만성신장질환 환자의 이차성 부갑상샘기능항진증 치료를 위한 초음파 절제술의 효능 및 안전성
2016년 8월 23일 업데이트: Dongliang Zhang, MD
만성신장질환 환자의 속발성 갑상선기능항진증에 대한 초음파 절제술의 효능 및 안전성에 관한 연구.
내과적 치료에 성공하지 못하고 부갑상샘절제술을 받지 못하는 만성신장질환(CKD) 환자에서 속발성 부갑상샘기능항진증의 치료는 어렵다.
조사자들은 초음파 절제술이 초음파 검사에서 부갑상샘 비대가 보이는 CKD 환자의 이차성 부갑상샘기능항진증을 조절하는 데 도움이 되는 가치 있는 대체 치료법이 될 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
이차성 부갑상샘기능항진증(sHPT)은 장기 투석 치료를 받고 있는 환자를 포함하여 만성 신장 질환(CKD) 환자에게 흔합니다. sHPT는 뼈 시스템, 혈액 시스템, 심혈관 시스템 등에 손상됩니다. CKD 환자의 sHPT 치료에는 식이 인산염 제한, 약물 사용 및 부갑상선 절제술이 포함됩니다. 중국 본토에는 비타민 D 유도체, 칼슘 유사 작용제, 비 칼슘 인산 알루미늄 결합제를 포함하여 sHPT를 치료하는 데 유용한 특정 의약품이 없습니다. 또한, 의료 요법이 sHPT의 적절한 제어를 달성하는 데 항상 성공적인 것은 아닙니다. 경구용 약물은 효능의 한계와 부작용이 있습니다. 그렇지 않으면 수술 치료는 부갑상선이 확장된 환자에게만 사용할 수 있습니다. 환자는 수술 손상, 부갑상샘기능저하증 또는 부갑상샘절제술 후 부갑상샘기능항진증의 재발을 겪을 수 있습니다.
그런 다음 초음파 절제술은 초음파 검사에서 볼 수 있는 확장된 부갑상샘을 나타내는 선택된 환자에서 sHPT를 제어하는 데 도움이 되는 귀중한 대체 치료법이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- Beijing Friendship Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세 사이의 환자.
- 부갑상선 결절성 또는 미만성 비대증이 있는 환자는 초음파 영상 또는 방사성동위원소 스캔에서 입증되었습니다.
- 온전한 부갑상선 호르몬(iPTH) 수치 > 800pg/mL 상승된 5기 CKD 환자.
- CKD 환자는 6개월 이상 추적 관찰되었습니다.
제외 기준:
- 원발성 또는 삼차성 부갑상선 기능 항진증(신장 이식 후 부갑상선 기능 항진증).
- 전체 부갑상선 절제술을 받았고 부갑상선 비대가 없는 환자.
- 목 부위의 부갑상선 또는 기타 신생물의 알려진 병력.
- 목 조사의 역사.
- 지난 3개월 동안 목의 주요 수술 또는 향후 4개월 동안 예상되는 기타 주요 수술.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 페노바르비탈, 페니토인, 리팜피신, 수크랄페이트, 스테로이드, 플레카이니드, 티오리다진 또는 비타민 D 대사에 영향을 미칠 수 있는 대부분의 삼환계 항우울제와 같은 약물을 투여받는 환자.
- 지난 6개월 이내에 비타민 D 유도체, cinacalcet 또는 기타 칼슘 유사 작용제를 사용한 치료.
- 현재 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자.
- 예상 라이브 시간은 1년 미만입니다.
- 환자는 지난 6개월 동안 급성 심근 경색, 급성 울혈성 심부전 또는 뇌졸중을 앓았습니다.
- 동시 질병, 장애 또는 지리적 거주지가 필요한 연구 방문에 참석하는 데 방해가 되는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 활성 비타민 D
구강의학과 환자는 KDIGO(Kidney Development Improvement Global Outcomes) 가이드라인의 제안에 따라 활성 비타민 D 및 기타 일반 치료법으로 치료를 받게 됩니다.
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부갑상선 절제술의 징후가 없고 1-3개의 샘이 확장된 sHPT로 고통받는 CKD 환자는 경구 약물 요법 그룹 또는 초음파 절제 요법 그룹으로 무작위 배정됩니다.
내복약군 환자는 KDIGO 가이드라인의 제안에 따라 활성 비타민 D와 식이 인 제한 및 인 결합제와 같은 기타 일반 치료로 치료됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 초음파 절제
초음파 절제 그룹의 환자는 초음파 유도 경피적 부갑상선 고주파 절제로 치료됩니다.
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부갑상선이 확장된 CKD-sHPT 환자는 초음파 절제 그룹으로 무작위 배정되어 초음파 유도 경피적 부갑상선 고주파 절제로 치료됩니다.
부갑상선 수술의 적응증에 따라 환자는 두 개의 하위 그룹으로 나뉩니다.
이 환자들의 결과는 각각 내복약 그룹과 부갑상선 절제술 그룹과 비교됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 부갑상선절제술
부갑상선 절제술 그룹의 환자는 부갑상선 수술로 치료됩니다.
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샘이 확장된 sHPT 환자(≥3)는 부갑상선 절제술 그룹 또는 초음파 절제 그룹으로 무작위 배정됩니다.
부갑상선 절제술 환자는 부갑상선 수술을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 발달 개선 글로벌 아웃컴(KDIGO) 가이드라인에 따른 혈액 온전한 부갑상선 호르몬 수치 목표 달성률.
기간: 12 개월
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온전한 부갑상선 호르몬(iPTH)의 혈중 수치는 안정적인 환자의 경우 3개월마다 검출됩니다.
혈액 검사는 초음파 절제 치료, 수술 후 또는 고용량 활성 비타민 D의 충동 요법 중에 적어도 한 달에 한 번 더 자주 수행됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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반회후두신경(RLN) 손상의 발생
기간: 12 개월
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초음파 절제군과 부갑상선 절제술군 사이의 RLN 손상 발생률 비교.
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12 개월
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12개월 동안 칼슘의 혈중 농도 변화.
기간: 기준선 및 12개월
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혈중 칼슘 수치는 적어도 3개월에 한 번 감지되며 기준 수치와 비교됩니다.
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기준선 및 12개월
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12개월 동안 인에 대한 혈중 농도 변화.
기간: 기준선 및 12개월
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인의 혈중 농도는 적어도 3개월에 한 번 감지되며 기준치와 비교됩니다.
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기준선 및 12개월
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12개월 동안 iPTH의 혈중 농도 변화.
기간: 기준선 및 12개월
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IPTH의 혈중 농도는 적어도 3개월에 한 번 검출되며 기준치와 비교됩니다.
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기준선 및 12개월
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Bone specific Alkaline Phosphatase의 혈중농도 변화.
기간: 기준선 및 12개월
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뼈 특이 알칼리성 포스파타아제의 혈중 수치는 적어도 3개월에 한 번 검출되며 기준 수치와 비교됩니다.
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기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Dongliang Zhang, Doctor, Beijing Friendship Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012-079
- Z121107001012138 (OTHER_GRANT: Beijing Municipal Science and Technology Commission)
- 2001-2002-02 (OTHER_GRANT: The capital health research and development of special)
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활성 비타민 D에 대한 임상 시험
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Assiut University아직 모집하지 않음
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
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Sinop University아직 모집하지 않음
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Universitair Ziekenhuis BrusselUniversity Ghent; Universiteit Antwerpen; Artevelde University of Applied Sciences; Odisee...모병