此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在丹麦设置中现代 MRI 在前列腺癌诊断中的评估

2016年2月2日 更新者:Copenhagen University Hospital at Herlev

在丹麦,前列腺癌的临床分期完全由直肠指检确定,有时由 TRUS 确定,尽管研究人员知道这些检查不准确且有局限性。 由于大多数被诊断患有前列腺癌的男性将死于他们的疾病而不是死于他们的疾病,并且不同的治疗选择可能意味着更大的副作用,因此改进肿瘤的诊断定位和分期对于优化临床管理和治疗非常重要。疗法选择。

由于其高分辨率和软组织对比度,现代多参数高场磁成像 (mMRI) 的发展为前列腺癌的检测、定位和分期提供了新的可能性和方法。 mMRI 可以提供有关形态学、代谢和细胞变化的信息,并表征组织和肿瘤的血管分布,并将其与肿瘤侵袭性相关联。 这有助于定位和分期可能的肿瘤,并将靶向活检引导至疾病可疑区域。 国际公布的数据支持多参数 MRI 的快速增长使用,因为它是前列腺癌患者最敏感和特异性的成像工具。

虽然 mMRI 在国际上是一种公认​​和接受的前列腺癌检测、定位和分期方法,但在丹麦从未应用过 mMRI 在 PCa 诊断中的应用。 因此,开展该项目是为了评估现代 mMRI 在丹麦设置中诊断前列腺癌的应用。

研究概览

地位

完全的

详细说明

前列腺癌 (PCa) 现在是丹麦诊断最频繁的男性恶性疾病,每年新增病例超过 4000 例。 PCa 是西方世界癌症相关死亡率的第二大原因。 在他们的一生中,六分之一的男性将被临床诊断出患有前列腺癌,大约三分之一的男性将死于这种疾病。 我们从尸检中得知,超过一半的 60 岁以上男性人群被发现有组织学癌症变化。 因此,大多数具有组织学证实的癌症变化的男性永远不会发展出会影响其发病率和死亡率的临床疾病。

PSA(血样)升高和/或直肠检查异常是 PCa 的指征。 诊断是通过经直肠超声引导的活检(TRUS 活检),然后进行组织学检查。 每个活检会话包括从整个前列腺的标准位置获取的 10 到 12 个活检核心。 由于超过 40% 的癌症在超声上呈等回声且无法看到,因此存在肿瘤被漏诊或未对肿瘤最具侵袭性的部分进行活检的高风险。

如果发现前列腺癌,重要的是要知道癌症是位于前列腺内还是在包膜外生长。 这称为分期,对于确定最佳治疗策略和患者的预后至关重要。 在丹麦,分期由直肠指检确定,有时由 TRUS 确定,尽管我们知道这些检查不准确且有局限性。 重要的是要改进肿瘤的诊断定位和分期以获得最佳的临床管理和治疗选择。

由于其高分辨率和软组织对比度,现代多参数高场磁成像 (mMRI) 的发展为前列腺癌的检测、定位和分期提供了新的可能性和方法。 mMRI 可以提供有关形态学、代谢和细胞变化的信息,并表征组织和肿瘤的血管分布,并将其与肿瘤侵袭性相关联。 这有助于定位和分期可能的肿瘤,并将靶向活检引导至疾病可疑区域。 国际公布的数据支持多参数 MRI 的快速增长使用,因为它是前列腺癌患者最敏感和特异性的成像工具。

该项目的主要目标是调查在丹麦使用现代 MRI 是否可以:

  • 提高对疑似前列腺癌的丹麦男性的诊断和
  • 改进经活检证实的前列腺癌丹麦男性的诊断和治疗计划。

次要目标是获得在丹麦使用现代 MRI 评估前列腺肿瘤的经验。 这项研究构成了调查现代 MRI 是否应该用作选定患者诊断前列腺癌的辅助诊断工具的基础。

该项目包含三个独立的研究,评估 mMRI 对常规标准诊断评估和治疗的辅助诊断价值。

三项研究:

  • 研究 1 提供给新诊断的局限性非转移性前列腺癌患者,并在癌症的临床分类中比较 mMRI 与 TRUS 和 DRE。
  • 研究 2 面向接受近距离放射治疗的新诊断局部非转移性前列腺癌患者,比较 mMRI 与术后 4 周进行的 CT 扫描,以评估术后剂量测定(治疗效果)。
  • 研究 3 提供给计划重新活检的患者,因为在标准 TRUS 引导的活检结果为阴性后仍怀疑患有前列腺癌,以查看多参数 MRI 是否可以检测经直肠超声无法检测到的前列腺癌;以提高检出率。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

170

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Herlev、丹麦、2730
        • Department of Urology, Herlev University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

  • 研究 1 向 140 名新诊断的局限性前列腺癌患者提供,并比较 mMRI 与 TRUS 和 DRE 在评估前列腺癌临床分期方面的作用。
  • 研究 2 提供给 55 名新诊断的局限性前列腺癌患者,这些患者接受过近距离放射治疗,并且正在比较手术后 4 周进行的 MRI 和 CT 扫描,以评估术后剂量学(治疗效果)。
  • 研究 3 提供给 55 名计划重新活检的患者,因为在标准 TRUS 引导的活检结果为阴性后仍怀疑患有前列腺癌。 标准化 TRUS 引导的再活检以及任何 MRI 可疑病变的 TRUS 活检在同一阶段进行并分别标记。 将 MRI 靶向活检与标准 TRUS 引导的再活检进行比较,以查看多参数 MRI 是否可以检测经直肠超声无法检测到的前列腺癌;以提高检出率。

描述

纳入标准研究 1:

  • 新诊断的局限性 (T1-2) 或局部晚期 (T3) 前列腺癌患者

排除标准研究 1:

  • 转移性前列腺癌
  • 前列腺癌治疗
  • 已知对基​​于钆的 MRI 造影剂有过敏反应
  • 最近 21 天内的前列腺活检
  • GFR < 30 ml / min 肾功能受损
  • 起搏器
  • 体内磁性金属残留物
  • 幽闭恐惧症
  • 精神障碍
  • 18岁以下

纳入标准研究 2:

- 在 MRI 前 4 周接受近距离放射治疗的局限性前列腺癌患者。

排除标准研究 2:

  • 转移性前列腺癌
  • 近距离放射治疗以外的前列腺癌治疗
  • 已知对基​​于钆的 MRI 造影剂有过敏反应
  • 最近 21 天内的前列腺活检
  • GFR < 30 ml / min 肾功能受损
  • 起搏器
  • 体内磁性金属残留物
  • 幽闭恐惧症
  • 精神障碍
  • 18岁以下

纳入标准研究 3:

  • 在标准 TRUS 引导的活检结果为阴性后,由于继续怀疑前列腺癌而计划重新活检的患者。

排除标准研究 3:

  • 组织学阳性前列腺活检和已知前列腺癌
  • 转移性前列腺癌
  • 已知对基​​于钆的 MRI 造影剂有过敏反应
  • 最近 21 天内的前列腺活检
  • GFR < 30 ml / min 肾功能受损
  • 起搏器
  • 体内磁性金属残留物
  • 幽闭恐惧症
  • 精神障碍
  • 18岁以下

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
局限性前列腺癌
患有局限性前列腺癌的丹麦男性
MMRI 在患者治疗前进行,并与标准诊断工具进行比较,以评估前列腺癌的临床分期和诊断

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于MRI检查改变诊疗方案
大体时间:将在医院诊断调查期间跟踪参与者,预计平均 4 周

研究 1:与治愈性治疗后病理 T 期相比,基线时临床 T 期(TNM 分类)的变化 4周后。

研究 2:与基线时 TRUS 上的前列腺体积相比,近距离放射治疗手术后 4 周 CT 和 MRI 上以毫升 (ml) 表示的前列腺体积的变化。

研究 3:使用 MRI 靶向活检改变前列腺癌的检出率。

将在医院诊断调查期间跟踪参与者,预计平均 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
获得在丹麦使用现代多参数 MRI 评估前列腺肿瘤的经验。
大体时间:2年
这项研究构成了调查现代 MRI 是否应作为选定患者诊断前列腺癌的辅助诊断工具的基础
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lars P. Boesen, M.D.、Department of urology and Radiology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月12日

首次发布 (估计)

2012年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月2日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅