超声消融治疗慢性肾脏病继发性甲状旁腺功能亢进症的疗效和安全性
2016年8月23日 更新者：Dongliang Zhang, MD
超声消融治疗慢性肾脏病继发性甲亢的疗效及安全性研究。
慢性肾脏病(chronic kidney disease, CKD)药物治疗未获成功且不能行甲状旁腺切除术的继发性甲状旁腺功能亢进症的治疗难度较大。
研究人员认为，超声消融可能是一种有价值的替代疗法，有助于控制超声检查可见甲状旁腺增大的 CKD 患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。
研究概览
详细说明
继发性甲状旁腺功能亢进症 (sHPT) 在慢性肾脏病 (CKD) 患者中很常见，包括那些正在接受长期透析治疗的患者。 sHPT对骨骼系统、血液系统、心血管系统等造成损害。 CKD 患者 sHPT 的治疗包括饮食中的磷酸盐限制、药物的使用和甲状旁腺切除术。 在中国大陆，尚无某些治疗sHPT有用的药物，包括维生素D衍生物、拟钙剂、非钙铝磷酸盐结合剂等。 此外，药物治疗并不总是能成功地充分控制 sHPT。 口服药物具有疗效限制和副作用。 否则，手术治疗只能用于甲状旁腺肿大的患者。 甲状旁腺切除术后可能出现手术损伤、甲状旁腺功能减退症或甲状旁腺功能亢进症复发。
然后超声消融可能成为一种有价值的替代治疗，有助于控制选定患者的 sHPT，这些患者表现为在超声检查中可见的甲状旁腺增大。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18-75岁之间的患者。
- 甲状旁腺结节性或弥漫性增生的患者经超声成像或放射性同位素扫描证实。
- 处于第 5 阶段的 CKD 患者，完整甲状旁腺激素 (iPTH) 水平升高 > 800pg/mL。
- CKD患者已随访6个月以上。
排除标准：
- 原发性或三发性甲状旁腺功能亢进（肾移植后甲状旁腺功能亢进）。
- 接受全甲状旁腺切除术且没有增大的甲状旁腺的患者。
- 颈部有甲状旁腺或其他肿瘤的已知病史。
- 颈部放射史。
- 最近 3 个月内进行过颈部大手术或预计在随后 4 个月内进行过其他大手术。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 接受苯巴比妥、苯妥英、利福平、硫糖铝、类固醇、氟卡尼、硫利达嗪或大多数三环类抗抑郁药等药物治疗的患者，这些药物可能会影响维生素 D 的代谢。
- 在过去 6 个月内接受过维生素 D 衍生物、西那卡塞或其他拟钙剂治疗。
- 目前正在参加另一项临床试验的患者。
- 预期寿命少于 1 年。
- 患者近6个月内有急性心肌梗死、急性充血性心力衰竭或脑卒中史。
- 并发疾病、残疾或地理居住地会妨碍参加所需研究访视的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：活性维生素D
口服药物组患者将根据肾脏发育改善全球结局（KDIGO）指南的建议接受活性维生素D和其他一般治疗。
|
患有 1-3 个腺体增大且无甲状旁腺切除指征的 sHPT 的 CKD 患者将被随机分配到口服药物治疗组或超声消融治疗组。
口服药物组患者将根据 KDIGO 指南的建议接受活性维生素 D 和其他一般治疗，如限制饮食中的磷酸盐和磷酸盐结合剂。
其他名称：
|
|
实验性的：超声消融
超声消融组患者将接受超声引导下经皮甲状旁腺射频消融治疗。
|
CKD-sHPT 甲状旁腺肿大患者随机分入超声消融组，接受超声引导下经皮甲状旁腺射频消融治疗。
根据甲状旁腺手术的指征，患者将分为两个亚组。
这些患者的结果将分别与口服药物组和甲状旁腺切除术组进行比较。
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：甲状旁腺切除术
甲状旁腺切除组患者将接受甲状旁腺手术治疗。
|
腺体肥大（≥3个）的sHPT患者随机分为甲状旁腺切除组或超声消融组。
接受甲状旁腺切除术的患者将接受甲状旁腺手术。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据肾脏发育改善全球结果 (KDIGO) 指南，达到血液完整甲状旁腺激素水平目标的比率。
大体时间：12个月
|
对于病情稳定的患者，每 3 个月检测一次完整甲状旁腺激素 (iPTH) 的血液水平。
在超声消融治疗、手术后或大剂量活性维生素 D 的冲击治疗期间，血液检查会更频繁，至少每月一次。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
喉返神经 (RLN) 损伤的发生率。
大体时间：12个月
|
超声消融组与甲状旁腺切除术组喉返神经损伤发生率比较
|
12个月
|
|
12 个月期间血钙水平的变化。
大体时间：基线和 12 个月
|
至少每 3 个月检测一次血钙水平，并将与基线水平进行比较。
|
基线和 12 个月
|
|
12 个月期间血磷水平的变化。
大体时间：基线和 12 个月
|
至少每 3 个月检测一次血磷水平，并与基线水平进行比较。
|
基线和 12 个月
|
|
12 个月内 iPTH 血液水平的变化。
大体时间：基线和 12 个月
|
IPTH 的血液水平将至少每 3 个月检测一次，并将与基线水平进行比较。
|
基线和 12 个月
|
|
骨特异性碱性磷酸酶血液水平的变化。
大体时间：基线和 12 个月
|
至少每 3 个月检测一次骨特异性碱性磷酸酶的血液水平，并将与基线水平进行比较。
|
基线和 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Dongliang Zhang, Doctor、Beijing Friendship Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月11日
首次发布 (估计)
2012年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月23日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2012-079
- Z121107001012138 (OTHER_GRANT：Beijing Municipal Science and Technology Commission)
- 2001-2002-02 (OTHER_GRANT：The capital health research and development of special)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.