- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01640158
Risanamento cognitivo ad ampio spettro: effetti di un programma basato sulla plasticità cerebrale nella lesione cerebrale traumatica lieve (BRAVE)
11 aprile 2019 aggiornato da: Posit Science Corporation
Prova BRAVE: rimedio cognitivo ad ampio spettro disponibile per i veterani: effetti di un programma basato sulla plasticità cerebrale nella lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI)
L'obiettivo principale di questo studio è valutare gli effetti del rimedio cognitivo adattivo basato sulla plasticità sulle capacità cognitive, sullo stato funzionale e sulla qualità della vita di soldati e veterani con diagnosi di sintomi post-concussivi persistenti (PPCS) a seguito di una lieve lesione cerebrale traumatica (mTBI, noto anche come commozione cerebrale o esposizione all'esplosione), rispetto a un controllo computerizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico multi-sito, prospettico, a braccio parallelo, in doppio cieco, randomizzato, controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento di riparazione cognitiva computerizzato, adattivo, basato sulla plasticità rispetto a un controllo computerizzato.
Sia lo studio che i trattamenti di riparazione cognitiva soddisfano i criteri di rischio non significativo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
86
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94108
- Posit Science Corporation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere un'età compresa tra 18 e 50 anni al momento del consenso
- I soggetti devono avere una diagnosi di mTBI
- I soggetti devono avere una disfunzione cognitiva persistente confermata da una misura oggettiva (come raccomandato dalla definizione ICD-10 per la sindrome post-commozionale) o da una misura soggettiva (come raccomandato dalla definizione DSV-IV di disturbo post-commozionale).
- I soggetti devono essere trascorsi almeno tre mesi dal loro più recente trauma cranico, commozione cerebrale e/o esposizione all'esplosione per ridurre al minimo gli effetti del recupero spontaneo, come verificato attraverso l'intervista ai partecipanti.
- I soggetti devono essere fluenti in inglese.
- I soggetti devono avere un'adeguata capacità sensomotoria per eseguire il programma a giudizio del medico consenziente.
Criteri di esclusione:
- I soggetti non devono avere una storia di ferite penetranti alla testa o una diagnosi di trauma cranico moderato o grave.
- I soggetti non devono essere ricoverati.
- I soggetti non devono avere una diagnosi di malattia o condizione con conseguenze cognitive note (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare, cancro, sclerosi multipla).
- I soggetti non devono mostrare ideazione suicidaria come misurato dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- I soggetti devono ora mostrare segni di intossicazione dovuti all'attuale abuso di sostanze (inclusi alcol e/o droghe illegali) durante qualsiasi visita di persona.
- I soggetti non devono avere deficit del campo visivo clinicamente significativi rilevati dal membro del personale consenziente mediante osservazione diretta o anamnesi.
- I soggetti non devono essere giudicati privi di impegno.
- I soggetti non devono avere problemi nell'eseguire valutazioni o nel comprendere o seguire istruzioni vocali.
- I soggetti non devono essere arruolati in una sperimentazione clinica concomitante che coinvolga un farmaco sperimentale, nutraceutico, dispositivo medico o trattamento comportamentale per trauma cranico che potrebbe influenzare l'esito di questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trattamento sperimentale
Allenamento cognitivo adattivo computerizzato basato sulla plasticità, fino a 65 ore
|
Allenamento cognitivo adattivo computerizzato basato sulla plasticità, fino a 65 ore
|
Comparatore attivo: Comparatore attivo
Formazione computerizzata disponibile in commercio, fino a 65 ore
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Formazione computerizzata disponibile in commercio, fino a 65 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di allenamento
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Entità del cambiamento tra i gruppi nel punteggio composito con la misura costruita dalla somma delle prove 1-5 del Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) (memoria verbale immediata), del richiamo verbale ritardato RAVLT, della somma delle prove del Ruff Light Trails Test (RULIT) 2-10 (memoria visiva immediata), punteggi di richiamo ritardato RULIT, digit span (WAIS, somma di avanti, indietro, sequenza), symbol span (WMS), anti-saccadi, flanker e set-shifting (ciascuno dalla batteria EXAMINER ).
|
Dopo tre mesi di allenamento
|
Variazione delle prestazioni funzionali
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di allenamento
|
Entità tra i gruppi del cambiamento nel tempo di somma di tutti i compiti nelle attività strumentali temporizzate della vita quotidiana (TIADL).
Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione delle prestazioni funzionali.
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Dopo tre mesi di allenamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute mentale
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di formazione e 3 mesi dopo il completamento della formazione
|
Entità del cambiamento tra i gruppi nel punteggio della componente mentale (MCS) misurato dall'indagine sulla salute SF-12v2.
Il punteggio del componente è un punteggio basato sulla norma con una media di 50.
I punteggi inferiori a 50 indicano una salute mentale peggiore della media.
|
Dopo tre mesi di formazione e 3 mesi dopo il completamento della formazione
|
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute fisica
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di formazione e 3 mesi dopo il completamento della formazione
|
Entità del cambiamento tra i gruppi nel punteggio dei componenti fisici (PCS) misurato dall'indagine sulla salute SF-12v2.
Il punteggio del componente è un punteggio basato sulla norma con una media di 50.
I punteggi inferiori a 50 indicano una salute fisica peggiore della media.
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Dopo tre mesi di formazione e 3 mesi dopo il completamento della formazione
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Cambiamento nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di formazione e 3 mesi dopo il completamento della formazione
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Entità tra i gruppi della variazione del punteggio somma utilizzando la misura di autovalutazione, Beck Depression Inventory (BDI-II).
L'intervallo di punteggio è 0-63.
Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
|
Dopo tre mesi di formazione e 3 mesi dopo il completamento della formazione
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Cambiamento nei sintomi di PTSD
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di formazione e 3 mesi dopo il completamento della formazione
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Entità tra i gruppi della variazione del punteggio totale utilizzando la misura di autovalutazione, lista di controllo PTSD - versione civile (PCL-C).
L'intervallo di punteggio è 17-85.
Punteggi più alti indicano sintomi di PTSD più gravi.
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Dopo tre mesi di formazione e 3 mesi dopo il completamento della formazione
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Modifica dei sintomi della funzione esecutiva
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di formazione e 3 mesi dopo il completamento della formazione
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Entità del cambiamento tra i gruppi nel punteggio T totale After utilizzando la misura di autovalutazione, Frontal Systems Behavior Scale (FrSBe).
I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T corretti per età e istruzione.
Il T-score medio è 50, i punteggi superiori a 65 sono considerati clinicamente significativi.
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Dopo tre mesi di formazione e 3 mesi dopo il completamento della formazione
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Cambiamento nei sintomi cognitivi
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di formazione e 3 mesi dopo il completamento della formazione
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Entità tra i gruppi della variazione del punteggio somma utilizzando la misura di autovalutazione, Questionario sui fallimenti cognitivi (CFQ).
L'intervallo di punteggio è 0-100.
Punteggi più alti indicano sintomi cognitivi più gravi.
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Dopo tre mesi di formazione e 3 mesi dopo il completamento della formazione
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Cambiamento nei sintomi neurocomportamentali
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di formazione e 3 mesi dopo il completamento della formazione
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Entità tra i gruppi della variazione del punteggio somma utilizzando la misura di autovalutazione, indice dei sintomi neurocomportamentali (NSI).
L'intervallo di punteggio è 0-88.
Punteggi più alti indicano sintomi neurocomportamentali più gravi.
|
Dopo tre mesi di formazione e 3 mesi dopo il completamento della formazione
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Cambiamento nello stato funzionale del trauma cranico
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di formazione e 3 mesi dopo il completamento della formazione
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Entità del cambiamento tra i gruppi nel punteggio T complessivo utilizzando la misura di autovalutazione, Mayo-Portland Adaptability Inventory (MPAI-4).
L'intervallo complessivo del punteggio T va da -38 a 106.
Punteggi più alti indicano uno stato funzionale TBI più grave.
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Dopo tre mesi di formazione e 3 mesi dopo il completamento della formazione
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Cambiamento nella memoria verbale immediata
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di formazione e 3 mesi dopo il completamento della formazione
|
Entità del cambiamento tra i gruppi nella somma delle prove 1-5 del Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT).
L'intervallo di punteggio è 0-75.
Punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione della memoria verbale immediata.
|
Dopo tre mesi di formazione e 3 mesi dopo il completamento della formazione
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Cambiamento nella memoria verbale ritardata
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di formazione e 3 mesi dopo il completamento della formazione
|
Entità del cambiamento tra i gruppi nel punteggio totale del richiamo verbale ritardato sul Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT).
L'intervallo di punteggio è 0-15.
Punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione della memoria verbale ritardata.
|
Dopo tre mesi di formazione e 3 mesi dopo il completamento della formazione
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Cambiamento nella memoria visiva immediata
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di formazione e 3 mesi dopo il completamento della formazione
|
Entità del cambiamento tra i gruppi nella somma delle prove 2-10 del Ruff Light Trails Test (RULIT).
L'intervallo di punteggio è 0-135.
Punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione della memoria visiva immediata.
|
Dopo tre mesi di formazione e 3 mesi dopo il completamento della formazione
|
Cambiamento nella memoria visiva ritardata
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di formazione e 3 mesi dopo il completamento della formazione
|
Entità del cambiamento tra i gruppi nel punteggio totale del richiamo visivo ritardato sul Ruff Light Trails Test (RULIT).
L'intervallo di punteggio è 0-15.
Punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione della memoria visiva ritardata.
|
Dopo tre mesi di formazione e 3 mesi dopo il completamento della formazione
|
Cambiamento nella durata della memoria verbale a breve termine
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di formazione e 3 mesi dopo il completamento della formazione
|
Entità del cambiamento tra i gruppi nella somma delle attività in avanti, all'indietro e in sequenza della Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) 4a edizione - Digit Span.
L'intervallo di punteggio è 0-48.
Punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione della memoria verbale a breve termine.
|
Dopo tre mesi di formazione e 3 mesi dopo il completamento della formazione
|
Modifica della durata della memoria visiva a breve termine
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di formazione e 3 mesi dopo il completamento della formazione
|
Entità del cambiamento tra i gruppi nel punteggio totale della Wechsler Memory Scale (WMS) 4a edizione - Symbol Span.
L'intervallo di punteggio è 0-50.
Punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione della memoria visiva a breve termine.
|
Dopo tre mesi di formazione e 3 mesi dopo il completamento della formazione
|
Cambiamento nell'inibizione della saccade riflessiva
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di formazione e 3 mesi dopo il completamento della formazione
|
Entità tra i gruppi del cambiamento nel punteggio totale del compito anti-saccade delle abilità esecutive: misure e strumenti per la valutazione e la ricerca neurocomportamentali (EXAMINER).
L'intervallo di punteggio è 0-40.
Punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione dell'inibizione riflessiva della saccade.
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Dopo tre mesi di formazione e 3 mesi dopo il completamento della formazione
|
Cambiamento nell'inibizione della risposta
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di formazione e 3 mesi dopo il completamento della formazione
|
Entità tra i gruppi del cambiamento nel punteggio totale del compito Flanker delle abilità esecutive: misure e strumenti per la valutazione e la ricerca neurocomportamentali (EXAMINER).
L'intervallo di punteggio è 0-10.
Punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione dell'inibizione della risposta.
|
Dopo tre mesi di formazione e 3 mesi dopo il completamento della formazione
|
Cambiamento nella flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di formazione e 3 mesi dopo il completamento della formazione
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Entità tra i gruppi del cambiamento nel punteggio totale del compito Set-Shifting delle abilità esecutive: misure e strumenti per la valutazione e la ricerca neurocomportamentali (EXAMINER).
L'intervallo di punteggio è 0-10.
Punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione della flessibilità mentale.
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Dopo tre mesi di formazione e 3 mesi dopo il completamento della formazione
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Variazione delle prestazioni funzionali
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento della formazione
|
Entità tra i gruppi del cambiamento nel punteggio totale di tutti i compiti nelle attività strumentali a tempo della vita quotidiana (TIADL).
Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione delle prestazioni funzionali.
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3 mesi dopo il completamento della formazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Cate N Stasio, BA, Posit Science Corporation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
2 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
2 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
13 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BPI-1002-11
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