Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van ultrasone ablatie voor de behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie bij patiënten met chronische nierziekte

23 augustus 2016 bijgewerkt door: Dongliang Zhang, MD

Studie van de werkzaamheid en veiligheid van de ultrasone ablatiebehandeling voor secundaire hyperthyreoïdie bij patiënten met chronische nierziekte.

Het is moeilijk voor de behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) die geen medische therapie hadden ondergaan en geen parathyreoïdectomie konden krijgen. De onderzoekers veronderstellen dat ultrasone ablatie een waardevolle alternatieve behandeling kan zijn die helpt bij het beheersen van secundaire hyperparathyreoïdie bij CKD-patiënten met vergrote bijschildklier(en) zichtbaar op echografie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Secundaire hyperparathyreoïdie (sHPT) komt vaak voor bij patiënten met chronische nierziekte (CKD), inclusief degenen die langdurige dialysebehandelingen ondergaan. sHPT is beschadigd voor het botsysteem, het bloedsysteem, het cardiovasculaire systeem, enzovoort. De behandeling van de sHPT van de patiënt met CKD omvat fosfaatbeperking via de voeding, het gebruik van medicijnen en parathyroïdectomie. Op het vasteland van China zijn er niet bepaalde bruikbare medicijnen om sHPT te behandelen, inclusief de derivaten van vitamine D, calcimimeticum, niet-calciumaluminiumfosfaatbinders. Bovendien is medicamenteuze therapie niet altijd succesvol om de sHPT adequaat onder controle te krijgen. Orale medicatie heeft zowel beperkingen in de werkzaamheid als bijwerkingen. Anders kan een chirurgische behandeling alleen worden gebruikt voor patiënten met vergrote bijschildklier(en). De patiënten kunnen last hebben van operatieletsel, hypoparathyreoïdie of herhaling van hyperparathyreoïdie na parathyreoïdectomie.

Dan kan ultrasone ablatie een waardevolle alternatieve behandeling worden die helpt bij het beheersen van sHPT bij geselecteerde patiënten met vergrote bijschildklier(en) zichtbaar op echografie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een leeftijd tussen 18 - 75 jaar.
  • Patiënten met bijschildkliernodulaire of diffuse hyperplasie aangetoond op echografie of radio-isotopenscan.
  • CKD-patiënten in stadium 5, met verhoogde niveaus van intact parathyroïdhormoon (iPTH) > 800 pg/ml.
  • CKD-patiënten zijn meer dan 6 maanden gevolgd.

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire of tertiaire hyperparathyreoïdie (hyperparathyreoïdie na niertransplantatie).
  • Patiënt die een totale parathyroïdectomie onderging en zonder vergrote bijschildklier(en).
  • Bekende geschiedenis van bijschildklier of andere neoplasieën in het nekgebied.
  • Geschiedenis van nekbestraling.
  • Grote operatie aan de nek in de afgelopen 3 maanden of andere grote operatie gepland in de volgende 4 maanden.
  • Zwangere of zogende vrouw.
  • Patiënt die medicijnen krijgt zoals fenobarbital, fenytoïne, rifampicine, sucralfaat, steroïden, flecaïnide, thioridazine of de meeste tricyclische antidepressiva die het vitamine D-metabolisme kunnen beïnvloeden.
  • Behandeling met vitamine D-derivaten, cinacalcet of andere calcimimetica in de afgelopen 6 maanden.
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
  • De verwachte levensduur is minder dan 1 jaar.
  • Patiënten leden aan acuut myocardinfarct, acuut congestief hartfalen of beroerte in de afgelopen 6 maanden.
  • Patiënten van wie de gelijktijdige ziekte, handicap of geografische verblijfplaats deelname aan het vereiste studiebezoek zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve vitamine D
Patiënten in de orale geneeskundegroep zullen worden behandeld met actieve vitamine D en andere algemene behandelingen volgens de suggesties in de Kidney Development Improvement Global Outcomes (KDIGO) richtlijnen.
Geneesmiddel: Actieve vitamine D
CKD-patiënten die leden aan sHPT met 1-3 vergrote klier(en) en zonder indicatie van parathyreoïdectomie zullen worden gerandomiseerd naar de therapiegroep voor orale medicatie of de groep voor ultrasone ablatietherapie. Patiënten in de orale geneeskundegroep zullen worden behandeld met actieve vitamine D en andere algemene behandelingen, zoals fosfaatbeperking via het dieet en fosfaatbinders, volgens de suggesties in de KDIGO-richtlijnen.
Andere namen:
  • Orale geneeskunde
EXPERIMENTEEL: Ultrasone ablatie
Patiënten in de ultrasone ablatiegroep zullen worden behandeld door ultrasone geleide percutane radiofrequente ablatie van de bijschildklier.
Procedure: Ultrasone ablatie
CKD-sHPT-patiënten met vergrote bijschildklier(en) gerandomiseerd in de ultrasone ablatiegroep zullen worden behandeld door middel van echogeleide radiofrequente ablatie van de percutane bijschildklieren. Volgens de indicaties van bijschildklierchirurgie zullen de patiënten in twee subgroepen worden verdeeld. De uitkomsten van deze patiënten zullen worden vergeleken met respectievelijk de orale medicatiegroep en de parathyreoïdectomiegroep.
Andere namen:
  • Ultrasone interventie
ACTIVE_COMPARATOR: Parathyreoïdectomie
Patiënten in de parathyreoïdectomiegroep zullen worden behandeld met een bijschildklieroperatie.
Procedure: Parathyreoïdectomie
sHPT-patiënten met vergrote klieren (≥3) worden gerandomiseerd in parathyroïdectomiegroep of ultrasone ablatiegroep. Patiënten die een parathyreoïdectomie ondergaan, krijgen een bijschildklieroperatie.
Andere namen:
  • Bijschildklier operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid waarmee het doel wordt bereikt op het niveau van intact bijschildklierhormoon in het bloed volgens de richtlijnen van de Kidney Development Improvement Global Outcome (KDIGO).
Tijdsspanne: 12 maanden
De bloedspiegels van intact parathyroïdhormoon (iPTH) zullen elke 3 maanden worden gedetecteerd voor stabiele patiënten. Het bloedonderzoek zal vaker plaatsvinden, minstens eenmaal per maand, na de ultrasone ablatiebehandeling, operatie of tijdens de impulstherapie van actieve vitamine D met hoge doses.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van letsel aan de terugkerende larynxzenuw (RLN).
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van de incidentie van RLN-letsel tussen ultrasone ablatiegroep en parathyroïdectomiegroep.
12 maanden
Veranderingen van de bloedspiegels op calcium gedurende 12 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
De calciumspiegels in het bloed worden ten minste eenmaal per 3 maanden gedetecteerd en vergeleken met de basislijnwaarden.
Basislijn en 12 maanden
Veranderingen van bloedspiegels op fosfor gedurende 12 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
De bloedspiegels van fosfor worden ten minste eenmaal per 3 maanden gedetecteerd en vergeleken met de basislijnwaarden.
Basislijn en 12 maanden
Veranderingen van bloedspiegels op iPTH gedurende 12 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
De bloedspiegels van iPTH worden ten minste eenmaal per 3 maanden gedetecteerd en vergeleken met de basislijnwaarden.
Basislijn en 12 maanden
Veranderingen van bloedspiegels op botspecifieke alkalische fosfatase.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
De bloedspiegels van botspecifieke alkalische fosfatase worden ten minste eenmaal per 3 maanden gedetecteerd en vergeleken met de uitgangswaarden.
Basislijn en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dongliang Zhang, MD

Medewerkers

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dongliang Zhang, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-079
  • Z121107001012138 (OTHER_GRANT: Beijing Municipal Science and Technology Commission)
  • 2001-2002-02 (OTHER_GRANT: The capital health research and development of special)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren