Remediación cognitiva de amplio espectro: efectos de un programa basado en la plasticidad cerebral en lesiones cerebrales traumáticas leves (BRAVE)
11 de abril de 2019 actualizado por: Posit Science Corporation
Ensayo BRAVE: Reparación cognitiva de amplio espectro disponible para veteranos: Efectos de un programa basado en la plasticidad cerebral en lesiones cerebrales traumáticas leves (mTBI)
El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos de la remediación cognitiva adaptativa basada en la plasticidad sobre las capacidades cognitivas, el estado funcional y la calidad de vida de los soldados y veteranos diagnosticados con síntomas posconmocionales persistentes (SPP) después de una lesión cerebral traumática leve. (mTBI, también conocido como conmoción cerebral o exposición a explosión), en comparación con un control basado en computadora.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, de brazos paralelos, doble ciego, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento de remediación cognitiva informatizado, adaptativo y basado en la plasticidad frente a un control basado en ordenador.
Tanto el estudio como los tratamientos de remediación cognitiva cumplen con los criterios de Riesgo No Significativo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94108
- Posit Science Corporation
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener entre 18 y 50 años de edad en el momento del consentimiento
- Los sujetos deben tener un diagnóstico de mTBI
- Los sujetos deben tener una disfunción cognitiva persistente confirmada por una medida objetiva (según lo recomendado por la definición ICD-10 para el síndrome posconmocional) o una medida subjetiva (según lo recomendado por la definición DSV-IV de trastorno posconmocional).
- Los sujetos deben estar al menos tres meses fuera de su exposición más reciente a TBI, conmoción cerebral o explosión para minimizar los efectos de la recuperación espontánea, según lo verificado a través de la entrevista con los participantes.
- Los sujetos deben ser hablantes fluidos de inglés.
- Los sujetos deben tener una capacidad sensoriomotora adecuada para realizar el programa a juicio del médico que da su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos no deben tener antecedentes de heridas penetrantes en la cabeza o un diagnóstico de TBI moderado o grave.
- Los sujetos no deben ser pacientes hospitalizados.
- Los sujetos no deben tener un diagnóstico de una enfermedad o afección con consecuencias cognitivas conocidas (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar, cáncer, esclerosis múltiple).
- Los sujetos no deben mostrar ideación suicida según lo medido por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
- Los sujetos ahora deben mostrar signos de intoxicación debido al abuso actual de sustancias (incluido el alcohol y/o las drogas ilegales) durante cualquier visita en persona.
- Los sujetos no deben tener déficits de campo visual clínicamente significativos notados por el miembro del personal que da su consentimiento por observación directa o por historial médico.
- Los sujetos no deben ser juzgados como faltos de esfuerzo.
- Los sujetos no deben tener problemas para realizar evaluaciones o comprender o seguir instrucciones habladas.
- Los sujetos no deben estar inscritos en un ensayo clínico simultáneo que involucre un producto farmacéutico, nutracéutico, dispositivo médico o tratamiento conductual en investigación para TBI que podría afectar el resultado de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento Experimental
Entrenamiento cognitivo adaptativo computarizado basado en plasticidad, hasta 65 horas
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Entrenamiento cognitivo adaptativo computarizado basado en plasticidad, hasta 65 horas
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Comparador activo: Comparador activo
Capacitación computarizada disponible comercialmente, hasta 65 horas
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Capacitación computarizada disponible comercialmente, hasta 65 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Después de tres meses de entrenamiento
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Magnitud de cambio entre grupos en la puntuación compuesta con la medida construida a partir de la suma de ensayos 1-5 de la prueba de aprendizaje verbal auditivo y verbal de Rey (RAVLT) (memoria verbal inmediata), recuerdo verbal retardado de RAVLT, suma de ensayos de la prueba de rastros de luz de Ruff (RULIT) 2-10 (memoria visual inmediata), puntajes de recuperación retardada RULIT, rango de dígitos (WAIS, suma de adelante, atrás, secuenciación), rango de símbolos (WMS), anti-saccades, flanker y cambio de conjuntos (cada uno de la batería EXAMINER ).
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Después de tres meses de entrenamiento
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Cambio en el rendimiento funcional
Periodo de tiempo: Después de tres meses de entrenamiento
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Magnitud de cambio entre grupos en la suma de tiempo de todas las tareas en las actividades instrumentales de la vida diaria cronometradas (TIADL).
Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro en el rendimiento funcional.
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Después de tres meses de entrenamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud mental
Periodo de tiempo: Después de tres meses de entrenamiento y 3 meses después de completar el entrenamiento
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Magnitud de cambio entre grupos en la puntuación del componente mental (MCS) medida por la encuesta de salud SF-12v2.
La puntuación del componente es una puntuación basada en normas con una media de 50.
Las puntuaciones inferiores a 50 indican peor salud mental que la media.
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Después de tres meses de entrenamiento y 3 meses después de completar el entrenamiento
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud física
Periodo de tiempo: Después de tres meses de entrenamiento y 3 meses después de completar el entrenamiento
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Magnitud del cambio entre grupos en la puntuación del componente físico (PCS) medida por la encuesta de salud SF-12v2.
La puntuación del componente es una puntuación basada en normas con una media de 50.
Las puntuaciones inferiores a 50 indican peor salud física que la media.
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Después de tres meses de entrenamiento y 3 meses después de completar el entrenamiento
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Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Después de tres meses de entrenamiento y 3 meses después de completar el entrenamiento
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Magnitud del cambio entre grupos en la puntuación total utilizando la medida de autoinforme, Inventario de Depresión de Beck (BDI-II).
El rango de puntuación es 0-63.
Las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
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Después de tres meses de entrenamiento y 3 meses después de completar el entrenamiento
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Cambio en los síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: Después de tres meses de entrenamiento y 3 meses después de completar el entrenamiento
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Magnitud del cambio entre grupos en la puntuación total utilizando la medida de autoinforme, Lista de verificación de PTSD - Versión civil (PCL-C).
El rango de puntuación es 17-85.
Las puntuaciones más altas indican síntomas de TEPT más graves.
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Después de tres meses de entrenamiento y 3 meses después de completar el entrenamiento
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Cambio en los síntomas de la función ejecutiva
Periodo de tiempo: Después de tres meses de entrenamiento y 3 meses después de completar el entrenamiento
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Magnitud de cambio entre grupos en la puntuación T total después de usar la medida de autoinforme, Escala de comportamiento de sistemas frontales (FrSBe).
Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T corregidas por edad y educación.
La puntuación T media es 50, las puntuaciones superiores a 65 se consideran clínicamente significativas.
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Después de tres meses de entrenamiento y 3 meses después de completar el entrenamiento
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Cambio en los síntomas cognitivos
Periodo de tiempo: Después de tres meses de entrenamiento y 3 meses después de completar el entrenamiento
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Magnitud del cambio entre grupos en la puntuación total utilizando la medida de autoinforme, Cuestionario de fallas cognitivas (CFQ).
El rango de puntuación es de 0-100.
Las puntuaciones más altas indican síntomas cognitivos más graves.
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Después de tres meses de entrenamiento y 3 meses después de completar el entrenamiento
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Cambio en los síntomas neuroconductuales
Periodo de tiempo: Después de tres meses de entrenamiento y 3 meses después de completar el entrenamiento
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Magnitud del cambio entre grupos en la puntuación total utilizando la medida de autoinforme, Índice de síntomas neuroconductuales (NSI).
El rango de puntuación es 0-88.
Las puntuaciones más altas indican síntomas neuroconductuales más graves.
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Después de tres meses de entrenamiento y 3 meses después de completar el entrenamiento
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Cambio en el estado funcional de TBI
Periodo de tiempo: Después de tres meses de entrenamiento y 3 meses después de completar el entrenamiento
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Magnitud de cambio entre grupos en la puntuación T general utilizando la medida de autoinforme, Inventario de adaptabilidad de Mayo-Portland (MPAI-4).
El rango general de puntuación T es de -38 a 106.
Las puntuaciones más altas indican un estado funcional de TBI más grave.
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Después de tres meses de entrenamiento y 3 meses después de completar el entrenamiento
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Cambio en la memoria verbal inmediata
Periodo de tiempo: Después de tres meses de entrenamiento y 3 meses después de completar el entrenamiento
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Magnitud de cambio entre grupos en la suma de los Ensayos 1-5 de la Prueba de Aprendizaje Auditivo Verbal de Rey (RAVLT).
El rango de puntuación es 0-75.
Las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro en la memoria verbal inmediata.
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Después de tres meses de entrenamiento y 3 meses después de completar el entrenamiento
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Cambio en la memoria verbal retrasada
Periodo de tiempo: Después de tres meses de entrenamiento y 3 meses después de completar el entrenamiento
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Magnitud del cambio entre grupos en la puntuación total de recuerdo verbal diferido en la Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT).
El rango de puntuación es 0-15.
Las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro en la memoria verbal retrasada.
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Después de tres meses de entrenamiento y 3 meses después de completar el entrenamiento
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Cambio en la memoria visual inmediata
Periodo de tiempo: Después de tres meses de entrenamiento y 3 meses después de completar el entrenamiento
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Magnitud de cambio entre grupos en la suma de los Ensayos 2-10 de la Prueba de Ruff Light Trails (RULIT).
El rango de puntuación es 0-135.
Las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro en la memoria visual inmediata.
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Después de tres meses de entrenamiento y 3 meses después de completar el entrenamiento
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Cambio en la memoria visual retrasada
Periodo de tiempo: Después de tres meses de entrenamiento y 3 meses después de completar el entrenamiento
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Magnitud del cambio entre grupos en la puntuación total del recuerdo visual retrasado en la prueba Ruff Light Trails (RULIT).
El rango de puntuación es 0-15.
Las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro en la memoria visual retrasada.
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Después de tres meses de entrenamiento y 3 meses después de completar el entrenamiento
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Cambio en la capacidad de memoria verbal a corto plazo
Periodo de tiempo: Después de tres meses de entrenamiento y 3 meses después de completar el entrenamiento
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Magnitud de cambio entre grupos en la suma de las tareas de avance, retroceso y secuenciación de la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS), 4.ª edición - Rango de dígitos.
El rango de puntuación es 0-48.
Las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro de la memoria verbal a corto plazo.
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Después de tres meses de entrenamiento y 3 meses después de completar el entrenamiento
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Cambio en la capacidad de memoria visual a corto plazo
Periodo de tiempo: Después de tres meses de entrenamiento y 3 meses después de completar el entrenamiento
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Magnitud de cambio entre grupos en la puntuación total de la 4.ª edición de la escala de memoria de Wechsler (WMS) - Intervalo de símbolos.
El rango de puntuación es de 0-50.
Las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro de la memoria visual a corto plazo.
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Después de tres meses de entrenamiento y 3 meses después de completar el entrenamiento
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Cambio en la inhibición de los movimientos sacádicos reflexivos
Periodo de tiempo: Después de tres meses de entrenamiento y 3 meses después de completar el entrenamiento
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Magnitud de cambio entre grupos en la puntuación total de la tarea Anti-Sacade de las Habilidades Ejecutivas: Medidas e Instrumentos para la Evaluación e Investigación Neuroconductual (EXAMINADOR).
El rango de puntuación es 0-40.
Las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro en la inhibición de los movimientos sacádicos reflejos.
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Después de tres meses de entrenamiento y 3 meses después de completar el entrenamiento
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Cambio en la inhibición de la respuesta
Periodo de tiempo: Después de tres meses de entrenamiento y 3 meses después de completar el entrenamiento
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Magnitud de cambio entre grupos en la puntuación total de la tarea Flanker de las Habilidades Ejecutivas: Medidas e Instrumentos para la Evaluación e Investigación Neuroconductual (EXAMINADOR).
El rango de puntuación es 0-10.
Las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro en la inhibición de la respuesta.
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Después de tres meses de entrenamiento y 3 meses después de completar el entrenamiento
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Cambio en la flexibilidad cognitiva
Periodo de tiempo: Después de tres meses de entrenamiento y 3 meses después de completar el entrenamiento
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Magnitud de cambio entre grupos en la puntuación total de la tarea de cambio de conjunto de las habilidades ejecutivas: medidas e instrumentos para la evaluación e investigación del comportamiento neurológico (EXAMINADOR).
El rango de puntuación es 0-10.
Las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro de la flexibilidad mental.
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Después de tres meses de entrenamiento y 3 meses después de completar el entrenamiento
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Cambio en el rendimiento funcional
Periodo de tiempo: 3 meses después de la finalización de la formación
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Magnitud de cambio entre grupos en la puntuación total de todas las tareas en las actividades instrumentales de la vida diaria cronometradas (TIADL).
Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro en el rendimiento funcional.
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3 meses después de la finalización de la formación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Cate N Stasio, BA, Posit Science Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
2 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
2 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BPI-1002-11
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