- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01640262
Evaluatie van moderne MRI bij de diagnose van prostaatkanker in een Deense opstelling
De klinische stadiëring van prostaatkanker in Denemarken wordt uitsluitend bepaald door digitaal rectaal onderzoek en soms door TRUS, ook al weten de onderzoekers dat deze onderzoeken onnauwkeurig zijn en beperkingen hebben. Aangezien de meerderheid van de mannen bij wie prostaatkanker wordt gediagnosticeerd, zal sterven met hun ziekte en niet aan hun ziekte, en de verschillende behandelingsopties kunnen grotere bijwerkingen met zich meebrengen, is het belangrijk om de diagnostische lokalisatie en stadiëring van de tumor te verbeteren voor een optimale klinische behandeling en therapie selectie.
De ontwikkeling van moderne multiparametrische high-field-magnetic-imaging (mMRI) biedt nieuwe mogelijkheden en benaderingen bij de detectie, lokalisatie en stadiëring van prostaatkanker vanwege de hoge resolutie en het zachte weefselcontrast. mMRI kan informatie verschaffen over de morfologische, metabole en cellulaire veranderingen en weefsel- en tumorvasculariteit karakteriseren en correleren met tumoragressiviteit. Dit helpt bij het lokaliseren en stageren van een mogelijke tumor en bij het geleiden van gerichte biopsieën naar ziekteverdachte gebieden. Internationaal gepubliceerde gegevens ondersteunen het snel groeiende gebruik van multiparametrische MRI, als het meest gevoelige en specifieke beeldvormingsinstrument voor patiënten met prostaatkanker.
Hoewel mMRI internationaal een algemeen erkende en geaccepteerde methode is voor de detectie, lokalisatie en stadiëring van prostaatkanker, is het gebruik van mMRI bij de diagnose van PCa in Denemarken nooit toegepast. Daarom wordt dit project uitgevoerd om het gebruik van moderne mMRI bij de diagnose van prostaatkanker in een Deense opstelling te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prostaatkanker (PCa) is nu de meest gediagnosticeerde mannelijke kwaadaardige ziekte in Denemarken met meer dan 4000 nieuwe gevallen per jaar. PCa is de tweede belangrijkste oorzaak van kankergerelateerde sterfte in de westerse wereld. Tijdens hun leven krijgt een op de zes mannen de klinische diagnose prostaatkanker en ongeveer een op de dertig sterft aan de ziekte. We weten uit autopsies dat meer dan de helft van de mannelijke bevolking boven de 60 histologische kankerveranderingen blijkt te hebben. Daarom zal de meerderheid van de mannen met histologisch bewezen kankerveranderingen nooit een klinische ziekte ontwikkelen die hun morbiditeit en mortaliteit zou beïnvloeden.
Een verhoogde PSA (bloedafname) en/of een afwijkend rectaal onderzoek zijn indicaties voor PCa. De diagnose wordt gesteld door middel van transrectale echogeleide biopsieën (TRUS-biopten) gevolgd door histologisch onderzoek. Elke biopsiesessie omvat 10 tot 12 biopsiekernen die op standaardlocaties in de prostaat worden genomen. Aangezien meer dan 40% van de kankers isoechoïsch is op echografie en niet kan worden gezien, bestaat er een groot risico dat de tumor wordt gemist of dat het meest agressieve deel van de tumor niet wordt gebiopteerd.
Als u prostaatkanker vindt, is het belangrijk om te weten of de kanker zich in de prostaat bevindt of buiten de capsule groeit. Dit wordt stadiëring genoemd en is essentieel bij het bepalen van de beste behandelingsstrategie en de prognose van de patiënt. In Denemarken wordt de stadiëring bepaald door digitaal rectaal onderzoek en soms door TRUS, ook al weten we dat deze onderzoeken onnauwkeurig zijn en beperkingen hebben. Het is belangrijk om de diagnostische lokalisatie en stadiëring van de tumor te verbeteren voor een optimale klinische behandeling en therapiekeuze.
De ontwikkeling van moderne multiparametrische high-field-magnetic-imaging (mMRI) biedt nieuwe mogelijkheden en benaderingen bij de detectie, lokalisatie en stadiëring van prostaatkanker vanwege de hoge resolutie en het zachte weefselcontrast. mMRI kan informatie verschaffen over de morfologische, metabole en cellulaire veranderingen en weefsel- en tumorvasculariteit karakteriseren en correleren met tumoragressiviteit. Dit helpt bij het lokaliseren en stageren van een mogelijke tumor en bij het geleiden van gerichte biopsieën naar ziekteverdachte gebieden. Internationaal gepubliceerde gegevens ondersteunen het snel groeiende gebruik van multiparametrische MRI, als het meest gevoelige en specifieke beeldvormingsinstrument voor patiënten met prostaatkanker.
Het primaire doel van dit project is om te onderzoeken of het gebruik van moderne MRI in Denemarken:
- Verbeter de diagnose van Deense mannen verdacht van prostaatkanker en
- Verbeter de diagnose en behandelplanning van Deense mannen met door biopsie bewezen prostaatkanker.
Het secundaire doel is om ervaring op te doen met het gebruik van moderne MRI in Denemarken om prostaattumoren te evalueren. Deze studie vormt de basis om te onderzoeken of moderne MRI moet worden gebruikt als aanvullend diagnostisch hulpmiddel voor geselecteerde patiënten bij de diagnose van prostaatkanker.
Het project omvat drie afzonderlijke onderzoeken die de aanvullende diagnostische waarde van mMRI evalueren bij de conventionele standaard diagnostische evaluatie en behandeling.
De drie onderzoeken:
- Studie 1 wordt aangeboden aan patiënten met nieuw gediagnosticeerde gelokaliseerde niet-gemetastaseerde prostaatkanker en vergelijkt mMRI met TRUS en DRE in de klinische classificatie van de kanker.
- Studie 2 wordt aangeboden aan patiënten met nieuw gediagnosticeerde gelokaliseerde niet-gemetastaseerde prostaatkanker die brachytherapie ondergingen en mMRI vergelijken met CT-scan uitgevoerd 4 weken na de operatie bij de evaluatie van postoperatieve dosimetrie (behandelingseffect).
- Studie 3 wordt aangeboden aan patiënten die een nieuwe biopsie moeten ondergaan vanwege aanhoudende verdenking van prostaatkanker na standaard TRUS-geleide biopsieën met negatieve bevindingen om te zien of multiparametrische MRI prostaatkanker kan detecteren die onzichtbaar is op transrectale echografie; om de detectiegraad te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Department of Urology, Herlev University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Studie 1 wordt aangeboden aan 140 patiënten met nieuw gediagnosticeerde gelokaliseerde prostaatkanker en vergelijkt mMRI met TRUS en DRE bij de beoordeling van het klinische stadium van prostaatkanker.
- Studie 2 wordt aangeboden aan 55 patiënten met nieuw gediagnosticeerde gelokaliseerde prostaatkanker die brachytherapie hebben ondergaan en vergelijkt MRI met CT-scan uitgevoerd 4 weken na de operatie bij de evaluatie van postoperatieve dosimetrie (behandelingseffect).
- Studie 3 wordt aangeboden aan 55 patiënten die een nieuwe biopsie moesten ondergaan vanwege aanhoudende verdenking van prostaatkanker na standaard TRUS-geleide biopsieën met negatieve bevindingen. Gestandaardiseerde TRUS-geleide re-biopten en TRUS-biopten van elke MRI-verdachte laesie worden in dezelfde sessie uitgevoerd en afzonderlijk gemarkeerd. De MRI-gerichte biopsieën worden vergeleken met de standaard TRUS-geleide re-biopten om te zien of multiparametrische MRI prostaatkanker kan detecteren die onzichtbaar is op transrectale echografie; om de detectiegraad te verbeteren.
Beschrijving
Inclusiecriteria Studie 1:
- Patiënten met nieuw gediagnosticeerde gelokaliseerde (T1-2) of lokaal gevorderde (T3) prostaatkanker
Uitsluitingscriteria Studie 1:
- Uitgezaaide prostaatkanker
- Prostaatkanker behandeling
- Bekende allergische reactie op MRI-contrastmiddel op basis van gadolinium
- Prostaatbiopsie gedurende de laatste 21 dagen
- Verminderde nierfunctie met GFR < 30 ml/min
- pacemaker
- Magnetische metaalresten in het lichaam
- Claustrofobie
- Psychische stoornissen
- Leeftijd onder de 18 jaar
Inclusiecriteria Studie 2:
- Patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker die 4 weken voorafgaand aan de MRI brachytherapie hebben ondergaan.
Uitsluitingscriteria Studie 2:
- Uitgezaaide prostaatkanker
- Andere behandeling van prostaatkanker dan brachytherapie
- Bekende allergische reactie op MRI-contrastmiddel op basis van gadolinium
- Prostaatbiopsie gedurende de laatste 21 dagen
- Verminderde nierfunctie met GFR < 30 ml/min
- pacemaker
- Magnetische metaalresten in het lichaam
- Claustrofobie
- Psychische stoornissen
- Leeftijd onder de 18 jaar
Inclusiecriteria Studie 3:
- Patiënten gepland voor herbiopsie vanwege aanhoudend vermoeden van prostaatkanker na standaard TRUS-geleide biopsieën met negatieve bevindingen.
Uitsluitingscriteria Studie 3:
- Histologisch positieve prostaatbiopten en bekende prostaatkanker
- Uitgezaaide prostaatkanker
- Bekende allergische reactie op MRI-contrastmiddel op basis van gadolinium
- Prostaatbiopsie gedurende de laatste 21 dagen
- Verminderde nierfunctie met GFR < 30 ml/min
- pacemaker
- Magnetische metaalresten in het lichaam
- Claustrofobie
- Psychische stoornissen
- Leeftijd onder de 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
gelokaliseerde prostaatkanker
Deense mannen met gelokaliseerde prostaatkanker
|
Een mMRI wordt uitgevoerd vóór de behandeling van de patiënt en wordt vergeleken met de standaard diagnostische hulpmiddelen voor het evalueren van het klinische stadium en de diagnose van prostaatkanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in de diagnose en behandelplanning op basis van MRI-onderzoek
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende het diagnostisch onderzoek in het ziekenhuis gevolgd, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
Studie 1: Verandering in klinisch T-stadium (TNM-classificatie) bij baseline vergeleken met het patologische T-stadium na curatieve behandeling ca. 4 weken daarna. Studie 2: Verandering in prostaatvolume uitgedrukt in milliliter(ml) op CT en MRI 4 weken na brachytherapie-operatie in vergelijking met het prostaatvolume op TRUS bij baseline. Studie 3: Verander het detectiepercentage van prostaatkanker met behulp van MRI-gerichte biopsieën. |
De deelnemers worden gedurende het diagnostisch onderzoek in het ziekenhuis gevolgd, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaring opdoen met het gebruik van moderne multiparametrische MRI in Denemarken om prostaattumoren te evalueren.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Deze studie vormt de basis om te onderzoeken of moderne MRI moet worden gebruikt als aanvullend diagnostisch hulpmiddel voor geselecteerde patiënten bij de diagnose van prostaatkanker.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lars P. Boesen, M.D., Department of urology and Radiology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-1-2011-066
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .