Evaluación de la resonancia magnética moderna en el diagnóstico de cáncer de próstata en un entorno danés
La estadificación clínica del cáncer de próstata en Dinamarca se determina únicamente mediante el examen rectal digital y, a veces, mediante TRUS, aunque los investigadores saben que estos exámenes son inexactos y tienen limitaciones. Dado que la mayoría de los hombres diagnosticados con cáncer de próstata morirán con su enfermedad y no por su enfermedad, y las diferentes opciones de tratamiento pueden implicar mayores efectos secundarios, es importante mejorar la localización diagnóstica y la estadificación del tumor para un óptimo manejo clínico y selección de terapia.
El desarrollo de imágenes modernas multiparamétricas de alto campo magnético (mMRI) ofrece nuevas posibilidades y enfoques en la detección, localización y estadificación del cáncer de próstata debido a su alta resolución y contraste de tejidos blandos. La mMRI puede proporcionar información sobre los cambios morfológicos, metabólicos y celulares y caracterizar la vascularización de tejidos y tumores y correlacionarla con la agresividad del tumor. Esto ayuda a localizar y estadificar un posible tumor y a guiar las biopsias dirigidas hacia áreas sospechosas de enfermedad. Los datos publicados internacionalmente respaldan el uso cada vez mayor de la resonancia magnética multiparamétrica, como la herramienta de imagen más sensible y específica para los pacientes con cáncer de próstata.
Si bien la mMRI internacionalmente es un método bien reconocido y aceptado para la detección, localización y estadificación del cáncer de próstata, el uso de mMRI en el diagnóstico de CaP en Dinamarca nunca se ha aplicado. Por lo tanto, este proyecto se lleva a cabo para evaluar el uso de mMRI moderno en el diagnóstico de cáncer de próstata en un entorno danés.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de próstata (CaP) es ahora la enfermedad maligna masculina diagnosticada con más frecuencia en Dinamarca, con más de 4000 casos nuevos cada año. El CaP es la segunda causa principal de mortalidad relacionada con el cáncer en el mundo occidental. A lo largo de su vida, uno de cada seis hombres será diagnosticado clínicamente con cáncer de próstata y aproximadamente uno de cada treinta morirá a causa de la enfermedad. Sabemos por autopsias que más de la mitad de la población masculina mayor de 60 años tiene cambios histológicos de cáncer. Por lo tanto, la mayoría de los hombres con cambios histológicos de cáncer comprobados nunca desarrollarán una enfermedad clínica que afecte su morbilidad y mortalidad.
Un PSA elevado (muestra de sangre) y/o un examen rectal anormal son indicaciones de CaP. El diagnóstico se realiza mediante biopsias guiadas por ecografía transrectal (biopsias TRUS) seguidas de un examen histológico. Cada sesión de biopsia incluye de 10 a 12 núcleos de biopsia tomados de ubicaciones estándar en toda la próstata. Dado que más del 40 % de los cánceres son isoecogénicos en la ecografía y no se pueden ver, existe un alto riesgo de que se pase por alto el tumor o de que no se haga una biopsia de la parte más agresiva del tumor.
Si encuentra un cáncer de próstata, es importante saber si el cáncer está localizado dentro de la próstata o si crece fuera de la cápsula. Esto se llama estadificación y es fundamental para determinar la mejor estrategia de tratamiento y el pronóstico del paciente. En Dinamarca, la estadificación se determina mediante examen rectal digital y, a veces, por TRUS, aunque sabemos que estos exámenes son inexactos y tienen limitaciones. Es importante mejorar la localización diagnóstica y la estadificación del tumor para un óptimo manejo clínico y selección de la terapia.
El desarrollo de imágenes modernas multiparamétricas de alto campo magnético (mMRI) ofrece nuevas posibilidades y enfoques en la detección, localización y estadificación del cáncer de próstata debido a su alta resolución y contraste de tejidos blandos. La mMRI puede proporcionar información sobre los cambios morfológicos, metabólicos y celulares y caracterizar la vascularización de tejidos y tumores y correlacionarla con la agresividad del tumor. Esto ayuda a localizar y estadificar un posible tumor y a guiar las biopsias dirigidas hacia áreas sospechosas de enfermedad. Los datos publicados internacionalmente respaldan el uso cada vez mayor de la resonancia magnética multiparamétrica, como la herramienta de imagen más sensible y específica para los pacientes con cáncer de próstata.
El objetivo principal de este proyecto es investigar si el uso de la resonancia magnética moderna en Dinamarca puede:
- Mejorar el diagnóstico de los hombres daneses con sospecha de cáncer de próstata y
- Mejorar el diagnóstico y la planificación del tratamiento de hombres daneses con cáncer de próstata comprobado por biopsia.
El objetivo secundario es adquirir experiencia en el uso de resonancias magnéticas modernas en Dinamarca para evaluar tumores prostáticos. Este estudio forma la base para investigar si la resonancia magnética moderna debe usarse como una herramienta de diagnóstico complementaria para pacientes seleccionados en el diagnóstico de cáncer de próstata.
El proyecto contiene tres estudios separados que evalúan el valor de diagnóstico adjunto de mMRI a la evaluación y el tratamiento de diagnóstico estándar convencional.
Los tres estudios:
- El estudio 1 se ofrece a pacientes con cáncer de próstata no metastásico localizado recién diagnosticado y compara la resonancia magnética nuclear (RMN) con TRUS y DRE en la clasificación clínica del cáncer.
- El estudio 2 se ofrece a pacientes con cáncer de próstata no metastásico localizado recién diagnosticado que se sometieron a braquiterapia y compara la RMNm con la tomografía computarizada realizada 4 semanas después de la cirugía en la evaluación de la dosimetría posoperatoria (efecto del tratamiento).
- El estudio 3 se ofrece a pacientes programados para una nueva biopsia debido a la sospecha continua de cáncer de próstata después de biopsias estándar guiadas por TRUS con resultados negativos para ver si la resonancia magnética multiparamétrica puede detectar el cáncer de próstata invisible en la ecografía transrectal; para mejorar la tasa de detección.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Department of Urology, Herlev University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- El estudio 1 se ofrece a 140 pacientes con cáncer de próstata localizado recién diagnosticado y compara la resonancia magnética nuclear (RMN) con la TRUS y el tacto rectal en la evaluación del estadio clínico del cáncer de próstata.
- El estudio 2 se ofrece a 55 pacientes con cáncer de próstata localizado recién diagnosticado que se han sometido a braquiterapia y compara la resonancia magnética con la tomografía computarizada realizada 4 semanas después de la cirugía en la evaluación de la dosimetría posoperatoria (efecto del tratamiento).
- El estudio 3 se ofrece a 55 pacientes programados para una nueva biopsia debido a la sospecha continua de cáncer de próstata después de biopsias estándar guiadas por TRUS con resultados negativos. Las nuevas biopsias guiadas por TRUS estandarizadas, así como las biopsias por TRUS de cualquier lesión sospechosa de resonancia magnética, se realizan en la misma sesión y se marcan por separado. Las biopsias dirigidas por IRM se comparan con las nuevas biopsias guiadas por TRUS estándar para ver si la IRM multiparamétrica puede detectar el cáncer de próstata invisible en la ecografía transrectal; para mejorar la tasa de detección.
Descripción
Criterios de inclusión Estudio 1:
- Pacientes con cáncer de próstata localizado (T1-2) o localmente avanzado (T3) recién diagnosticado
Criterios de exclusión Estudio 1:
- Cáncer de próstata metastásico
- tratamiento del cancer de prostata
- Reacción alérgica conocida al agente de contraste de resonancia magnética basado en gadolinio
- Biopsia de próstata durante los últimos 21 días
- Deterioro de la función renal con FG < 30 ml/min
- marcapasos
- Residuos de metales magnéticos en el cuerpo.
- Claustrofobia
- Desórdenes psiquiátricos
- Edad menor de 18 años
Criterios de inclusión Estudio 2:
- Pacientes con cáncer de próstata localizado que se sometieron a braquiterapia 4 semanas antes de la RM.
Criterios de exclusión Estudio 2:
- Cáncer de próstata metastásico
- Tratamiento del cáncer de próstata que no sea braquiterapia
- Reacción alérgica conocida al agente de contraste de resonancia magnética basado en gadolinio
- Biopsia de próstata durante los últimos 21 días
- Deterioro de la función renal con FG < 30 ml/min
- marcapasos
- Residuos de metales magnéticos en el cuerpo.
- Claustrofobia
- Desórdenes psiquiátricos
- Edad menor de 18 años
Criterios de inclusión Estudio 3:
- Pacientes programados para una nueva biopsia debido a la sospecha continua de cáncer de próstata después de biopsias estándar guiadas por TRUS con resultados negativos.
Criterios de exclusión Estudio 3:
- Biopsias de próstata histológicamente positivas y cáncer de próstata conocido
- Cáncer de próstata metastásico
- Reacción alérgica conocida al agente de contraste de resonancia magnética basado en gadolinio
- Biopsia de próstata durante los últimos 21 días
- Deterioro de la función renal con FG < 30 ml/min
- marcapasos
- Residuos de metales magnéticos en el cuerpo.
- Claustrofobia
- Desórdenes psiquiátricos
- Edad menor de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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cáncer de próstata localizado
Hombres daneses con cáncer de próstata localizado
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Se realiza una resonancia magnética nuclear (RMN) antes del tratamiento del paciente y se compara con las herramientas de diagnóstico estándar para evaluar el estadio clínico y diagnosticar el cáncer de próstata.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el diagnóstico y la planificación del tratamiento basado en el examen de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la investigación diagnóstica del hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Estudio 1: Cambio en el estadio T clínico (clasificación TNM) al inicio del estudio en comparación con el estadio T patológico después del tratamiento curativo aprox. 4 semanas después. Estudio 2: Cambio en el volumen prostático expresado en mililitros (ml) en CT y MRI 4 semanas después de la operación de braquiterapia en comparación con el volumen prostático en TRUS al inicio del estudio. Estudio 3: cambio en la tasa de detección de cáncer de próstata mediante biopsias dirigidas por IRM. |
Los participantes serán seguidos durante la investigación diagnóstica del hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adquirir experiencia en el uso de resonancias magnéticas multiparamétricas modernas en Dinamarca para evaluar tumores prostáticos.
Periodo de tiempo: 2 años
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Este estudio forma la base para investigar si la resonancia magnética moderna debe usarse como una herramienta de diagnóstico complementaria para pacientes seleccionados en el diagnóstico de cáncer de próstata.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars P. Boesen, M.D., Department of urology and Radiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-1-2011-066
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