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Efficacité et innocuité de l'ablation par ultrasons pour traiter l'hyperparathyroïdie secondaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique

23 août 2016 mis à jour par: Dongliang Zhang, MD

Étude de l'efficacité et de l'innocuité du traitement par ablation par ultrasons pour l'hyperthyroïdie secondaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.

Il s'agit d'une difficulté pour le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) qui n'ont pas réussi le traitement médical et qui n'ont pas pu subir de parathyroïdectomie. Les chercheurs supposent que l'ablation par ultrasons peut être un traitement alternatif précieux qui aide à contrôler l'hyperparathyroïdie secondaire chez les patients atteints d'IRC présentant une ou des glandes parathyroïdes hypertrophiées visibles à l'échographie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hyperparathyroïdie secondaire (sHPT) est fréquente chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC), y compris ceux qui subissent des traitements de dialyse à long terme. sHPT est endommagé pour le système osseux, le système sanguin, le système cardiovasculaire, etc. Le traitement du sHPT du patient atteint d'IRC comprend une restriction alimentaire en phosphate, l'utilisation de médicaments et une parathyroïdectomie. En Chine continentale, il n'y a pas certains médicaments utiles pour traiter le sHPT, y compris les dérivés de la vitamine D, l'agent calcimimétique, les liants du phosphate d'aluminium non calcique. De plus, la thérapie médicale ne réussit pas toujours à obtenir un contrôle adéquat du sHPT. Les médicaments oraux ont des limites d'efficacité ainsi que des effets secondaires. Sinon, le traitement chirurgical ne peut être utilisé que pour les patients présentant une ou des glandes parathyroïdes hypertrophiées. Les patients peuvent souffrir de la blessure de l'opération, de l'hypoparathyroïdie ou de la récidive de l'hyperparathyroïdie après une parathyroïdectomie.

Ensuite, l'ablation par ultrasons peut devenir un traitement alternatif précieux qui aide à contrôler le sHPT chez des patients sélectionnés présentant une ou des glandes parathyroïdes hypertrophiées visibles à l'échographie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 75 ans.
  • Patients présentant une hyperplasie parathyroïdienne nodulaire ou diffuse démontrée à l'échographie ou au scanner radio-isotopique.
  • Patients atteints d'IRC au stade 5, avec des taux élevés d'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH) > 800 pg/mL.
  • Les patients atteints d'IRC ont été suivis pendant plus de 6 mois.

Critère d'exclusion:

  • Hyperparathyroïdie primaire ou tertiaire (hyperparathyroïdie après transplantation rénale).
  • Patient ayant subi une parathyroïdectomie totale et sans glande(s) parathyroïde(s) hypertrophiée(s).
  • Antécédents connus de parathyroïde ou d'autres néoplasies dans la région du cou.
  • Antécédents d'irradiation du cou.
  • Chirurgie majeure du cou au cours des 3 derniers mois ou autre chirurgie majeure prévue dans les 4 mois suivants.
  • Femme enceinte ou allaitante.
  • Patient recevant des médicaments tels que le phénobarbital, la phénytoïne, la rifampicine, le sucralfate, les stéroïdes, la flécaïnide, la thioridazine ou la plupart des antidépresseurs tricycliques susceptibles d'affecter le métabolisme de la vitamine D.
  • Traitement par dérivés de la vitamine D, cinacalcet ou autres calcimimétiques au cours des 6 derniers mois.
  • Patients qui participent actuellement à un autre essai clinique.
  • La durée de vie prévue est inférieure à 1 an.
  • Les patients ont souffert d'une infarctus du myocarde aigu, d'une insuffisance cardiaque congestive aiguë ou d'un accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois.
  • Patients dont les maladies concomitantes, le handicap ou la résidence géographique entraveraient la participation à la visite d'étude requise.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamine D active
Les patients du groupe de médecine orale seront traités par de la vitamine D active et d'autres traitements généraux conformément aux recommandations des directives KDIGO (Kinney Developement Improvement Global Outcomes).
Médicament: Vitamine D active
Les patients atteints d'IRC souffrant de sHPT avec 1 à 3 glande(s) hypertrophiée(s) et sans indication de parathyroïdectomie seront randomisés dans un groupe de traitement par médecine orale ou dans un groupe de traitement par ablation par ultrasons. Les patients du groupe de médecine orale seront traités par de la vitamine D active et d'autres traitements généraux, tels que la restriction alimentaire en phosphate et les liants de phosphate, conformément aux suggestions des directives de KDIGO.
Autres noms:
  • Médecine orale
EXPÉRIMENTAL: Ablation par ultrasons
Les patients du groupe d'ablation par ultrasons seront traités par ablation percutanée par radiofréquence de la glande parathyroïde guidée par ultrasons.
Procédure: Ablation par ultrasons
Les patients CKD-sHPT avec hypertrophie de la glande parathyroïde randomisés dans le groupe d'ablation par ultrasons seront traités par ablation percutanée par radiofréquence de la glande parathyroïde guidée par ultrasons. Selon les indications de la chirurgie parathyroïdienne, les patients seront divisés en deux sous-groupes. Les résultats de ces patients seront comparés au groupe de médecine orale et au groupe de parathyroïdectomie, respectivement.
Autres noms:
  • Intervention ultrasonique
ACTIVE_COMPARATOR: Parathyroïdectomie
Les patients du groupe parathyroïdectomie seront traités par chirurgie parathyroïdienne.
Procédure: Parathyroïdectomie
Les patients atteints de sHPT avec des glandes hypertrophiées (≥ 3) seront randomisés dans un groupe de parathyroïdectomie ou un groupe d'ablation par ultrasons. Les patients en parathyroïdectomie subiront une chirurgie parathyroïdienne.
Autres noms:
  • Chirurgie parathyroïdienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'atteinte de la cible sur le niveau d'hormone parathyroïdienne intacte dans le sang selon les directives du résultat global pour l'amélioration du développement du rein (KDIGO).
Délai: 12 mois
Les taux sanguins d'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH) seront détectés tous les 3 mois pour les patients stables. La prise de sang sera plus fréquente, au moins une fois par mois, après le traitement d'ablation par ultrasons, la chirurgie, ou pendant la thérapie impulsionnelle de vitamine D active à fortes doses.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des blessures sur le nerf laryngé récurrent (RLN).
Délai: 12 mois
Comparaison de l'incidence des lésions du RLN entre le groupe d'ablation par ultrasons et le groupe de parathyroïdectomie.
12 mois
Changements des taux sanguins de calcium pendant 12 mois.
Délai: Base de référence et 12 mois
Les taux sanguins de calcium seront détectés au moins une fois tous les 3 mois et seront comparés aux taux de référence.
Base de référence et 12 mois
Changements des taux sanguins de phosphore pendant 12 mois.
Délai: Base de référence et 12 mois
Les niveaux sanguins de phosphore seront détectés au moins une fois tous les 3 mois et seront comparés aux niveaux de référence.
Base de référence et 12 mois
Changements des taux sanguins sur iPTH pendant 12 mois.
Délai: Base de référence et 12 mois
Les taux sanguins d'iPTH seront détectés au moins une fois tous les 3 mois et seront comparés aux taux de référence.
Base de référence et 12 mois
Modifications des taux sanguins de la phosphatase alcaline spécifique des os.
Délai: Base de référence et 12 mois
Les taux sanguins de phosphatase alcaline osseuse spécifique seront détectés au moins une fois tous les 3 mois et seront comparés aux taux de base.
Base de référence et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dongliang Zhang, MD

Collaborateurs

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dongliang Zhang, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2012

Première publication (ESTIMATION)

13 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-079
  • Z121107001012138 (OTHER_GRANT: Beijing Municipal Science and Technology Commission)
  • 2001-2002-02 (OTHER_GRANT: The capital health research and development of special)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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