Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av ultraljudsablation för att behandla sekundär hyperparatyreoidism hos patienter med kronisk njursjukdom

23 augusti 2016 uppdaterad av: Dongliang Zhang, MD

Studie av effektivitet och säkerhet vid ultraljudsablationsbehandling för sekundär hypertyreos hos patienter med kronisk njursjukdom.

Det är svårt för behandling av sekundär hyperparatyreoidism hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD) som inte hade lyckats med medicinsk behandling och inte kunde få paratyreoidektomi. Utredarna antar att ultraljudsablation kan vara en värdefull alternativ behandling som hjälper till att kontrollera sekundär hyperparatyreoidism hos CKD-patienter som uppvisar förstorade bisköldkörtel(ar) synliga vid ultraljud.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sekundär hyperparatyreoidism (sHPT) är vanligt hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD), inklusive de som genomgår långvariga dialysbehandlingar. sHPT är skadat för bensystemet, blodsystemet, det kardiovaskulära systemet och så vidare. Behandlingen av sHPT hos en CKD-patient inkluderar dietfosfatrestriktioner, användning av läkemedel och paratyreoidektomi. På Kinas fastland finns det inte vissa användbara läkemedel för att behandla sHPT, inklusive derivat av vitamin D, kalcimimetiskt medel, icke-kalciumaluminiumfosfatbindare. Dessutom är medicinsk terapi inte alltid framgångsrik för att uppnå adekvat kontroll av sHPT. Orala mediciner har såväl effektbegränsningar som biverkningar. I annat fall kan kirurgisk behandling endast användas för patienter med förstorade bisköldkörtel(ar). Patienterna kan lida av operationsskada, hypoparatyreos eller återfall av hyperparatyreos efter paratyreoidektomi.

Då kan ultraljudsablation bli en värdefull alternativ behandling som hjälper till att kontrollera sHPT hos utvalda patienter som uppvisar förstorade bisköldkörtel(ar) synliga vid ultraljud.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18-75 år.
  • Patienter med paratyreoidea nodulär eller diffus hyperplasi visade på ultraljudsundersökning eller radioisotopskanning.
  • CKD-patienter i stadium 5, med förhöjda nivåer av intakt bisköldkörtelhormon (iPTH) > 800 pg/ml.
  • CKD-patienter har följts upp i mer än 6 månader.

Exklusions kriterier:

  • Primär eller tertiär hyperparatyreos (hyperparatyreos efter njurtransplantation).
  • Patient som genomgick total bisköldkörtel och utan förstorade bisköldkörtel(ar).
  • Känd historia av bisköldkörtel eller andra neoplasier i halsregionen.
  • Historik om halsbestrålning.
  • Stor operation i nacken under de senaste 3 månaderna eller annan större operation som förväntas under de efterföljande 4 månaderna.
  • Gravid eller ammande kvinna.
  • Patient som får läkemedel som fenobarbital, fenytoin, rifampicin, sukralfat, steroider, flekainid, tioridazin eller de flesta tricykliska antidepressiva medel som kan påverka D-vitaminmetabolismen.
  • Behandling med vitamin D-derivat, cinacalcet eller andra kalcimimetika under de senaste 6 månaderna.
  • Patienter som för närvarande deltar i en annan klinisk prövning.
  • Den förväntade livetiden är mindre än 1 år.
  • Patienter led av akut hjärtinfarkt, akut hjärtsvikt eller stroke under de senaste 6 månaderna.
  • Patienter vars samtidiga sjukdomar, funktionshinder eller geografiska hemvist skulle försvåra närvaro vid erforderligt studiebesök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivt D-vitamin
Patienter i oral medicingrupp kommer att behandlas med aktivt D-vitamin och andra allmänna behandlingar enligt förslagen i Kidney Development Improvement Global Outcomes (KDIGO) riktlinjer.
Läkemedel: Aktivt D-vitamin
CKD-patienter som led av sHPT med 1-3 förstorade körtlar och utan indikation på paratyreoidektomi kommer att randomiseras till oral medicinterapigrupp eller ultraljudsablationsterapigrupp. Patienter i oral medicingrupp kommer att behandlas med aktivt D-vitamin och andra allmänna behandlingar, såsom fosfatrestriktioner i kosten och fosfatbindare, enligt förslagen i KDIGOs riktlinjer.
Andra namn:
  • Oral medicin
EXPERIMENTELL: Ultraljudsablation
Patienter i ultraljudsablationsgruppen kommer att behandlas med ultraljudsstyrd perkutan bisköldkörtel radiofrekvensablation.
Procedur: Ultraljudsablation
CKD-sHPT-patienter med förstorade bisköldkörtel(ar) randomiserade till ultraljudsablationsgruppen kommer att behandlas med ultraljudsstyrd perkutan bisköldkörtel radiofrekvensablation. Enligt indikationerna för bisköldkörtelkirurgi kommer patienterna att delas in i två undergrupper. Resultaten för dessa patienter kommer att jämföras med den orala medicingruppen respektive paratyreoidektomigruppen.
Andra namn:
  • Ultraljudsintervention
ACTIVE_COMPARATOR: Paratyreoidektomi
Patienter i paratyreoidektomigruppen kommer att behandlas med paratyreoideakirurgi.
Procedur: Paratyreoidektomi
sHPT-patienter med förstorade körtlar (≥3) kommer att randomiseras till paratyreoidektomigrupp eller ultraljudsablationsgrupp. Patienter som genomgår en bisköldkörteloperation kommer att genomgå en bisköldkörteloperation.
Andra namn:
  • Paratyreoideakirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av att uppnå målet på blodets intakta paratyreoideahormonnivå enligt riktlinjer för njurutvecklingsförbättring globalt resultat (KDIGO).
Tidsram: 12 månader
Blodnivåerna av intakt bisköldkörtelhormon (iPTH) kommer att detekteras var tredje månad för stabila patienter. Blodprovet kommer att vara mer frekvent, minst en gång per månad, efter ultraljudsablationsbehandlingen, operationen eller under impulsbehandling av aktivt D-vitamin med stora doser.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av skada på den återkommande larynxnerven (RLN).
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av förekomsten av RLN-skada mellan ultraljudsablationsgrupp och paratyreoidektomigrupp.
12 månader
Förändringar av blodnivåerna på kalcium under 12 månader.
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Blodnivåerna av kalcium kommer att detekteras minst en gång var tredje månad och kommer att jämföras med baslinjenivåerna.
Baslinje och 12 månader
Förändringar av blodnivåer på fosfor under 12 månader.
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Blodnivåerna av fosfor kommer att detekteras minst en gång var tredje månad och kommer att jämföras med baslinjenivåerna.
Baslinje och 12 månader
Förändringar av blodnivåer på iPTH under 12 månader.
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Blodnivåerna av iPTH kommer att detekteras minst en gång var tredje månad och kommer att jämföras med baslinjenivåerna.
Baslinje och 12 månader
Förändringar av blodnivåer på benspecifikt alkaliskt fosfatas.
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Blodnivåerna av benspecifikt alkaliskt fosfatas kommer att detekteras minst en gång var tredje månad och kommer att jämföras med baslinjenivåerna.
Baslinje och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dongliang Zhang, MD

Samarbetspartners

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Utredare

  • Studierektor: Dongliang Zhang, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2012

Första postat (UPPSKATTA)

13 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-079
  • Z121107001012138 (OTHER_GRANT: Beijing Municipal Science and Technology Commission)
  • 2001-2002-02 (OTHER_GRANT: The capital health research and development of special)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera