Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bredspektret kognitiv remediering: Effekter af et hjerneplasticitetsbaseret program ved mild traumatisk hjerneskade (BRAVE)

11. april 2019 opdateret af: Posit Science Corporation

BRAVE Trial: Bredspektret kognitiv remediering tilgængelig for veteraner: Effekter af et hjerneplasticitetsbaseret program ved mild traumatisk hjerneskade (mTBI)

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af plasticitetsbaseret, adaptiv kognitiv remediering på de kognitive evner, funktionelle status og livskvalitet hos soldater og veteraner diagnosticeret med vedvarende post-hjernerystelsessymptomer (PPCS) efter en mild traumatisk hjerneskade (mTBI, også omtalt som hjernerystelse eller eksplosionseksponering), sammenlignet med en computerbaseret kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multi-site, prospektivt, parallelarm, dobbelt-blindt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​plasticitetsbaseret, adaptiv, computeriseret kognitiv remedieringsbehandling versus en computerbaseret kontrol. Både undersøgelsen og de kognitive remedieringsbehandlinger opfylder kriterierne for Ikke-signifikant risiko.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94108
        • Posit Science Corporation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal være 18 - 50 år på samtykketidspunktet
  2. Forsøgspersoner skal have en diagnose mTBI
  3. Forsøgspersoner skal have vedvarende kognitiv dysfunktion bekræftet af et objektivt mål (som anbefalet af ICD-10-definitionen for post-hjernerystelse-syndrom) eller et subjektivt mål (som anbefalet af DSV-IV-definitionen af ​​post-hjernerystelse).
  4. Forsøgspersonerne skal være mindst tre måneder væk fra deres seneste TBI, hjernerystelse og/eller eksplosionseksponering for at minimere virkningerne af spontan bedring, som bekræftet gennem deltagerinterview.
  5. Fagene skal være flydende engelsktalende.
  6. Forsøgspersonerne skal have tilstrækkelig sansemotorisk kapacitet til at udføre programmet efter den samtykkende klinikers vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner må ikke have en historie med penetrerende hovedsår eller en diagnose af moderat eller svær TBI.
  2. Forsøgspersoner må ikke være indlagte.
  3. Forsøgspersoner må ikke have en diagnose af en sygdom eller tilstand med kendte kognitive konsekvenser (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse, cancer, multipel sklerose).
  4. Forsøgspersoner må ikke vise selvmordstanker målt ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  5. Forsøgspersoner skal nu vise tegn på beruselse på grund af aktuelt stofmisbrug (herunder alkohol og/eller ulovlige stoffer) under ethvert personligt besøg.
  6. Forsøgspersoner må ikke have klinisk signifikante synsfeltsvigt, noteret af den samtykkende medarbejder ved direkte observation eller ved sygehistorie.
  7. Emner må ikke vurderes til at mangle indsats.
  8. Forsøgspersoner må ikke have problemer med at udføre vurderinger eller forstå eller følge talte instruktioner.
  9. Forsøgspersoner må ikke tilmeldes et samtidig klinisk forsøg, der involverer en farmaceutisk, nutraceutisk, medicinsk anordning eller adfærdsmæssig behandling for TBI, der kan påvirke resultatet af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel behandling
Computerstyret plasticitetsbaseret adaptiv kognitiv træning, op til 65 timer
Andet: Computerstyret plasticitetsbaseret adaptiv kognitiv træning
Computerstyret plasticitetsbaseret adaptiv kognitiv træning, op til 65 timer
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Kommercielt tilgængelig computerstyret træning, op til 65 timer
Andet: Kommercielt tilgængelig edb-uddannelse
Kommercielt tilgængelig computerstyret træning, op til 65 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: Efter tre måneders træning
Mellem-gruppe størrelsen af ​​ændring i sammensat score med målet konstrueret ud fra Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) summen af ​​forsøg 1-5 (umiddelbar verbal hukommelse), RAVLT forsinket verbal tilbagekaldelse, Ruff Light Trails Test (RULIT) summen af ​​forsøg 2-10 (øjeblikkelig visuel hukommelse), RULIT forsinket genkaldelsesscore, cifferspan (WAIS, sum af fremad, tilbage, sekventering), symbol span (WMS), anti-saccades, flanker og set-shifting (hver fra EXAMINER batteriet ).
Efter tre måneders træning
Ændring i funktionel ydeevne
Tidsramme: Efter tre måneders træning
Mellem-gruppe størrelsen af ​​ændring i sumtiden for alle opgaver i Timed Instrumental Activities of Daily Living (TIADL). Højere score indikerer større svækkelse af funktionel ydeevne.
Efter tre måneders træning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mental sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Efter tre måneders træning og 3 måneder efter endt træning
Størrelsen af ​​ændringen mellem grupper i den mentale komponentscore (MCS) målt ved SF-12v2 Health Survey. Komponentscoren er en normeret-baseret score med et gennemsnit på 50. Score mindre end 50 indikerer dårligere mental sundhed end gennemsnittet.
Efter tre måneders træning og 3 måneder efter endt træning
Ændring i fysisk sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Efter tre måneders træning og 3 måneder efter endt træning
Størrelsen af ​​ændringen mellem grupper i den fysiske komponentscore (PCS) målt ved SF-12v2 Health Survey. Komponentscoren er en normeret-baseret score med et gennemsnit på 50. Score mindre end 50 indikerer et dårligere fysisk helbred end gennemsnittet.
Efter tre måneders træning og 3 måneder efter endt træning
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Efter tre måneders træning og 3 måneder efter endt træning
Mellem-gruppe størrelsen af ​​ændring i sum score ved hjælp af selvrapportering mål, Beck Depression Inventory (BDI-II). Scoringsintervallet er 0-63. Højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Efter tre måneders træning og 3 måneder efter endt træning
Ændring i PTSD-symptomer
Tidsramme: Efter tre måneders træning og 3 måneder efter endt træning
Mellem-gruppe størrelsen af ​​ændring i sum score ved hjælp af selvrapportering mål, PTSD Checkliste - Civil Version (PCL-C). Scoringsintervallet er 17-85. Højere score indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer.
Efter tre måneders træning og 3 måneder efter endt træning
Ændring i eksekutivfunktionssymptomer
Tidsramme: Efter tre måneders træning og 3 måneder efter endt træning
Mellem-gruppe størrelsen af ​​ændring i Efter total T-score ved hjælp af selvrapporteringsmålet, Frontal Systems Behavior Scale (FrSBe). Rå-scores omregnes til alders- og uddannelseskorrigerede T-scores. Den gennemsnitlige T-score er 50, scorer større end 65 anses for at være klinisk signifikante.
Efter tre måneders træning og 3 måneder efter endt træning
Ændring i kognitive symptomer
Tidsramme: Efter tre måneders træning og 3 måneder efter endt træning
Mellem-gruppe størrelsen af ​​ændring i sum score ved hjælp af selvrapportering mål, Cognitive Failures Questionnaire (CFQ). Scoringsintervallet er 0-100. Højere score indikerer mere alvorlige kognitive symptomer.
Efter tre måneders træning og 3 måneder efter endt træning
Ændring i neuroadfærdssymptomer
Tidsramme: Efter tre måneders træning og 3 måneder efter endt træning
Mellem-gruppe størrelsen af ​​ændring i sum score ved hjælp af selvrapportering mål, Neurobehavioural Symptoms Index (NSI). Scoringsintervallet er 0-88. Højere score indikerer mere alvorlige neuroadfærdssymptomer.
Efter tre måneders træning og 3 måneder efter endt træning
Ændring i TBI funktionel status
Tidsramme: Efter tre måneders træning og 3 måneder efter endt træning
Mellem-gruppe størrelsen af ​​ændringen i den samlede T-score ved hjælp af selvrapporteringsmålingen, Mayo-Portland Adaptability Inventory (MPAI-4). Det overordnede T-scoreområde er -38 til 106. Højere score indikerer mere alvorlig TBI funktionel status.
Efter tre måneders træning og 3 måneder efter endt træning
Ændring i umiddelbar verbal hukommelse
Tidsramme: Efter tre måneders træning og 3 måneder efter endt træning
Mellem-gruppe størrelsen af ​​ændring i summen af ​​forsøg 1-5 af Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT). Scoringsintervallet er 0-75. Lavere score indikerer større svækkelse af den umiddelbare verbal hukommelse.
Efter tre måneders træning og 3 måneder efter endt træning
Ændring i forsinket verbal hukommelse
Tidsramme: Efter tre måneders træning og 3 måneder efter endt træning
Størrelsen af ​​ændringen mellem grupper i den samlede score for forsinket verbal genkaldelse på Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT). Scoringsintervallet er 0-15. Lavere score indikerer større svækkelse af forsinket verbal hukommelse.
Efter tre måneders træning og 3 måneder efter endt træning
Ændring i umiddelbar visuel hukommelse
Tidsramme: Efter tre måneders træning og 3 måneder efter endt træning
Mellem-gruppe størrelsen af ​​ændring i summen af ​​forsøg 2-10 i Ruff Light Trails Test (RULIT). Scoringsintervallet er 0-135. Lavere score indikerer større svækkelse af den umiddelbare visuelle hukommelse.
Efter tre måneders træning og 3 måneder efter endt træning
Ændring i forsinket visuel hukommelse
Tidsramme: Efter tre måneders træning og 3 måneder efter endt træning
Størrelsen af ​​ændringen mellem grupper i den samlede score for forsinket visuel genkaldelse på Ruff Light Trails Test (RULIT). Scoringsintervallet er 0-15. Lavere score indikerer større svækkelse af forsinket visuel hukommelse.
Efter tre måneders træning og 3 måneder efter endt træning
Ændring i kortsigtet verbalt hukommelsesspænd
Tidsramme: Efter tre måneders træning og 3 måneder efter endt træning
Mellem-gruppe størrelsen af ​​ændring i summen af ​​fremad, tilbage og sekventeringsopgaver af Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) 4th Edition - Digit Span. Scoringsintervallet er 0-48. Lavere score indikerer større svækkelse af kortsigtet verbal hukommelse.
Efter tre måneders træning og 3 måneder efter endt træning
Ændring i kortsigtet visuel hukommelsesspændvidde
Tidsramme: Efter tre måneders træning og 3 måneder efter endt træning
Mellem-gruppe størrelsen af ​​ændring i den samlede score af Wechsler Memory Scale (WMS) 4th Edition - Symbol Span. Scoringsintervallet er 0-50. Lavere score indikerer større svækkelse af korttidsvisuel hukommelse.
Efter tre måneders træning og 3 måneder efter endt træning
Ændring i inhibering af refleksiv saccade
Tidsramme: Efter tre måneders træning og 3 måneder efter endt træning
Mellem-gruppe størrelsen af ​​ændring i den samlede score for Anti-Saccade-opgaven af ​​Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioural Evaluation and Research (EXAMINER). Scoringsintervallet er 0-40. Lavere score indikerer større svækkelse af refleksiv saccade-hæmning.
Efter tre måneders træning og 3 måneder efter endt træning
Ændring i responshæmning
Tidsramme: Efter tre måneders træning og 3 måneder efter endt træning
Mellem-gruppe størrelsen af ​​ændring i den samlede score af Flanker opgaven af ​​Executive Abilities: Foranstaltninger og instrumenter til neurobehavioural evaluering og forskning (EXAMINER). Scoringsintervallet er 0-10. Lavere score indikerer større svækkelse af responshæmning.
Efter tre måneders træning og 3 måneder efter endt træning
Ændring i kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Efter tre måneders træning og 3 måneder efter endt træning
Mellem-gruppe størrelsen af ​​ændringen i den samlede score for Set-Shifting-opgaven af ​​Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioural Evaluation and Research (EXAMINER). Scoringsintervallet er 0-10. Lavere score indikerer større svækkelse af mental fleksibilitet.
Efter tre måneders træning og 3 måneder efter endt træning
Ændring i funktionel ydeevne
Tidsramme: 3 måneder efter endt uddannelse
Mellem-gruppe størrelsen af ​​ændring i sum score for alle opgaver i Timed Instrumental Activities of Daily Living (TIADL). Højere score indikerer større svækkelse af funktionel ydeevne.
3 måneder efter endt uddannelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Posit Science Corporation

Samarbejdspartnere

VA Connecticut Healthcare System
Walter Reed National Military Medical Center
Michael E. DeBakey VA Medical Center
Congressionally Directed Medical Research Programs
VA Boston Healthcare System
Tripler Army Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Cate N Stasio, BA, Posit Science Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2012

Først opslået (Skøn)

13. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BPI-1002-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner