Ultraääniablaation tehokkuus ja turvallisuus sekundaarisen hyperparatyreoosin hoidossa kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla
tiistai 23. elokuuta 2016 päivittänyt: Dongliang Zhang, MD
Tutkimus sekundaarisen hypertyreoosin ultraääni-ablaatiohoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla.
Se on vaikeaa sekundaarisen hyperparatyreoosin hoidossa kroonista munuaissairauspotilaita (CKD) sairastavilla potilailla, jotka eivät olleet onnistuneet lääkehoidossa ja jotka eivät voineet saada lisäkilpirauhasen poistoa.
Tutkijat olettavat, että ultraääni-ablaatio voi olla arvokas vaihtoehtoinen hoito, joka auttaa hallitsemaan sekundaarista hyperparatyreoosia kroonisesta tautipotilaista, joilla on ultraäänitutkimuksessa näkyvä lisäkilpirauhanen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Toissijainen hyperparatyreoosi (sHPT) on yleistä potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD), mukaan lukien ne, jotka saavat pitkäaikaista dialyysihoitoa. sHPT on vaurioitunut luustolle, verijärjestelmälle, sydän- ja verisuonijärjestelmälle ja niin edelleen. CKD-potilaan sHPT:n hoitoon sisältyy ruokavalion fosfaattirajoitus, lääkkeiden käyttö ja lisäkilpirauhasen poisto. Manner-Kiinassa ei ole tiettyjä hyödyllisiä lääkkeitä sHPT:n hoitoon, mukaan lukien D-vitamiinin johdannaiset, kalsimimeettiset aineet, kalsium-alumiinifosfaattia sitovat aineet. Lisäksi lääketieteellinen hoito ei aina onnistu saavuttamaan riittävää sHPT:n hallintaa. Suun kautta otetuilla lääkkeillä on tehorajoituksia sekä sivuvaikutuksia. Muussa tapauksessa leikkaushoitoa voidaan käyttää vain potilaille, joilla on suurentunut lisäkilpirauhanen. Potilaat voivat kärsiä leikkausvammasta, hypoparatyreoosista tai hyperparatyreoosin uusiutumisesta lisäkilpirauhasen poiston jälkeen.
Sitten ultraääniablaatiosta voi tulla arvokas vaihtoehtoinen hoito, joka auttaa kontrolloimaan sHPT:tä valituilla potilailla, joilla on ultraäänitutkimuksessa näkyvä lisäkilpirauhanen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on 18-75 vuotta.
- Potilaat, joilla on lisäkilpirauhasen nodulaarinen tai diffuusi hyperplasia, joka osoitettiin ultraäänikuvauksessa tai radioisotooppiskannauksessa.
- CKD-potilaat vaiheessa 5, kohonneet intaktin lisäkilpirauhashormonin (iPTH) tasot > 800pg/ml.
- CKD-potilaita on seurattu yli 6 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen tai tertiaarinen hyperparatyreoosi (hyperparatyreoosi munuaisensiirron jälkeen).
- Potilas, jolle tehtiin täydellinen lisäkilpirauhasen poisto ja jolla ei ole laajentunutta lisäkilpirauhasta.
- Tunnettu lisäkilpirauhasen tai muiden kaulan alueen kasvaimien historia.
- Kaulan säteilytyksen historia.
- Suuri kaulan leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana tai muu suuri leikkaus, joka on suunniteltu seuraavien 4 kuukauden aikana.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Potilas, joka saa lääkkeitä, kuten fenobarbitaalia, fenytoiinia, rifampisiinia, sukralfaattia, steroideja, flekainidia, tioridatsiinia tai useimpia trisyklisiä masennuslääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa D-vitamiinin aineenvaihduntaan.
- Hoito D-vitamiinijohdannaisilla, sinakalseetilla tai muilla kalsimimeeillä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Odotettu live-aika on alle 1 vuosi.
- Potilaat kärsivät akuutista sydäninfarktista, akuutista kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta tai aivohalvauksesta viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, joiden samanaikainen sairaus, vamma tai maantieteellinen asuinpaikka vaikeuttaisi osallistumista vaaditulle opintokäynnille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen D-vitamiini
Suun kautta otettavan lääkeryhmän potilaita hoidetaan aktiivisella D-vitamiinilla ja muilla yleisillä hoidoilla Kidney Developement Improvement Global Outcomes (KDIGO) -ohjeiden ehdotusten mukaisesti.
|
CKD-potilaat, jotka kärsivät sHPT:stä, joilla on 1-3 suurentunutta rauhasta ja joilla ei ole lisäkilpirauhasen poistoa, satunnaistetaan suun kautta annettavaan lääkehoitoryhmään tai ultraääniablaatiohoitoryhmään.
Suun kautta otettavan lääkeryhmän potilaita hoidetaan aktiivisella D-vitamiinilla ja muilla yleisillä hoidoilla, kuten ruokavalion fosfaattirajoituksella ja fosfaatin sitojilla KDIGO:n ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ultraääni ablaatio
Ultraääniablaatioryhmän potilaat hoidetaan ultraääniohjatulla perkutaanisella lisäkilpirauhasen radiotaajuusablaatiolla.
|
CKD-sHPT-potilaita, joilla on suurentunut lisäkilpirauhanen ja jotka on satunnaistettu ultraääniablaatioryhmään, hoidetaan ultraääniohjatulla perkutaanisella lisäkilpirauhasen radiotaajuisella ablaatiolla.
Lisäkilpirauhasen leikkauksen indikaatioiden mukaan potilaat jaetaan kahteen alaryhmään.
Näiden potilaiden tuloksia verrataan suun kautta otettavaan lääkeryhmään ja lisäkilpirauhasen poistoryhmään.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lisäkilpirauhasen poisto
Lisäkilpirauhasen poistoryhmässä olevat potilaat hoidetaan lisäkilpirauhasleikkauksella.
|
sHPT-potilaat, joilla on suurentuneet rauhaset (≥3), satunnaistetaan lisäkilpirauhasen poistoryhmään tai ultraääniablaatioryhmään.
Potilaat, joille on tehty lisäkilpirauhasen poisto, saavat lisäkilpirauhasleikkauksen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitteen saavuttamisaste veressä koskemattoman lisäkilpirauhashormonin tasolla KDIGO-ohjeiden mukaisesti.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Intaktin lisäkilpirauhashormonin (iPTH) pitoisuudet veressä mitataan 3 kuukauden välein vakailla potilailla.
Verikoe suoritetaan useammin, vähintään kerran kuukaudessa, ultraääniablaatiohoidon, leikkauksen tai aktiivisen D-vitamiinin impulssihoidon aikana suurilla annoksilla.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvan kurkunpäähermon (RLN) vamman ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
RLN-vaurion esiintyvyyden vertailu ultraääniablaatioryhmän ja lisäkilpirauhasen poistoryhmän välillä.
|
12 kuukautta
|
|
Kalsiumin veripitoisuuksien muutokset 12 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Veren kalsiumtasot mitataan vähintään kerran 3 kuukaudessa ja niitä verrataan lähtötasoihin.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Fosforin veripitoisuuksien muutokset 12 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Veren fosforipitoisuudet mitataan vähintään kerran 3 kuukaudessa ja niitä verrataan lähtötasoihin.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Veriarvojen muutokset iPTH:lla 12 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Veren iPTH-tasot havaitaan vähintään kerran 3 kuukaudessa ja niitä verrataan lähtötasoihin.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Veripitoisuuksien muutokset luuspesifisessä alkalisessa fosfataasissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Luuspesifisen alkalisen fosfataasin pitoisuudet verestä mitataan vähintään kerran 3 kuukaudessa ja niitä verrataan lähtötasoihin.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dongliang Zhang, Doctor, Beijing Friendship Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 13. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 17. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-079
- Z121107001012138 (OTHER_GRANT: Beijing Municipal Science and Technology Commission)
- 2001-2002-02 (OTHER_GRANT: The capital health research and development of special)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .