Remediação cognitiva de amplo espectro: efeitos de um programa baseado em plasticidade cerebral em lesões cerebrais traumáticas leves (BRAVE)
11 de abril de 2019 atualizado por: Posit Science Corporation
Estudo BRAVE: Remediação Cognitiva de Amplo Espectro Disponível para Veteranos: Efeitos de um Programa Baseado em Plasticidade Cerebral em Lesão Cerebral Traumática Leve (mTBI)
O objetivo principal deste estudo é avaliar os efeitos da remediação cognitiva adaptativa baseada em plasticidade nas habilidades cognitivas, estado funcional e qualidade de vida de soldados e veteranos diagnosticados com sintomas pós-concussivos persistentes (PPCS) após uma lesão cerebral traumática leve (mTBI, também conhecido como concussão ou exposição a explosão), em comparação com um controle baseado em computador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico multi-sítio, prospectivo, de braço paralelo, duplo-cego, randomizado e controlado para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento de remediação cognitiva computadorizada adaptativa baseada em plasticidade versus um controle baseado em computador.
Tanto o estudo quanto os tratamentos de remediação cognitiva atendem aos critérios de risco não significativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94108
- Posit Science Corporation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter entre 18 e 50 anos de idade no momento do consentimento
- Os indivíduos devem ter um diagnóstico de mTBI
- Os indivíduos devem ter disfunção cognitiva persistente confirmada por uma medida objetiva (conforme recomendado pela definição da CID-10 para síndrome pós-concussão) ou uma medida subjetiva (conforme recomendado pela definição DSV-IV de distúrbio pós-concussão).
- Os indivíduos devem ter pelo menos três meses de TCE, concussão e/ou exposição à explosão mais recente para minimizar os efeitos da recuperação espontânea, conforme verificado por meio de entrevista com o participante.
- Os assuntos devem ser fluentes em inglês.
- Os participantes devem ter capacidade sensório-motora adequada para realizar o programa, a critério do médico que consentiu.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos não devem ter histórico de ferimentos penetrantes na cabeça ou diagnóstico de TCE moderado ou grave.
- Os indivíduos não devem ser pacientes internados.
- Os indivíduos não devem ter diagnóstico de doença ou condição com consequências cognitivas conhecidas (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar, câncer, esclerose múltipla).
- Os indivíduos não devem mostrar ideação suicida conforme medido pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS).
- Os sujeitos agora devem mostrar sinais de intoxicação devido ao abuso atual de substâncias (incluindo álcool e/ou drogas ilegais) durante qualquer visita pessoal.
- Os participantes não devem ter déficits de campo visual clinicamente significativos observados pelo membro da equipe que consentiu por observação direta ou pelo histórico médico.
- Os assuntos não devem ser julgados como carentes de esforço.
- Os sujeitos não devem ter problemas para realizar avaliações ou compreender ou seguir instruções faladas.
- Os indivíduos não devem ser inscritos em um ensaio clínico simultâneo envolvendo um medicamento experimental, nutracêutico, dispositivo médico ou tratamento comportamental para TCE que possa afetar o resultado deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento Experimental
Treinamento cognitivo adaptativo computadorizado baseado em plasticidade, até 65 horas
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Treinamento cognitivo adaptativo computadorizado baseado em plasticidade, até 65 horas
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Comparador Ativo: Comparador Ativo
Treinamento computadorizado disponível comercialmente, até 65 horas
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Treinamento computadorizado disponível comercialmente, até 65 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na função cognitiva
Prazo: Após três meses de treinamento
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A magnitude da mudança entre os grupos na pontuação composta com a medida construída a partir do Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) soma das tentativas 1-5 (memória verbal imediata), RAVLT recordação verbal atrasada, Ruff Light Trails Test (RULIT) soma das tentativas 2-10 (memória visual imediata), RULIT pontuações de recuperação atrasada, extensão de dígitos (WAIS, soma de para frente, para trás, sequenciamento), extensão de símbolo (WMS), anti-sacadas, flanker e mudança de configuração (cada um da bateria EXAMINER ).
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Após três meses de treinamento
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Mudança no Desempenho Funcional
Prazo: Após três meses de treinamento
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A magnitude da mudança entre grupos no tempo total de todas as tarefas nas Atividades Instrumentais Temporizadas da Vida Diária (TIADL).
Pontuações mais altas indicam maior prejuízo no desempenho funcional.
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Após três meses de treinamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde mental
Prazo: Após três meses de formação e 3 meses após a conclusão da formação
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A magnitude da mudança entre os grupos na Pontuação do Componente Mental (MCS) medida pela Pesquisa de Saúde SF-12v2.
A pontuação do componente é uma pontuação baseada em normas com uma média de 50.
Pontuações inferiores a 50 indicam pior saúde mental do que a média.
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Após três meses de formação e 3 meses após a conclusão da formação
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde física
Prazo: Após três meses de formação e 3 meses após a conclusão da formação
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A magnitude da mudança entre os grupos na Pontuação do Componente Físico (PCS) medida pela Pesquisa de Saúde SF-12v2.
A pontuação do componente é uma pontuação baseada em normas com uma média de 50.
Escores menores que 50 indicam pior saúde física do que a média.
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Após três meses de formação e 3 meses após a conclusão da formação
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Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Após três meses de formação e 3 meses após a conclusão da formação
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A magnitude da mudança entre os grupos na pontuação total usando a medida de autorrelato, Inventário de Depressão de Beck (BDI-II).
O intervalo de pontuação é 0-63.
Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
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Após três meses de formação e 3 meses após a conclusão da formação
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Mudança nos sintomas de TEPT
Prazo: Após três meses de formação e 3 meses após a conclusão da formação
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A magnitude da mudança entre os grupos na pontuação total usando a medida de auto-relato, PTSD Checklist - versão civil (PCL-C).
O intervalo de pontuação é 17-85.
Pontuações mais altas indicam sintomas de TEPT mais graves.
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Após três meses de formação e 3 meses após a conclusão da formação
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Alteração nos sintomas da função executiva
Prazo: Após três meses de formação e 3 meses após a conclusão da formação
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A magnitude da mudança entre grupos no T-score total After usando a medida de autorrelato, Frontal Systems Behavior Scale (FrSBe).
As pontuações brutas são convertidas em pontuações T corrigidas por idade e escolaridade.
O T-score médio é de 50, escores maiores que 65 são considerados clinicamente significativos.
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Após três meses de formação e 3 meses após a conclusão da formação
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Alteração nos sintomas cognitivos
Prazo: Após três meses de formação e 3 meses após a conclusão da formação
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A magnitude da mudança entre grupos na pontuação total usando a medida de autorrelato, Questionário de Falhas Cognitivas (CFQ).
O intervalo de pontuação é 0-100.
Pontuações mais altas indicam sintomas cognitivos mais graves.
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Após três meses de formação e 3 meses após a conclusão da formação
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Mudança nos sintomas neurocomportamentais
Prazo: Após três meses de formação e 3 meses após a conclusão da formação
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A magnitude da mudança entre os grupos na pontuação total usando a medida de autorrelato, Índice de Sintomas Neurocomportamentais (NSI).
O intervalo de pontuação é 0-88.
Pontuações mais altas indicam sintomas neurocomportamentais mais graves.
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Após três meses de formação e 3 meses após a conclusão da formação
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Alteração no estado funcional do TBI
Prazo: Após três meses de formação e 3 meses após a conclusão da formação
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A magnitude da mudança entre grupos no T-score geral usando a medida de autorrelato, Inventário de Adaptabilidade de Mayo-Portland (MPAI-4).
A faixa geral do T-score é de -38 a 106.
Pontuações mais altas indicam estado funcional de TCE mais grave.
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Após três meses de formação e 3 meses após a conclusão da formação
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Mudança na Memória Verbal Imediata
Prazo: Após três meses de formação e 3 meses após a conclusão da formação
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A magnitude da mudança entre os grupos na soma das Tentativas 1-5 do Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey (RAVLT).
O intervalo de pontuação é 0-75.
Pontuações mais baixas indicam maior prejuízo na memória verbal imediata.
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Após três meses de formação e 3 meses após a conclusão da formação
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Mudança na memória verbal atrasada
Prazo: Após três meses de formação e 3 meses após a conclusão da formação
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A magnitude da mudança entre os grupos na pontuação total da recordação verbal atrasada no Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey (RAVLT).
O intervalo de pontuação é 0-15.
Pontuações mais baixas indicam maior prejuízo na memória verbal atrasada.
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Após três meses de formação e 3 meses após a conclusão da formação
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Alteração na memória visual imediata
Prazo: Após três meses de formação e 3 meses após a conclusão da formação
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A magnitude da mudança entre grupos na soma dos Ensaios 2-10 do Ruff Light Trails Test (RULIT).
O intervalo de pontuação é 0-135.
Pontuações mais baixas indicam maior prejuízo na memória visual imediata.
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Após três meses de formação e 3 meses após a conclusão da formação
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Mudança na memória visual atrasada
Prazo: Após três meses de formação e 3 meses após a conclusão da formação
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A magnitude da mudança entre os grupos na pontuação total da recordação visual atrasada no Ruff Light Trails Test (RULIT).
O intervalo de pontuação é 0-15.
Pontuações mais baixas indicam maior prejuízo na memória visual atrasada.
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Após três meses de formação e 3 meses após a conclusão da formação
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Alteração no período de memória verbal de curto prazo
Prazo: Após três meses de formação e 3 meses após a conclusão da formação
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Magnitude da mudança entre grupos na soma das tarefas de avanço, retrocesso e sequenciamento da Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) 4ª Edição - Digit Span.
O intervalo de pontuação é 0-48.
Pontuações mais baixas indicam maior prejuízo na memória verbal de curto prazo.
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Após três meses de formação e 3 meses após a conclusão da formação
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Alteração no período de memória visual de curto prazo
Prazo: Após três meses de formação e 3 meses após a conclusão da formação
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Magnitude da mudança entre grupos no escore total da Wechsler Memory Scale (WMS) 4ª Edição - Symbol Span.
O intervalo de pontuação é 0-50.
Pontuações mais baixas indicam maior prejuízo na memória visual de curto prazo.
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Após três meses de formação e 3 meses após a conclusão da formação
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Alteração na inibição da sacada reflexiva
Prazo: Após três meses de formação e 3 meses após a conclusão da formação
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Magnitude da mudança entre grupos na pontuação total da tarefa Anti-Saccade das Habilidades Executivas: Medidas e Instrumentos para Avaliação e Pesquisa Neurocomportamentais (EXAMINER).
O intervalo de pontuação é 0-40.
Pontuações mais baixas indicam maior comprometimento na inibição reflexa de sacadas.
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Após três meses de formação e 3 meses após a conclusão da formação
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Alteração na inibição da resposta
Prazo: Após três meses de formação e 3 meses após a conclusão da formação
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A magnitude da mudança entre grupos na pontuação total da tarefa Flanker das Habilidades Executivas: Medidas e Instrumentos para Avaliação e Pesquisa Neurocomportamental (EXAMINER).
O intervalo de pontuação é 0-10.
Pontuações mais baixas indicam maior prejuízo na inibição da resposta.
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Após três meses de formação e 3 meses após a conclusão da formação
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Mudança na flexibilidade cognitiva
Prazo: Após três meses de formação e 3 meses após a conclusão da formação
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A magnitude da mudança entre grupos na pontuação total da tarefa Set-Shifting das Habilidades Executivas: Medidas e Instrumentos para Avaliação e Pesquisa Neurocomportamental (EXAMINER).
O intervalo de pontuação é 0-10.
Pontuações mais baixas indicam maior prejuízo na flexibilidade mental.
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Após três meses de formação e 3 meses após a conclusão da formação
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Mudança no Desempenho Funcional
Prazo: 3 meses após a conclusão do treinamento
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A magnitude da mudança entre grupos na pontuação total de todas as tarefas nas Atividades Instrumentais Temporizadas da Vida Diária (TIADL).
Pontuações mais altas indicam maior prejuízo no desempenho funcional.
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3 meses após a conclusão do treinamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Cate N Stasio, BA, Posit Science Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
2 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
2 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BPI-1002-11
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