Eficácia e Segurança da Ablação Ultrassônica no Tratamento do Hiperparatireoidismo Secundário em Pacientes com Doença Renal Crônica
23 de agosto de 2016 atualizado por: Dongliang Zhang, MD
Estudo da Eficácia e Segurança no Tratamento de Ablação Ultrassônica para Hipertireoidismo Secundário em Pacientes com Doença Renal Crônica.
É uma dificuldade para o tratamento do hiperparatireoidismo secundário nos pacientes com doença renal crônica (DRC) que não obtiveram sucesso com a terapia medicamentosa e não conseguiram a paratireoidectomia.
Os investigadores supõem que a ablação ultrassônica pode ser um tratamento alternativo valioso que ajuda a controlar o hiperparatireoidismo secundário em pacientes com DRC que apresentam glândulas paratireoides aumentadas visíveis na ultrassonografia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O hiperparatireoidismo secundário (sHPT) é comum em pacientes com doença renal crônica (DRC), incluindo aqueles submetidos a tratamentos de diálise de longo prazo. O sHPT é danificado para o sistema ósseo, sistema sanguíneo, sistema cardiovascular e assim por diante. O tratamento do sHPT do paciente com DRC inclui restrição dietética de fosfato, uso de medicamentos e paratireoidectomia. Na China continental, não existem certos medicamentos úteis para tratar sHPT, incluindo os derivados da vitamina D, agente calcimimético, aglutinantes de fosfato de alumínio sem cálcio. Além disso, a terapia médica nem sempre é bem-sucedida em alcançar o controle adequado do sHPT. Os medicamentos orais têm limitações de eficácia, bem como efeitos colaterais. Caso contrário, o tratamento cirúrgico só pode ser usado para pacientes com glândula(s) paratireóide(s) aumentada(s). Os pacientes podem sofrer de lesão de operação, hipoparatireoidismo ou recorrência de hiperparatireoidismo após paratireoidectomia.
Então, a ablação ultrassônica pode se tornar um tratamento alternativo valioso que ajuda a controlar o sHPT em pacientes selecionados que apresentam glândula(s) paratireoide(s) aumentada(s) visível(is) na ultrassonografia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 - 75 anos.
- Pacientes com hiperplasia nodular ou difusa da paratireoide demonstrada em ultrassonografia ou cintilografia com radioisótopos.
- Pacientes com DRC no estágio 5, com níveis elevados de paratormônio intacto (iPTH) > 800pg/mL.
- Os pacientes com DRC foram acompanhados por mais de 6 meses.
Critério de exclusão:
- Hiperparatireoidismo Primário ou Terciário (hiperparatireoidismo após transplante renal).
- Paciente submetido à paratireoidectomia total e sem aumento da(s) glândula(s) paratireoide(s).
- História conhecida de paratireoide ou outras neoplasias na região do pescoço.
- História de irradiação do pescoço.
- Cirurgia de grande porte no pescoço nos últimos 3 meses ou outra cirurgia de grande porte prevista para os próximos 4 meses.
- Mulher grávida ou lactante.
- Paciente recebendo medicamentos como fenobarbital, fenitoína, rifampicina, sucralfato, esteróides, flecainida, tioridazina ou a maioria dos antidepressivos tricíclicos que podem afetar o metabolismo da vitamina D.
- Tratamento com derivados da vitamina D, cinacalcet ou outros calcimiméticos nos últimos 6 meses.
- Pacientes que estão atualmente participando de outro ensaio clínico.
- O tempo de vida esperado é inferior a 1 ano.
- Os pacientes sofreram de infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva aguda ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.
- Pacientes cujas doenças concomitantes, deficiência ou residência geográfica dificultariam o comparecimento à visita de estudo necessária.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Vitamina D ativa
Os pacientes do grupo de medicina oral serão tratados com vitamina D ativa e outros tratamentos gerais de acordo com as sugestões das diretrizes de Resultados Globais de Melhoria do Desenvolvimento Renal (KDIGO).
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Pacientes com DRC sofriam de sHPT com 1-3 glândula(s) aumentada(s) e sem indicação de paratireoidectomia serão randomizados para grupo de terapia com medicamento oral ou grupo de terapia de ablação ultrassônica.
Os pacientes do grupo de medicina oral serão tratados com vitamina D ativa e outros tratamentos gerais, como restrição dietética de fosfato e aglutinantes de fosfato, de acordo com as sugestões das diretrizes do KDIGO.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Ablação ultrassônica
Os pacientes do grupo de ablação ultrassônica serão tratados por ablação percutânea da glândula paratireoide guiada por ultrassom.
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Pacientes com DRC-sHPT com glândula(s) paratireoide(s) aumentada(s) randomizados para o grupo de ablação ultrassônica serão tratados por ablação percutânea por radiofrequência da glândula paratireoide guiada por ultrassom.
De acordo com as indicações da cirurgia de paratireoide, os pacientes serão divididos em dois subgrupos.
Os resultados desses pacientes serão comparados ao grupo de medicina oral e ao grupo de paratireoidectomia, respectivamente.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Paratireoidectomia
Os pacientes do grupo paratireoidectomia serão tratados por cirurgia de paratireoide.
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Pacientes com sHPT com glândulas aumentadas (≥3) serão randomizados em grupo de paratireoidectomia ou grupo de ablação ultrassônica.
Pacientes em paratireoidectomia farão cirurgia de paratireoide.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de atingir a meta no nível de hormônio da paratireoide intacto no sangue de acordo com as diretrizes de resultados globais de melhoria do desenvolvimento renal (KDIGO).
Prazo: 12 meses
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Os níveis sanguíneos de hormônio da paratireoide intacto (iPTH) serão detectados a cada 3 meses para pacientes estáveis.
O exame de sangue será mais frequente, pelo menos uma vez por mês, após o tratamento de ablação ultrassônica, cirurgia ou durante a terapia de impulso de vitamina D ativa com grandes doses.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Lesão do Nervo Laríngeo Recorrente (NLR).
Prazo: 12 meses
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Comparação da incidência de lesão do NLR entre o grupo de ablação ultrassônica e o grupo de paratireoidectomia.
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12 meses
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Alterações dos Níveis Sanguíneos de Cálcio Durante 12 Meses.
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Os níveis sanguíneos de cálcio serão detectados pelo menos uma vez a cada 3 meses e serão comparados com os níveis basais.
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Linha de base e 12 meses
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Mudanças nos níveis sanguíneos de fósforo durante 12 meses.
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Os níveis sanguíneos de fósforo serão detectados pelo menos uma vez a cada 3 meses e serão comparados com os níveis basais.
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Linha de base e 12 meses
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Alterações dos níveis sanguíneos no iPTH durante 12 meses.
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Os níveis sanguíneos de iPTH serão detectados pelo menos uma vez a cada 3 meses e serão comparados com os níveis basais.
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Linha de base e 12 meses
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Alterações dos Níveis Sanguíneos da Fosfatase Alcalina Específica do Osso.
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Os níveis sanguíneos de fosfatase alcalina específica do osso serão detectados pelo menos uma vez a cada 3 meses e serão comparados com os níveis basais.
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Linha de base e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Dongliang Zhang, Doctor, Beijing Friendship Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-079
- Z121107001012138 (OTHER_GRANT: Beijing Municipal Science and Technology Commission)
- 2001-2002-02 (OTHER_GRANT: The capital health research and development of special)
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