Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza dell'ablazione ultrasonica per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario nei pazienti con malattia renale cronica

23 agosto 2016 aggiornato da: Dongliang Zhang, MD

Studio dell'efficacia e della sicurezza del trattamento di ablazione ultrasonica per l'ipertiroidismo secondario nei pazienti con malattia renale cronica.

È difficile per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) che non avevano avuto successo con la terapia medica e non potevano essere sottoposti a paratiroidectomia. I ricercatori suppongono che l'ablazione ultrasonica possa essere un valido trattamento alternativo che aiuta a controllare l'iperparatiroidismo secondario nei pazienti con CKD che presentano ghiandole paratiroidi ingrossate visibili all'ecografia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'iperparatiroidismo secondario (sHPT) è comune nei pazienti con malattia renale cronica (CKD), compresi quelli sottoposti a trattamenti di dialisi a lungo termine. sHPT è danneggiato per il sistema osseo, il sistema sanguigno, il sistema cardiovascolare e così via. Il trattamento del sHPT del paziente con insufficienza renale cronica comprende la restrizione dietetica dei fosfati, l'uso di medicinali e la paratiroidectomia. Nella Cina continentale non esistono alcuni farmaci utili per il trattamento dell'sHPT, compresi i derivati ​​della vitamina D, l'agente calcimimetico, i chelanti del fosfato di alluminio non di calcio. Inoltre, la terapia medica non sempre riesce a raggiungere un controllo adeguato del sHPT. I farmaci orali hanno limiti di efficacia così come effetti collaterali. In caso contrario, il trattamento chirurgico può essere utilizzato solo per i pazienti con ghiandole paratiroidi ingrossate. I pazienti possono soffrire di lesioni da operazione, ipoparatiroidismo o recidiva di iperparatiroidismo dopo paratiroidectomia.

Quindi l'ablazione ultrasonica può diventare un valido trattamento alternativo che aiuta a controllare l'sHPT in pazienti selezionati che presentano ghiandole paratiroidi ingrossate visibili all'ecografia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Pazienti con iperplasia paratiroidea nodulare o diffusa dimostrata all'ecografia o alla scansione con radioisotopi.
  • Pazienti con CKD in stadio 5, con livelli elevati di ormone paratiroideo intatto (iPTH) > 800 pg/mL.
  • I pazienti con CKD sono stati seguiti per più di 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Iperparatiroidismo primario o terziario (iperparatiroidismo dopo trapianto di rene).
  • Paziente sottoposto a paratiroidectomia totale e senza ghiandole paratiroidi ingrossate.
  • Storia nota di paratiroidi o altre neoplasie nella regione del collo.
  • Storia di irradiazione del collo.
  • Chirurgia maggiore del collo negli ultimi 3 mesi o altro intervento chirurgico maggiore previsto nei successivi 4 mesi.
  • Donna incinta o in allattamento.
  • Pazienti che assumono farmaci come fenobarbital, fenitoina, rifampicina, sucralfato, steroidi, flecainide, tioridazina o la maggior parte degli antidepressivi triciclici che potrebbero influenzare il metabolismo della vitamina D.
  • Trattamento con derivati ​​della vitamina D, cinacalcet o altri calcimimetici negli ultimi 6 mesi.
  • Pazienti che stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico.
  • Il tempo di live previsto è inferiore a 1 anno.
  • I pazienti hanno sofferto di infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca congestizia acuta o ictus negli ultimi 6 mesi.
  • Pazienti le cui malattie concomitanti, disabilità o residenza geografica ostacolerebbero la partecipazione alla visita di studio richiesta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Vitamina D attiva
I pazienti nel gruppo di medicina orale saranno trattati con vitamina D attiva e altri trattamenti generali secondo i suggerimenti nelle linee guida KDIGO (Kney Developement Improvement Global Outcomes).
Droga: Vitamina D attiva
I pazienti con CKD affetti da sHPT con 1-3 ghiandole ingrossate e senza indicazione di paratiroidectomia saranno randomizzati al gruppo di terapia con farmaci orali o al gruppo di terapia con ablazione ultrasonica. I pazienti nel gruppo di medicina orale saranno trattati con vitamina D attiva e altri trattamenti generali, come la restrizione dietetica del fosfato e i leganti del fosfato, secondo i suggerimenti nelle linee guida KDIGO.
Altri nomi:
  • Medicina orale
SPERIMENTALE: Ablazione ultrasonica
I pazienti nel gruppo di ablazione ultrasonica saranno trattati mediante ablazione a radiofrequenza della ghiandola paratiroidea percutanea guidata da ultrasuoni.
Procedura: Ablazione ultrasonica
I pazienti con CKD-sHPT con ghiandole paratiroidi ingrossate randomizzati nel gruppo di ablazione ultrasonica saranno trattati mediante ablazione a radiofrequenza della ghiandola paratiroidea percutanea guidata da ultrasuoni. Secondo le indicazioni della chirurgia paratiroidea, i pazienti saranno divisi in due sottogruppi. I risultati di questi pazienti saranno confrontati rispettivamente con il gruppo della medicina orale e il gruppo della paratiroidectomia.
Altri nomi:
  • Intervento ad ultrasuoni
ACTIVE_COMPARATORE: Paratiroidectomia
I pazienti nel gruppo paratiroidectomia saranno trattati con chirurgia paratiroidea.
Procedura: Paratiroidectomia
I pazienti con sHPT con ghiandole ingrossate (≥3) saranno randomizzati nel gruppo paratiroidectomia o nel gruppo di ablazione ultrasonica. I pazienti sottoposti a paratiroidectomia riceveranno un intervento chirurgico alle paratiroidi.
Altri nomi:
  • Chirurgia delle paratiroidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di raggiungimento dell'obiettivo sul livello di ormone paratiroideo intatto nel sangue secondo le linee guida sui risultati globali per il miglioramento dello sviluppo del rene (KDIGO).
Lasso di tempo: 12 mesi
I livelli ematici di ormone paratiroideo intatto (iPTH) saranno rilevati ogni 3 mesi per i pazienti stabili. L'esame del sangue sarà più frequente, almeno una volta al mese, dopo il trattamento di ablazione ultrasonica, l'intervento chirurgico o durante la terapia d'impulso di vitamina D attiva con dosi elevate.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della lesione sul nervo laringeo ricorrente (RLN).
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto dell'incidenza della lesione RLN tra il gruppo di ablazione ultrasonica e il gruppo di paratiroidectomia.
12 mesi
Cambiamenti dei livelli ematici di calcio durante 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
I livelli ematici di calcio saranno rilevati almeno una volta ogni 3 mesi e saranno confrontati con i livelli basali.
Basale e 12 mesi
Cambiamenti dei livelli ematici di fosforo durante 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
I livelli ematici di fosforo saranno rilevati almeno una volta ogni 3 mesi e saranno confrontati con i livelli basali.
Basale e 12 mesi
Cambiamenti dei livelli ematici su iPTH durante 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
I livelli ematici di iPTH saranno rilevati almeno una volta ogni 3 mesi e saranno confrontati con i livelli basali.
Basale e 12 mesi
Cambiamenti dei livelli ematici sulla fosfatasi alcalina specifica per l'osso.
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
I livelli ematici di fosfatasi alcalina specifica per l'osso saranno rilevati almeno una volta ogni 3 mesi e saranno confrontati con i livelli basali.
Basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dongliang Zhang, MD

Collaboratori

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dongliang Zhang, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

13 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-079
  • Z121107001012138 (OTHER_GRANT: Beijing Municipal Science and Technology Commission)
  • 2001-2002-02 (OTHER_GRANT: The capital health research and development of special)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vitamina D attiva

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahamas

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi