Širokospektrální kognitivní sanace: Účinky programu založeného na plasticitě mozku u lehkého traumatického poranění mozku (BRAVE)
11. dubna 2019 aktualizováno: Posit Science Corporation
BRAVE Trial: Širokospektrální kognitivní náprava dostupná pro veterány: Účinky programu založeného na plasticitě mozku při mírném traumatickém poranění mozku (mTBI)
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinky adaptivní kognitivní remediace založené na plasticitě na kognitivní schopnosti, funkční stav a kvalitu života vojáků a veteránů s diagnostikovanými přetrvávajícími postotřesovými symptomy (PPCS) po mírném traumatickém poranění mozku. (mTBI, také označovaný jako otřes mozku nebo expozice výbuchu), ve srovnání s kontrolou založenou na počítači.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je vícemístná, prospektivní, paralelní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti adaptivní, počítačově řízené kognitivní remediační léčby založené na plasticitě oproti počítačové kontrole.
Jak studie, tak kognitivní nápravná léčba splňují kritéria nevýznamného rizika.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
86
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94108
- Posit Science Corporation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektům musí být v době udělení souhlasu 18 - 50 let
- Subjekty musí mít diagnózu mTBI
- Subjekty musí mít přetrvávající kognitivní dysfunkci potvrzenou objektivním měřítkem (jak doporučuje definice MKN-10 pro postotřesový syndrom) nebo subjektivním měřítkem (jak doporučuje DSV-IV definice postotřesové poruchy).
- Subjekty musí být alespoň tři měsíce mimo jejich poslední expozici TBI, otřesu mozku a/nebo výbuchu, aby se minimalizovaly účinky spontánního zotavení, jak bylo ověřeno rozhovorem s účastníky.
- Předměty musí být plynně mluvící anglicky.
- Subjekty musí mít adekvátní senzomotorickou kapacitu k provedení programu podle úsudku souhlasného lékaře.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty nesmí mít v anamnéze penetrující poranění hlavy nebo diagnózu středně těžkého nebo těžkého TBI.
- Subjekty nesmí být hospitalizované.
- Subjekty nesmí mít diagnózu onemocnění nebo stavu se známými kognitivními důsledky (např. schizofrenie, bipolární porucha, rakovina, roztroušená skleróza).
- Subjekty nesmí vykazovat sebevražedné myšlenky, jak je měřeno Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Subjekty nyní musí vykazovat známky intoxikace v důsledku současného zneužívání návykových látek (včetně alkoholu a/nebo nelegálních drog) během jakékoli osobní návštěvy.
- Subjekty nesmí mít klinicky významné deficity zorného pole zaznamenané souhlasným členem personálu přímým pozorováním nebo anamnézou.
- Subjekty nesmí být posuzovány tak, že jim chybí úsilí.
- Subjekty nesmí mít problémy s prováděním hodnocení nebo s porozuměním či dodržováním mluvených pokynů.
- Subjekty nesmí být zařazeny do souběžného klinického hodnocení zahrnujícího zkoumaný farmaceutický, nutraceutický, lékařský prostředek nebo behaviorální léčbu TBI, která by mohla ovlivnit výsledek této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální léčba
Počítačový adaptivní kognitivní trénink založený na plasticitě, až 65 hodin
|
Počítačový adaptivní kognitivní trénink založený na plasticitě, až 65 hodin
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
Komerčně dostupné počítačové školení, až 65 hodin
|
Komerčně dostupné počítačové školení, až 65 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kognitivní funkce
Časové okno: Po třech měsících tréninku
|
Velikost změny ve složeném skóre mezi skupinami s mírou vytvořenou z Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) součet pokusů 1-5 (okamžitá verbální paměť), RAVLT zpožděné verbální vzpomínání, Ruff Light Trails Test (RULIT) součet pokusů 2-10 (okamžitá vizuální paměť), skóre zpožděného vyvolání RULIT, rozsah číslic (WAIS, součet vpřed, vzad, sekvenování), rozsah symbolů (WMS), anti-saccades, flander a set-shifting (vše z baterie EXAMINER ).
|
Po třech měsících tréninku
|
|
Změna funkčního výkonu
Časové okno: Po třech měsících tréninku
|
Velikost změny mezi skupinami v součtu času všech úkolů v Timed Instrumental Activities of Daily Living (TIADL).
Vyšší skóre ukazuje na větší zhoršení funkční výkonnosti.
|
Po třech měsících tréninku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života související s duševním zdravím
Časové okno: Po třech měsících školení a 3 měsících po ukončení školení
|
Velikost změny ve skóre duševních složek (MCS) mezi skupinami měřená SF-12v2 Health Survey.
Komponentní skóre je normované skóre s průměrem 50.
Skóre nižší než 50 znamená horší duševní zdraví, než je průměr.
|
Po třech měsících školení a 3 měsících po ukončení školení
|
|
Změna kvality života související s fyzickým zdravím
Časové okno: Po třech měsících školení a 3 měsících po ukončení školení
|
Velikost změny ve skóre fyzické složky (PCS) mezi skupinami měřená SF-12v2 Health Survey.
Komponentní skóre je normované skóre s průměrem 50.
Skóre nižší než 50 znamená horší fyzické zdraví, než je průměr.
|
Po třech měsících školení a 3 měsících po ukončení školení
|
|
Změna příznaků deprese
Časové okno: Po třech měsících školení a 3 měsících po ukončení školení
|
Velikost změny v součtovém skóre mezi skupinami pomocí měření sebehodnocení, Beck Depression Inventory (BDI-II).
Rozsah skóre je 0-63.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
|
Po třech měsících školení a 3 měsících po ukončení školení
|
|
Změna příznaků PTSD
Časové okno: Po třech měsících školení a 3 měsících po ukončení školení
|
Velikost změny v součtovém skóre mezi skupinami pomocí měření vlastního hlášení, PTSD Checklist – Civilian Version (PCL-C).
Rozsah skóre je 17-85.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky PTSD.
|
Po třech měsících školení a 3 měsících po ukončení školení
|
|
Změna symptomů exekutivní funkce
Časové okno: Po třech měsících školení a 3 měsících po ukončení školení
|
Velikost změny mezi skupinami v Po celkovém T-skóre pomocí sebehodnotícího měření, Frontální systémové škály chování (FrSBe).
Nezpracované skóre se převede na T-skóre korigované podle věku a vzdělání.
Střední T-skóre je 50, skóre vyšší než 65 se považuje za klinicky významné.
|
Po třech měsících školení a 3 měsících po ukončení školení
|
|
Změna kognitivních symptomů
Časové okno: Po třech měsících školení a 3 měsících po ukončení školení
|
Velikost změny v součtovém skóre mezi skupinami pomocí měření sebehodnocení, dotazníku kognitivních selhání (CFQ).
Rozsah skóre je 0-100.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější kognitivní symptomy.
|
Po třech měsících školení a 3 měsících po ukončení školení
|
|
Změna neurobehaviorálních příznaků
Časové okno: Po třech měsících školení a 3 měsících po ukončení školení
|
Velikost změny v součtovém skóre mezi skupinami pomocí měření sebehodnocení, indexu neurobehaviorálních symptomů (NSI).
Rozsah skóre je 0-88.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější neurobehaviorální symptomy.
|
Po třech měsících školení a 3 měsících po ukončení školení
|
|
Změna funkčního stavu TBI
Časové okno: Po třech měsících školení a 3 měsících po ukončení školení
|
Velikost změny v celkovém T-skóre mezi skupinami s použitím měření self-report, Mayo-Portland Adaptability Inventory (MPAI-4).
Celkový rozsah T-skóre je -38 až 106.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější funkční stav TBI.
|
Po třech měsících školení a 3 měsících po ukončení školení
|
|
Změna v okamžité verbální paměti
Časové okno: Po třech měsících školení a 3 měsících po ukončení školení
|
Velikost změny mezi skupinami v součtu zkoušek 1-5 Reyova sluchového verbálního testu učení (RAVLT).
Rozsah skóre je 0-75.
Nižší skóre ukazuje na větší zhoršení okamžité verbální paměti.
|
Po třech měsících školení a 3 měsících po ukončení školení
|
|
Změna zpožděné verbální paměti
Časové okno: Po třech měsících školení a 3 měsících po ukončení školení
|
Velikost změny mezi skupinami v celkovém skóre opožděného verbálního vybavování v Reyově sluchovém verbálním testu učení (RAVLT).
Rozsah skóre je 0-15.
Nižší skóre ukazuje na větší poruchu opožděné verbální paměti.
|
Po třech měsících školení a 3 měsících po ukončení školení
|
|
Změna v okamžité vizuální paměti
Časové okno: Po třech měsících školení a 3 měsících po ukončení školení
|
Velikost změny mezi skupinami v součtu zkoušek 2-10 testu Ruff Light Trails Test (RULIT).
Rozsah skóre je 0-135.
Nižší skóre ukazuje na větší zhoršení okamžité zrakové paměti.
|
Po třech měsících školení a 3 měsících po ukončení školení
|
|
Změna ve zpožděné vizuální paměti
Časové okno: Po třech měsících školení a 3 měsících po ukončení školení
|
Velikost změny mezi skupinami v celkovém skóre opožděného vizuálního vyvolání v testu Ruff Light Trails Test (RULIT).
Rozsah skóre je 0-15.
Nižší skóre ukazuje na větší poruchu opožděné zrakové paměti.
|
Po třech měsících školení a 3 měsících po ukončení školení
|
|
Změna v rozpětí krátkodobé verbální paměti
Časové okno: Po třech měsících školení a 3 měsících po ukončení školení
|
Velikost změny mezi skupinami v součtu dopředných, zpětných a sekvenčních úkolů Wechslerovy škály inteligence dospělých (WAIS) 4. vydání - Digit Span.
Rozsah skóre je 0-48.
Nižší skóre ukazuje na větší poruchu krátkodobé verbální paměti.
|
Po třech měsících školení a 3 měsících po ukončení školení
|
|
Změna krátkodobého rozpětí vizuální paměti
Časové okno: Po třech měsících školení a 3 měsících po ukončení školení
|
Velikost změny mezi skupinami v celkovém skóre Wechslerovy škály paměti (WMS) 4. vydání - Symbol Span.
Rozsah skóre je 0-50.
Nižší skóre ukazuje na větší poruchu krátkodobé zrakové paměti.
|
Po třech měsících školení a 3 měsících po ukončení školení
|
|
Změna inhibice reflexní sakády
Časové okno: Po třech měsících školení a 3 měsících po ukončení školení
|
Velikost změny mezi skupinami v celkovém skóre úkolu Anti-Saccade výkonných schopností: Opatření a nástroje pro neurobehaviorální hodnocení a výzkum (EXAMINER).
Rozsah skóre je 0-40.
Nižší skóre ukazuje na větší narušení reflexní inhibice sakády.
|
Po třech měsících školení a 3 měsících po ukončení školení
|
|
Změna inhibice odezvy
Časové okno: Po třech měsících školení a 3 měsících po ukončení školení
|
Velikost změny mezi skupinami v celkovém skóre úkolu Flanker v exekutivních schopnostech: Opatření a nástroje pro neurobehaviorální hodnocení a výzkum (EXAMINER).
Rozsah skóre je 0-10.
Nižší skóre ukazuje na větší zhoršení inhibice odpovědi.
|
Po třech měsících školení a 3 měsících po ukončení školení
|
|
Změna kognitivní flexibility
Časové okno: Po třech měsících školení a 3 měsících po ukončení školení
|
Velikost změny mezi skupinami v celkovém skóre úkolu Posunování v rámci Výkonných schopností: Opatření a nástroje pro neurobehaviorální hodnocení a výzkum (EXAMINER).
Rozsah skóre je 0-10.
Nižší skóre ukazuje na větší narušení mentální flexibility.
|
Po třech měsících školení a 3 měsících po ukončení školení
|
|
Změna funkčního výkonu
Časové okno: 3 měsíce po ukončení školení
|
Velikost změny mezi skupinami v součtu skóre všech úkolů v Timed Instrumental Activities of Daily Living (TIADL).
Vyšší skóre ukazuje na větší zhoršení funkční výkonnosti.
|
3 měsíce po ukončení školení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cate N Stasio, BA, Posit Science Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
2. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
2. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
13. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BPI-1002-11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy