Bredspektret kognitiv remediering: Effekter av et hjerneplastisitetsbasert program ved mild traumatisk hjerneskade (BRAVE)
11. april 2019 oppdatert av: Posit Science Corporation
BRAVE Trial: Bredspektret kognitiv remediering tilgjengelig for veteraner: Effekter av et hjerneplastisitetsbasert program ved mild traumatisk hjerneskade (mTBI)
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av plastisitetsbasert, adaptiv kognitiv remediering på kognitive evner, funksjonsstatus og livskvalitet til soldater og veteraner diagnostisert med vedvarende post-hjernerystelsessymptomer (PPCS) etter en mild traumatisk hjerneskade (mTBI, også referert til som hjernerystelse, eller eksplosjonseksponering), sammenlignet med en datamaskinbasert kontroll.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multi-site, prospektiv, parallell arm, dobbeltblind, randomisert, kontrollert klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av plastisitetsbasert, adaptiv, datastyrt kognitiv remedieringsbehandling versus en datamaskinbasert kontroll.
Både studien og de kognitive remedieringsbehandlingene oppfyller kriteriene for Ikke-signifikant risiko.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94108
- Posit Science Corporation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må være 18 - 50 år gamle på tidspunktet for samtykke
- Forsøkspersonene må ha diagnosen mTBI
- Pasienter må ha vedvarende kognitiv dysfunksjon bekreftet av et objektivt mål (som anbefalt av ICD-10-definisjonen for post-hjernerystelse-syndrom) eller et subjektivt mål (som anbefalt av DSV-IV-definisjonen av post-hjernerystelse lidelse).
- Forsøkspersonene må være minst tre måneder unna sin siste eksponering for TBI, hjernerystelse og/eller eksplosjon for å minimere effekten av spontan bedring, som bekreftet gjennom deltakerintervju.
- Fagene må være flytende engelsktalende.
- Forsøkspersonene må ha tilstrekkelig sansemotorisk kapasitet til å utføre programmet etter den samtykkende klinikerens vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter må ikke ha en historie med penetrerende hodesår eller en diagnose med moderat eller alvorlig TBI.
- Forsøkspersoner må ikke være inneliggende pasienter.
- Personer må ikke ha en diagnose av en sykdom eller tilstand med kjente kognitive konsekvenser (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse, kreft, multippel sklerose).
- Forsøkspersoner må ikke vise selvmordstanker målt ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Forsøkspersonene må nå vise tegn på beruselse på grunn av nåværende rusmisbruk (inkludert alkohol og/eller ulovlige rusmidler) under ethvert personlig besøk.
- Forsøkspersonene må ikke ha klinisk signifikante synsfeltmangler registrert av samtykkende medarbeider ved direkte observasjon eller ved medisinsk historie.
- Fagene må ikke bedømmes som manglende innsats.
- Emner skal ikke ha problemer med å utføre vurderinger eller forstå eller følge muntlige instruksjoner.
- Forsøkspersoner må ikke registreres i en samtidig klinisk studie som involverer en farmasøytisk, nutrasøytisk, medisinsk enhet eller atferdsbehandling for TBI som kan påvirke utfallet av denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell behandling
Datastyrt plastisitetsbasert adaptiv kognitiv trening, opptil 65 timer
|
Datastyrt plastisitetsbasert adaptiv kognitiv trening, opptil 65 timer
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Kommersielt tilgjengelig datastyrt opplæring, opptil 65 timer
|
Kommersielt tilgjengelig datastyrt opplæring, opptil 65 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Etter tre måneder med trening
|
Mellom-gruppe størrelsen på endring i sammensatt poengsum med målet konstruert fra Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) summen av forsøk 1-5 (umiddelbar verbal hukommelse), RAVLT forsinket verbal tilbakekalling, Ruff Light Trails Test (RULIT) summen av forsøk 2-10 (umiddelbar visuelt minne), RULIT forsinket gjenkallingspoeng, sifferspenn (WAIS, sum av forover, bakover, sekvensering), symbolspenn (WMS), anti-sakkade, flanker og settskifting (hver fra EXAMINER-batteriet ).
|
Etter tre måneder med trening
|
|
Endring i funksjonell ytelse
Tidsramme: Etter tre måneder med trening
|
Mellom-gruppe størrelsen på endring i sumtiden for alle oppgaver i Timed Instrumental Activities of Daily Living (TIADL).
Høyere skårer indikerer større svekkelse i funksjonell ytelse.
|
Etter tre måneder med trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i psykisk helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Etter tre måneder med trening og 3 måneder etter fullført trening
|
Størrelsen på endringen mellom grupper i den mentale komponentscore (MCS) målt av SF-12v2 Health Survey.
Komponentpoengsummen er en normbasert poengsum med et gjennomsnitt på 50.
Poeng mindre enn 50 indikerer dårligere mental helse enn gjennomsnittet.
|
Etter tre måneder med trening og 3 måneder etter fullført trening
|
|
Endring i fysisk helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Etter tre måneder med trening og 3 måneder etter fullført trening
|
Størrelsen på endringen mellom grupper i den fysiske komponentscore (PCS) målt av SF-12v2 Health Survey.
Komponentpoengsummen er en normbasert poengsum med et gjennomsnitt på 50.
Poeng mindre enn 50 indikerer dårligere fysisk helse enn gjennomsnittet.
|
Etter tre måneder med trening og 3 måneder etter fullført trening
|
|
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Etter tre måneder med trening og 3 måneder etter fullført trening
|
Mellom-gruppe størrelsen på endring i sumskår ved bruk av selvrapporteringsmålet, Beck Depression Inventory (BDI-II).
Scoringsområdet er 0-63.
Høyere skår indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
Etter tre måneder med trening og 3 måneder etter fullført trening
|
|
Endring i PTSD-symptomer
Tidsramme: Etter tre måneder med trening og 3 måneder etter fullført trening
|
Mellom-gruppe størrelsen på endring i sumskår ved bruk av selvrapporteringsmålet, PTSD Sjekkliste - Sivil versjon (PCL-C).
Scoringsintervallet er 17-85.
Høyere score indikerer mer alvorlige PTSD-symptomer.
|
Etter tre måneder med trening og 3 måneder etter fullført trening
|
|
Endring i eksekutivfunksjonssymptomer
Tidsramme: Etter tre måneder med trening og 3 måneder etter fullført trening
|
Mellom-gruppe størrelsen på endring i Etter total T-score ved bruk av selvrapporteringsmålet, Frontal Systems Behavior Scale (FrSBe).
Råskårer konverteres til alders- og utdanningskorrigerte T-skårer.
Gjennomsnittlig T-score er 50, poeng over 65 anses som klinisk signifikant.
|
Etter tre måneder med trening og 3 måneder etter fullført trening
|
|
Endring i kognitive symptomer
Tidsramme: Etter tre måneder med trening og 3 måneder etter fullført trening
|
Størrelsen på endring i sumskåre mellom grupper ved bruk av selvrapporteringsmålet, Cognitive Failures Questionnaire (CFQ).
Poengområdet er 0-100.
Høyere score indikerer mer alvorlige kognitive symptomer.
|
Etter tre måneder med trening og 3 måneder etter fullført trening
|
|
Endring i nevroatferdssymptomer
Tidsramme: Etter tre måneder med trening og 3 måneder etter fullført trening
|
Mellom-gruppe størrelsen på endring i sumskår ved bruk av selvrapporteringsmålet, Neurobehavioral Symptoms Index (NSI).
Scoringsintervallet er 0-88.
Høyere score indikerer mer alvorlige nevroatferdssymptomer.
|
Etter tre måneder med trening og 3 måneder etter fullført trening
|
|
Endring i TBI funksjonell status
Tidsramme: Etter tre måneder med trening og 3 måneder etter fullført trening
|
Mellom-gruppe størrelsen på endring i samlet T-score ved bruk av selvrapporteringsmålet, Mayo-Portland Adaptability Inventory (MPAI-4).
Det totale T-score-området er -38 til 106.
Høyere score indikerer mer alvorlig TBI funksjonell status.
|
Etter tre måneder med trening og 3 måneder etter fullført trening
|
|
Endring i umiddelbar verbalt minne
Tidsramme: Etter tre måneder med trening og 3 måneder etter fullført trening
|
Mellom-gruppe størrelsen på endring i summen av forsøk 1-5 av Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT).
Scoringsområdet er 0-75.
Lavere skår indikerer større svekkelse i umiddelbar verbal hukommelse.
|
Etter tre måneder med trening og 3 måneder etter fullført trening
|
|
Endring i forsinket verbalt minne
Tidsramme: Etter tre måneder med trening og 3 måneder etter fullført trening
|
Mellom-gruppe størrelsen på endring i total poengsum for forsinket verbal tilbakekalling på Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT).
Scoringsintervallet er 0-15.
Lavere skår indikerer større svekkelse i forsinket verbal hukommelse.
|
Etter tre måneder med trening og 3 måneder etter fullført trening
|
|
Endring i umiddelbar visuell hukommelse
Tidsramme: Etter tre måneder med trening og 3 måneder etter fullført trening
|
Mellom-gruppe størrelsen på endring i summen av forsøk 2-10 av Ruff Light Trails Test (RULIT).
Scoringsområdet er 0-135.
Lavere skår indikerer større svekkelse i umiddelbar visuell hukommelse.
|
Etter tre måneder med trening og 3 måneder etter fullført trening
|
|
Endring i forsinket visuelt minne
Tidsramme: Etter tre måneder med trening og 3 måneder etter fullført trening
|
Mellom-gruppe størrelsen på endring i total poengsum for forsinket visuell tilbakekalling på Ruff Light Trails Test (RULIT).
Scoringsintervallet er 0-15.
Lavere skår indikerer større svekkelse i forsinket visuelt minne.
|
Etter tre måneder med trening og 3 måneder etter fullført trening
|
|
Endring i kortsiktig verbalt minnespenn
Tidsramme: Etter tre måneder med trening og 3 måneder etter fullført trening
|
Mellom-gruppe størrelsen på endring i summen av forover, bakover og sekvenseringsoppgaver av Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) 4th Edition - Digit Span.
Scoringsområdet er 0-48.
Lavere skårer indikerer større svekkelse i korttids verbalt minne.
|
Etter tre måneder med trening og 3 måneder etter fullført trening
|
|
Endring i kortsiktig visuelt minnespenn
Tidsramme: Etter tre måneder med trening og 3 måneder etter fullført trening
|
Størrelsen på endring mellom grupper i totalpoengsum for Wechsler Memory Scale (WMS) 4th Edition - Symbol Span.
Scoringsområdet er 0-50.
Lavere skår indikerer større svekkelse i korttidsvisuelt minne.
|
Etter tre måneder med trening og 3 måneder etter fullført trening
|
|
Endring i hemming av refleksiv saccade
Tidsramme: Etter tre måneder med trening og 3 måneder etter fullført trening
|
Mellom-gruppe størrelsen på endring i total poengsum for Anti-Saccade-oppgaven til Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research (EXAMINER).
Scoringsområdet er 0-40.
Lavere skårer indikerer større svekkelse i refleksiv saccade-hemming.
|
Etter tre måneder med trening og 3 måneder etter fullført trening
|
|
Endring i responshemming
Tidsramme: Etter tre måneder med trening og 3 måneder etter fullført trening
|
Mellom-gruppe størrelsen på endring i total poengsum for Flanker-oppgaven til Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research (EXAMINER).
Scoringsintervallet er 0-10.
Lavere skår indikerer større svekkelse i responshemming.
|
Etter tre måneder med trening og 3 måneder etter fullført trening
|
|
Endring i kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Etter tre måneder med trening og 3 måneder etter fullført trening
|
Mellom-gruppe størrelsen på endring i total poengsum for Set-Shifting-oppgaven til Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research (EXAMINER).
Scoringsintervallet er 0-10.
Lavere skårer indikerer større svekkelse i mental fleksibilitet.
|
Etter tre måneder med trening og 3 måneder etter fullført trening
|
|
Endring i funksjonell ytelse
Tidsramme: 3 måneder etter fullført trening
|
Mellom-gruppe størrelsen på endring i sumscore for alle oppgaver i Timed Instrumental Activities of Daily Living (TIADL).
Høyere skårer indikerer større svekkelse i funksjonell ytelse.
|
3 måneder etter fullført trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Cate N Stasio, BA, Posit Science Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
2. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
2. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
13. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BPI-1002-11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .