Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af ultralydsablation til behandling af sekundær hyperparathyroidisme hos patienter med kronisk nyresygdom

23. august 2016 opdateret af: Dongliang Zhang, MD

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden ved ultralydsablationsbehandling for sekundær hyperthyroidisme hos patienter med kronisk nyresygdom.

Det er vanskeligt til behandling af sekundær hyperparathyroidisme hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD), som ikke havde succes med medicinsk behandling og ikke kunne få parathyreoidektomi. Efterforskerne antager, at ultralydsablation kan være en værdifuld alternativ behandling, der hjælper med at kontrollere sekundær hyperparathyroidisme hos CKD-patienter med forstørrede biskjoldbruskkirtler, der er synlige ved ultralyd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sekundær hyperparathyroidisme (sHPT) er almindelig hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD), herunder dem, der gennemgår langvarige dialysebehandlinger. sHPT er beskadiget for knoglesystemet, blodsystemet, det kardiovaskulære system og så videre. Behandlingen af ​​sHPT af CKD's patient omfatter diætfosfatbegrænsning, brug af medicin og parathyreoidektomi. På det kinesiske fastland er der ikke visse nyttige lægemidler til behandling af sHPT, inklusive derivater af vitamin D, calcimimetisk middel, non-calcium aluminiumphosphat bindemidler. Ydermere er medicinsk terapi ikke altid vellykket med hensyn til at opnå tilstrækkelig kontrol af sHPT. Oral medicin har virkningsbegrænsninger såvel som bivirkninger. Ellers kan kirurgisk behandling kun anvendes til patienterne med forstørret(e) biskjoldbruskkirtel(er). Patienterne kan lide af operationsskade, hypoparathyroidisme eller tilbagefald af hyperparathyroidisme efter parathyreoidektomi.

Så kan ultralydsablation blive en værdifuld alternativ behandling, der hjælper med at kontrollere sHPT hos udvalgte patienter med forstørret(e) biskjoldbruskkirtel(er) synlig ved ultralyd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-75 år.
  • Patienter med parathyreoidea nodulær eller diffus hyperplasi påvist ved ultralydsbilleddannelse eller radioisotopscanning.
  • CKD-patienter i trin 5, med forhøjede niveauer af intakt parathyroidhormon (iPTH) > 800 pg/ml.
  • CKD-patienter er blevet fulgt op i mere end 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Primær eller tertiær hyperparathyroidisme (hyperparathyroidisme efter nyretransplantation).
  • Patient, der har gennemgået total parathyreoidektomi og uden forstørret(e) biskjoldbruskkirtel(er).
  • Kendt historie med parathyroid eller andre neoplasier i nakkeregionen.
  • Historie om halsbestråling.
  • Større operation i nakken inden for de sidste 3 måneder eller anden større operation, der forventes i de efterfølgende 4 måneder.
  • Gravid eller ammende kvinde.
  • Patient, der får lægemidler såsom phenobarbital, phenytoin, rifampicin, sucralfat, steroider, flecainid, thioridazin eller de fleste tricykliske antidepressiva, som kan påvirke D-vitaminmetabolismen.
  • Behandling med D-vitaminderivater, cinacalcet eller andre calcimimetika inden for de seneste 6 måneder.
  • Patienter, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg.
  • Den forventede livetid er mindre end 1 år.
  • Patienter led af akut myokardieinfraktioner, akut kongestiv hjertesvigt eller slagtilfælde i de sidste 6 måneder.
  • Patienter, hvis samtidige sygdomme, handicap eller geografiske bopæl ville hæmme deltagelse i det påkrævede studiebesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivt D-vitamin
Patienter i oral medicingruppe vil blive behandlet med aktivt D-vitamin og andre generelle behandlinger i henhold til forslagene i Kidney Developement Improvement Global Outcomes (KDIGO) retningslinjer.
Medicin: Aktivt D-vitamin
CKD-patienter, der led af sHPT med 1-3 forstørrede kirtler og uden indikation af parathyreoidektomi, vil blive randomiseret til oral medicinterapigruppe eller ultralydsablationsterapigruppe. Patienter i oral medicingruppe vil blive behandlet med aktivt D-vitamin og andre generelle behandlinger, såsom diætfosfatrestriktioner og fosfatbindere, ifølge forslagene i KDIGO-retningslinjerne.
Andre navne:
  • Oral medicin
EKSPERIMENTEL: Ultralydsablation
Patienter i ultralydsablationsgruppen vil blive behandlet med ultralydsstyret perkutan parathyroidkirtel radiofrekvensablation.
Procedure: Ultralydsablation
CKD-sHPT-patienter med forstørret(e) biskjoldbruskkirtler randomiseret til ultralydsablationsgruppen vil blive behandlet med ultralydsstyret perkutan parathyroidkirtel radiofrekvensablation. Patienterne vil ifølge indikationerne for biskjoldbruskkirtlen blive opdelt i to undergrupper. Resultaterne af disse patienter vil blive sammenlignet med henholdsvis den orale medicingruppe og parathyreoidektomigruppen.
Andre navne:
  • Ultralydsintervention
ACTIVE_COMPARATOR: Parathyreoidektomi
Patienter i parathyreoidektomigruppen vil blive behandlet med parathyreoideakirurgi.
Procedure: Parathyreoidektomi
sHPT-patienter med forstørrede kirtler (≥3) vil blive randomiseret i parathyreoidektomigruppe eller ultralydsablationsgruppe. Patienter i parathyroidektomi vil få parathyreoideaoperation.
Andre navne:
  • Parathyroid kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for at nå målet for intakte parathyreoideahormonniveau i blodet i henhold til retningslinjer for nyreudviklingsforbedring globalt resultat (KDIGO).
Tidsramme: 12 måneder
Blodniveauerne af intakt parathyreoideahormon (iPTH) vil blive påvist hver 3. måned for stabile patienter. Blodprøven vil være hyppigere, mindst én gang om måneden, efter ultralydsablationsbehandlingen, operationen eller under impulsbehandling af aktivt D-vitamin med store doser.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af skade på den tilbagevendende larynxnerve (RLN).
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af forekomsten af ​​RLN-skade mellem ultralydsablationsgruppe og parathyreoidektomigruppe.
12 måneder
Ændringer i blodniveauerne på calcium i løbet af 12 måneder.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Blodniveauerne af calcium vil blive påvist mindst en gang hver 3. måned og vil blive sammenlignet med baseline-niveauerne.
Baseline og 12 måneder
Ændringer i blodniveauer på fosfor i løbet af 12 måneder.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Blodniveauerne af fosfor vil blive påvist mindst én gang hver 3. måned og vil blive sammenlignet med baseline-niveauerne.
Baseline og 12 måneder
Ændringer i blodniveauer på iPTH i løbet af 12 måneder.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Blodniveauerne af iPTH vil blive detekteret mindst én gang hver 3. måned og vil blive sammenlignet med baseline-niveauerne.
Baseline og 12 måneder
Ændringer i blodniveauer på knoglespecifik alkalisk fosfatase.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Blodniveauerne af knoglespecifik alkalisk fosfatase vil blive detekteret mindst en gang hver 3. måned og vil blive sammenlignet med baseline-niveauerne.
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dongliang Zhang, MD

Samarbejdspartnere

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Efterforskere

  • Studieleder: Dongliang Zhang, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2012

Først opslået (SKØN)

13. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-079
  • Z121107001012138 (OTHER_GRANT: Beijing Municipal Science and Technology Commission)
  • 2001-2002-02 (OTHER_GRANT: The capital health research and development of special)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktivt D-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner