Bredspektrum kognitiv sanering: effekter av ett hjärnplasticitetsbaserat program vid lindrig traumatisk hjärnskada (BRAVE)
11 april 2019 uppdaterad av: Posit Science Corporation
BRAVE Trial: Bredspektrum kognitiv sanering tillgänglig för veteraner: effekter av ett hjärnplasticitetsbaserat program vid mild traumatisk hjärnskada (mTBI)
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av plasticitetsbaserad, adaptiv kognitiv remediering på kognitiva förmågor, funktionsstatus och livskvalitet hos soldater och veteraner som diagnostiserats med ihållande post-hjärnskakningssymptom (PPCS) efter en mild traumatisk hjärnskada (mTBI, även kallad hjärnskakning eller explosionsexponering), jämfört med en datorbaserad kontroll.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en multi-site, prospektiv, parallell arm, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad klinisk studie för att bedöma säkerheten och effekten av plasticitetsbaserad, adaptiv, datoriserad kognitiv remedieringsbehandling kontra en datorbaserad kontroll.
Både studien och de kognitiva remedieringsbehandlingarna uppfyller kriterierna för icke-signifikant risk.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
86
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94108
- Posit Science Corporation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste vara 18 - 50 år gamla vid tidpunkten för samtycke
- Försökspersonerna måste ha diagnosen mTBI
- Försökspersonerna måste ha ihållande kognitiv dysfunktion bekräftad av ett objektivt mått (enligt ICD-10-definitionen för posthjärnskakningssyndrom) eller ett subjektivt mått (enligt DSV-IV-definitionen av posthjärnskakning).
- Försökspersonerna måste vara minst tre månader borta från sin senaste TBI, hjärnskakning och/eller sprängexponering för att minimera effekterna av spontant tillfrisknande, vilket verifierats genom deltagarintervju.
- Ämnen måste vara flytande engelsktalande.
- Försökspersonerna måste ha tillräcklig sensorimotorisk kapacitet för att utföra programmet enligt den samtyckande läkarens bedömning.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner får inte ha en historia av penetrerande huvudsår eller en diagnos av måttlig eller svår TBI.
- Försökspersoner får inte vara inlagda.
- Försökspersoner får inte ha en diagnos av en sjukdom eller tillstånd med kända kognitiva konsekvenser (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom, cancer, multipel skleros).
- Försökspersoner får inte visa självmordstankar mätt med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Försökspersoner måste nu visa tecken på berusning på grund av aktuellt drogmissbruk (inklusive alkohol och/eller illegala droger) under något personligt besök.
- Försökspersoner får inte ha kliniskt signifikanta synfältsbrister som noterats av den medgivande personalen genom direkt observation eller genom medicinsk historia.
- Ämnen får inte bedömas som bristande ansträngning.
- Ämnen får inte ha problem med att utföra bedömningar eller att förstå eller följa talade instruktioner.
- Försökspersoner får inte registreras i en samtidig klinisk prövning som involverar en prövningsläkemedel, nutraceutisk, medicinsk utrustning eller beteendemässig behandling för TBI som kan påverka resultatet av denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell behandling
Datoriserad plasticitetsbaserad adaptiv kognitiv träning, upp till 65 timmar
|
Datoriserad plasticitetsbaserad adaptiv kognitiv träning, upp till 65 timmar
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Kommersiellt tillgänglig datoriserad utbildning, upp till 65 timmar
|
Kommersiellt tillgänglig datoriserad utbildning, upp till 65 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: Efter tre månaders träning
|
Mellan-gruppens storlek på förändring i sammansatt poäng med måttet konstruerat från Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) summan av försök 1-5 (omedelbart verbalt minne), RAVLT fördröjt verbalt återkallande, Ruff Light Trails Test (RULIT) summan av försök 2-10 (omedelbart visuellt minne), RULIT fördröjda återkallningspoäng, sifferspann (WAIS, summan av framåt, bakåt, sekvensering), symbolspann (WMS), anti-saccades, flanker och set-shifting (var och en från EXAMINER-batteriet ).
|
Efter tre månaders träning
|
|
Förändring i funktionell prestanda
Tidsram: Efter tre månaders träning
|
Mellan gruppers storlek på förändring i summatid för alla uppgifter i Timed Instrumental Activities of Daily Living (TIADL).
Högre poäng indikerar större försämring av funktionella prestanda.
|
Efter tre månaders träning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mental hälsarelaterad livskvalitet
Tidsram: Efter tre månaders träning och 3 månader efter avslutad träning
|
Mellan-gruppens storlek på förändring i MCS (Mental Component Score) mätt med SF-12v2 Health Survey.
Komponentpoängen är en normbaserad poäng med ett medelvärde på 50.
Poäng mindre än 50 indikerar sämre mental hälsa än genomsnittet.
|
Efter tre månaders träning och 3 månader efter avslutad träning
|
|
Förändring i fysisk hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Efter tre månaders träning och 3 månader efter avslutad träning
|
Mellan-gruppens storlek på förändring i den fysiska komponentpoängen (PCS) mätt med SF-12v2 Health Survey.
Komponentpoängen är en normbaserad poäng med ett medelvärde på 50.
Poäng mindre än 50 indikerar sämre fysisk hälsa än genomsnittet.
|
Efter tre månaders träning och 3 månader efter avslutad träning
|
|
Förändring i depressiva symtom
Tidsram: Efter tre månaders träning och 3 månader efter avslutad träning
|
Mellan gruppers storlek på förändring i summapoäng med hjälp av självrapporteringsmåttet, Beck Depression Inventory (BDI-II).
Poängintervallet är 0-63.
Högre poäng tyder på svårare depressiva symtom.
|
Efter tre månaders träning och 3 månader efter avslutad träning
|
|
Förändring i PTSD-symtom
Tidsram: Efter tre månaders träning och 3 månader efter avslutad träning
|
Mellan gruppers storlek på förändring i summapoäng med hjälp av självrapporteringsmåttet, PTSD Checklista - Civil Version (PCL-C).
Poängintervallet är 17-85.
Högre poäng indikerar allvarligare PTSD-symtom.
|
Efter tre månaders träning och 3 månader efter avslutad träning
|
|
Förändring i verkställande funktionssymtom
Tidsram: Efter tre månaders träning och 3 månader efter avslutad träning
|
Mellan-gruppens storlek på förändring i Efter total T-poäng med hjälp av självrapporteringsmåttet, Frontal Systems Behavior Scale (FrSBe).
Råpoäng omvandlas till ålders- och utbildningskorrigerade T-poäng.
Den genomsnittliga T-poängen är 50, poäng högre än 65 anses vara kliniskt signifikanta.
|
Efter tre månaders träning och 3 månader efter avslutad träning
|
|
Förändring i kognitiva symtom
Tidsram: Efter tre månaders träning och 3 månader efter avslutad träning
|
Mellan gruppers storlek på förändring i summapoäng med hjälp av självrapporteringsmåttet, Cognitive Failures Questionnaire (CFQ).
Poängintervallet är 0-100.
Högre poäng indikerar allvarligare kognitiva symtom.
|
Efter tre månaders träning och 3 månader efter avslutad träning
|
|
Förändring i neurobeteende symtom
Tidsram: Efter tre månaders träning och 3 månader efter avslutad träning
|
Mellan gruppers storlek på förändring i summapoäng med hjälp av självrapporteringsmåttet, Neurobehavioral Symptoms Index (NSI).
Poängintervallet är 0-88.
Högre poäng indikerar allvarligare neurobeteendesymptom.
|
Efter tre månaders träning och 3 månader efter avslutad träning
|
|
Ändring av TBI funktionsstatus
Tidsram: Efter tre månaders träning och 3 månader efter avslutad träning
|
Mellangruppens storlek på förändring i övergripande T-poäng med hjälp av självrapporteringsmåttet, Mayo-Portland Adaptability Inventory (MPAI-4).
Det totala T-poängintervallet är -38 till 106.
Högre poäng indikerar allvarligare TBI funktionell status.
|
Efter tre månaders träning och 3 månader efter avslutad träning
|
|
Förändring i det omedelbara verbala minnet
Tidsram: Efter tre månaders träning och 3 månader efter avslutad träning
|
Mellan-gruppens storlek på förändring i summan av försök 1-5 i Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT).
Poängintervallet är 0-75.
Lägre poäng indikerar större försämring av det omedelbara verbala minnet.
|
Efter tre månaders träning och 3 månader efter avslutad träning
|
|
Förändring i fördröjt verbalt minne
Tidsram: Efter tre månaders träning och 3 månader efter avslutad träning
|
Mellan gruppers storlek på förändring i totalpoäng för fördröjd verbalt återkallande på Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT).
Poängintervallet är 0-15.
Lägre poäng indikerar större försämring av fördröjt verbalt minne.
|
Efter tre månaders träning och 3 månader efter avslutad träning
|
|
Ändring i omedelbart visuellt minne
Tidsram: Efter tre månaders träning och 3 månader efter avslutad träning
|
Mellan-gruppens storlek på förändring i summan av försök 2-10 i Ruff Light Trails Test (RULIT).
Poängintervallet är 0-135.
Lägre poäng indikerar större försämring av det omedelbara visuella minnet.
|
Efter tre månaders träning och 3 månader efter avslutad träning
|
|
Ändring i fördröjt visuellt minne
Tidsram: Efter tre månaders träning och 3 månader efter avslutad träning
|
Mellan gruppers storlek på förändring i totalpoäng för försenat visuellt återkallande på Ruff Light Trails Test (RULIT).
Poängintervallet är 0-15.
Lägre poäng indikerar större försämring av fördröjt synminne.
|
Efter tre månaders träning och 3 månader efter avslutad träning
|
|
Förändring i kortsiktigt verbalt minne
Tidsram: Efter tre månaders träning och 3 månader efter avslutad träning
|
Mellan-gruppens storlek på förändring i summan av framåt-, bakåt- och sekvenseringsuppgifter för Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) 4th Edition - Digit Span.
Poängintervallet är 0-48.
Lägre poäng indikerar större försämring av korttids verbalt minne.
|
Efter tre månaders träning och 3 månader efter avslutad träning
|
|
Ändring av kortsiktigt visuellt minnesintervall
Tidsram: Efter tre månaders träning och 3 månader efter avslutad träning
|
Mellan gruppers storlek på förändring i totalpoäng för Wechsler Memory Scale (WMS) 4th Edition - Symbol Span.
Poängintervallet är 0-50.
Lägre poäng indikerar större försämring av korttidssynsminnet.
|
Efter tre månaders träning och 3 månader efter avslutad träning
|
|
Förändring i hämning av Reflexive Saccade
Tidsram: Efter tre månaders träning och 3 månader efter avslutad träning
|
Mellan gruppers storlek på förändring i totalpoäng för Anti-Saccade-uppgiften för Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research (EXAMINER).
Poängintervallet är 0-40.
Lägre poäng indikerar större försämring av reflexiv saccade-inhibering.
|
Efter tre månaders träning och 3 månader efter avslutad träning
|
|
Förändring i responsinhibering
Tidsram: Efter tre månaders träning och 3 månader efter avslutad träning
|
Mellan-gruppens storlek på förändring i totalpoäng för Flankeruppgiften för Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research (EXAMINER).
Poängintervallet är 0-10.
Lägre poäng indikerar större försämring av svarshämning.
|
Efter tre månaders träning och 3 månader efter avslutad träning
|
|
Förändring i kognitiv flexibilitet
Tidsram: Efter tre månaders träning och 3 månader efter avslutad träning
|
Mellan-gruppens storlek på förändring i totalpoäng för Uppsättning-Shifting-uppgiften för Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research (EXAMINER).
Poängintervallet är 0-10.
Lägre poäng tyder på större försämring av mental flexibilitet.
|
Efter tre månaders träning och 3 månader efter avslutad träning
|
|
Förändring i funktionell prestanda
Tidsram: 3 månader efter avslutad utbildning
|
Mellan gruppers storlek på förändring i summapoäng för alla uppgifter i Timed Instrumental Activities of Daily Living (TIADL).
Högre poäng indikerar större försämring av funktionella prestanda.
|
3 månader efter avslutad utbildning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Cate N Stasio, BA, Posit Science Corporation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
2 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
2 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
13 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BPI-1002-11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .