Ramy czasowe: Po trzech miesiącach szkolenia i 3 miesiącach po zakończeniu szkolenia
|
Międzygrupowa wielkość zmiany w całkowitym wyniku zadania Anti-Saccade umiejętności wykonawczych: miary i instrumenty do oceny i badań neurobehawioralnych (EXAMINER).
Zakres punktacji wynosi 0-40.
Niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie odruchowego hamowania sakad.
|
Po trzech miesiącach szkolenia i 3 miesiącach po zakończeniu szkolenia
|
|
Zmiana w hamowaniu odpowiedzi
Ramy czasowe: Po trzech miesiącach szkolenia i 3 miesiącach po zakończeniu szkolenia
|
Wielkość zmiany między grupami w całkowitym wyniku zadania Flankera umiejętności wykonawczych: środki i instrumenty do oceny i badań neurobehawioralnych (EXAMINER).
Zakres punktacji to 0-10.
Niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie hamowania odpowiedzi.
|
Po trzech miesiącach szkolenia i 3 miesiącach po zakończeniu szkolenia
|
|
Zmiana elastyczności poznawczej
Ramy czasowe: Po trzech miesiącach szkolenia i 3 miesiącach po zakończeniu szkolenia
|
Wielkość zmiany między grupami w całkowitym wyniku zadania Przesuwanie zestawu umiejętności wykonawczych: środki i instrumenty do oceny i badań neurobehawioralnych (EXAMINER).
Zakres punktacji to 0-10.
Niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie elastyczności umysłowej.
|
Po trzech miesiącach szkolenia i 3 miesiącach po zakończeniu szkolenia
|
|
Zmiana wydajności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 3 miesiące po ukończeniu szkolenia
|
Międzygrupowa wielkość zmiany w sumarycznym wyniku wszystkich zadań w Czasowych Instrumentalnych Czynnościach Życia Codziennego (TIADL).
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie sprawności funkcjonalnej.
|
3 miesiące po ukończeniu szkolenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Cate N Stasio, BA, Posit Science Corporation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BPI-1002-11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .