Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивная коррекция широкого спектра: эффекты программы, основанной на пластичности мозга, при легкой черепно-мозговой травме (BRAVE)

11 апреля 2019 г. обновлено: Posit Science Corporation

Испытание BRAVE: Когнитивная коррекция широкого спектра, доступная ветеранам: Эффекты программы, основанной на пластичности мозга, при легкой черепно-мозговой травме (mTBI)

Основная цель этого исследования - оценить влияние адаптивной когнитивной коррекции на основе пластичности на когнитивные способности, функциональное состояние и качество жизни солдат и ветеранов, у которых диагностированы стойкие постконтузионные симптомы (PPCS) после легкой черепно-мозговой травмы. (mTBI, также называемая сотрясением мозга или воздействием взрыва) по сравнению с компьютерным контролем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой многоцентровое проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с параллельными группами для оценки безопасности и эффективности основанного на пластичности, адаптивного, компьютеризированного лечения когнитивной коррекции по сравнению с компьютерным контролем. И исследование, и лечение когнитивной коррекции соответствуют критериям незначительного риска.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъектам должно быть от 18 до 50 лет на момент получения согласия.
  2. Субъекты должны иметь диагноз mTBI
  3. Субъекты должны иметь стойкую когнитивную дисфункцию, подтвержденную объективной мерой (согласно определению МКБ-10 для постконтузионного синдрома) или субъективной мерой (согласно определению DSV-IV постконтузионного расстройства).
  4. Субъекты должны пройти не менее трех месяцев после последней ЧМТ, сотрясения мозга и/или воздействия взрыва, чтобы свести к минимуму последствия спонтанного выздоровления, что подтверждается опросом участников.
  5. Субъекты должны свободно владеть английским языком.
  6. Субъекты должны иметь достаточную сенсомоторную способность для выполнения программы, по мнению давшего согласие врача.

Критерий исключения:

  1. Субъекты не должны иметь в анамнезе проникающих ранений головы или диагноза средней или тяжелой ЧМТ.
  2. Субъекты не должны находиться в стационаре.
  3. У субъектов не должно быть диагноза болезни или состояния с известными когнитивными последствиями (например, шизофрения, биполярное расстройство, рак, рассеянный склероз).
  4. Субъекты не должны демонстрировать суицидальные мысли по шкале оценки тяжести суицида Колумбийского университета (C-SSRS).
  5. Субъекты теперь должны показывать признаки интоксикации из-за текущего злоупотребления психоактивными веществами (включая алкоголь и/или запрещенные наркотики) во время любого личного визита.
  6. У субъектов не должно быть клинически значимого дефицита поля зрения, отмеченного давшим согласие сотрудником при непосредственном наблюдении или в истории болезни.
  7. Субъекты не должны оцениваться как не прилагающие усилий.
  8. У испытуемых не должно быть проблем с выполнением оценок, пониманием или выполнением устных инструкций.
  9. Субъекты не должны быть включены в параллельные клинические испытания, включающие исследуемые фармацевтические препараты, нутрицевтики, медицинские устройства или поведенческие методы лечения ЧМТ, которые могут повлиять на исход этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальное лечение
Компьютеризированный адаптивный когнитивный тренинг на основе пластичности, до 65 часов
Другой: Компьютеризированное адаптивное когнитивное обучение на основе пластичности
Компьютеризированный адаптивный когнитивный тренинг на основе пластичности, до 65 часов
Активный компаратор: Активный компаратор
Коммерчески доступное компьютерное обучение, до 65 часов
Другой: Коммерчески доступное компьютерное обучение
Коммерчески доступное компьютерное обучение, до 65 часов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: После трех месяцев обучения
Величина изменения между группами в сводном балле с показателем, построенным на основе теста слухового вербального обучения Рея (RAVLT), сумма испытаний 1-5 (немедленная вербальная память), RAVLT, отсроченного вербального отзыва, теста Ruff Light Trails Test (RULIT), сумма испытаний. 2–10 (немедленная зрительная память), показатели отложенного припоминания по RULIT, диапазон цифр (WAIS, сумма прямых, обратных, последовательность), диапазон символов (WMS), антисаккады, фланкер и сдвиг набора (каждый из батареи EXAMINER) ).
После трех месяцев обучения
Изменение функциональных характеристик
Временное ограничение: После трех месяцев обучения
Межгрупповая величина изменения суммарного времени выполнения всех задач в хронометрированной инструментальной деятельности повседневной жизни (TIADL). Более высокие баллы указывают на большее ухудшение функциональных показателей.
После трех месяцев обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, связанного с психическим здоровьем
Временное ограничение: Через три месяца обучения и через 3 месяца после завершения обучения
Межгрупповая величина изменения балла умственного компонента (MCS), измеренная с помощью опроса о состоянии здоровья SF-12v2. Оценка компонента представляет собой нормированную оценку со средним значением 50. Баллы менее 50 указывают на худшее психическое здоровье, чем в среднем.
Через три месяца обучения и через 3 месяца после завершения обучения
Изменение качества жизни, связанного с физическим здоровьем
Временное ограничение: Через три месяца обучения и через 3 месяца после завершения обучения
Межгрупповая величина изменения показателя физического компонента (PCS), измеренная с помощью опроса о состоянии здоровья SF-12v2. Оценка компонента представляет собой нормированную оценку со средним значением 50. Баллы менее 50 указывают на худшее физическое здоровье, чем в среднем.
Через три месяца обучения и через 3 месяца после завершения обучения
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: Через три месяца обучения и через 3 месяца после завершения обучения
Межгрупповая величина изменения суммарного балла с использованием самоотчета, шкалы депрессии Бека (BDI-II). Диапазон подсчета очков 0-63. Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
Через три месяца обучения и через 3 месяца после завершения обучения
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Через три месяца обучения и через 3 месяца после завершения обучения
Величина изменения суммарного балла между группами с использованием самооценки, Контрольный список посттравматического стрессового расстройства - гражданская версия (PCL-C). Диапазон очков 17-85. Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы посттравматического стрессового расстройства.
Через три месяца обучения и через 3 месяца после завершения обучения
Изменение симптомов исполнительной функции
Временное ограничение: Через три месяца обучения и через 3 месяца после завершения обучения
Межгрупповая величина изменения после общего Т-показателя с использованием самооценки, Шкалы поведения лобных систем (FrSBe). Необработанные баллы конвертируются в Т-баллы с поправкой на возраст и образование. Средний Т-балл равен 50, баллы выше 65 считаются клинически значимыми.
Через три месяца обучения и через 3 месяца после завершения обучения
Изменение когнитивных симптомов
Временное ограничение: Через три месяца обучения и через 3 месяца после завершения обучения
Межгрупповая величина изменения суммарного балла с использованием самоотчета, опросника когнитивных неудач (CFQ). Диапазон подсчета очков 0-100. Более высокие баллы указывают на более серьезные когнитивные симптомы.
Через три месяца обучения и через 3 месяца после завершения обучения
Изменение нейроповеденческих симптомов
Временное ограничение: Через три месяца обучения и через 3 месяца после завершения обучения
Величина изменения суммы баллов между группами с использованием самооценки, индекса нейроповеденческих симптомов (NSI). Диапазон подсчета очков 0-88. Более высокие баллы указывают на более серьезные нейроповеденческие симптомы.
Через три месяца обучения и через 3 месяца после завершения обучения
Изменение функционального состояния ЧМТ
Временное ограничение: Через три месяца обучения и через 3 месяца после завершения обучения
Межгрупповая величина изменения общего T-показателя с использованием показателя самоотчета, опросника адаптации Мэйо-Портленда (MPAI-4). Общий диапазон Т-показателей составляет от -38 до 106. Более высокие баллы указывают на более тяжелое функциональное состояние ЧМТ.
Через три месяца обучения и через 3 месяца после завершения обучения
Изменение непосредственной вербальной памяти
Временное ограничение: Через три месяца обучения и через 3 месяца после завершения обучения
Величина изменения между группами в сумме испытаний 1-5 теста слухового вербального обучения Рея (RAVLT). Диапазон подсчета очков 0-75. Более низкие баллы указывают на большее ухудшение непосредственной вербальной памяти.
Через три месяца обучения и через 3 месяца после завершения обучения
Изменение отсроченной вербальной памяти
Временное ограничение: Через три месяца обучения и через 3 месяца после завершения обучения
Межгрупповая величина изменения общего балла отсроченного вербального отзыва в тесте слухового вербального обучения Рея (RAVLT). Диапазон подсчета очков 0-15. Более низкие баллы указывают на большее ухудшение отсроченной вербальной памяти.
Через три месяца обучения и через 3 месяца после завершения обучения
Изменения в непосредственной зрительной памяти
Временное ограничение: Через три месяца обучения и через 3 месяца после завершения обучения
Величина изменения между группами в сумме испытаний 2-10 теста Ruff Light Trails (RULIT). Диапазон подсчета очков 0-135. Более низкие баллы указывают на большее ухудшение непосредственной зрительной памяти.
Через три месяца обучения и через 3 месяца после завершения обучения
Изменение отсроченной зрительной памяти
Временное ограничение: Через три месяца обучения и через 3 месяца после завершения обучения
Межгрупповая величина изменения общего балла отсроченного зрительного припоминания в тесте Ruff Light Trails (RULIT). Диапазон подсчета очков 0-15. Более низкие баллы указывают на большее ухудшение отсроченной зрительной памяти.
Через три месяца обучения и через 3 месяца после завершения обучения
Изменение краткосрочной вербальной памяти
Временное ограничение: Через три месяца обучения и через 3 месяца после завершения обучения
Величина изменения между группами в сумме прямых, обратных и последовательных задач Шкалы интеллекта взрослых Векслера (WAIS), 4-е издание - Размах цифр. Диапазон подсчета очков 0-48. Более низкие баллы указывают на большее ухудшение кратковременной вербальной памяти.
Через три месяца обучения и через 3 месяца после завершения обучения
Изменение краткосрочного объема зрительной памяти
Временное ограничение: Через три месяца обучения и через 3 месяца после завершения обучения
Величина межгруппового изменения общего балла по шкале памяти Векслера (WMS), 4-е издание - размах символов. Диапазон подсчета очков 0-50. Более низкие баллы указывают на большее ухудшение кратковременной зрительной памяти.
Через три месяца обучения и через 3 месяца после завершения обучения
Изменение торможения рефлекторной саккады
Временное ограничение: Через три месяца обучения и через 3 месяца после завершения обучения
Межгрупповая величина изменения общего балла в задаче Anti-Saccade исполнительных способностей: меры и инструменты для нейроповеденческой оценки и исследования (EXAMINER). Диапазон подсчета очков 0-40. Более низкие баллы указывают на большее нарушение рефлекторного торможения саккад.
Через три месяца обучения и через 3 месяца после завершения обучения
Изменение ингибирования реакции
Временное ограничение: Через три месяца обучения и через 3 месяца после завершения обучения
Величина изменения между группами в общем балле задачи Flanker исполнительных способностей: меры и инструменты для нейроповеденческой оценки и исследования (EXAMINER). Диапазон подсчета очков 0-10. Более низкие баллы указывают на большее нарушение торможения реакции.
Через три месяца обучения и через 3 месяца после завершения обучения
Изменение когнитивной гибкости
Временное ограничение: Через три месяца обучения и через 3 месяца после завершения обучения
Межгрупповая величина изменения общего балла задания на смену установок исполнительных способностей: меры и инструменты для нейроповеденческой оценки и исследования (EXAMINER). Диапазон подсчета очков 0-10. Более низкие баллы указывают на большее нарушение умственной гибкости.
Через три месяца обучения и через 3 месяца после завершения обучения
Изменение функциональных характеристик
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания обучения
Межгрупповая величина изменения суммарного балла всех задач в инструментальной ежедневной активности на время (TIADL). Более высокие баллы указывают на большее ухудшение функциональных показателей.
Через 3 месяца после окончания обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Posit Science Corporation

Соавторы

VA Connecticut Healthcare System
Walter Reed National Military Medical Center
Michael E. DeBakey VA Medical Center
Congressionally Directed Medical Research Programs
VA Boston Healthcare System
Tripler Army Medical Center

Следователи

  • Директор по исследованиям: Cate N Stasio, BA, Posit Science Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BPI-1002-11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться