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Kognitive Breitbandsanierung: Auswirkungen eines auf Plastizität des Gehirns basierenden Programms bei leichten traumatischen Hirnverletzungen (BRAVE)

11. April 2019 aktualisiert von: Posit Science Corporation

BRAVE-Studie: Cognitive Remediation mit breitem Spektrum für Veteranen verfügbar: Auswirkungen eines auf Hirnplastizität basierenden Programms bei leichten traumatischen Hirnverletzungen (mTBI)

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer plastizitätsbasierten, adaptiven kognitiven Remediation auf die kognitiven Fähigkeiten, den funktionellen Status und die Lebensqualität von Soldaten und Veteranen zu bewerten, bei denen nach einem leichten Schädel-Hirn-Trauma anhaltende postkonkussive Symptome (PPCS) diagnostiziert wurden (mTBI, auch als Gehirnerschütterung oder Explosion bezeichnet) im Vergleich zu einer computergestützten Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine standortübergreifende, prospektive, parallelarmige, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer auf Plastizität basierenden, adaptiven, computergestützten kognitiven Behandlung im Vergleich zu einer computergestützten Kontrolle. Sowohl die Studie als auch die Behandlungen zur kognitiven Remediation erfüllen die Kriterien eines nicht signifikanten Risikos.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94108
        • Posit Science Corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 18 und 50 Jahre alt sein
  2. Die Probanden müssen eine Diagnose von mTBI haben
  3. Die Probanden müssen eine anhaltende kognitive Dysfunktion haben, die durch ein objektives Maß (wie von der ICD-10-Definition für das Post-Gehirnerschütterungssyndrom empfohlen) oder ein subjektives Maß (wie von der DSV-IV-Definition von Post-Gehirnerschütterungsstörung empfohlen) bestätigt wird.
  4. Die Probanden müssen mindestens drei Monate von ihrer letzten TBI-, Gehirnerschütterungs- und / oder Explosionsexposition entfernt sein, um die Auswirkungen einer spontanen Genesung zu minimieren, wie durch ein Teilnehmerinterview verifiziert.
  5. Die Probanden müssen fließend Englisch sprechen.
  6. Die Probanden müssen nach Einschätzung des zustimmenden Arztes über ausreichende sensomotorische Fähigkeiten verfügen, um das Programm durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Probanden dürfen keine durchdringenden Kopfwunden in der Vorgeschichte oder eine Diagnose von mittelschwerem oder schwerem TBI haben.
  2. Die Probanden dürfen nicht stationär behandelt werden.
  3. Die Probanden dürfen keine Diagnose einer Krankheit oder eines Zustands mit bekannten kognitiven Folgen haben (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, Krebs, Multiple Sklerose).
  4. Die Probanden dürfen keine Suizidgedanken zeigen, gemessen anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  5. Die Probanden müssen jetzt bei jedem persönlichen Besuch Anzeichen einer Vergiftung aufgrund des aktuellen Drogenmissbrauchs (einschließlich Alkohol und/oder illegaler Drogen) zeigen.
  6. Die Probanden dürfen keine klinisch signifikanten Gesichtsfelddefizite aufweisen, die vom zustimmenden Mitarbeiter durch direkte Beobachtung oder Anamnese festgestellt wurden.
  7. Themen dürfen nicht als mangelnde Anstrengung beurteilt werden.
  8. Die Probanden dürfen keine Probleme haben, Bewertungen durchzuführen oder gesprochene Anweisungen zu verstehen oder zu befolgen.
  9. Die Probanden dürfen nicht in eine gleichzeitige klinische Studie aufgenommen werden, die ein Prüfarzneimittel, Nutrazeutika, Medizinprodukt oder eine Verhaltensbehandlung für TBI umfasst, die das Ergebnis dieser Studie beeinflussen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Behandlung
Computergestütztes plastizitätsbasiertes adaptives kognitives Training, bis zu 65 Stunden
Sonstiges: Computergestütztes plastizitätsbasiertes adaptives kognitives Training
Computergestütztes plastizitätsbasiertes adaptives kognitives Training, bis zu 65 Stunden
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
Kommerziell verfügbares computergestütztes Training, bis zu 65 Stunden
Sonstiges: Kommerziell erhältliches computergestütztes Training
Kommerziell verfügbares computergestütztes Training, bis zu 65 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Nach dreimonatiger Ausbildung
Größe der Änderung der zusammengesetzten Punktzahl zwischen den Gruppen mit dem Maß, das aus Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) Summe der Versuche 1-5 (unmittelbares verbales Gedächtnis), RAVLT verzögerter verbaler Rückruf, Ruff Light Trails Test (RULIT) Summe der Versuche konstruiert wurde 2-10 (unmittelbares visuelles Gedächtnis), RULIT Delayed Recall Scores, Digit Span (WAIS, Sum of Forwards, Backward, Sequencing), Symbol Span (WMS), Anti-Saccades, Flanker und Set-Shifting (jeweils aus der EXAMINER-Batterie ).
Nach dreimonatiger Ausbildung
Änderung der funktionellen Leistung
Zeitfenster: Nach dreimonatiger Ausbildung
Größe der Änderung der Gesamtzeit aller Aufgaben in den Timed Instrumental Activities of Daily Living (TIADL) zwischen den Gruppen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der funktionellen Leistungsfähigkeit hin.
Nach dreimonatiger Ausbildung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der psychisch bedingten Lebensqualität
Zeitfenster: Nach drei Monaten Ausbildung und 3 Monate nach Ausbildungsabschluss
Ausmaß der Veränderung des Mental Component Score (MCS) zwischen den Gruppen, gemessen durch die SF-12v2-Gesundheitsumfrage. Der Komponentenscore ist ein normierter Score mit einem Mittelwert von 50. Werte unter 50 weisen auf eine schlechtere psychische Gesundheit als der Durchschnitt hin.
Nach drei Monaten Ausbildung und 3 Monate nach Ausbildungsabschluss
Veränderung der körperlichen gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Nach drei Monaten Ausbildung und 3 Monate nach Ausbildungsabschluss
Ausmaß der Änderung des Physical Component Score (PCS) zwischen den Gruppen, gemessen durch die SF-12v2-Gesundheitsumfrage. Der Komponentenscore ist ein normierter Score mit einem Mittelwert von 50. Werte unter 50 weisen auf eine schlechtere körperliche Gesundheit als der Durchschnitt hin.
Nach drei Monaten Ausbildung und 3 Monate nach Ausbildungsabschluss
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Nach drei Monaten Ausbildung und 3 Monate nach Ausbildungsabschluss
Größe der Änderung des Summenwerts zwischen den Gruppen unter Verwendung des Selbstberichtsmaßes Beck Depression Inventory (BDI-II). Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 63. Höhere Werte weisen auf schwerere depressive Symptome hin.
Nach drei Monaten Ausbildung und 3 Monate nach Ausbildungsabschluss
Veränderung der PTBS-Symptome
Zeitfenster: Nach drei Monaten Ausbildung und 3 Monate nach Ausbildungsabschluss
Ausmaß der Änderung der Summenpunktzahl zwischen den Gruppen unter Verwendung des Selbstberichtsmaßes, PTSD-Checkliste - Zivilversion (PCL-C). Die Wertungsspanne liegt zwischen 17 und 85. Höhere Werte weisen auf schwerere PTBS-Symptome hin.
Nach drei Monaten Ausbildung und 3 Monate nach Ausbildungsabschluss
Änderung der Symptome der Exekutivfunktion
Zeitfenster: Nach drei Monaten Ausbildung und 3 Monate nach Ausbildungsabschluss
Größe der Veränderung zwischen den Gruppen im Nach-Gesamt-T-Score unter Verwendung des Selbstberichtsmaßes Frontal Systems Behavior Scale (FrSBe). Rohwerte werden in alters- und bildungskorrigierte T-Werte umgewandelt. Der mittlere T-Score beträgt 50, Werte über 65 gelten als klinisch signifikant.
Nach drei Monaten Ausbildung und 3 Monate nach Ausbildungsabschluss
Veränderung der kognitiven Symptome
Zeitfenster: Nach drei Monaten Ausbildung und 3 Monate nach Ausbildungsabschluss
Größe der Änderung der Gesamtpunktzahl zwischen den Gruppen unter Verwendung des Selbstberichtsmaßes, Fragebogen zu kognitiven Fehlern (CFQ). Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 100. Höhere Werte weisen auf schwerere kognitive Symptome hin.
Nach drei Monaten Ausbildung und 3 Monate nach Ausbildungsabschluss
Veränderung der neurobehavioralen Symptome
Zeitfenster: Nach drei Monaten Ausbildung und 3 Monate nach Ausbildungsabschluss
Größe der Änderung des Summenwerts zwischen den Gruppen unter Verwendung des Selbstberichtsmaßes, Neurobehavioral Symptoms Index (NSI). Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 88. Höhere Werte weisen auf schwerere neurologische Verhaltenssymptome hin.
Nach drei Monaten Ausbildung und 3 Monate nach Ausbildungsabschluss
Änderung des TBI-Funktionsstatus
Zeitfenster: Nach drei Monaten Ausbildung und 3 Monate nach Ausbildungsabschluss
Ausmaß der Veränderung des Gesamt-T-Scores zwischen den Gruppen unter Verwendung des Selbstberichtsmaßes Mayo-Portland Adaptability Inventory (MPAI-4). Der gesamte T-Score-Bereich liegt zwischen -38 und 106. Höhere Werte weisen auf einen schwereren SHT-Funktionsstatus hin.
Nach drei Monaten Ausbildung und 3 Monate nach Ausbildungsabschluss
Veränderung im unmittelbaren verbalen Gedächtnis
Zeitfenster: Nach drei Monaten Ausbildung und 3 Monate nach Ausbildungsabschluss
Größe der Änderung zwischen den Gruppen in der Summe der Versuche 1–5 des Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT). Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 75. Niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung des unmittelbaren verbalen Gedächtnisses hin.
Nach drei Monaten Ausbildung und 3 Monate nach Ausbildungsabschluss
Änderung des verzögerten verbalen Gedächtnisses
Zeitfenster: Nach drei Monaten Ausbildung und 3 Monate nach Ausbildungsabschluss
Ausmaß der Veränderung zwischen den Gruppen in der Gesamtpunktzahl des verzögerten verbalen Erinnerns beim Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT). Die Wertungsspanne beträgt 0-15. Niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung des verzögerten verbalen Gedächtnisses hin.
Nach drei Monaten Ausbildung und 3 Monate nach Ausbildungsabschluss
Veränderung im unmittelbaren visuellen Gedächtnis
Zeitfenster: Nach drei Monaten Ausbildung und 3 Monate nach Ausbildungsabschluss
Größe der Veränderung zwischen den Gruppen in der Summe der Versuche 2–10 des Ruff Light Trails Test (RULIT). Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 135. Niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung des unmittelbaren visuellen Gedächtnisses hin.
Nach drei Monaten Ausbildung und 3 Monate nach Ausbildungsabschluss
Veränderung im verzögerten visuellen Gedächtnis
Zeitfenster: Nach drei Monaten Ausbildung und 3 Monate nach Ausbildungsabschluss
Ausmaß der Änderung der Gesamtpunktzahl der verzögerten visuellen Erinnerung zwischen den Gruppen beim Ruff Light Trails Test (RULIT). Die Wertungsspanne beträgt 0-15. Niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung des verzögerten visuellen Gedächtnisses hin.
Nach drei Monaten Ausbildung und 3 Monate nach Ausbildungsabschluss
Änderung der kurzzeitigen verbalen Gedächtnisspanne
Zeitfenster: Nach drei Monaten Ausbildung und 3 Monate nach Ausbildungsabschluss
Größe der Veränderung zwischen den Gruppen in der Summe der Vorwärts-, Rückwärts- und Sequenzierungsaufgaben der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) 4. Ausgabe – Ziffernspanne. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 48. Niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung des verbalen Kurzzeitgedächtnisses hin.
Nach drei Monaten Ausbildung und 3 Monate nach Ausbildungsabschluss
Änderung der kurzzeitigen visuellen Gedächtnisspanne
Zeitfenster: Nach drei Monaten Ausbildung und 3 Monate nach Ausbildungsabschluss
Größe der Änderung der Gesamtpunktzahl zwischen den Gruppen der Wechsler Memory Scale (WMS) 4. Ausgabe – Symbolspanne. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 50. Niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung des visuellen Kurzzeitgedächtnisses hin.
Nach drei Monaten Ausbildung und 3 Monate nach Ausbildungsabschluss
Änderung der Hemmung der reflexiven Sakkade
Zeitfenster: Nach drei Monaten Ausbildung und 3 Monate nach Ausbildungsabschluss
Ausmaß der Änderung der Gesamtpunktzahl zwischen den Gruppen der Anti-Saccade-Aufgabe der Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research (PRÜFER). Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 40. Niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der reflexiven Sakkadenhemmung hin.
Nach drei Monaten Ausbildung und 3 Monate nach Ausbildungsabschluss
Änderung der Reaktionshemmung
Zeitfenster: Nach drei Monaten Ausbildung und 3 Monate nach Ausbildungsabschluss
Ausmaß der Änderung der Gesamtpunktzahl zwischen den Gruppen der Flanker-Aufgabe der Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research (PRÜFER). Die Wertungsspanne beträgt 0-10. Niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der Reaktionshemmung hin.
Nach drei Monaten Ausbildung und 3 Monate nach Ausbildungsabschluss
Veränderung der kognitiven Flexibilität
Zeitfenster: Nach drei Monaten Ausbildung und 3 Monate nach Ausbildungsabschluss
Ausmaß der Änderung der Gesamtpunktzahl zwischen den Gruppen der Set-Shifting-Aufgabe der Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research (PRÜFER). Die Wertungsspanne beträgt 0-10. Niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der geistigen Flexibilität hin.
Nach drei Monaten Ausbildung und 3 Monate nach Ausbildungsabschluss
Änderung der funktionellen Leistung
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss der Ausbildung
Größe der Änderung der Gesamtpunktzahl aller Aufgaben in den zeitgesteuerten instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (TIADL) zwischen den Gruppen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der funktionellen Leistungsfähigkeit hin.
3 Monate nach Abschluss der Ausbildung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Posit Science Corporation

Mitarbeiter

VA Connecticut Healthcare System
Walter Reed National Military Medical Center
Michael E. DeBakey VA Medical Center
Congressionally Directed Medical Research Programs
VA Boston Healthcare System
Tripler Army Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Cate N Stasio, BA, Posit Science Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BPI-1002-11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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