Széles spektrumú kognitív gyógyítás: Egy agyi plaszticitáson alapuló program hatásai enyhe traumás agysérülés esetén (BRAVE)
2019. április 11. frissítette: Posit Science Corporation
BRAVE Trial: Széles spektrumú kognitív gyógyítás veteránok számára: Egy agyi plaszticitáson alapuló program hatásai enyhe traumás agysérülésre (mTBI)
A tanulmány elsődleges célja, hogy értékelje a plaszticitáson alapuló, adaptív kognitív gyógyítás hatását azon katonák és veteránok kognitív képességeire, funkcionális állapotára és életminőségére, akiknél enyhe traumás agysérülést követően tartós agyrázkódás utáni tüneteket (PPCS) diagnosztizáltak. (mTBI, más néven agyrázkódás vagy robbanásveszély), összehasonlítva a számítógépes vezérléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy több helyszínre kiterjedő, prospektív, párhuzamos karú, kettős vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat a plaszticitáson alapuló, adaptív, számítógépes kognitív remediációs kezelés biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a számítógépes kontrollhoz képest.
Mind a vizsgálat, mind a kognitív remediációs kezelések megfelelnek a nem szignifikáns kockázat kritériumainak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
86
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94108
- Posit Science Corporation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak a beleegyezés időpontjában 18-50 évesnek kell lennie
- Az alanyoknak mTBI diagnózissal kell rendelkezniük
- Az alanyoknak tartós kognitív diszfunkcióval kell rendelkezniük, amelyet objektív mérés (amint azt az ICD-10 definíciója a poszt-agyrázkódás szindrómára ajánlja) vagy egy szubjektív mérés (amint azt a poszt-agyrázkódási rendellenesség DSV-IV definíciója ajánlja).
- Az alanyoknak legalább három hónapig túl kell lenniük a legutóbbi TBI-től, agyrázkódástól és/vagy robbanásszerű expozíciótól, hogy minimálisra csökkentsék a spontán felépülés hatását, amint azt a résztvevők interjúja igazolja.
- A tantárgyaknak folyékony angolul beszélőknek kell lenniük.
- Az alanyoknak megfelelő szenzomotoros kapacitással kell rendelkezniük a program végrehajtásához a beleegyező klinikus megítélése szerint.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok anamnézisében nem szerepelhetnek behatoló fejsebek, illetve nem állhat fenn közepes vagy súlyos TBI diagnózisa.
- Az alanyok nem lehetnek fekvőbetegek.
- Az alanyoknál nem állhat fenn olyan betegség vagy állapot diagnózisa, amelynek ismert kognitív következményei vannak (pl. skizofrénia, bipoláris zavar, rák, sclerosis multiplex).
- Az alanyok nem mutathatnak öngyilkossági gondolatokat a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint.
- Az alanyoknak mostantól minden személyes látogatás során a jelenlegi szerhasználat (beleértve az alkoholt és/vagy az illegális drogokat) miatti mérgezés jeleit kell mutatniuk.
- Az alanyoknak nem lehetnek klinikailag jelentős látómező-hiányai, amelyeket a beleegyező személyzet tagja közvetlen megfigyelés vagy kórtörténet alapján észlelt.
- Nem szabad úgy ítélni, hogy az alanyok nem rendelkeznek erőfeszítéssel.
- Az alanyoknak nem lehetnek problémái az értékelések elvégzésével vagy a szóbeli utasítások megértésével vagy követésével.
- Az alanyok nem vehetnek részt egyidejű klinikai vizsgálatban, amely olyan TBI vizsgálati gyógyszerészeti, táplálkozási, orvosi eszközt vagy viselkedési kezelést tartalmaz, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti kezelés
Számítógépes plaszticitás alapú adaptív kognitív tréning, akár 65 óra
|
Számítógépes plaszticitás alapú adaptív kognitív tréning, akár 65 óra
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító
Kereskedelmi forgalomban kapható számítógépes képzés, akár 65 órás
|
Kereskedelmi forgalomban kapható számítógépes képzés, akár 65 órás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kognitív funkcióban
Időkeret: Három hónapos edzés után
|
Az összetett pontszám változásának nagyságrendje a csoportok között, a Rey Auditory Verbális Tanulási Teszt (RAVLT) 1-5. próbák összegéből (azonnali verbális memória), RAVLT késleltetett verbális felidézésből, Ruff Light Trails Test (RULIT) próbák összegéből konstruált mérőszámmal. 2-10 (azonnali vizuális memória), RULIT késleltetett visszahívási pontszámok, számtartomány (WAIS, előre, hátra, szekvencia összege), szimbólumtartomány (WMS), anti-saccade, flanker és set-shift (mindegyik az EXAMINER akkumulátorból). ).
|
Három hónapos edzés után
|
|
Változás a funkcionális teljesítményben
Időkeret: Három hónapos edzés után
|
A napi élet időzített instrumentális tevékenységei (TIADL) összes feladatának összesített idejének változásának nagysága a csoportok között.
A magasabb pontszámok a funkcionális teljesítmény nagyobb károsodását jelzik.
|
Három hónapos edzés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a mentális egészséggel kapcsolatos életminőségben
Időkeret: Három hónapos edzés után és 3 hónappal az edzés befejezése után
|
Az SF-12v2 egészségfelmérés által mért mentális komponens pontszám (MCS) változásának nagysága a csoportok között.
A komponens pontszám egy normatív alapú pontszám, amelynek átlaga 50.
Az 50-nél kisebb pontszámok az átlagnál rosszabb mentális egészséget jeleznek.
|
Három hónapos edzés után és 3 hónappal az edzés befejezése után
|
|
A fizikai egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: Három hónapos edzés után és 3 hónappal az edzés befejezése után
|
A Physical Component Score (PCS) változásának nagysága a csoportok között, az SF-12v2 Health Survey által mérve.
A komponens pontszám egy normatív alapú pontszám, amelynek átlaga 50.
Az 50-nél kisebb pontszámok az átlagnál rosszabb fizikai egészséget jeleznek.
|
Három hónapos edzés után és 3 hónappal az edzés befejezése után
|
|
Változás a depressziós tünetekben
Időkeret: Három hónapos edzés után és 3 hónappal az edzés befejezése után
|
Az összesített pontszám változásának nagysága a csoportok között a Beck Depression Inventory (BDI-II) önbevallási mérőszám segítségével.
A pontozási tartomány 0-63.
A magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
|
Három hónapos edzés után és 3 hónappal az edzés befejezése után
|
|
Változás a PTSD tüneteiben
Időkeret: Három hónapos edzés után és 3 hónappal az edzés befejezése után
|
Az összesített pontszám változásának nagysága a csoportok között az önbevallás mértékével, a PTSD ellenőrzőlista – polgári verzió (PCL-C).
A pontozási tartomány 17-85.
A magasabb pontszámok súlyosabb PTSD tüneteket jeleznek.
|
Három hónapos edzés után és 3 hónappal az edzés befejezése után
|
|
Változás a végrehajtó funkció tüneteiben
Időkeret: Három hónapos edzés után és 3 hónappal az edzés befejezése után
|
A csoportok közötti változás nagysága a teljes T-pontszám után az önbevallási mérőszám, Frontal Systems Behavior Scale (FrSBe) segítségével.
A nyers pontszámokat a rendszer életkor és iskolai végzettség szerint korrigált T-pontszámokká konvertálja.
Az átlagos T-pontszám 50, a 65-nél nagyobb pontszámok klinikailag szignifikánsnak minősülnek.
|
Három hónapos edzés után és 3 hónappal az edzés befejezése után
|
|
Változás a kognitív tünetekben
Időkeret: Három hónapos edzés után és 3 hónappal az edzés befejezése után
|
Az összesített pontszám változásának nagyságrendje a csoportok között az önbevallási mérőszám, a kognitív kudarcok kérdőíve (CFQ) segítségével.
A pontozási tartomány 0-100.
A magasabb pontszámok súlyosabb kognitív tüneteket jeleznek.
|
Három hónapos edzés után és 3 hónappal az edzés befejezése után
|
|
Változás a neuroviselkedési tünetekben
Időkeret: Három hónapos edzés után és 3 hónappal az edzés befejezése után
|
Az összesített pontszám változásának nagysága a csoportok között az önbevallási mérőszám, a Neurobehavioral Symptoms Index (NSI) segítségével.
A pontozási tartomány 0-88.
A magasabb pontszámok súlyosabb neuro-viselkedési tüneteket jeleznek.
|
Három hónapos edzés után és 3 hónappal az edzés befejezése után
|
|
Változás a TBI funkcionális állapotában
Időkeret: Három hónapos edzés után és 3 hónappal az edzés befejezése után
|
Az általános T-pontszám változásának nagyságrendje a csoportok között a Mayo-Portland alkalmazkodóképességi jegyzék (MPAI-4) önbevallási mérőszámával.
A teljes T-pontszám -38 és 106 között van.
A magasabb pontszámok súlyosabb TBI funkcionális állapotot jeleznek.
|
Három hónapos edzés után és 3 hónappal az edzés befejezése után
|
|
Változás az azonnali verbális memóriában
Időkeret: Három hónapos edzés után és 3 hónappal az edzés befejezése után
|
A Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) 1-5. próbáinak összegében bekövetkezett változás csoportok közötti nagyságrendje.
A pontozási tartomány 0-75.
Az alacsonyabb pontszámok az azonnali verbális memória nagyobb károsodását jelzik.
|
Három hónapos edzés után és 3 hónappal az edzés befejezése után
|
|
Változás a késleltetett verbális emlékezetben
Időkeret: Három hónapos edzés után és 3 hónappal az edzés befejezése után
|
A késleltetett verbális felidézés összpontszámának változásának nagysága a csoportok között a Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) teszten.
A pontozási tartomány 0-15.
Az alacsonyabb pontszámok a késleltetett verbális memória nagyobb károsodását jelzik.
|
Három hónapos edzés után és 3 hónappal az edzés befejezése után
|
|
Változás az azonnali vizuális memóriában
Időkeret: Három hónapos edzés után és 3 hónappal az edzés befejezése után
|
A Ruff Light Trails Test (RULIT) 2-10. próbáinak összegében bekövetkezett változás csoportok közötti nagysága.
A pontozási tartomány 0-135.
Az alacsonyabb pontszámok az azonnali vizuális memória nagyobb károsodását jelzik.
|
Három hónapos edzés után és 3 hónappal az edzés befejezése után
|
|
Változás a késleltetett vizuális memóriában
Időkeret: Három hónapos edzés után és 3 hónappal az edzés befejezése után
|
A Ruff Light Trails Test (RULIT) késleltetett vizuális felidézésének összpontszámának változása a csoportok között.
A pontozási tartomány 0-15.
Az alacsonyabb pontszámok a késleltetett vizuális memória nagyobb károsodását jelzik.
|
Három hónapos edzés után és 3 hónappal az edzés befejezése után
|
|
Változás a rövid távú verbális memória terjedelmében
Időkeret: Három hónapos edzés után és 3 hónappal az edzés befejezése után
|
A Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála (WAIS) 4. kiadása – számok terjedelme – a csoportok közötti változás nagyságrendje az előre, visszafelé és a szekvenálási feladatok összegében.
A pontozási tartomány 0-48.
Az alacsonyabb pontszámok a rövid távú verbális memória nagyobb károsodását jelzik.
|
Három hónapos edzés után és 3 hónappal az edzés befejezése után
|
|
Változás a rövid távú vizuális memória terjedelmében
Időkeret: Három hónapos edzés után és 3 hónappal az edzés befejezése után
|
A Wechsler Memory Scale (WMS) 4. kiadásának teljes pontszámában bekövetkezett változás nagyságrendje a csoportok között - Symbol Span.
A pontozási tartomány 0-50.
Az alacsonyabb pontszámok a rövid távú vizuális memória nagyobb károsodását jelzik.
|
Három hónapos edzés után és 3 hónappal az edzés befejezése után
|
|
Változás a reflexív saccade gátlásában
Időkeret: Három hónapos edzés után és 3 hónappal az edzés befejezése után
|
A Végrehajtó képességek Anti-Saccade feladatának összpontszámának változásának nagyságrendje a csoportok között: Intézkedések és eszközök a neurobehaviorális értékeléshez és kutatáshoz (EXAMINER).
A pontozási tartomány 0-40.
Az alacsonyabb pontszámok a reflexív saccade gátlás nagyobb károsodását jelzik.
|
Három hónapos edzés után és 3 hónappal az edzés befejezése után
|
|
Változás a válaszgátlásban
Időkeret: Három hónapos edzés után és 3 hónappal az edzés befejezése után
|
A Vezetői képességek: Intézkedések és eszközök a neuroviselkedés értékeléséhez és kutatásához (EXAMINER) című Flanker-feladat összpontszámának változása csoportok között.
A pontozási tartomány 0-10.
Az alacsonyabb pontszámok a válaszgátlás nagyobb mértékű károsodását jelzik.
|
Három hónapos edzés után és 3 hónappal az edzés befejezése után
|
|
Változás a kognitív rugalmasságban
Időkeret: Három hónapos edzés után és 3 hónappal az edzés befejezése után
|
A Vezetői képességek: Neurobehavioral Evaluation and Research (VIZSGÁZÓ) Intézkedések és eszközök a Neurobehavioral Evaluation and Research (VIZSGÁLÓ) csoportok közötti összpontszám változásának nagyságrendje.
A pontozási tartomány 0-10.
Az alacsonyabb pontszám a mentális rugalmasság nagyobb károsodását jelzi.
|
Három hónapos edzés után és 3 hónappal az edzés befejezése után
|
|
Változás a funkcionális teljesítményben
Időkeret: 3 hónappal a képzés befejezése után
|
A napi élet időzített instrumentális tevékenységei (TIADL) összes feladatának összesített pontszámában bekövetkezett változás csoportok közötti nagysága.
A magasabb pontszámok a funkcionális teljesítmény nagyobb károsodását jelzik.
|
3 hónappal a képzés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Cate N Stasio, BA, Posit Science Corporation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 12.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BPI-1002-11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .