Az ultrahangos abláció hatékonysága és biztonságossága a másodlagos hyperparathyreosis kezelésében krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél
2016. augusztus 23. frissítette: Dongliang Zhang, MD
Tanulmány a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek másodlagos hyperthyreosisának ultrahangos ablációs kezelésének hatékonyságáról és biztonságosságáról.
Nehézséget okoz a másodlagos hyperparathyreosis kezelése olyan krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél, akiknél nem sikerült az orvosi kezelés, és nem kaphattak mellékpajzsmirigy-eltávolítást.
A kutatók azt feltételezik, hogy az ultrahangos abláció értékes alternatív kezelés lehet, amely segít a másodlagos hyperparathyreosis szabályozásában olyan CKD-s betegeknél, akiknél az ultrahangvizsgálaton látható mellékpajzsmirigy-megnagyobbodás(ok) jelentkeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A másodlagos hyperparathyreosis (sHPT) gyakori a krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél, beleértve azokat is, akik hosszú távú dialíziskezelésben részesülnek. Az sHPT károsodik a csontrendszerben, a vérrendszerben, a szív- és érrendszerben stb. A krónikus vesebetegségben szenvedő betegek sHPT-jének kezelése magában foglalja az étrendi foszfát korlátozást, a gyógyszerek alkalmazását és a mellékpajzsmirigy eltávolítását. Kína szárazföldjén nem léteznek bizonyos hasznos gyógyszerek az sHPT kezelésére, ideértve a D-vitamin származékait, a kalcimimetikus szereket, a nem kalcium-alumínium-foszfát kötőanyagokat. Ezenkívül az orvosi terápia nem mindig sikeres az sHPT megfelelő kontrolljának elérésében. Az orális gyógyszereknek korlátozottak a hatékonysága és mellékhatásai is. Egyébként a műtéti kezelés csak megnagyobbodott mellékpajzsmirigy(ek) esetén alkalmazható. A betegek műtéti sérülést szenvedhetnek, hypoparathyreosisban vagy mellékpajzsmirigy-eltávolítás után kiújulhatnak a hyperparathyreosis.
Ekkor az ultrahangos abláció értékes alternatív kezeléssé válhat, amely segít az sHPT szabályozásában olyan kiválasztott betegeknél, akiknél ultrahangvizsgálaton látható mellékpajzsmirigy-megnagyobbodás(ok) jelentkeznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
79
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti betegek.
- A mellékpajzsmirigy göbös vagy diffúz hiperpláziájában szenvedő betegek ultrahanggal vagy radioizotópos vizsgálattal kimutatták.
- CKD-betegek 5. stádiumban, emelkedett intakt parathormon (iPTH) szintje > 800 pg/ml.
- A CKD betegeket több mint 6 hónapja követték nyomon.
Kizárási kritériumok:
- Primer vagy harmadlagos hyperparathyreosis (hyperparathyreosis vesetranszplantáció után).
- Teljes mellékpajzsmirigy-eltávolításon átesett beteg, akinek nincs megnagyobbodott mellékpajzsmirigye.
- A nyaki régióban mellékpajzsmirigy vagy egyéb neopláziák ismert anamnézisében.
- A nyak besugárzásának története.
- Nagyobb nyaki műtét az elmúlt 3 hónapban, vagy más, a következő 4 hónapra tervezett nagy műtét.
- Terhes vagy szoptató nő.
- A betegek olyan gyógyszereket kapnak, mint a fenobarbitál, fenitoin, rifampicin, szukralfát, szteroidok, flekainid, tioridazin vagy a legtöbb triciklikus antidepresszáns, amelyek befolyásolhatják a D-vitamin metabolizmusát.
- D-vitamin-származékokkal, cinakalcettel vagy más kalcimimetikumokkal végzett kezelés az elmúlt 6 hónapban.
- Olyan betegek, akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt.
- A várható élettartam kevesebb, mint 1 év.
- A betegek akut szívizom-infarktusban, akut pangásos szívelégtelenségben vagy stroke-ban szenvedtek az elmúlt 6 hónapban.
- Azok a betegek, akiknek egyidejű betegsége, fogyatékossága vagy földrajzi lakóhelye akadályozná a kötelező tanulmányi látogatáson való részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktív D-vitamin
A szájon át szedhető gyógyszercsoportba tartozó betegeket aktív D-vitaminnal és egyéb általános kezelésekkel kezelik a Kidney Developement Improvement Global Outcomes (KDIGO) iránymutatásai szerint.
|
Az 1-3 megnagyobbodott mirigyrel rendelkező sHPT-ben szenvedő, mellékpajzsmirigy eltávolítása nélkül szenvedő CKD-betegeket véletlenszerűen orális gyógyszeres terápiás csoportba vagy ultrahangos ablációs terápiás csoportba sorolják.
A szájon át szedhető gyógyszercsoportba tartozó betegek kezelése aktív D-vitaminnal és egyéb általános kezelésekkel történik, például étrendi foszfát-megszorítással és foszfátmegkötőkkel, a KDIGO irányelveinek javaslatai szerint.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Ultrahangos abláció
Az ultrahangos ablációs csoportba tartozó betegeket ultrahanggal vezérelt perkután mellékpajzsmirigy rádiófrekvenciás ablációval kezelik.
|
Az ultrahangos ablációs csoportba randomizált, megnagyobbodott mellékpajzsmirigy(ek)ben szenvedő, CKD-sHPT-betegeket ultrahanggal vezérelt perkután mellékpajzsmirigy rádiófrekvenciás ablációval kezelik.
A mellékpajzsmirigy műtét indikációi szerint a betegeket két alcsoportra osztják.
Ezeknek a betegeknek az eredményeit összehasonlítják az orális gyógyszeres csoporttal, illetve a mellékpajzsmirigy-eltávolításos csoporttal.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Parathyroidectomia
A mellékpajzsmirigy-eltávolítás csoportjába tartozó betegeket mellékpajzsmirigy műtéttel kezelik.
|
A megnagyobbodott mirigyekkel (≥3) rendelkező sHPT-betegeket randomizálják a mellékpajzsmirigyeltávolítás csoportjába vagy az ultrahangos ablációs csoportba.
A mellékpajzsmirigy-eltávolításon átesett betegek mellékpajzsmirigy műtétet kapnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cél elérésének aránya a vér ép mellékpajzsmirigyhormon szintjén a vesefejlődés javítására vonatkozó globális eredmény (KDIGO) irányelvei szerint.
Időkeret: 12 hónap
|
Az intakt mellékpajzsmirigy hormon (iPTH) vérszintjét 3 havonta mérik a stabil betegeknél.
A vérvétel gyakrabban, legalább havonta egyszer, ultrahangos ablációs kezelés, műtét, vagy nagy dózisú aktív D-vitamin impulzusterápia során lesz.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A visszatérő gégeideg (RLN) sérülésének előfordulása.
Időkeret: 12 hónap
|
Az RLN sérülés előfordulási gyakoriságának összehasonlítása az ultrahangos ablációs csoport és a parathyroidectomiás csoport között.
|
12 hónap
|
|
A kalcium vérszintjének változása 12 hónap alatt.
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
A vér kalciumszintjét legalább 3 havonta egyszer észlelik, és összehasonlítják az alapszinttel.
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
A foszfor vérszintjének változása 12 hónap alatt.
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
A vér foszforszintjét legalább 3 havonta egyszer kimutatják, és összehasonlítják az alapszinttel.
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
Az iPTH vérszintjének változása 12 hónap alatt.
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
Az iPTH vérszintjét legalább 3 havonta egyszer észlelik, és összehasonlítják az alapszinttel.
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
Vérszint változása a csontspecifikus alkalikus foszfatázon.
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
A csontspecifikus alkalikus foszfatáz vérszintjét legalább 3 havonta egyszer kimutatják, és összehasonlítják az alapszinttel.
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dongliang Zhang, Doctor, Beijing Friendship Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-079
- Z121107001012138 (OTHER_GRANT: Beijing Municipal Science and Technology Commission)
- 2001-2002-02 (OTHER_GRANT: The capital health research and development of special)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .