Remédiation cognitive à large spectre : effets d'un programme basé sur la plasticité cérébrale dans les lésions cérébrales traumatiques légères (BRAVE)
11 avril 2019 mis à jour par: Posit Science Corporation
Essai BRAVE : Remédiation cognitive à large spectre disponible pour les vétérans : effets d'un programme basé sur la plasticité cérébrale dans les lésions cérébrales traumatiques légères (mTBI)
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets de la remédiation cognitive adaptative basée sur la plasticité sur les capacités cognitives, l'état fonctionnel et la qualité de vie des soldats et vétérans diagnostiqués avec des symptômes post-commotionnels persistants (SCP) suite à un traumatisme crânien léger. (mTBI, également appelé commotion cérébrale ou exposition à l'explosion), par rapport à un contrôle informatisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique multisite, prospectif, à bras parallèles, en double aveugle, randomisé et contrôlé visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un traitement de remédiation cognitive informatisé, adaptatif et basé sur la plasticité par rapport à un contrôle informatisé.
L'étude et les traitements de remédiation cognitive répondent aux critères de risque non significatif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
86
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94108
- Posit Science Corporation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être âgés de 18 à 50 ans au moment du consentement
- Les sujets doivent avoir un diagnostic de mTBI
- Les sujets doivent avoir un dysfonctionnement cognitif persistant confirmé par une mesure objective (comme recommandé par la définition CIM-10 du syndrome post-commotionnel) ou une mesure subjective (comme recommandé par la définition DSV-IV du trouble post-commotionnel).
- Les sujets doivent être à au moins trois mois de leur plus récent TBI, commotion cérébrale et / ou exposition à l'explosion afin de minimiser les effets de la récupération spontanée, comme vérifié lors de l'entretien avec les participants.
- Les sujets doivent parler couramment l'anglais.
- Les sujets doivent avoir une capacité sensorimotrice adéquate pour exécuter le programme selon le jugement du clinicien consentant.
Critère d'exclusion:
- Les sujets ne doivent pas avoir d'antécédents de plaies pénétrantes à la tête ni de diagnostic de TBI modéré ou sévère.
- Les sujets ne doivent pas être hospitalisés.
- Les sujets ne doivent pas avoir reçu de diagnostic de maladie ou d'affection ayant des conséquences cognitives connues (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire, cancer, sclérose en plaques).
- Les sujets ne doivent pas montrer d'idées suicidaires telles que mesurées par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS).
- Les sujets doivent maintenant montrer des signes d'intoxication en raison de l'abus actuel de substances (y compris l'alcool et/ou les drogues illégales) lors de toute visite en personne.
- Les sujets ne doivent pas présenter de déficits du champ visuel cliniquement significatifs notés par le membre du personnel consentant par observation directe ou par des antécédents médicaux.
- Les sujets ne doivent pas être jugés comme manquant d'effort.
- Les sujets ne doivent pas avoir de problèmes pour effectuer des évaluations ou pour comprendre ou suivre des instructions orales.
- Les sujets ne doivent pas être inscrits à un essai clinique simultané impliquant un médicament expérimental, un nutraceutique, un dispositif médical ou un traitement comportemental pour le TBI qui pourrait affecter le résultat de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement expérimental
Entraînement cognitif adaptatif informatisé basé sur la plasticité, jusqu'à 65 heures
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Entraînement cognitif adaptatif informatisé basé sur la plasticité, jusqu'à 65 heures
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Comparateur actif: Comparateur actif
Formation informatisée disponible dans le commerce, jusqu'à 65 heures
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Formation informatisée disponible dans le commerce, jusqu'à 65 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction cognitive
Délai: Après trois mois de formation
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Ampleur entre les groupes du changement du score composite avec la mesure construite à partir de la somme des essais 1 à 5 du test d'apprentissage verbal auditif Rey (RAVLT) (mémoire verbale immédiate), du rappel verbal retardé RAVLT, de la somme des essais du test Ruff Light Trails Test (RULIT) 2-10 (mémoire visuelle immédiate), scores de rappel différé RULIT, plage de chiffres (WAIS, somme des avant, arrière, séquençage), plage de symboles (WMS), anti-saccades, flanker et décalage de jeu (chacun de la batterie EXAMINER ).
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Après trois mois de formation
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Modification des performances fonctionnelles
Délai: Après trois mois de formation
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Amplitude du changement entre les groupes dans la somme de temps de toutes les tâches dans les activités instrumentales chronométrées de la vie quotidienne (TIADL).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande altération des performances fonctionnelles.
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Après trois mois de formation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la qualité de vie liée à la santé mentale
Délai: Après trois mois de formation et 3 mois après la fin de la formation
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Amplitude du changement entre les groupes dans le score de la composante mentale (MCS) tel que mesuré par l'enquête sur la santé SF-12v2.
Le score de la composante est un score normé avec une moyenne de 50.
Les scores inférieurs à 50 indiquent une santé mentale inférieure à la moyenne.
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Après trois mois de formation et 3 mois après la fin de la formation
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Modification de la qualité de vie liée à la santé physique
Délai: Après trois mois de formation et 3 mois après la fin de la formation
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Amplitude du changement entre les groupes dans le score de la composante physique (PCS) tel que mesuré par l'enquête sur la santé SF-12v2.
Le score de la composante est un score normé avec une moyenne de 50.
Les scores inférieurs à 50 indiquent une santé physique inférieure à la moyenne.
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Après trois mois de formation et 3 mois après la fin de la formation
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Modification des symptômes dépressifs
Délai: Après trois mois de formation et 3 mois après la fin de la formation
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Ampleur entre les groupes du changement du score total à l'aide de la mesure d'auto-évaluation, Beck Depression Inventory (BDI-II).
La fourchette de pointage est de 0 à 63.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves.
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Après trois mois de formation et 3 mois après la fin de la formation
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Modification des symptômes du SSPT
Délai: Après trois mois de formation et 3 mois après la fin de la formation
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Amplitude entre les groupes du changement du score total à l'aide de la mesure d'auto-évaluation, Liste de contrôle du SSPT - Version civile (PCL-C).
La fourchette de pointage est de 17 à 85.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes de SSPT plus graves.
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Après trois mois de formation et 3 mois après la fin de la formation
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Modification des symptômes de la fonction exécutive
Délai: Après trois mois de formation et 3 mois après la fin de la formation
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Amplitude du changement entre les groupes dans le score T total après en utilisant la mesure d'auto-évaluation, l'échelle de comportement des systèmes frontaux (FrSBe).
Les scores bruts sont convertis en scores T corrigés en fonction de l'âge et de l'éducation.
Le T-score moyen est de 50, les scores supérieurs à 65 sont considérés comme cliniquement significatifs.
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Après trois mois de formation et 3 mois après la fin de la formation
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Modification des symptômes cognitifs
Délai: Après trois mois de formation et 3 mois après la fin de la formation
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Ampleur entre les groupes du changement du score total à l'aide de la mesure d'auto-évaluation, Cognitive Failures Questionnaire (CFQ).
La plage de notation est de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes cognitifs plus graves.
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Après trois mois de formation et 3 mois après la fin de la formation
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Modification des symptômes neurocomportementaux
Délai: Après trois mois de formation et 3 mois après la fin de la formation
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Amplitude du changement entre les groupes dans le score total à l'aide de la mesure d'auto-évaluation, l'indice des symptômes neurocomportementaux (NSI).
La fourchette de pointage est de 0 à 88.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes neurocomportementaux plus graves.
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Après trois mois de formation et 3 mois après la fin de la formation
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Modification de l'état fonctionnel du TBI
Délai: Après trois mois de formation et 3 mois après la fin de la formation
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Amplitude du changement entre les groupes dans le score T global à l'aide de la mesure d'auto-évaluation, Mayo-Portland Adaptability Inventory (MPAI-4).
La plage globale du T-score est de -38 à 106.
Des scores plus élevés indiquent un état fonctionnel TBI plus sévère.
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Après trois mois de formation et 3 mois après la fin de la formation
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Modification de la mémoire verbale immédiate
Délai: Après trois mois de formation et 3 mois après la fin de la formation
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Amplitude du changement entre les groupes dans la somme des essais 1 à 5 du test d'apprentissage verbal auditif Rey (RAVLT).
La plage de notation est de 0 à 75.
Des scores plus faibles indiquent une plus grande altération de la mémoire verbale immédiate.
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Après trois mois de formation et 3 mois après la fin de la formation
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Modification de la mémoire verbale retardée
Délai: Après trois mois de formation et 3 mois après la fin de la formation
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Amplitude du changement entre les groupes dans le score total de rappel verbal retardé au test d'apprentissage verbal auditif Rey (RAVLT).
La plage de notation est de 0 à 15.
Des scores plus faibles indiquent une plus grande altération de la mémoire verbale retardée.
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Après trois mois de formation et 3 mois après la fin de la formation
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Modification de la mémoire visuelle immédiate
Délai: Après trois mois de formation et 3 mois après la fin de la formation
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Amplitude du changement entre les groupes dans la somme des essais 2 à 10 du Ruff Light Trails Test (RULIT).
La plage de notation est de 0 à 135.
Des scores plus faibles indiquent une plus grande altération de la mémoire visuelle immédiate.
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Après trois mois de formation et 3 mois après la fin de la formation
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Modification de la mémoire visuelle retardée
Délai: Après trois mois de formation et 3 mois après la fin de la formation
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Amplitude du changement entre les groupes dans le score total de rappel visuel retardé au Ruff Light Trails Test (RULIT).
La plage de notation est de 0 à 15.
Des scores plus faibles indiquent une plus grande altération de la mémoire visuelle retardée.
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Après trois mois de formation et 3 mois après la fin de la formation
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Modification de l'étendue de la mémoire verbale à court terme
Délai: Après trois mois de formation et 3 mois après la fin de la formation
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Amplitude du changement entre les groupes dans la somme des tâches vers l'avant, vers l'arrière et de séquençage de la 4e édition de l'échelle d'intelligence de l'adulte de Wechsler (WAIS) - Envergure des chiffres.
La fourchette de pointage est de 0 à 48.
Des scores plus faibles indiquent une plus grande altération de la mémoire verbale à court terme.
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Après trois mois de formation et 3 mois après la fin de la formation
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Modification de la durée de la mémoire visuelle à court terme
Délai: Après trois mois de formation et 3 mois après la fin de la formation
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Amplitude du changement entre les groupes dans le score total de l'échelle de mémoire de Wechsler (WMS) 4e édition - Symbol Span.
La plage de notation est de 0 à 50.
Des scores plus faibles indiquent une plus grande altération de la mémoire visuelle à court terme.
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Après trois mois de formation et 3 mois après la fin de la formation
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Modification de l'inhibition de la saccade réflexive
Délai: Après trois mois de formation et 3 mois après la fin de la formation
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Amplitude du changement entre les groupes dans le score total de la tâche anti-saccade des capacités exécutives : mesures et instruments d'évaluation et de recherche neurocomportementales (EXAMINER).
La plage de notation est de 0 à 40.
Des scores plus faibles indiquent une plus grande altération de l'inhibition des saccades réflexives.
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Après trois mois de formation et 3 mois après la fin de la formation
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Modification de l'inhibition de la réponse
Délai: Après trois mois de formation et 3 mois après la fin de la formation
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Amplitude du changement entre les groupes dans le score total de la tâche Flanker des capacités exécutives : mesures et instruments pour l'évaluation et la recherche neurocomportementales (EXAMINER).
La plage de notation est de 0 à 10.
Des scores plus faibles indiquent une plus grande altération de l'inhibition de la réponse.
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Après trois mois de formation et 3 mois après la fin de la formation
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Changement dans la flexibilité cognitive
Délai: Après trois mois de formation et 3 mois après la fin de la formation
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Amplitude du changement entre les groupes dans le score total de la tâche Set-Shifting des capacités exécutives : mesures et instruments pour l'évaluation et la recherche neurocomportementales (EXAMINER).
La plage de notation est de 0 à 10.
Des scores plus faibles indiquent une plus grande altération de la flexibilité mentale.
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Après trois mois de formation et 3 mois après la fin de la formation
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Modification des performances fonctionnelles
Délai: 3 mois après la fin de la formation
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Ampleur entre les groupes du changement du score total de toutes les tâches dans les activités instrumentales chronométrées de la vie quotidienne (TIADL).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande altération des performances fonctionnelles.
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3 mois après la fin de la formation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Cate N Stasio, BA, Posit Science Corporation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
2 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2012
Première publication (Estimation)
13 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BPI-1002-11
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