- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01640262
Bewertung der modernen MRT in der Diagnose von Prostatakrebs in einem dänischen Setup
Das klinische Staging von Prostatakrebs in Dänemark wird ausschließlich durch eine digitale rektale Untersuchung und manchmal durch TRUS bestimmt, obwohl die Ermittler wissen, dass diese Untersuchungen ungenau sind und Einschränkungen haben. Da die Mehrheit der Männer, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wird, an ihrer Krankheit und nicht an ihrer Krankheit sterben werden und die unterschiedlichen Behandlungsoptionen größere Nebenwirkungen mit sich bringen können, ist es wichtig, die diagnostische Lokalisierung und das Staging des Tumors für eine optimale klinische Behandlung zu verbessern und Therapieauswahl.
Die Entwicklung der modernen multiparametrischen Hochfeld-Magnet-Bildgebung (mMRT) bietet aufgrund ihrer hohen Auflösung und ihres Weichteilkontrasts neue Möglichkeiten und Ansätze in der Erkennung, Lokalisierung und Stadieneinteilung von Prostatakrebs. Die mMRT kann Informationen über die morphologischen, metabolischen und zellulären Veränderungen liefern und die Gewebe- und Tumorvaskularität charakterisieren und mit der Tumoraggressivität korrelieren. Dies hilft, einen möglichen Tumor zu lokalisieren und einzustufen und gezielte Biopsien zu krankheitsverdächtigen Bereichen zu führen. International veröffentlichte Daten belegen den schnell wachsenden Einsatz der multiparametrischen MRT als empfindlichstes und spezifischstes Bildgebungsverfahren für Prostatakrebspatienten.
Während mMRI international eine gut anerkannte und akzeptierte Methode zur Erkennung, Lokalisierung und Einstufung von Prostatakrebs ist, wurde die Verwendung von mMRI zur Diagnose von PCa in Dänemark nie angewendet. Daher wird dieses Projekt durchgeführt, um den Einsatz moderner mMRT bei der Diagnose von Prostatakrebs in einem dänischen Setup zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prostatakrebs (PCa) ist heute mit mehr als 4000 Neuerkrankungen pro Jahr die am häufigsten diagnostizierte bösartige Erkrankung des Mannes in Dänemark. PCa ist die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache in der westlichen Welt. Im Laufe ihres Lebens wird bei einem von sechs Männern Prostatakrebs klinisch diagnostiziert und etwa einer von dreißig wird an der Krankheit sterben. Aus Autopsien wissen wir, dass bei mehr als der Hälfte der männlichen Bevölkerung über 60 histologische Krebsveränderungen festgestellt werden. Daher wird die Mehrheit der Männer mit histologisch nachgewiesenen Krebsveränderungen niemals eine klinische Erkrankung entwickeln, die ihre Morbidität und Mortalität beeinträchtigen würde.
Ein erhöhter PSA-Wert (Blutprobe) und/oder eine auffällige rektale Untersuchung sind Hinweise auf PCa. Die Diagnose erfolgt durch transrektal-ultraschallgesteuerte Biopsien (TRUS-Biopsien) mit anschließender histologischer Untersuchung. Jede Biopsiesitzung umfasst 10 bis 12 Biopsiekerne, die an Standardstellen in der gesamten Prostata entnommen werden. Da über 40 % der Krebserkrankungen im Ultraschall isoechoisch sind und nicht gesehen werden können, besteht ein hohes Risiko, dass der Tumor entweder übersehen wird oder dass der aggressivste Teil des Tumors nicht biopsiert wird.
Wenn Sie Prostatakrebs finden, ist es wichtig zu wissen, ob der Krebs innerhalb der Prostata lokalisiert ist oder ob er außerhalb der Kapsel wächst. Dies wird als Staging bezeichnet und ist für die Bestimmung der besten Behandlungsstrategie und der Prognose des Patienten von entscheidender Bedeutung. In Dänemark wird das Staging durch eine digitale rektale Untersuchung und manchmal durch TRUS bestimmt, obwohl wir wissen, dass diese Untersuchungen ungenau sind und Einschränkungen unterliegen. Es ist wichtig, die diagnostische Lokalisierung und das Staging des Tumors für ein optimales klinisches Management und eine optimale Therapieauswahl zu verbessern.
Die Entwicklung der modernen multiparametrischen Hochfeld-Magnet-Bildgebung (mMRT) bietet aufgrund ihrer hohen Auflösung und ihres Weichteilkontrasts neue Möglichkeiten und Ansätze in der Erkennung, Lokalisierung und Stadieneinteilung von Prostatakrebs. Die mMRT kann Informationen über die morphologischen, metabolischen und zellulären Veränderungen liefern und die Gewebe- und Tumorvaskularität charakterisieren und mit der Tumoraggressivität korrelieren. Dies hilft, einen möglichen Tumor zu lokalisieren und einzustufen und gezielte Biopsien zu krankheitsverdächtigen Bereichen zu führen. International veröffentlichte Daten belegen den schnell wachsenden Einsatz der multiparametrischen MRT als empfindlichstes und spezifischstes Bildgebungsverfahren für Prostatakrebspatienten.
Das Hauptziel dieses Projekts ist es zu untersuchen, ob der Einsatz moderner MRT in Dänemark:
- Verbessern Sie die Diagnose von dänischen Männern mit Verdacht auf Prostatakrebs und
- Verbesserung der Diagnose und Behandlungsplanung dänischer Männer mit durch Biopsie nachgewiesenem Prostatakrebs.
Das sekundäre Ziel ist es, Erfahrungen im Einsatz moderner MRT in Dänemark zur Beurteilung von Prostatatumoren zu sammeln. Diese Studie bildet die Grundlage für die Untersuchung, ob die moderne MRT als ergänzendes diagnostisches Instrument für ausgewählte Patienten in der Diagnose von Prostatakrebs eingesetzt werden sollte.
Das Projekt umfasst drei separate Studien, die den ergänzenden diagnostischen Wert der mMRT zur konventionellen Standarddiagnostik und -behandlung bewerten.
Die drei Studien:
- Studie 1 wird Patienten mit neu diagnostiziertem, lokalisiertem, nicht metastasiertem Prostatakrebs angeboten und vergleicht mMRT mit TRUS und DRE in der klinischen Klassifikation des Krebses.
- Studie 2 wird Patienten mit neu diagnostiziertem, lokalisiertem, nicht metastasiertem Prostatakrebs angeboten, die sich einer Brachytherapie unterzogen haben, und vergleicht die mMRT mit einem 4 Wochen nach der Operation durchgeführten CT-Scan zur Bewertung der postoperativen Dosimetrie (Behandlungseffekt).
- Studie 3 wird Patienten angeboten, bei denen aufgrund des anhaltenden Verdachts auf Prostatakrebs nach Standard-TRUS-geführten Biopsien mit negativen Befunden eine erneute Biopsie geplant ist, um zu sehen, ob multiparametrische MRT Prostatakrebs erkennen kann, der im transrektalen Ultraschall unsichtbar ist; um die Erkennungsrate zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Herlev, Dänemark, 2730
- Department of Urology, Herlev University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Studie 1 wird 140 Patienten mit neu diagnostiziertem lokalisiertem Prostatakrebs angeboten und vergleicht mMRT mit TRUS und DRE bei der Beurteilung des klinischen Stadiums von Prostatakrebs.
- Studie 2 wird 55 Patienten mit neu diagnostiziertem lokalisiertem Prostatakrebs angeboten, die sich einer Brachytherapie unterzogen haben, und vergleicht die MRT mit einem 4 Wochen nach der Operation durchgeführten CT-Scan zur Bewertung der postoperativen Dosimetrie (Behandlungseffekt).
- Studie 3 wird 55 Patienten angeboten, bei denen eine erneute Biopsie aufgrund des anhaltenden Verdachts auf Prostatakrebs nach standardmäßigen TRUS-geführten Biopsien mit negativen Befunden vorgesehen ist. Standardisierte TRUS-geführte Rebiopsien sowie TRUS-Biopsien jeder MRT-verdächtigen Läsion werden in derselben Sitzung durchgeführt und separat markiert. Die MRT-gezielten Biopsien werden mit den standardmäßigen TRUS-geführten Rebiopsien verglichen, um zu sehen, ob die multiparametrische MRT Prostatakrebs erkennen kann, der im transrektalen Ultraschall unsichtbar ist; um die Erkennungsrate zu verbessern.
Beschreibung
Einschlusskriterien Studie 1:
- Patienten mit neu diagnostiziertem lokalisiertem (T1-2) oder lokal fortgeschrittenem (T3) Prostatakrebs
Ausschlusskriterien Studie 1:
- Metastasierter Prostatakrebs
- Behandlung von Prostatakrebs
- Bekannte allergische Reaktion auf Gadolinium-basiertes MRT-Kontrastmittel
- Prostatabiopsie in den letzten 21 Tagen
- Eingeschränkte Nierenfunktion mit GFR < 30 ml / min
- Schrittmacher
- Magnetische Metallrückstände im Körper
- Klaustrophobie
- Psychische Störungen
- Alter unter 18 Jahren
Einschlusskriterien Studie 2:
- Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs, die sich 4 Wochen vor der MRT einer Brachytherapie unterzogen haben.
Ausschlusskriterien Studie 2:
- Metastasierter Prostatakrebs
- Andere Prostatakrebsbehandlungen als die Brachytherapie
- Bekannte allergische Reaktion auf Gadolinium-basiertes MRT-Kontrastmittel
- Prostatabiopsie in den letzten 21 Tagen
- Eingeschränkte Nierenfunktion mit GFR < 30 ml / min
- Schrittmacher
- Magnetische Metallrückstände im Körper
- Klaustrophobie
- Psychische Störungen
- Alter unter 18 Jahren
Einschlusskriterien Studie 3:
- Patienten, bei denen eine erneute Biopsie aufgrund des anhaltenden Verdachts auf Prostatakrebs nach Standard-TRUS-geführten Biopsien mit negativem Befund vorgesehen ist.
Ausschlusskriterien Studie 3:
- Histologische positive Prostatabiopsien und bekannter Prostatakrebs
- Metastasierter Prostatakrebs
- Bekannte allergische Reaktion auf Gadolinium-basiertes MRT-Kontrastmittel
- Prostatabiopsie in den letzten 21 Tagen
- Eingeschränkte Nierenfunktion mit GFR < 30 ml / min
- Schrittmacher
- Magnetische Metallrückstände im Körper
- Klaustrophobie
- Psychische Störungen
- Alter unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
lokalisierter Prostatakrebs
Dänische Männer mit lokalisiertem Prostatakrebs
|
Ein mMRT wird vor der Behandlung des Patienten durchgeführt und mit den diagnostischen Standardwerkzeugen zur Beurteilung des klinischen Stadiums und der Diagnose von Prostatakrebs verglichen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Diagnose und Behandlungsplanung auf Basis der MRT-Untersuchung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der diagnostischen Untersuchung im Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
|
Studie 1: Veränderung des klinischen T-Stadiums (TNM-Klassifikation) zu Studienbeginn im Vergleich zum pathologischen T-Stadium nach kurativer Behandlung ca. 4 Wochen später. Studie 2: Veränderung des Prostatavolumens, ausgedrückt in Milliliter (ml) auf CT und MRT 4 Wochen nach der Brachytherapie-Operation im Vergleich zum Prostatavolumen auf TRUS zu Studienbeginn. Studie 3: Veränderung der Erkennungsrate von Prostatakrebs durch MRT-gezielte Biopsien. |
Die Teilnehmer werden für die Dauer der diagnostischen Untersuchung im Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfahrung in der Anwendung moderner multiparametrischer MRT in Dänemark zur Beurteilung von Prostatatumoren zu sammeln.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Diese Studie bildet die Grundlage für die Untersuchung, ob die moderne MRT als ergänzendes diagnostisches Instrument für ausgewählte Patienten in der Diagnose von Prostatakrebs eingesetzt werden sollte
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lars P. Boesen, M.D., Department of urology and Radiology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-1-2011-066
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