Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo ablacji ultradźwiękowej w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

23 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Dongliang Zhang, MD

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ultradźwiękowego leczenia ablacyjnego wtórnej nadczynności tarczycy u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Jest to trudne w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD), u których nie powiodło się leczenie farmakologiczne i nie można było wykonać paratyroidektomii. Badacze przypuszczają, że ablacja ultradźwiękowa może być cenną alternatywą leczenia, która pomaga kontrolować wtórną nadczynność przytarczyc u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z widocznym w badaniu ultrasonograficznym powiększeniem przytarczyc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wtórna nadczynność przytarczyc (sHPT) jest częsta u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD), w tym u pacjentów poddawanych długotrwałej dializie. sHPT jest uszkodzony dla układu kostnego, układu krwionośnego, układu sercowo-naczyniowego i tak dalej. Leczenie sHPT pacjenta z przewlekłą chorobą nerek obejmuje ograniczenie fosforanów w diecie, stosowanie leków i usunięcie przytarczyc. W Chinach kontynentalnych nie ma pewnych leków przydatnych w leczeniu sHPT, w tym pochodnych witaminy D, czynnika kalcymimetycznego, substancji wiążących fosforan glinu bez wapnia. Co więcej, terapia medyczna nie zawsze jest skuteczna w uzyskaniu odpowiedniej kontroli sHPT. Leki doustne mają ograniczenia skuteczności, jak również skutki uboczne. W przeciwnym razie leczenie chirurgiczne można zastosować tylko u pacjentów z powiększonymi przytarczycami. Pacjenci mogą cierpieć z powodu urazu operacyjnego, niedoczynności przytarczyc lub nawrotu nadczynności przytarczyc po usunięciu przytarczyc.

Wtedy ablacja ultradźwiękowa może stać się wartościową alternatywą leczenia, która pomoże kontrolować sHPT u wybranych pacjentów z widocznym w badaniu ultrasonograficznym powiększeniem przytarczyc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat.
  • Pacjenci z guzowatym lub rozlanym przerostem przytarczyc wykazywanym w badaniu ultrasonograficznym lub badaniu radioizotopowym.
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5, z podwyższonym poziomem nienaruszonego parathormonu (iPTH) > 800 pg/ml.
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek byli obserwowani przez ponad 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotna lub trzeciorzędowa nadczynność przytarczyc (nadczynność przytarczyc po przeszczepie nerki).
  • Pacjent po całkowitym usunięciu przytarczyc i bez powiększonych przytarczyc.
  • Znana historia przytarczyc lub innych nowotworów w okolicy szyi.
  • Historia napromieniania szyi.
  • Poważna operacja szyi w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub inna poważna operacja przewidywana w ciągu kolejnych 4 miesięcy.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Pacjenci otrzymujący leki, takie jak fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, sukralfat, steroidy, flekainid, tiorydazyna lub większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, które mogą wpływać na metabolizm witaminy D.
  • Leczenie pochodnymi witaminy D, cynakalcetem lub innymi kalcymimetykami w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym.
  • Oczekiwany czas życia to mniej niż 1 rok.
  • Pacjenci przebyli ostry zawał mięśnia sercowego, ostrą zastoinową niewydolność serca lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci, których współistniejące choroby, niepełnosprawność lub miejsce zamieszkania utrudniałyby uczestnictwo w wymaganej wizycie studyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywna witamina D
Pacjenci z grupy leków doustnych będą leczeni aktywną witaminą D i innymi ogólnymi metodami leczenia zgodnie z zaleceniami zawartymi w wytycznych Globalnych wyników poprawy rozwoju nerek (KDIGO).
Lek: Aktywna witamina D
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek cierpiący na sHPT z 1-3 powiększonymi gruczołami i bez wskazań do usunięcia przytarczyc zostaną losowo przydzieleni do grupy terapii lekami doustnymi lub grupy terapii ablacją ultradźwiękową. Pacjenci w grupie leków doustnych będą leczeni aktywną witaminą D i innymi ogólnymi metodami leczenia, takimi jak ograniczenie fosforanów w diecie i leki wiążące fosforany, zgodnie z sugestiami zawartymi w wytycznych KDIGO.
Inne nazwy:
  • Lek doustny
EKSPERYMENTALNY: Ablacja ultradźwiękowa
Pacjenci z grupy ablacji ultradźwiękowej będą leczeni przezskórną ablacją częstotliwością radiową przytarczyc pod kontrolą ultradźwięków.
Procedura: Ablacja ultradźwiękowa
Pacjenci z CKD-sHPT z powiększonymi gruczołami przytarczycznymi, losowo przydzieleni do grupy poddanej ablacji ultradźwiękowej, będą leczeni za pomocą przezskórnej ablacji częstotliwością radiową przytarczyc pod kontrolą USG. W zależności od wskazań do operacji przytarczyc pacjenci zostaną podzieleni na dwie podgrupy. Wyniki tych pacjentów zostaną porównane odpowiednio z grupą otrzymującą lek doustny i grupę z wycięciem przytarczyc.
Inne nazwy:
  • Interwencja ultradźwiękowa
ACTIVE_COMPARATOR: Wycięcie przytarczyc
Pacjenci w grupie po paratyroidektomii będą leczeni chirurgicznie przytarczycami.
Procedura: Wycięcie przytarczyc
Pacjenci z sHPT z powiększonymi gruczołami (≥3) zostaną losowo przydzieleni do grupy po paratyroidektomii lub do grupy poddanej ablacji ultradźwiękowej. Pacjenci po usunięciu przytarczyc zostaną poddani operacji przytarczyc.
Inne nazwy:
  • Operacja przytarczyc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik osiągnięcia docelowego poziomu hormonu przytarczyc we krwi w stanie nienaruszonym zgodnie z wytycznymi KDIGO dotyczącymi poprawy rozwoju nerek.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziomy nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH) we krwi będą oznaczane co 3 miesiące u pacjentów w stanie stabilnym. Badanie krwi będzie częstsze, przynajmniej raz w miesiącu, po zabiegu ablacji ultradźwiękowej, zabiegu chirurgicznym lub w trakcie terapii impulsowej aktywną witaminą D dużymi dawkami.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania urazów nerwu krtaniowego wstecznego (RLN).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie częstości występowania uszkodzenia RLN pomiędzy grupą ablacji ultradźwiękowej i grupą paratyroidektomii.
12 miesięcy
Zmiany poziomu wapnia we krwi w ciągu 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Stężenie wapnia we krwi będzie oznaczane co najmniej raz na 3 miesiące i porównywane z wartościami wyjściowymi.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiany poziomu fosforu we krwi w ciągu 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Poziomy fosforu we krwi będą oznaczane co najmniej raz na 3 miesiące i porównywane z wartościami wyjściowymi.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiany poziomów we krwi na iPTH w ciągu 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Poziomy iPTH we krwi będą oznaczane co najmniej raz na 3 miesiące i będą porównywane z poziomami wyjściowymi.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiany poziomu we krwi specyficznej dla kości fosfatazy alkalicznej.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Poziomy fosfatazy alkalicznej swoistej dla kości we krwi będą oznaczane co najmniej raz na 3 miesiące i będą porównywane z poziomami wyjściowymi.
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dongliang Zhang, MD

Współpracownicy

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dongliang Zhang, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-079
  • Z121107001012138 (OTHER_GRANT: Beijing Municipal Science and Technology Commission)
  • 2001-2002-02 (OTHER_GRANT: The capital health research and development of special)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywna witamina D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj