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Wirksamkeit und Sicherheit der Ultraschallablation zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

23. August 2016 aktualisiert von: Dongliang Zhang, MD

Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Ultraschallablationsbehandlung bei sekundärer Hyperthyreose bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung.

Es ist schwierig für die Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), die keine erfolgreiche medizinische Therapie hatten und keine Parathyreoidektomie erhalten konnten. Die Forscher gehen davon aus, dass die Ultraschallablation eine wertvolle alternative Behandlung sein kann, die hilft, den sekundären Hyperparathyreoidismus bei CNE-Patienten zu kontrollieren, die sich mit einer vergrößerten Nebenschilddrüse (n) vorstellen, die bei der Ultraschalluntersuchung sichtbar sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sekundärer Hyperparathyreoidismus (sHPT) tritt häufig bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) auf, einschließlich Patienten, die sich einer Langzeitdialysebehandlung unterziehen. sHPT ist für das Knochensystem, das Blutsystem, das Herz-Kreislauf-System usw. beschädigt. Die Behandlung des sHPT von CKD-Patienten umfasst eine diätetische Phosphatrestriktion, den Einsatz von Medikamenten und eine Parathyreoidektomie. Auf dem chinesischen Festland gibt es keine bestimmten nützlichen Medikamente zur Behandlung von sHPT, einschließlich der Derivate von Vitamin D, kalzimimetischen Mitteln, Nicht-Kalzium-Aluminiumphosphat-Bindemitteln. Darüber hinaus ist die medikamentöse Therapie nicht immer erfolgreich, um eine angemessene Kontrolle des sHPT zu erreichen. Orale Medikamente haben Wirksamkeitsbeschränkungen sowie Nebenwirkungen. Andernfalls kann die chirurgische Behandlung nur bei Patienten mit vergrößerter Nebenschilddrüse (n) angewendet werden. Die Patienten können an Operationsverletzungen, Hypoparathyreoidismus oder Wiederauftreten von Hyperparathyreoidismus nach Parathyreoidektomie leiden.

Dann kann die Ultraschallablation zu einer wertvollen alternativen Behandlung werden, die hilft, sHPT bei ausgewählten Patienten zu kontrollieren, die sich mit einer vergrößerten Nebenschilddrüse (n) vorstellen, die bei der Ultraschalluntersuchung sichtbar sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 - 75 Jahren.
  • Patienten mit nodulärer oder diffuser Nebenschilddrüsenhyperplasie, die durch Ultraschallbildgebung oder Radioisotopenscan nachgewiesen wurden.
  • CKD-Patienten im Stadium 5 mit erhöhten Spiegeln des intakten Parathormons (iPTH) > 800 pg/ml.
  • CNI-Patienten wurden über mehr als 6 Monate nachbeobachtet.

Ausschlusskriterien:

  • Primärer oder tertiärer Hyperparathyreoidismus (Hyperparathyreoidismus nach Nierentransplantation).
  • Patient, der sich einer totalen Parathyreoidektomie unterzogen hat und ohne vergrößerte Nebenschilddrüse(n).
  • Bekannte Vorgeschichte von Nebenschilddrüsen- oder anderen Neoplasien in der Halsregion.
  • Geschichte der Halsbestrahlung.
  • Größere Halsoperationen in den letzten 3 Monaten oder andere größere Operationen, die in den folgenden 4 Monaten geplant sind.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Patienten, die Arzneimittel wie Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Sucralfat, Steroide, Flecainid, Thioridazin oder die meisten trizyklischen Antidepressiva erhalten, die den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinflussen könnten.
  • Behandlung mit Vitamin-D-Derivaten, Cinacalcet oder anderen Calcimimetika innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
  • Die erwartete Lebensdauer beträgt weniger als 1 Jahr.
  • Die Patienten litten in den letzten 6 Monaten an einem akuten Myokardinfarkt, einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz oder einem Schlaganfall.
  • Patienten, deren gleichzeitige Krankheiten, Behinderungen oder geografischer Wohnsitz die Teilnahme am erforderlichen Studienbesuch behindern würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aktives Vitamin D
Patienten in der Gruppe mit oraler Medizin werden mit aktivem Vitamin D und anderen allgemeinen Behandlungen gemäß den Vorschlägen in den Leitlinien zur Verbesserung der globalen Ergebnisse der Nierenentwicklung (KDIGO) behandelt.
Arzneimittel: Aktives Vitamin D
CKD-Patienten, die an sHPT mit 1-3 vergrößerten Drüsen und ohne Indikation für eine Parathyreoidektomie litten, werden randomisiert einer Therapiegruppe mit oralen Arzneimitteln oder einer Ultraschallablationstherapiegruppe zugeteilt. Patienten in der Gruppe mit oraler Medizin werden gemäß den Empfehlungen der KDIGO-Richtlinien mit aktivem Vitamin D und anderen allgemeinen Behandlungen wie diätetischer Phosphateinschränkung und Phosphatbindern behandelt.
Andere Namen:
  • Orales Arzneimittel
EXPERIMENTAL: Ultraschallablation
Patienten in der Ultraschallablationsgruppe werden durch ultraschallgeführte perkutane Radiofrequenzablation der Nebenschilddrüse behandelt.
Verfahren: Ultraschallablation
CKD-sHPT-Patienten mit vergrößerter Nebenschilddrüse, die randomisiert in die Ultraschallablationsgruppe eingeteilt wurden, werden mit einer ultraschallgeführten perkutanen Nebenschilddrüsen-Radiofrequenzablation behandelt. Entsprechend den Indikationen der Nebenschilddrüsenchirurgie werden die Patienten in zwei Untergruppen eingeteilt. Die Ergebnisse dieser Patienten werden mit der Gruppe der oralen Arzneimittel bzw. der Gruppe der Parathyreoidektomie verglichen.
Andere Namen:
  • Ultraschalleingriff
ACTIVE_COMPARATOR: Parathyreoidektomie
Patienten in der Parathyreoidektomie-Gruppe werden durch eine Nebenschilddrüsenoperation behandelt.
Verfahren: Parathyreoidektomie
sHPT-Patienten mit vergrößerten Drüsen (≥3) werden randomisiert in die Parathyreoidektomie-Gruppe oder die Ultraschallablations-Gruppe eingeteilt. Patienten in Parathyreoidektomie werden an der Nebenschilddrüse operiert.
Andere Namen:
  • Operation der Nebenschilddrüse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Erreichens des Ziels für den intakten Parathormonspiegel im Blut gemäß den Richtlinien zur Verbesserung der globalen Entwicklung der Nieren (KDIGO).
Zeitfenster: 12 Monate
Die Blutspiegel des intakten Parathormons (iPTH) werden bei stabilen Patienten alle 3 Monate bestimmt. Der Bluttest wird häufiger, mindestens einmal pro Monat, nach der Ultraschallablationsbehandlung, Operation oder während der Impulstherapie mit aktivem Vitamin D mit hohen Dosen durchgeführt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Verletzungen des Rekurrenten Larynxnervs (RLN).
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Inzidenz von RLN-Verletzungen zwischen der Ultraschallablationsgruppe und der Parathyreoidektomiegruppe.
12 Monate
Veränderungen der Blutspiegel auf Calcium während 12 Monaten.
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Der Kalziumspiegel im Blut wird mindestens alle 3 Monate bestimmt und mit den Ausgangswerten verglichen.
Baseline und 12 Monate
Änderungen der Blutspiegel auf Phosphor während 12 Monaten.
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die Phosphatwerte im Blut werden mindestens alle 3 Monate bestimmt und mit den Ausgangswerten verglichen.
Baseline und 12 Monate
Änderungen der Blutspiegel auf iPTH während 12 Monaten.
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die Blutspiegel von iPTH werden mindestens einmal alle 3 Monate bestimmt und mit den Ausgangswerten verglichen.
Baseline und 12 Monate
Veränderungen der Blutspiegel der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase.
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die Blutwerte der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase werden mindestens einmal alle 3 Monate bestimmt und mit den Ausgangswerten verglichen.
Baseline und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dongliang Zhang, MD

Mitarbeiter

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Ermittler

  • Studienleiter: Dongliang Zhang, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-079
  • Z121107001012138 (OTHER_GRANT: Beijing Municipal Science and Technology Commission)
  • 2001-2002-02 (OTHER_GRANT: The capital health research and development of special)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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