Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van moderne MRI bij de diagnose van prostaatkanker in een Deense opstelling

2 februari 2016 bijgewerkt door: Copenhagen University Hospital at Herlev

De klinische stadiëring van prostaatkanker in Denemarken wordt uitsluitend bepaald door digitaal rectaal onderzoek en soms door TRUS, ook al weten de onderzoekers dat deze onderzoeken onnauwkeurig zijn en beperkingen hebben. Aangezien de meerderheid van de mannen bij wie prostaatkanker wordt gediagnosticeerd, zal sterven met hun ziekte en niet aan hun ziekte, en de verschillende behandelingsopties kunnen grotere bijwerkingen met zich meebrengen, is het belangrijk om de diagnostische lokalisatie en stadiëring van de tumor te verbeteren voor een optimale klinische behandeling en therapie selectie.

De ontwikkeling van moderne multiparametrische high-field-magnetic-imaging (mMRI) biedt nieuwe mogelijkheden en benaderingen bij de detectie, lokalisatie en stadiëring van prostaatkanker vanwege de hoge resolutie en het zachte weefselcontrast. mMRI kan informatie verschaffen over de morfologische, metabole en cellulaire veranderingen en weefsel- en tumorvasculariteit karakteriseren en correleren met tumoragressiviteit. Dit helpt bij het lokaliseren en stageren van een mogelijke tumor en bij het geleiden van gerichte biopsieën naar ziekteverdachte gebieden. Internationaal gepubliceerde gegevens ondersteunen het snel groeiende gebruik van multiparametrische MRI, als het meest gevoelige en specifieke beeldvormingsinstrument voor patiënten met prostaatkanker.

Hoewel mMRI internationaal een algemeen erkende en geaccepteerde methode is voor de detectie, lokalisatie en stadiëring van prostaatkanker, is het gebruik van mMRI bij de diagnose van PCa in Denemarken nooit toegepast. Daarom wordt dit project uitgevoerd om het gebruik van moderne mMRI bij de diagnose van prostaatkanker in een Deense opstelling te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkanker (PCa) is nu de meest gediagnosticeerde mannelijke kwaadaardige ziekte in Denemarken met meer dan 4000 nieuwe gevallen per jaar. PCa is de tweede belangrijkste oorzaak van kankergerelateerde sterfte in de westerse wereld. Tijdens hun leven krijgt een op de zes mannen de klinische diagnose prostaatkanker en ongeveer een op de dertig sterft aan de ziekte. We weten uit autopsies dat meer dan de helft van de mannelijke bevolking boven de 60 histologische kankerveranderingen blijkt te hebben. Daarom zal de meerderheid van de mannen met histologisch bewezen kankerveranderingen nooit een klinische ziekte ontwikkelen die hun morbiditeit en mortaliteit zou beïnvloeden.

Een verhoogde PSA (bloedafname) en/of een afwijkend rectaal onderzoek zijn indicaties voor PCa. De diagnose wordt gesteld door middel van transrectale echogeleide biopsieën (TRUS-biopten) gevolgd door histologisch onderzoek. Elke biopsiesessie omvat 10 tot 12 biopsiekernen die op standaardlocaties in de prostaat worden genomen. Aangezien meer dan 40% van de kankers isoechoïsch is op echografie en niet kan worden gezien, bestaat er een groot risico dat de tumor wordt gemist of dat het meest agressieve deel van de tumor niet wordt gebiopteerd.

Als u prostaatkanker vindt, is het belangrijk om te weten of de kanker zich in de prostaat bevindt of buiten de capsule groeit. Dit wordt stadiëring genoemd en is essentieel bij het bepalen van de beste behandelingsstrategie en de prognose van de patiënt. In Denemarken wordt de stadiëring bepaald door digitaal rectaal onderzoek en soms door TRUS, ook al weten we dat deze onderzoeken onnauwkeurig zijn en beperkingen hebben. Het is belangrijk om de diagnostische lokalisatie en stadiëring van de tumor te verbeteren voor een optimale klinische behandeling en therapiekeuze.

De ontwikkeling van moderne multiparametrische high-field-magnetic-imaging (mMRI) biedt nieuwe mogelijkheden en benaderingen bij de detectie, lokalisatie en stadiëring van prostaatkanker vanwege de hoge resolutie en het zachte weefselcontrast. mMRI kan informatie verschaffen over de morfologische, metabole en cellulaire veranderingen en weefsel- en tumorvasculariteit karakteriseren en correleren met tumoragressiviteit. Dit helpt bij het lokaliseren en stageren van een mogelijke tumor en bij het geleiden van gerichte biopsieën naar ziekteverdachte gebieden. Internationaal gepubliceerde gegevens ondersteunen het snel groeiende gebruik van multiparametrische MRI, als het meest gevoelige en specifieke beeldvormingsinstrument voor patiënten met prostaatkanker.

Het primaire doel van dit project is om te onderzoeken of het gebruik van moderne MRI in Denemarken:

  • Verbeter de diagnose van Deense mannen verdacht van prostaatkanker en
  • Verbeter de diagnose en behandelplanning van Deense mannen met door biopsie bewezen prostaatkanker.

Het secundaire doel is om ervaring op te doen met het gebruik van moderne MRI in Denemarken om prostaattumoren te evalueren. Deze studie vormt de basis om te onderzoeken of moderne MRI moet worden gebruikt als aanvullend diagnostisch hulpmiddel voor geselecteerde patiënten bij de diagnose van prostaatkanker.

Het project omvat drie afzonderlijke onderzoeken die de aanvullende diagnostische waarde van mMRI evalueren bij de conventionele standaard diagnostische evaluatie en behandeling.

De drie onderzoeken:

  • Studie 1 wordt aangeboden aan patiënten met nieuw gediagnosticeerde gelokaliseerde niet-gemetastaseerde prostaatkanker en vergelijkt mMRI met TRUS en DRE in de klinische classificatie van de kanker.
  • Studie 2 wordt aangeboden aan patiënten met nieuw gediagnosticeerde gelokaliseerde niet-gemetastaseerde prostaatkanker die brachytherapie ondergingen en mMRI vergelijken met CT-scan uitgevoerd 4 weken na de operatie bij de evaluatie van postoperatieve dosimetrie (behandelingseffect).
  • Studie 3 wordt aangeboden aan patiënten die een nieuwe biopsie moeten ondergaan vanwege aanhoudende verdenking van prostaatkanker na standaard TRUS-geleide biopsieën met negatieve bevindingen om te zien of multiparametrische MRI prostaatkanker kan detecteren die onzichtbaar is op transrectale echografie; om de detectiegraad te verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

170

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Department of Urology, Herlev University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • Studie 1 wordt aangeboden aan 140 patiënten met nieuw gediagnosticeerde gelokaliseerde prostaatkanker en vergelijkt mMRI met TRUS en DRE bij de beoordeling van het klinische stadium van prostaatkanker.
  • Studie 2 wordt aangeboden aan 55 patiënten met nieuw gediagnosticeerde gelokaliseerde prostaatkanker die brachytherapie hebben ondergaan en vergelijkt MRI met CT-scan uitgevoerd 4 weken na de operatie bij de evaluatie van postoperatieve dosimetrie (behandelingseffect).
  • Studie 3 wordt aangeboden aan 55 patiënten die een nieuwe biopsie moesten ondergaan vanwege aanhoudende verdenking van prostaatkanker na standaard TRUS-geleide biopsieën met negatieve bevindingen. Gestandaardiseerde TRUS-geleide re-biopten en TRUS-biopten van elke MRI-verdachte laesie worden in dezelfde sessie uitgevoerd en afzonderlijk gemarkeerd. De MRI-gerichte biopsieën worden vergeleken met de standaard TRUS-geleide re-biopten om te zien of multiparametrische MRI prostaatkanker kan detecteren die onzichtbaar is op transrectale echografie; om de detectiegraad te verbeteren.

Beschrijving

Inclusiecriteria Studie 1:

  • Patiënten met nieuw gediagnosticeerde gelokaliseerde (T1-2) of lokaal gevorderde (T3) prostaatkanker

Uitsluitingscriteria Studie 1:

  • Uitgezaaide prostaatkanker
  • Prostaatkanker behandeling
  • Bekende allergische reactie op MRI-contrastmiddel op basis van gadolinium
  • Prostaatbiopsie gedurende de laatste 21 dagen
  • Verminderde nierfunctie met GFR < 30 ml/min
  • pacemaker
  • Magnetische metaalresten in het lichaam
  • Claustrofobie
  • Psychische stoornissen
  • Leeftijd onder de 18 jaar

Inclusiecriteria Studie 2:

- Patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker die 4 weken voorafgaand aan de MRI brachytherapie hebben ondergaan.

Uitsluitingscriteria Studie 2:

  • Uitgezaaide prostaatkanker
  • Andere behandeling van prostaatkanker dan brachytherapie
  • Bekende allergische reactie op MRI-contrastmiddel op basis van gadolinium
  • Prostaatbiopsie gedurende de laatste 21 dagen
  • Verminderde nierfunctie met GFR < 30 ml/min
  • pacemaker
  • Magnetische metaalresten in het lichaam
  • Claustrofobie
  • Psychische stoornissen
  • Leeftijd onder de 18 jaar

Inclusiecriteria Studie 3:

  • Patiënten gepland voor herbiopsie vanwege aanhoudend vermoeden van prostaatkanker na standaard TRUS-geleide biopsieën met negatieve bevindingen.

Uitsluitingscriteria Studie 3:

  • Histologisch positieve prostaatbiopten en bekende prostaatkanker
  • Uitgezaaide prostaatkanker
  • Bekende allergische reactie op MRI-contrastmiddel op basis van gadolinium
  • Prostaatbiopsie gedurende de laatste 21 dagen
  • Verminderde nierfunctie met GFR < 30 ml/min
  • pacemaker
  • Magnetische metaalresten in het lichaam
  • Claustrofobie
  • Psychische stoornissen
  • Leeftijd onder de 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
gelokaliseerde prostaatkanker
Deense mannen met gelokaliseerde prostaatkanker
Een mMRI wordt uitgevoerd vóór de behandeling van de patiënt en wordt vergeleken met de standaard diagnostische hulpmiddelen voor het evalueren van het klinische stadium en de diagnose van prostaatkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in de diagnose en behandelplanning op basis van MRI-onderzoek
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende het diagnostisch onderzoek in het ziekenhuis gevolgd, naar verwachting gemiddeld 4 weken

Studie 1: Verandering in klinisch T-stadium (TNM-classificatie) bij baseline vergeleken met het patologische T-stadium na curatieve behandeling ca. 4 weken daarna.

Studie 2: Verandering in prostaatvolume uitgedrukt in milliliter(ml) op CT en MRI 4 weken na brachytherapie-operatie in vergelijking met het prostaatvolume op TRUS bij baseline.

Studie 3: Verander het detectiepercentage van prostaatkanker met behulp van MRI-gerichte biopsieën.

De deelnemers worden gedurende het diagnostisch onderzoek in het ziekenhuis gevolgd, naar verwachting gemiddeld 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ervaring opdoen met het gebruik van moderne multiparametrische MRI in Denemarken om prostaattumoren te evalueren.
Tijdsspanne: 2 jaar
Deze studie vormt de basis om te onderzoeken of moderne MRI moet worden gebruikt als aanvullend diagnostisch hulpmiddel voor geselecteerde patiënten bij de diagnose van prostaatkanker.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lars P. Boesen, M.D., Department of urology and Radiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren