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健康人长期补充白藜芦醇

2012年10月17日 更新者：David Kennedy、Northumbria University

慢性反式白藜芦醇补充剂对健康年轻人的认知表现、情绪、睡眠、健康和脑血流方面的影响。

长期补充白藜芦醇的影响尚未在健康人体中进行研究。 据推测，效果将不同于急性补充剂中所见的效果。 这项研究将特别关注认知表现、脑血流量、主观睡眠、情绪和健康、血压和白藜芦醇的血浆水平。 据推测，这些措施将受到急性和慢性补充剂的不同影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne、Tyne and Wear、英国、NE1 8ST
        • Brain performance and nutrition research centre, Northumbria university

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 健康
  • 18-35岁之间
  • 至少就读本科学位课程
  • 母语是英语的人

排除标准：

  • 抽烟
  • 服用其他药物/补品
  • 怀孕/哺乳
  • 高咖啡因消费者
  • 偏头痛患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础_科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
甲基纤维素以与活性成分相同的胶囊形式给药。
其他：安慰剂
甲基纤维素。每天服用一次，每次 1 粒胶囊，持续 28 天。
ACTIVE_COMPARATOR：500毫克白藜芦醇
来自 biotivia 的 Transmax。 每粒胶囊含 500 毫克白藜芦醇（纯度 98%）和 10 毫克胡椒碱。每天服用 1 粒胶囊。
膳食补充剂：白藜芦醇
Transmax（Biotivia）。 每天 500 毫克（1 粒胶囊），持续 28 天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脑血流的慢性调节
大体时间：补充剂第 28 天给药后 40-80 分钟
使用近红外光谱 (NIRS) 测量额叶皮层的脑血流量 (CBF)。 如果水平从第 1 天到第 28 天有显着差异，则认为发生了调制。
补充剂第 28 天给药后 40-80 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
情绪调节的参与者人数
大体时间：28天
在 28 天期间，每 7 天使用情绪状态概况 (POMS) 问卷评估主观情绪。 如果参与者在第 1 周、第 2 周、第 3 周和/或第 4 周的分数与第 1 天完成的基线调查问卷的分数有显着差异，则被认为具有显着的情绪调节。
28天
具有调制认知性能的参与者数量
大体时间：28天
在补充期的第 28 天，通过一系列认知要求高的任务评估认知表现。 如果参与者在这些任务上的分数与第 1 天的分数有显着差异，则认为他们对认知表现有显着调节。
28天
睡眠有显着调节的参与者人数
大体时间：第28天
使用 PSQI 评估睡眠质量的主观感受。 如果第 1 周、第 2 周、第 3 周和/或第 4 周的分数与第 1 天（基线）的分数有显着差异，则参与者被认为具有显着的睡眠调节。
第28天
显着调节健康的参与者人数
大体时间：第28天
使用一般健康问卷评估对健康的主观看法。 如果第 1 周、第 2 周、第 3 周和/或第 4 周的分数与第 1 天（基线）完成时的分数有显着差异，则参与者被认为具有显着的健康调节。
第28天
显着调节血压的参与者人数
大体时间：28天
如果参与者在第 28 天的读数与第 1 天（基线）的读数有显着差异，则认为他们的血压有显着调节。
28天
MCA 中 CBF 显着调节的参与者数量
大体时间：28天
经颅多普勒通过经颞声窗评估大脑中动脉 (MCA) 的 CBF。 如果读数与第 1 天（基线）获得的读数有显着差异，则参与者被认为对 MCA 中的 CBF 有显着调节。
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Northumbria University

合作者

Biotivia Longevity Bioceuticals

调查人员

  • 首席研究员：David O Kennedy, Professor、Northumbria University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (实际的)

2012年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月12日

首次发布 (估计)

2012年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年10月17日

最后验证

2012年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22P4

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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