Brede-spectrum cognitieve remediatie: effecten van een op hersenplasticiteit gebaseerd programma bij licht traumatisch hersenletsel (BRAVE)
11 april 2019 bijgewerkt door: Posit Science Corporation
BRAVE-onderzoek: Cognitieve remediëring met een breed spectrum beschikbaar voor veteranen: effecten van een op hersenplasticiteit gebaseerd programma bij licht traumatisch hersenletsel (mTBI)
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effecten van op plasticiteit gebaseerde, adaptieve cognitieve remediatie op de cognitieve vaardigheden, functionele status en kwaliteit van leven van soldaten en veteranen met de diagnose aanhoudende post-concussieve symptomen (PPCS) na een licht traumatisch hersenletsel. (mTBI, ook wel een hersenschudding of explosieblootstelling genoemd), in vergelijking met een computergebaseerde controle.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een multi-site, prospectieve, parallelle arm, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van op plasticiteit gebaseerde, adaptieve, gecomputeriseerde cognitieve remediëringsbehandeling versus een computergebaseerde controle te beoordelen.
Zowel de studie als de cognitieve remediëringsbehandelingen voldoen aan de criteria van Niet-Significant Risico.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
86
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94108
- Posit Science Corporation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen moeten 18 - 50 jaar oud zijn op het moment van toestemming
- Onderwerpen moeten een diagnose van mTBI hebben
- Proefpersonen moeten aanhoudende cognitieve disfunctie hebben, bevestigd door een objectieve meting (zoals aanbevolen door de ICD-10-definitie voor post-hersenschuddingsyndroom) of een subjectieve meting (zoals aanbevolen door de DSV-IV-definitie van post-concussionele stoornis).
- Proefpersonen moeten ten minste drie maanden verwijderd zijn van hun meest recente blootstelling aan TBI, hersenschudding en/of ontploffing om de effecten van spontaan herstel te minimaliseren, zoals geverifieerd door middel van een interview met een deelnemer.
- Onderwerpen moeten vloeiend Engels spreken.
- Proefpersonen moeten voldoende sensomotorische capaciteit hebben om het programma uit te voeren naar het oordeel van de toestemming verlenende clinicus.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen mogen geen voorgeschiedenis hebben van penetrerende hoofdwonden of een diagnose van matige of ernstige TBI.
- Proefpersonen mogen geen intramurale patiënten zijn.
- Proefpersonen mogen geen diagnose hebben van een ziekte of aandoening met bekende cognitieve gevolgen (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis, kanker, multiple sclerose).
- Proefpersonen mogen geen zelfmoordgedachten vertonen zoals gemeten door de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Proefpersonen moeten nu tekenen van bedwelming vertonen als gevolg van actueel middelenmisbruik (inclusief alcohol en/of illegale drugs) tijdens elk persoonlijk bezoek.
- Proefpersonen mogen geen klinisch significante gezichtsveldtekortkomingen hebben die zijn opgemerkt door de instemmende medewerker door directe observatie of door medische geschiedenis.
- Onderwerpen mogen niet worden beoordeeld als gebrek aan inspanning.
- Proefpersonen mogen geen problemen hebben met het uitvoeren van beoordelingen of het begrijpen of opvolgen van gesproken instructies.
- Proefpersonen mogen niet deelnemen aan een gelijktijdige klinische studie met een farmaceutisch, nutraceutisch, medisch hulpmiddel of gedragsbehandeling voor TBI die de uitkomst van deze studie zou kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele behandeling
Gecomputeriseerde adaptieve cognitieve training op basis van plasticiteit, tot 65 uur
|
Gecomputeriseerde adaptieve cognitieve training op basis van plasticiteit, tot 65 uur
|
|
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
In de handel verkrijgbare geautomatiseerde training, tot 65 uur
|
In de handel verkrijgbare geautomatiseerde training, tot 65 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: Na drie maanden trainen
|
Grootte tussen groepen van verandering in samengestelde score met de meting opgebouwd uit Rey Auditieve Verbale Leertest (RAVLT) som van pogingen 1-5 (onmiddellijk verbaal geheugen), RAVLT vertraagde verbale herinnering, de Ruff Light Trails Test (RULIT) som van proeven 2-10 (onmiddellijk visueel geheugen), RULIT vertraagde terugroepscores, cijferbereik (WAIS, som van vooruit, achteruit, reeksen), symboolbereik (WMS), anti-saccades, flanker en set-shifting (elk van de EXAMINER-batterij ).
|
Na drie maanden trainen
|
|
Verandering in functionele prestaties
Tijdsspanne: Na drie maanden trainen
|
Grootte van verandering tussen groepen in de totale tijd van alle taken in de getimede instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (TIADL).
Hogere scores duiden op een grotere verslechtering van de functionele prestaties.
|
Na drie maanden trainen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in aan geestelijke gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Na drie maanden training en 3 maanden na voltooiing van de training
|
Grootte van verandering tussen groepen in de Mental Component Score (MCS) zoals gemeten door de SF-12v2 Health Survey.
De componentscore is een genormeerde score met een gemiddelde van 50.
Scores van minder dan 50 duiden op een slechtere geestelijke gezondheid dan het gemiddelde.
|
Na drie maanden training en 3 maanden na voltooiing van de training
|
|
Verandering in fysieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Na drie maanden training en 3 maanden na voltooiing van de training
|
Grootte van verandering tussen groepen in de Physical Component Score (PCS) zoals gemeten door de SF-12v2 Health Survey.
De componentscore is een genormeerde score met een gemiddelde van 50.
Scores lager dan 50 duiden op een slechtere lichamelijke gezondheid dan het gemiddelde.
|
Na drie maanden training en 3 maanden na voltooiing van de training
|
|
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Na drie maanden training en 3 maanden na voltooiing van de training
|
Grootte van verandering tussen groepen in somscore met behulp van de zelfrapportagemaatstaf, Beck Depression Inventory (BDI-II).
Het scorebereik is 0-63.
Hogere scores duiden op ernstiger depressieve symptomen.
|
Na drie maanden training en 3 maanden na voltooiing van de training
|
|
Verandering in PTSS-symptomen
Tijdsspanne: Na drie maanden training en 3 maanden na voltooiing van de training
|
Grootte tussen groepen van verandering in somscore met behulp van de zelfrapportagemaatstaf, PTSS-checklist - civiele versie (PCL-C).
Het scorebereik is 17-85.
Hogere scores duiden op ernstigere PTSS-symptomen.
|
Na drie maanden training en 3 maanden na voltooiing van de training
|
|
Verandering in executieve functiesymptomen
Tijdsspanne: Na drie maanden training en 3 maanden na voltooiing van de training
|
Grootte van verandering tussen groepen in Na totale T-score met behulp van de zelfrapportagemaat, Frontal Systems Behavior Scale (FrSBe).
Ruwe scores worden omgezet in voor leeftijd en opleiding gecorrigeerde T-scores.
De gemiddelde T-score is 50, scores groter dan 65 worden als klinisch significant beschouwd.
|
Na drie maanden training en 3 maanden na voltooiing van de training
|
|
Verandering in cognitieve symptomen
Tijdsspanne: Na drie maanden training en 3 maanden na voltooiing van de training
|
Grootte tussen groepen van verandering in somscore met behulp van de zelfrapportagemaatstaf, Cognitive Failures Questionnaire (CFQ).
Het scorebereik is 0-100.
Hogere scores duiden op ernstigere cognitieve symptomen.
|
Na drie maanden training en 3 maanden na voltooiing van de training
|
|
Verandering in neurologische gedragssymptomen
Tijdsspanne: Na drie maanden training en 3 maanden na voltooiing van de training
|
Grootte van verandering tussen groepen in somscore met behulp van de zelfrapportagemaat, Neurobehavioral Symptomen Index (NSI).
Het scorebereik is 0-88.
Hogere scores duiden op ernstigere neurologische gedragssymptomen.
|
Na drie maanden training en 3 maanden na voltooiing van de training
|
|
Verandering in TBI Functionele Status
Tijdsspanne: Na drie maanden training en 3 maanden na voltooiing van de training
|
Grootte van verandering tussen groepen in de algehele T-score met behulp van de zelfrapportagemaatstaf, Mayo-Portland Adaptability Inventory (MPAI-4).
Het totale bereik van de T-score is -38 tot 106.
Hogere scores duiden op een ernstigere TBI-functionele status.
|
Na drie maanden training en 3 maanden na voltooiing van de training
|
|
Verandering in onmiddellijk verbaal geheugen
Tijdsspanne: Na drie maanden training en 3 maanden na voltooiing van de training
|
Omvang van verandering tussen groepen in de som van Trials 1-5 van de Rey Auditieve Verbale Leertest (RAVLT).
Het scorebereik is 0-75.
Lagere scores duiden op een grotere verslechtering van het directe verbale geheugen.
|
Na drie maanden training en 3 maanden na voltooiing van de training
|
|
Verandering in vertraagd verbaal geheugen
Tijdsspanne: Na drie maanden training en 3 maanden na voltooiing van de training
|
Grootte van verandering tussen groepen in de totale score van vertraagde verbale herinnering op de Rey Auditieve Verbale Leertest (RAVLT).
Het scorebereik is 0-15.
Lagere scores duiden op een grotere verslechtering van het vertraagde verbale geheugen.
|
Na drie maanden training en 3 maanden na voltooiing van de training
|
|
Verandering in onmiddellijk visueel geheugen
Tijdsspanne: Na drie maanden training en 3 maanden na voltooiing van de training
|
Verandering tussen groepen in de som van Trials 2-10 van de Ruff Light Trails Test (RULIT).
Het scorebereik is 0-135.
Lagere scores duiden op een grotere verslechtering van het onmiddellijke visuele geheugen.
|
Na drie maanden training en 3 maanden na voltooiing van de training
|
|
Verandering in vertraagd visueel geheugen
Tijdsspanne: Na drie maanden training en 3 maanden na voltooiing van de training
|
Grootte van verandering tussen groepen in de totale score van vertraagde visuele herinnering op de Ruff Light Trails Test (RULIT).
Het scorebereik is 0-15.
Lagere scores wijzen op een grotere verslechtering van het vertraagde visuele geheugen.
|
Na drie maanden training en 3 maanden na voltooiing van de training
|
|
Verandering in verbaal geheugen op korte termijn
Tijdsspanne: Na drie maanden training en 3 maanden na voltooiing van de training
|
Grootte van verandering tussen groepen in som van voorwaartse, achterwaartse en sequentiële taken van de Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) 4e editie - Cijferbereik.
Het scorebereik is 0-48.
Lagere scores duiden op een grotere verslechtering van het verbale kortetermijngeheugen.
|
Na drie maanden training en 3 maanden na voltooiing van de training
|
|
Verandering in visueel geheugen op korte termijn
Tijdsspanne: Na drie maanden training en 3 maanden na voltooiing van de training
|
Grootte van verandering tussen groepen in totale score van de Wechsler Memory Scale (WMS) 4e editie - Symbol Span.
Het scorebereik is 0-50.
Lagere scores duiden op een grotere verslechtering van het visuele geheugen op korte termijn.
|
Na drie maanden training en 3 maanden na voltooiing van de training
|
|
Verandering in remming van reflexieve saccade
Tijdsspanne: Na drie maanden training en 3 maanden na voltooiing van de training
|
Omvang van verandering tussen groepen in totale score van de Anti-Saccade-taak van de uitvoerende vaardigheden: maatregelen en instrumenten voor neurogedragsevaluatie en onderzoek (EXAMINER).
Het scorebereik is 0-40.
Lagere scores wijzen op een grotere verslechtering van reflexieve saccaderemming.
|
Na drie maanden training en 3 maanden na voltooiing van de training
|
|
Verandering in responsinhibitie
Tijdsspanne: Na drie maanden training en 3 maanden na voltooiing van de training
|
Omvang van verandering tussen groepen in totale score van de Flanker-taak van de uitvoerende vaardigheden: maatregelen en instrumenten voor neurogedragsevaluatie en onderzoek (EXAMINER).
Het scorebereik is 0-10.
Lagere scores wijzen op een grotere verslechtering van responsinhibitie.
|
Na drie maanden training en 3 maanden na voltooiing van de training
|
|
Verandering in cognitieve flexibiliteit
Tijdsspanne: Na drie maanden training en 3 maanden na voltooiing van de training
|
Omvang van verandering tussen groepen in totale score van de Set-Shifting-taak van de Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research (EXAMINER).
Het scorebereik is 0-10.
Lagere scores duiden op een grotere beperking van de mentale flexibiliteit.
|
Na drie maanden training en 3 maanden na voltooiing van de training
|
|
Verandering in functionele prestaties
Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van de opleiding
|
Grootte van verandering tussen groepen in somscore van alle taken in de getimede instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (TIADL).
Hogere scores duiden op een grotere verslechtering van de functionele prestaties.
|
3 maanden na voltooiing van de opleiding
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Cate N Stasio, BA, Posit Science Corporation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BPI-1002-11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .