Эффективность и безопасность ультразвуковой абляции для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с хронической болезнью почек
23 августа 2016 г. обновлено: Dongliang Zhang, MD
Изучение эффективности и безопасности лечения ультразвуковой абляции при вторичном гипертиреозе у пациентов с хронической болезнью почек.
Сложность лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП), у которых медикаментозная терапия не увенчалась успехом и которым не удалось выполнить паратиреоидэктомию.
Исследователи предполагают, что ультразвуковая абляция может быть ценным альтернативным методом лечения, помогающим контролировать вторичный гиперпаратиреоз у пациентов с ХБП, у которых наблюдается увеличение паращитовидной железы(ей), видимое при УЗИ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вторичный гиперпаратиреоз (вГПТ) часто встречается у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП), в том числе у тех, кто проходит длительное лечение диализом. sHPT повреждается для костной системы, системы крови, сердечно-сосудистой системы и так далее. Лечение ВГПТ у пациентов с ХБП включает ограничение потребления фосфатов с пищей, использование лекарственных препаратов и паратиреоидэктомию. В материковом Китае нет определенных полезных лекарств для лечения вГПТ, в том числе производных витамина D, кальцимиметиков, некальций-алюминий-фосфатсвязывающих средств. Кроме того, медикаментозная терапия не всегда приводит к адекватному контролю вГПТ. Пероральные препараты имеют ограничения по эффективности, а также побочные эффекты. В противном случае хирургическое лечение может быть использовано только для пациентов с увеличенной(ыми) паращитовидной железой(ами). Пациенты могут страдать от операционной травмы, гипопаратиреоза или рецидива гиперпаратиреоза после паратиреоидэктомии.
Тогда ультразвуковая абляция может стать ценным альтернативным методом лечения, помогающим контролировать сГПТ у отдельных пациентов с увеличенными паращитовидными железами, видимыми при УЗИ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
79
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет.
- Пациенты с узловой или диффузной гиперплазией паращитовидных желез, выявляемой при ультразвуковом исследовании или радиоизотопном сканировании.
- Пациенты с ХБП на стадии 5 с повышенным уровнем интактного паратиреоидного гормона (иПТГ) > 800 пг/мл.
- Пациенты с ХБП наблюдались более 6 мес.
Критерий исключения:
- Первичный или третичный гиперпаратиреоз (гиперпаратиреоз после трансплантации почки).
- Пациент, перенесший тотальную паратиреоидэктомию без увеличения паращитовидных желез.
- Известный анамнез паращитовидных желез или других неоплазий в области шеи.
- История облучения шеи.
- Обширная операция на шее за последние 3 месяца или другая крупная операция, планируемая в последующие 4 месяца.
- Беременная или кормящая женщина.
- Пациенты, принимающие такие препараты, как фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, сукральфат, стероиды, флекаинид, тиоридазин или большинство трициклических антидепрессантов, которые могут влиять на метаболизм витамина D.
- Лечение производными витамина D, цинакалцетом или другими кальцимиметиками в течение последних 6 месяцев.
- Пациенты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании.
- Ожидаемое время жизни составляет менее 1 года.
- Пациенты перенесли острый инфаркт миокарда, острую застойную сердечную недостаточность или инсульт в течение последних 6 мес.
- Пациенты, чьи сопутствующие заболевания, инвалидность или географическое место жительства могут препятствовать посещению необходимого исследовательского визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Активный витамин D
Пациенты группы пероральной медицины будут получать активный витамин D и другие общие методы лечения в соответствии с рекомендациями, изложенными в рекомендациях Глобальных результатов улучшения развития почек (KDIGO).
|
Пациенты с CKD, страдающие от sHPT с 1-3 увеличенными железами и без показаний к паратиреоидэктомии, будут рандомизированы в группу терапии пероральными лекарствами или группу терапии ультразвуковой абляции.
Пациентов группы пероральной медицины будут лечить активным витамином D и другими общими методами лечения, такими как диетическое ограничение фосфатов и фосфатсвязывающие препараты, в соответствии с рекомендациями руководства KDIGO.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ультразвуковая абляция
Пациенты в группе ультразвуковой абляции будут подвергаться чрескожной радиочастотной абляции паращитовидной железы под ультразвуковым контролем.
|
Пациенты с ХБП-вГПТ с увеличенными паращитовидными железами, рандомизированные в группу ультразвуковой абляции, будут лечиться с помощью чрескожной радиочастотной абляции паращитовидных желез под ультразвуковым контролем.
По показаниям к операции на паращитовидных железах пациенты будут разделены на две подгруппы.
Исходы этих пациентов будут сравниваться с группой пероральных препаратов и группой паратиреоидэктомии соответственно.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Паратиреоидэктомия
Пациенты в группе паратиреоидэктомии будут лечиться хирургией паращитовидной железы.
|
Пациенты с sHPT с увеличенными железами (≥3) будут рандомизированы в группу паратиреоидэктомии или группу ультразвуковой абляции.
Пациентам после паратиреоидэктомии будет проведена операция на паращитовидной железе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость достижения целевого уровня интактного паратиреоидного гормона в крови в соответствии с рекомендациями по улучшению развития почек (KDIGO).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровни интактного паратиреоидного гормона (иПТГ) в крови будут определяться каждые 3 месяца у стабильных пациентов.
Анализ крови будет проводиться чаще, не реже одного раза в месяц, после ультразвуковой абляции, операции или во время импульсной терапии активным витамином D большими дозами.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота травм возвратного гортанного нерва (RLN).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение частоты травм ВГН между группой ультразвуковой абляции и группой паратиреоидэктомии.
|
12 месяцев
|
|
Изменения уровня кальция в крови в течение 12 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Уровни кальция в крови будут определяться не реже одного раза в 3 месяца и сравниваться с исходными уровнями.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменения уровня фосфора в крови в течение 12 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Уровни фосфора в крови будут определяться не реже одного раза в 3 месяца и сравниваться с исходными уровнями.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменения уровней крови на иПТГ в течение 12 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Уровни иПТГ в крови будут определяться не реже одного раза в 3 месяца и сравниваться с исходными уровнями.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменения уровня костной щелочной фосфатазы в крови.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Уровни костной специфичной щелочной фосфатазы в крови будут определяться не реже одного раза в 3 месяца и сравниваться с исходными уровнями.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dongliang Zhang, Doctor, Beijing Friendship Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
17 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-079
- Z121107001012138 (OTHER_GRANT: Beijing Municipal Science and Technology Commission)
- 2001-2002-02 (OTHER_GRANT: The capital health research and development of special)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .