Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til ultrasonisk ablasjon for å behandle sekundær hyperparatyreoidisme hos pasienter med kronisk nyresykdom

23. august 2016 oppdatert av: Dongliang Zhang, MD

Studie av effektiviteten og sikkerheten på ultrasonisk ablasjonsbehandling for sekundær hypertyreose hos pasienter med kronisk nyresykdom.

Det er vanskelig for behandling av sekundær hyperparatyreoidisme hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) som ikke hadde lykkes med medisinsk behandling og ikke kunne få paratyreoidektomi. Etterforskerne antar at ultralyd ablasjon kan være en verdifull alternativ behandling som hjelper til med å kontrollere sekundær hyperparatyreoidisme hos CKD-pasienter som viser forstørret(e) biskjoldbruskkjertel(er) synlig ved ultralyd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sekundær hyperparatyreoidisme (sHPT) er vanlig hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD), inkludert de som gjennomgår langvarige dialysebehandlinger. sHPT er skadet for beinsystemet, blodsystemet, det kardiovaskulære systemet og så videre. Behandlingen av sHPT av CKDs pasient inkluderer diettfosfatbegrensning, bruk av medisiner og paratyreoidektomi. På fastlandet i Kina er det ikke visse nyttige medisiner for å behandle sHPT, inkludert derivater av vitamin D, kalsimimetisk middel, ikke-kalsiumaluminiumfosfatbindere. Videre er medisinsk terapi ikke alltid vellykket for å oppnå tilstrekkelig kontroll av sHPT. Orale medisiner har effektbegrensninger så vel som bivirkninger. Ellers kan kirurgisk behandling kun brukes til pasientene med forstørret biskjoldbruskkjertel(er). Pasientene kan lide av operasjonsskade, hypoparathyroidisme eller tilbakefall av hyperparathyroidisme etter paratyreoidektomi.

Da kan ultrasonisk ablasjon bli en verdifull alternativ behandling som hjelper til med å kontrollere sHPT hos utvalgte pasienter med forstørret(e) biskjoldbruskkjertel(er) synlig ved ultralyd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-75 år.
  • Pasienter med parathyroid nodulær eller diffus hyperplasi demonstrert på ultralyd eller radioisotopskanning.
  • CKD-pasienter i stadium 5, med forhøyede nivåer av intakt paratyreoideahormon (iPTH) > 800 pg/ml.
  • CKD-pasienter har blitt fulgt opp i mer enn 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Primær eller tertiær hyperparathyroidisme (hyperparathyroidisme etter nyretransplantasjon).
  • Pasient som gjennomgikk total paratyreoidektomi og uten forstørret(e) biskjoldbruskkjertel(er).
  • Kjent historie med parathyroid eller andre neoplasier i nakkeregionen.
  • Historie om nakkebestråling.
  • Større kirurgi i nakken i løpet av de siste 3 månedene eller annen større operasjon som er anslått i de påfølgende 4 månedene.
  • Gravid eller ammende kvinne.
  • Pasienter som får legemidler som fenobarbital, fenytoin, rifampicin, sukralfat, steroider, flekainid, tioridazin eller de fleste trisykliske antidepressiva som kan påvirke vitamin D-metabolismen.
  • Behandling med vitamin D-derivater, cinacalcet eller andre calcimimetika i løpet av de siste 6 månedene.
  • Pasienter som for tiden deltar i en annen klinisk studie.
  • Forventet livetid er mindre enn 1 år.
  • Pasienter led av akutt hjerteinfarkt, akutt kongestiv hjertesvikt eller hjerneslag de siste 6 månedene.
  • Pasienter hvis samtidige sykdommer, funksjonshemming eller geografiske bosted ville hemme oppmøtet ved påkrevd studiebesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivt vitamin D
Pasienter i oral medisingruppe vil bli behandlet med aktivt vitamin D og andre generelle behandlinger i henhold til forslagene i Kidney Development Improvement Global Outcomes (KDIGO) retningslinjer.
Legemiddel: Aktivt vitamin D
CKD-pasienter som led av sHPT med 1-3 forstørret(e) kjertel(er) og uten indikasjon på paratyreoidektomi vil bli randomisert til oralmedisinsk behandlingsgruppe eller ultralydablasjonsterapigruppe. Pasienter i oral medisingruppe vil bli behandlet med aktivt vitamin D og andre generelle behandlinger, som fosfatrestriksjoner i kosten og fosfatbindere, i henhold til forslagene i KDIGO-retningslinjene.
Andre navn:
  • Oral medisin
EKSPERIMENTELL: Ultralyd ablasjon
Pasienter i ultrasonisk ablasjonsgruppe vil bli behandlet med ultralydveiledet perkutan parathyroidkjertel radiofrekvensablasjon.
Fremgangsmåte: Ultralyd ablasjon
CKD-sHPT-pasienter med forstørret(e) biskjoldbruskkjertel(er) randomisert til ultrasonisk ablasjonsgruppe vil bli behandlet med ultralydveiledet perkutan biskjoldbruskkjertel radiofrekvensablasjon. Etter indikasjonene for biskjoldbruskkjertelkirurgi vil pasientene deles inn i to undergrupper. Resultatene til disse pasientene vil bli sammenlignet med henholdsvis den orale medisingruppen og parathyreoidektomigruppen.
Andre navn:
  • Ultralyd intervensjon
ACTIVE_COMPARATOR: Parathyreoidektomi
Pasienter i paratyreoidektomigruppen vil bli behandlet med parathyreoideakirurgi.
Fremgangsmåte: Parathyreoidektomi
sHPT-pasienter med forstørrede kjertler (≥3) vil randomiseres til paratyreoidektomigruppe eller ultralydablasjonsgruppe. Pasienter i paratyreoidektomi vil få parathyreoideakirurgi.
Andre navn:
  • Parathyroid kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for å nå målet på intakt parathyroidhormonnivå i blodet i henhold til retningslinjer for nyreutviklingsforbedring globalt resultat (KDIGO).
Tidsramme: 12 måneder
Blodnivåene av intakt parathyroidhormon (iPTH) vil bli påvist hver 3. måned for stabile pasienter. Blodprøven vil være hyppigere, minst én gang per måned, etter ultralyd-ablasjonsbehandling, kirurgi eller under impulsbehandling av aktivt vitamin D med store doser.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av skade på den tilbakevendende larynxnerven (RLN).
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av forekomsten av RLN-skade mellom ultrasonisk ablasjonsgruppe og paratyreoidektomigruppe.
12 måneder
Endringer i blodnivået på kalsium i løpet av 12 måneder.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Blodnivåene av kalsium vil bli oppdaget minst en gang hver tredje måned og vil bli sammenlignet med baseline-nivåene.
Baseline og 12 måneder
Endringer i blodnivåer på fosfor i løpet av 12 måneder.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Blodnivåene av fosfor vil bli oppdaget minst en gang hver tredje måned og vil bli sammenlignet med baseline-nivåene.
Baseline og 12 måneder
Endringer i blodnivåer på iPTH i løpet av 12 måneder.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Blodnivåene av iPTH vil bli oppdaget minst en gang hver tredje måned og vil bli sammenlignet med baseline-nivåene.
Baseline og 12 måneder
Endringer i blodnivåer på benspesifikk alkalisk fosfatase.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Blodnivåene av benspesifikk alkalisk fosfatase vil bli påvist minst en gang hver tredje måned og vil bli sammenlignet med baseline-nivåene.
Baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dongliang Zhang, MD

Samarbeidspartnere

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Etterforskere

  • Studieleder: Dongliang Zhang, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

13. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-079
  • Z121107001012138 (OTHER_GRANT: Beijing Municipal Science and Technology Commission)
  • 2001-2002-02 (OTHER_GRANT: The capital health research and development of special)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktivt vitamin D

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere