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広域認知療法: 軽度の外傷性脳損傷における脳可塑性ベースのプログラムの効果 (BRAVE)

2019年4月11日 更新者:Posit Science Corporation

BRAVE 試験: 退役軍人が利用できる広域認知療法: 軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) における脳の可塑性に基づくプログラムの効果

この研究の主な目的は、軽度の外傷性脳損傷後の持続性脳震盪後症状 (PPCS) と診断された兵士と退役軍人の認知能力、機能状態、生活の質に対する可塑性ベースの適応的認知修復の効果を評価することです。 (mTBI、脳震盪、または爆風暴露とも呼ばれます)、コンピューター ベースのコントロールと比較して。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、可塑性ベースの適応型コンピューター化された認知修復治療とコンピューターベースのコントロールの安全性と有効性を評価するための、マルチサイト、前向き、並行アーム、二重盲検、無作為化、制御された臨床試験です。 研究と認知修復治療の両方が、重要でないリスクの基準を満たしています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94108
        • Posit Science Corporation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -被験者は同意時に18〜50歳でなければなりません
  2. -被験者はmTBIの診断を受けている必要があります
  3. -被験者は、客観的尺度(脳震盪後症候群のICD-10定義で推奨)または主観的尺度(脳震盪後障害のDSV-IV定義で推奨)によって確認された永続的な認知機能障害を持っている必要があります。
  4. 被験者は、参加者のインタビューを通じて確認されたように、自然回復の影響を最小限に抑えるために、直近の TBI、脳震盪、および/または爆発への曝露から少なくとも 3 か月経過している必要があります。
  5. 被験者は流暢な英語を話す必要があります。
  6. 被験者は、同意した臨床医の判断でプログラムを実行するのに十分な感覚運動能力を持っている必要があります。

除外基準:

  1. 被験者は、貫通する頭部の傷の病歴や、中等度または重度のTBIの診断を受けてはなりません。
  2. 被験者は入院患者であってはなりません。
  3. 被験者は、既知の認知的影響を伴う病気または状態の診断を受けてはなりません(統合失調症、双極性障害、癌、多発性硬化症など)。
  4. 被験者は、コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) によって測定される自殺念慮を示してはなりません。
  5. 対象者は、現在の薬物乱用 (アルコールおよび/または違法薬物を含む) による中毒の兆候を、対面での訪問中に示さなければなりません。
  6. 被験者は、直接観察または病歴によって、同意したスタッフメンバーによって指摘された臨床的に重大な視野欠損を持ってはなりません。
  7. 努力不足と判断されてはならない。
  8. 被験者は、評価の実行、または口頭での指示の理解またはそれに従うことに問題があってはなりません。
  9. -被験者は、治験薬、栄養補助食品、医療機器、またはこの研究の結果に影響を与える可能性のあるTBIの行動療法を含む同時臨床試験に登録してはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的治療
コンピュータ化された可塑性ベースの適応認知トレーニング、最大 65 時間
コンピュータ化された可塑性ベースの適応認知トレーニング、最大 65 時間
アクティブコンパレータ:アクティブコンパレータ
市販のコンピューター化されたトレーニング、最大 65 時間
市販のコンピューター化されたトレーニング、最大 65 時間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能の変化
時間枠:3ヶ月のトレーニングを経て
レイ聴覚言語学習テスト (RAVLT) 試行 1 ~ 5 (即時言語記憶) の合計、RAVLT 遅延言語リコール、Ruff Light Trails Test (RULIT) 試行の合計から構築された尺度による複合スコアのグループ間変化の大きさ2-10 (即時視覚記憶)、RULIT 遅延想起スコア、数字スパン (WAIS、前方、後方、順序付けの合計)、シンボル スパン (WMS)、アンチサッカード、フランカー、およびセットシフト (それぞれ試験官のバッテリーから) )。
3ヶ月のトレーニングを経て
機能性能の変化
時間枠:3ヶ月のトレーニングを経て
Timed Instrumental Activities of Daily Living (TIADL) におけるすべてのタスクの合計時間のグループ間の変化の大きさ。 スコアが高いほど、機能的パフォーマンスの障害が大きいことを示します。
3ヶ月のトレーニングを経て

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メンタルヘルス関連の生活の質の変化
時間枠:研修3ヶ月後、研修修了後3ヶ月
SF-12v2 健康調査で測定された精神的要素スコア (MCS) のグループ間の変化の大きさ。 コンポーネント スコアは、平均 50 の標準ベースのスコアです。 50 未満のスコアは、平均よりもメンタルヘルスが悪いことを示します。
研修3ヶ月後、研修修了後3ヶ月
身体の健康に関連する生活の質の変化
時間枠:研修3ヶ月後、研修修了後3ヶ月
SF-12v2 健康調査で測定された、身体コンポーネント スコア (PCS) のグループ間の変化の大きさ。 コンポーネント スコアは、平均 50 の標準ベースのスコアです。 50 未満のスコアは、平均よりも身体的健康状態が悪いことを示します。
研修3ヶ月後、研修修了後3ヶ月
抑うつ症状の変化
時間枠:研修3ヶ月後、研修修了後3ヶ月
自己報告尺度である Beck Depression Inventory (BDI-II) を使用した合計スコアのグループ間変化の大きさ。 採点範囲は 0 ~ 63 です。 スコアが高いほど、抑うつ症状がより深刻であることを示します。
研修3ヶ月後、研修修了後3ヶ月
PTSD症状の変化
時間枠:研修3ヶ月後、研修修了後3ヶ月
自己報告尺度、PTSD チェックリスト - 民間版 (PCL-C) を使用した合計スコアのグループ間変化の大きさ。 得点範囲は 17 ~ 85 です。 スコアが高いほど、PTSD 症状がより深刻であることを示します。
研修3ヶ月後、研修修了後3ヶ月
実行機能症状の変化
時間枠:研修3ヶ月後、研修修了後3ヶ月
自己報告尺度、Frontal Systems Behavior Scale (FrSBe) を使用した合計 T スコア後のグループ間の変化の大きさ。 生のスコアは、年齢および教育で補正された T スコアに変換されます。 平均 T スコアは 50 で、65 を超えるスコアは臨床的に重要であると見なされます。
研修3ヶ月後、研修修了後3ヶ月
認知症状の変化
時間枠:研修3ヶ月後、研修修了後3ヶ月
自己報告尺度、認知障害アンケート (CFQ) を使用した合計スコアのグループ間変化の大きさ。 採点範囲は 0 ~ 100 です。 スコアが高いほど、認知症状がより深刻であることを示します。
研修3ヶ月後、研修修了後3ヶ月
神経行動学的症状の変化
時間枠:研修3ヶ月後、研修修了後3ヶ月
自己報告尺度、神経行動症状指数 (NSI) を使用した合計スコアのグループ間変化の大きさ。 採点範囲は 0 ~ 88 です。 スコアが高いほど、神経行動学的症状がより深刻であることを示します。
研修3ヶ月後、研修修了後3ヶ月
TBI機能ステータスの変更
時間枠:研修3ヶ月後、研修修了後3ヶ月
自己報告尺度である Mayo-Portland Adaptability Inventory (MPAI-4) を使用した、全体的な T スコアのグループ間の変化の大きさ。 全体的な T スコアの範囲は -38 ~ 106 です。 スコアが高いほど、TBI の機能状態がより深刻であることを示します。
研修3ヶ月後、研修修了後3ヶ月
即時言語記憶の変化
時間枠:研修3ヶ月後、研修修了後3ヶ月
レイ聴覚言語学習テスト (RAVLT) の試行 1 ~ 5 の合計のグループ間の変化の大きさ。 採点範囲は 0 ~ 75 です。 スコアが低いほど、即時言語記憶の障害が大きいことを示します。
研修3ヶ月後、研修修了後3ヶ月
遅延言語記憶の変化
時間枠:研修3ヶ月後、研修修了後3ヶ月
レイ聴覚言語学習テスト (RAVLT) での遅延言語リコールの合計スコアの変化のグループ間の大きさ。 採点範囲は 0 ~ 15 です。 スコアが低いほど、遅延言語記憶の障害が大きいことを示します。
研修3ヶ月後、研修修了後3ヶ月
即時視覚記憶の変化
時間枠:研修3ヶ月後、研修修了後3ヶ月
Ruff Light Trails Test (RULIT) の試行 2 ~ 10 の合計におけるグループ間の変化の大きさ。 スコア範囲は 0 ~ 135 です。 スコアが低いほど、即時視覚記憶の障害が大きいことを示します。
研修3ヶ月後、研修修了後3ヶ月
遅延視覚記憶の変化
時間枠:研修3ヶ月後、研修修了後3ヶ月
Ruff Light Trails Test(RULIT)での遅延視覚想起の合計スコアの変化のグループ間の大きさ。 採点範囲は 0 ~ 15 です。 スコアが低いほど、遅延視覚記憶の障害が大きいことを示します。
研修3ヶ月後、研修修了後3ヶ月
短期言語記憶スパンの変化
時間枠:研修3ヶ月後、研修修了後3ヶ月
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) 4th Edition - Digit Span の順方向、逆方向、および順序付けタスクの合計におけるグループ間の変化の大きさ。 採点範囲は 0 ~ 48 です。 スコアが低いほど、短期言語記憶の障害が大きいことを示します。
研修3ヶ月後、研修修了後3ヶ月
短期視覚記憶スパンの変化
時間枠:研修3ヶ月後、研修修了後3ヶ月
Wechsler Memory Scale (WMS) 4th Edition - Symbol Span の合計スコアのグループ間の変化の大きさ。 採点範囲は 0 ~ 50 です。 スコアが低いほど、短期視覚記憶の障害が大きいことを示します。
研修3ヶ月後、研修修了後3ヶ月
反射サッカードの抑制の変化
時間枠:研修3ヶ月後、研修修了後3ヶ月
実行能力のアンチサッケードタスクの合計スコアの変化のグループ間の大きさ:神経行動の評価と研究のための測定と手段(試験官)。 採点範囲は 0 ~ 40 です。 スコアが低いほど、反射的なサッケードの抑制が大きく損なわれていることを示します。
研修3ヶ月後、研修修了後3ヶ月
応答阻害の変化
時間枠:研修3ヶ月後、研修修了後3ヶ月
Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research (EXAMINER) のフランカー タスクの合計スコアのグループ間の変化の大きさ。 採点範囲は 0 ~ 10 です。 スコアが低いほど、応答阻害の障害が大きいことを示します。
研修3ヶ月後、研修修了後3ヶ月
認知の柔軟性の変化
時間枠:研修3ヶ月後、研修修了後3ヶ月
エグゼクティブ能力のセットシフトタスクの合計スコアの変化のグループ間の大きさ:神経行動の評価と研究のための測定と手段(試験官)。 採点範囲は 0 ~ 10 です。 スコアが低いほど、精神的柔軟性の障害が大きいことを示します。
研修3ヶ月後、研修修了後3ヶ月
機能性能の変化
時間枠:研修終了後3ヶ月
Timed Instrumental Activities of Daily Living (TIADL) のすべてのタスクの合計スコアのグループ間変化の大きさ。 スコアが高いほど、機能的パフォーマンスの障害が大きいことを示します。
研修終了後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2017年3月2日

研究の完了 (実際)

2017年3月2日

試験登録日

最初に提出

2012年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月12日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月11日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

コンピュータ化された可塑性ベースの適応的認知トレーニングの臨床試験

  • University of Minnesota
    National Institute of Mental Health (NIMH)
    募集
    精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他
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