Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajaspektrinen kognitiivinen hoito: Aivojen plastisuuteen perustuvan ohjelman vaikutukset lievään traumaattiseen aivovaurioon (BRAVE)

torstai 11. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Posit Science Corporation

BRAVE Kokeilu: Laajaspektrinen kognitiivinen parannuskeino veteraaneille: Aivojen plastisuuteen perustuvan ohjelman vaikutukset lievään traumaattiseen aivovaurioon (mTBI)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida plastisuuteen perustuvan, mukautuvan kognitiivisen korjauksen vaikutuksia niiden sotilaiden ja veteraanien kognitiivisiin kykyihin, toiminnalliseen tilaan ja elämänlaatuun, joille on diagnosoitu pysyviä aivotärähdyksen jälkeisiä oireita (PPCS) lievän traumaattisen aivovamman jälkeen. (mTBI, jota kutsutaan myös aivotärähdykseksi tai räjähdysaltistukseksi) verrattuna tietokonepohjaiseen kontrolliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monipaikkainen, prospektiivinen, rinnakkaishaarainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan plastisuuteen perustuvan, mukautuvan, tietokoneistetun kognitiivisen parannushoidon turvallisuutta ja tehoa tietokonepohjaiseen kontrolliin verrattuna. Sekä tutkimus että kognitiiviset kuntoutushoidot täyttävät ei-merkittävän riskin kriteerit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94108
        • Posit Science Corporation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavien tulee olla 18-50-vuotiaita suostumushetkellä
  2. Koehenkilöillä on oltava mTBI-diagnoosi
  3. Koehenkilöillä on oltava jatkuva kognitiivinen toimintahäiriö, joka on vahvistettu objektiivisella mittauksella (kuten ICD-10:n määritelmä aivotärähdyksen jälkeiselle oireyhtymälle suosittelee) tai subjektiivisella mittauksella (kuten aivotärähdyksen jälkeisen häiriön DSV-IV-määritelmässä suositellaan).
  4. Tutkittavien on oltava vähintään kolmen kuukauden poissa viimeisimmästä TBI:stä, aivotärähdyksestä ja/tai räjähdysaltistumisesta, jotta spontaanin toipumisen vaikutukset voidaan minimoida osallistujan haastattelun avulla.
  5. Aineiden tulee puhua sujuvasti englantia.
  6. Koehenkilöillä on oltava riittävä sensorimotorinen kapasiteetti suorittaakseen ohjelman suostumuksensa antavan kliinikon arvion mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöillä ei saa olla tunkeutuvia pään haavoja tai keskivaikeaa tai vaikeaa TBI-diagnoosia.
  2. Tutkittavat eivät saa olla sairaalahoidossa.
  3. Koehenkilöillä ei saa olla diagnoosia sairaudesta tai tilasta, jolla on tunnettuja kognitiivisia seurauksia (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, syöpä, multippeliskleroosi).
  4. Koehenkilöt eivät saa osoittaa itsemurha-ajatuksia Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla mitattuna.
  5. Koehenkilöiden on nyt näytettävä myrkytyksen merkkejä nykyisestä päihteiden käytöstä (mukaan lukien alkoholi ja/tai laittomat huumeet) jokaisen henkilökohtaisen vierailun aikana.
  6. Koehenkilöillä ei saa olla kliinisesti merkittäviä näkökentän puutteita, joita suostumuksensa antanut henkilökunnan jäsen on todennut suoran havainnoinnin tai sairaushistorian perusteella.
  7. Aiheiden ei pidä katsoa olevan vailla vaivaa.
  8. Koehenkilöillä ei saa olla ongelmia arvioinnin suorittamisessa tai suullisten ohjeiden ymmärtämisessä tai noudattamisessa.
  9. Koehenkilöitä ei saa ilmoittautua samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy TBI:n tutkittava farmaseuttinen, ravintoaine, lääketieteellinen laite tai käyttäytymishoito, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen hoito
Tietokoneistettu plastisuuteen perustuva adaptiivinen kognitiivinen koulutus, jopa 65 tuntia
Muut: Tietokoneistettu plastisuuteen perustuva adaptiivinen kognitiivinen koulutus
Tietokoneistettu plastisuuteen perustuva adaptiivinen kognitiivinen koulutus, jopa 65 tuntia
Active Comparator: Active Comparator
Kaupallisesti saatavilla tietokoneistettu koulutus, jopa 65 tuntia
Muut: Kaupallisesti saatavilla tietokoneistettu koulutus
Kaupallisesti saatavilla tietokoneistettu koulutus, jopa 65 tuntia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden harjoittelun jälkeen
Yhdistelmäpisteiden muutoksen suuruusluokka ryhmien välillä mittauksella, joka on muodostettu Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) -kokeiden summasta 1-5 (välitön sanallinen muisti), RAVLT:n viivästetty sanallinen muistaminen, Ruff Light Trails -testi (RULIT) kokeiden summa 2-10 (välitön visuaalinen muisti), RULIT-viivästetty palautuspisteet, numeroväli (WAIS, eteenpäin, taaksepäin, sekvensointi), symboliväli (WMS), anti-saccades, flanker ja sarjan vaihto (kukin EXAMINER-akusta ).
Kolmen kuukauden harjoittelun jälkeen
Muutos toiminnallisessa suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden harjoittelun jälkeen
Kaikkien päivittäisen elämän ajastettujen instrumentaalisten toimintojen (TIADL) tehtävien summa-ajan muutos ryhmien välillä. Korkeammat pisteet osoittavat toiminnallisen suorituskyvyn suurempaa heikkenemistä.
Kolmen kuukauden harjoittelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mielenterveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden harjoittelun ja 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
Mental Component Score (MCS) -muutoksen suuruus ryhmien välillä mitattuna SF-12v2 Health Survey -tutkimuksella. Komponenttipistemäärä on normiperusteinen pistemäärä, jonka keskiarvo on 50. Alle 50 pisteet osoittavat keskimääräistä huonompaa mielenterveyttä.
Kolmen kuukauden harjoittelun ja 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
Muutos fyysiseen terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden harjoittelun ja 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
Fyysisen komponentin pistemäärän (PCS) muutoksen suuruus ryhmien välillä mitattuna SF-12v2 Health Surveylla. Komponenttipistemäärä on normiperusteinen pistemäärä, jonka keskiarvo on 50. Alle 50 pisteet osoittavat keskimääräistä huonompaa fyysistä terveyttä.
Kolmen kuukauden harjoittelun ja 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden harjoittelun ja 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
Ryhmien välinen summapisteen muutoksen suuruus käyttämällä itseraportin mittaa, Beck Depression Inventory (BDI-II). Pistealue on 0-63. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
Kolmen kuukauden harjoittelun ja 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
Muutos PTSD-oireissa
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden harjoittelun ja 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
Summapisteiden muutoksen suuruus ryhmien välillä käyttämällä itseraportointia, PTSD-tarkistuslista – siviiliversio (PCL-C). Pistealue on 17-85. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia PTSD-oireita.
Kolmen kuukauden harjoittelun ja 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
Muutos toimeenpanotoiminnan oireissa
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden harjoittelun ja 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
Muutoksen suuruus ryhmien välillä kokonais-T-pisteen jälkeen käyttämällä itseraportointimittausta, Frontal Systems Behavior Scale (FrSBe). Raakapisteet muunnetaan ikä- ja koulutuskorjatuiksi T-pisteiksi. Keskimääräinen T-pistemäärä on 50, yli 65 pisteet katsotaan kliinisesti merkittäviksi.
Kolmen kuukauden harjoittelun ja 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
Kognitiivisten oireiden muutos
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden harjoittelun ja 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
Summapisteiden muutoksen suuruus ryhmien välillä käyttämällä itseraportointimittaria, Cognitive Failures Questionnaire (CFQ). Pistealue on 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia kognitiivisia oireita.
Kolmen kuukauden harjoittelun ja 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
Muutos neurokäyttäytymisoireissa
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden harjoittelun ja 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
Ryhmien välinen summapisteen muutoksen suuruus käyttämällä itseraportin mittaa, Neurobehavioral Symptoms Index (NSI). Pistealue on 0-88. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia neurobehavioristisia oireita.
Kolmen kuukauden harjoittelun ja 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
Muutos TBI:n toiminnallisessa tilassa
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden harjoittelun ja 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
Ryhmien välinen yleisen T-pisteen muutoksen suuruus käyttämällä itseraportointia, Mayo-Portland Adaptability Inventory (MPAI-4). Yleinen T-pistealue on -38 - 106. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa TBI:n toiminnallista tilaa.
Kolmen kuukauden harjoittelun ja 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
Muutos välittömässä sanallisessa muistissa
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden harjoittelun ja 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) -testin kokeiden 1-5 summan muutos ryhmien välillä. Pistealue on 0-75. Pienemmät pisteet osoittavat suurempaa välitöntä sanallista muistia.
Kolmen kuukauden harjoittelun ja 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
Muutos viivästyneessä sanallisessa muistissa
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden harjoittelun ja 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) -testissä viivästyneen verbaalisen muistamisen kokonaispistemäärän muutoksen suuruus ryhmien välillä. Pistealue on 0-15. Pienemmät pisteet osoittavat suuremman viivästyneen sanallisen muistin heikkenemisen.
Kolmen kuukauden harjoittelun ja 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
Muutos välittömässä visuaalisessa muistissa
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden harjoittelun ja 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
Ruff Light Trails Testin (RULIT) kokeiden 2-10 kokeiden summan muutos ryhmien välillä. Pistealue on 0-135. Pienemmät pisteet osoittavat suurempaa välittömän näkömuistin heikkenemistä.
Kolmen kuukauden harjoittelun ja 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
Muutos viivästyneessä visuaalisessa muistissa
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden harjoittelun ja 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
Ruff Light Trails -testin (RULIT) viivästyneen visuaalisen palauttamisen kokonaispistemäärän muutos ryhmien välillä. Pistealue on 0-15. Pienemmät pisteet osoittavat suuremman viivästyneen näkömuistin heikkenemisen.
Kolmen kuukauden harjoittelun ja 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
Muutos lyhyen aikavälin sanallisessa muistissa
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden harjoittelun ja 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) -asteikon (WAIS) 4. painos - numerovälin muutosten suuruus eteenpäin, taaksepäin ja sekvensointitehtävien summassa ryhmien välillä. Pistealue on 0-48. Pienemmät pisteet osoittavat suurempaa lyhytaikaisen sanallisen muistin heikkenemistä.
Kolmen kuukauden harjoittelun ja 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
Muutos lyhyen aikavälin visuaaliseen muistiin
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden harjoittelun ja 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
Wechsler Memory Scale (WMS) 4th Edition - Symbol Span - kokonaispistemäärän muutos ryhmien välillä. Pistealue on 0-50. Pienemmät pisteet osoittavat suurempaa lyhytaikaisen näkömuistin heikkenemistä.
Kolmen kuukauden harjoittelun ja 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
Muutos refleksiivisen sakkadin estämisessä
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden harjoittelun ja 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
Ryhmien välisen muutoksen suuruusluokka Anti-Saccade-tehtävän toimeenpanokyvyt: Neurobehavioral Evaluation and Researchin toimenpiteet ja instrumentit (EXAMINER). Pistealue on 0-40. Pienemmät pisteet osoittavat, että refleksiivisen sakkadin eston heikkeneminen on suurempaa.
Kolmen kuukauden harjoittelun ja 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
Muutos vasteen estossa
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden harjoittelun ja 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
Toimeenpanokyvyt: Toimenpiteet ja instrumentit neurobehavioristisen arvioinnin ja tutkimuksen (EXAMINER) Flanker-tehtävän kokonaispistemäärän muutoksen suuruus ryhmien välillä. Pistealue on 0-10. Pienemmät pisteet osoittavat suuremman vasteen eston heikkenemisen.
Kolmen kuukauden harjoittelun ja 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
Kognitiivisen joustavuuden muutos
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden harjoittelun ja 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
Toimeenpanokyvyt: Neurobehavioristisen arvioinnin ja tutkimuksen toimenpiteet ja välineet (TUTKIJA) ryhmien välisen kokonaispistemäärän muutoksen suuruus. Pistealue on 0-10. Pienemmät pisteet osoittavat suurempaa henkisen joustavuuden heikkenemistä.
Kolmen kuukauden harjoittelun ja 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
Muutos toiminnallisessa suorituskyvyssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen
Kaikkien päivittäisen elämän ajastettujen instrumentaalisten aktiviteettien (TIADL) tehtävien summapisteiden muutos ryhmien välillä. Korkeammat pisteet osoittavat toiminnallisen suorituskyvyn suurempaa heikkenemistä.
3 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Posit Science Corporation

Yhteistyökumppanit

VA Connecticut Healthcare System
Walter Reed National Military Medical Center
Michael E. DeBakey VA Medical Center
Congressionally Directed Medical Research Programs
VA Boston Healthcare System
Tripler Army Medical Center

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Cate N Stasio, BA, Posit Science Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BPI-1002-11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa