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Eficacia y seguridad de la ablación ultrasónica para tratar el hiperparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedad renal crónica

23 de agosto de 2016 actualizado por: Dongliang Zhang, MD

Estudio de la Eficacia y Seguridad del Tratamiento de Ablación Ultrasónica del Hipertiroidismo Secundario en Pacientes con Enfermedad Renal Crónica.

Es difícil para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) que no tuvieron éxito con la terapia médica y no pudieron someterse a una paratiroidectomía. Los investigadores suponen que la ablación ultrasónica puede ser un tratamiento alternativo valioso que ayude a controlar el hiperparatiroidismo secundario en pacientes con ERC que presentan glándulas paratiroides agrandadas visibles en la ecografía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El hiperparatiroidismo secundario (sHPT) es común en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC), incluidos aquellos que se someten a tratamientos de diálisis a largo plazo. sHPT está dañado para el sistema óseo, el sistema sanguíneo, el sistema cardiovascular, etc. El tratamiento del sHPT del paciente con ERC incluye la restricción de fósforo en la dieta, el uso de medicamentos y la paratiroidectomía. En China continental, no existen ciertos medicamentos útiles para tratar el sHPT, incluidos los derivados de la vitamina D, el agente calcimimético y los aglutinantes de fosfato de aluminio no cálcicos. Además, la terapia médica no siempre tiene éxito en lograr un control adecuado del sHPT. Los medicamentos orales tienen limitaciones de eficacia, así como efectos secundarios. De lo contrario, el tratamiento quirúrgico solo se puede usar para pacientes con glándulas paratiroides agrandadas. Los pacientes pueden sufrir la lesión de la operación, hipoparatiroidismo o recurrencia del hiperparatiroidismo después de la paratiroidectomía.

Entonces, la ablación ultrasónica puede convertirse en un tratamiento alternativo valioso que ayude a controlar el sHPT en pacientes seleccionados que presentan glándulas paratiroides agrandadas visibles en la ecografía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con edad entre 18 - 75 años.
  • Pacientes con hiperplasia paratiroidea nodular o difusa demostrada en ecografía o exploración con radioisótopos.
  • Pacientes con ERC en estadio 5, con niveles elevados de hormona paratiroidea intacta (iPTH) > 800 pg/mL.
  • Los pacientes con ERC han sido seguidos durante más de 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • Hiperparatiroidismo primario o terciario (hiperparatiroidismo posterior al trasplante renal).
  • Paciente que se sometió a paratiroidectomía total y sin glándulas paratiroides agrandadas.
  • Historia conocida de paratiroides u otras neoplasias en la región del cuello.
  • Historia de la irradiación del cuello.
  • Cirugía mayor de cuello en los últimos 3 meses u otra cirugía mayor proyectada en los 4 meses siguientes.
  • Mujer embarazada o lactante.
  • Paciente que recibe medicamentos como fenobarbital, fenitoína, rifampicina, sucralfato, esteroides, flecainida, tioridazina o la mayoría de los antidepresivos tricíclicos que pueden afectar el metabolismo de la vitamina D.
  • Tratamiento con derivados de la vitamina D, cinacalcet u otros calcimiméticos en los últimos 6 meses.
  • Pacientes que actualmente están participando en otro ensayo clínico.
  • El tiempo de vida esperado es menos de 1 año.
  • Los pacientes sufrieron un infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva aguda o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
  • Pacientes cuyas enfermedades, discapacidad o residencia geográfica concurrentes dificultarían la asistencia a la visita de estudio requerida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Vitamina D activa
Los pacientes en el grupo de medicina oral serán tratados con vitamina D activa y otros tratamientos generales de acuerdo con las sugerencias de las pautas de Resultados globales de mejora del desarrollo renal (KDIGO).
Droga: Vitamina D activa
Los pacientes con ERC que padecían sHPT con 1-3 glándulas agrandadas y sin indicación de paratiroidectomía se asignarán al azar al grupo de terapia con medicamentos orales o al grupo de terapia con ablación ultrasónica. Los pacientes en el grupo de medicina oral serán tratados con vitamina D activa y otros tratamientos generales, como la restricción dietética de fosfato y quelantes de fosfato, de acuerdo con las sugerencias de las pautas KDIGO.
Otros nombres:
  • Medicina Oral
EXPERIMENTAL: Ablación ultrasónica
Los pacientes en el grupo de ablación ultrasónica serán tratados mediante ablación percutánea por radiofrecuencia de la glándula paratiroides guiada por ultrasonido.
Procedimiento: Ablación ultrasónica
Los pacientes con CKD-sHPT con agrandamiento de las glándulas paratiroides asignados aleatoriamente al grupo de ablación ultrasónica serán tratados mediante ablación percutánea por radiofrecuencia de las glándulas paratiroides guiada por ultrasonido. Según las indicaciones de la cirugía de paratiroides, los pacientes se dividirán en dos subgrupos. Los resultados de estos pacientes se compararán con el grupo de medicamentos orales y el grupo de paratiroidectomía, respectivamente.
Otros nombres:
  • Intervención ultrasónica
COMPARADOR_ACTIVO: Paratiroidectomía
Los pacientes en el grupo de paratiroidectomía serán tratados con cirugía de paratiroides.
Procedimiento: Paratiroidectomía
Los pacientes con sHPT con glándulas agrandadas (≥3) serán asignados aleatoriamente al grupo de paratiroidectomía o al grupo de ablación ultrasónica. Los pacientes en paratiroidectomía recibirán cirugía de paratiroides.
Otros nombres:
  • Cirugía de paratiroides

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de logro del objetivo en el nivel de hormona paratiroidea intacta en sangre de acuerdo con las pautas de resultados globales para la mejora del desarrollo renal (KDIGO).
Periodo de tiempo: 12 meses
Los niveles en sangre de hormona paratiroidea intacta (iPTH) se detectarán cada 3 meses para pacientes estables. El análisis de sangre será más frecuente, al menos una vez al mes, después del tratamiento de ablación ultrasónica, cirugía o durante la terapia de impulso de vitamina D activa con grandes dosis.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Lesión en el Nervio Laríngeo Recurrente (NLR).
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación de la incidencia de lesión del NLR entre el grupo de ablación ultrasónica y el grupo de paratiroidectomía.
12 meses
Cambios en los Niveles de Calcio en Sangre Durante 12 Meses.
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Los niveles de calcio en la sangre se detectarán al menos una vez cada 3 meses y se compararán con los niveles de referencia.
Línea base y 12 meses
Cambios en los niveles sanguíneos de fósforo durante 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Los niveles de fósforo en la sangre se detectarán al menos una vez cada 3 meses y se compararán con los niveles de referencia.
Línea base y 12 meses
Cambios en los niveles sanguíneos de iPTH durante 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Los niveles en sangre de iPTH se detectarán al menos una vez cada 3 meses y se compararán con los niveles de referencia.
Línea base y 12 meses
Cambios en los niveles sanguíneos de la fosfatasa alcalina específica del hueso.
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Los niveles en sangre de fosfatasa alcalina específica de los huesos se detectarán al menos una vez cada 3 meses y se compararán con los niveles de referencia.
Línea base y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dongliang Zhang, MD

Colaboradores

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Investigadores

  • Director de estudio: Dongliang Zhang, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-079
  • Z121107001012138 (OTHER_GRANT: Beijing Municipal Science and Technology Commission)
  • 2001-2002-02 (OTHER_GRANT: The capital health research and development of special)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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