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Bewertung der modernen MRT in der Diagnose von Prostatakrebs in einem dänischen Setup

2. Februar 2016 aktualisiert von: Copenhagen University Hospital at Herlev

Das klinische Staging von Prostatakrebs in Dänemark wird ausschließlich durch eine digitale rektale Untersuchung und manchmal durch TRUS bestimmt, obwohl die Ermittler wissen, dass diese Untersuchungen ungenau sind und Einschränkungen haben. Da die Mehrheit der Männer, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wird, an ihrer Krankheit und nicht an ihrer Krankheit sterben werden und die unterschiedlichen Behandlungsoptionen größere Nebenwirkungen mit sich bringen können, ist es wichtig, die diagnostische Lokalisierung und das Staging des Tumors für eine optimale klinische Behandlung zu verbessern und Therapieauswahl.

Die Entwicklung der modernen multiparametrischen Hochfeld-Magnet-Bildgebung (mMRT) bietet aufgrund ihrer hohen Auflösung und ihres Weichteilkontrasts neue Möglichkeiten und Ansätze in der Erkennung, Lokalisierung und Stadieneinteilung von Prostatakrebs. Die mMRT kann Informationen über die morphologischen, metabolischen und zellulären Veränderungen liefern und die Gewebe- und Tumorvaskularität charakterisieren und mit der Tumoraggressivität korrelieren. Dies hilft, einen möglichen Tumor zu lokalisieren und einzustufen und gezielte Biopsien zu krankheitsverdächtigen Bereichen zu führen. International veröffentlichte Daten belegen den schnell wachsenden Einsatz der multiparametrischen MRT als empfindlichstes und spezifischstes Bildgebungsverfahren für Prostatakrebspatienten.

Während mMRI international eine gut anerkannte und akzeptierte Methode zur Erkennung, Lokalisierung und Einstufung von Prostatakrebs ist, wurde die Verwendung von mMRI zur Diagnose von PCa in Dänemark nie angewendet. Daher wird dieses Projekt durchgeführt, um den Einsatz moderner mMRT bei der Diagnose von Prostatakrebs in einem dänischen Setup zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs (PCa) ist heute mit mehr als 4000 Neuerkrankungen pro Jahr die am häufigsten diagnostizierte bösartige Erkrankung des Mannes in Dänemark. PCa ist die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache in der westlichen Welt. Im Laufe ihres Lebens wird bei einem von sechs Männern Prostatakrebs klinisch diagnostiziert und etwa einer von dreißig wird an der Krankheit sterben. Aus Autopsien wissen wir, dass bei mehr als der Hälfte der männlichen Bevölkerung über 60 histologische Krebsveränderungen festgestellt werden. Daher wird die Mehrheit der Männer mit histologisch nachgewiesenen Krebsveränderungen niemals eine klinische Erkrankung entwickeln, die ihre Morbidität und Mortalität beeinträchtigen würde.

Ein erhöhter PSA-Wert (Blutprobe) und/oder eine auffällige rektale Untersuchung sind Hinweise auf PCa. Die Diagnose erfolgt durch transrektal-ultraschallgesteuerte Biopsien (TRUS-Biopsien) mit anschließender histologischer Untersuchung. Jede Biopsiesitzung umfasst 10 bis 12 Biopsiekerne, die an Standardstellen in der gesamten Prostata entnommen werden. Da über 40 % der Krebserkrankungen im Ultraschall isoechoisch sind und nicht gesehen werden können, besteht ein hohes Risiko, dass der Tumor entweder übersehen wird oder dass der aggressivste Teil des Tumors nicht biopsiert wird.

Wenn Sie Prostatakrebs finden, ist es wichtig zu wissen, ob der Krebs innerhalb der Prostata lokalisiert ist oder ob er außerhalb der Kapsel wächst. Dies wird als Staging bezeichnet und ist für die Bestimmung der besten Behandlungsstrategie und der Prognose des Patienten von entscheidender Bedeutung. In Dänemark wird das Staging durch eine digitale rektale Untersuchung und manchmal durch TRUS bestimmt, obwohl wir wissen, dass diese Untersuchungen ungenau sind und Einschränkungen unterliegen. Es ist wichtig, die diagnostische Lokalisierung und das Staging des Tumors für ein optimales klinisches Management und eine optimale Therapieauswahl zu verbessern.

Die Entwicklung der modernen multiparametrischen Hochfeld-Magnet-Bildgebung (mMRT) bietet aufgrund ihrer hohen Auflösung und ihres Weichteilkontrasts neue Möglichkeiten und Ansätze in der Erkennung, Lokalisierung und Stadieneinteilung von Prostatakrebs. Die mMRT kann Informationen über die morphologischen, metabolischen und zellulären Veränderungen liefern und die Gewebe- und Tumorvaskularität charakterisieren und mit der Tumoraggressivität korrelieren. Dies hilft, einen möglichen Tumor zu lokalisieren und einzustufen und gezielte Biopsien zu krankheitsverdächtigen Bereichen zu führen. International veröffentlichte Daten belegen den schnell wachsenden Einsatz der multiparametrischen MRT als empfindlichstes und spezifischstes Bildgebungsverfahren für Prostatakrebspatienten.

Das Hauptziel dieses Projekts ist es zu untersuchen, ob der Einsatz moderner MRT in Dänemark:

  • Verbessern Sie die Diagnose von dänischen Männern mit Verdacht auf Prostatakrebs und
  • Verbesserung der Diagnose und Behandlungsplanung dänischer Männer mit durch Biopsie nachgewiesenem Prostatakrebs.

Das sekundäre Ziel ist es, Erfahrungen im Einsatz moderner MRT in Dänemark zur Beurteilung von Prostatatumoren zu sammeln. Diese Studie bildet die Grundlage für die Untersuchung, ob die moderne MRT als ergänzendes diagnostisches Instrument für ausgewählte Patienten in der Diagnose von Prostatakrebs eingesetzt werden sollte.

Das Projekt umfasst drei separate Studien, die den ergänzenden diagnostischen Wert der mMRT zur konventionellen Standarddiagnostik und -behandlung bewerten.

Die drei Studien:

  • Studie 1 wird Patienten mit neu diagnostiziertem, lokalisiertem, nicht metastasiertem Prostatakrebs angeboten und vergleicht mMRT mit TRUS und DRE in der klinischen Klassifikation des Krebses.
  • Studie 2 wird Patienten mit neu diagnostiziertem, lokalisiertem, nicht metastasiertem Prostatakrebs angeboten, die sich einer Brachytherapie unterzogen haben, und vergleicht die mMRT mit einem 4 Wochen nach der Operation durchgeführten CT-Scan zur Bewertung der postoperativen Dosimetrie (Behandlungseffekt).
  • Studie 3 wird Patienten angeboten, bei denen aufgrund des anhaltenden Verdachts auf Prostatakrebs nach Standard-TRUS-geführten Biopsien mit negativen Befunden eine erneute Biopsie geplant ist, um zu sehen, ob multiparametrische MRT Prostatakrebs erkennen kann, der im transrektalen Ultraschall unsichtbar ist; um die Erkennungsrate zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Department of Urology, Herlev University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Studie 1 wird 140 Patienten mit neu diagnostiziertem lokalisiertem Prostatakrebs angeboten und vergleicht mMRT mit TRUS und DRE bei der Beurteilung des klinischen Stadiums von Prostatakrebs.
  • Studie 2 wird 55 Patienten mit neu diagnostiziertem lokalisiertem Prostatakrebs angeboten, die sich einer Brachytherapie unterzogen haben, und vergleicht die MRT mit einem 4 Wochen nach der Operation durchgeführten CT-Scan zur Bewertung der postoperativen Dosimetrie (Behandlungseffekt).
  • Studie 3 wird 55 Patienten angeboten, bei denen eine erneute Biopsie aufgrund des anhaltenden Verdachts auf Prostatakrebs nach standardmäßigen TRUS-geführten Biopsien mit negativen Befunden vorgesehen ist. Standardisierte TRUS-geführte Rebiopsien sowie TRUS-Biopsien jeder MRT-verdächtigen Läsion werden in derselben Sitzung durchgeführt und separat markiert. Die MRT-gezielten Biopsien werden mit den standardmäßigen TRUS-geführten Rebiopsien verglichen, um zu sehen, ob die multiparametrische MRT Prostatakrebs erkennen kann, der im transrektalen Ultraschall unsichtbar ist; um die Erkennungsrate zu verbessern.

Beschreibung

Einschlusskriterien Studie 1:

  • Patienten mit neu diagnostiziertem lokalisiertem (T1-2) oder lokal fortgeschrittenem (T3) Prostatakrebs

Ausschlusskriterien Studie 1:

  • Metastasierter Prostatakrebs
  • Behandlung von Prostatakrebs
  • Bekannte allergische Reaktion auf Gadolinium-basiertes MRT-Kontrastmittel
  • Prostatabiopsie in den letzten 21 Tagen
  • Eingeschränkte Nierenfunktion mit GFR < 30 ml / min
  • Schrittmacher
  • Magnetische Metallrückstände im Körper
  • Klaustrophobie
  • Psychische Störungen
  • Alter unter 18 Jahren

Einschlusskriterien Studie 2:

- Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs, die sich 4 Wochen vor der MRT einer Brachytherapie unterzogen haben.

Ausschlusskriterien Studie 2:

  • Metastasierter Prostatakrebs
  • Andere Prostatakrebsbehandlungen als die Brachytherapie
  • Bekannte allergische Reaktion auf Gadolinium-basiertes MRT-Kontrastmittel
  • Prostatabiopsie in den letzten 21 Tagen
  • Eingeschränkte Nierenfunktion mit GFR < 30 ml / min
  • Schrittmacher
  • Magnetische Metallrückstände im Körper
  • Klaustrophobie
  • Psychische Störungen
  • Alter unter 18 Jahren

Einschlusskriterien Studie 3:

  • Patienten, bei denen eine erneute Biopsie aufgrund des anhaltenden Verdachts auf Prostatakrebs nach Standard-TRUS-geführten Biopsien mit negativem Befund vorgesehen ist.

Ausschlusskriterien Studie 3:

  • Histologische positive Prostatabiopsien und bekannter Prostatakrebs
  • Metastasierter Prostatakrebs
  • Bekannte allergische Reaktion auf Gadolinium-basiertes MRT-Kontrastmittel
  • Prostatabiopsie in den letzten 21 Tagen
  • Eingeschränkte Nierenfunktion mit GFR < 30 ml / min
  • Schrittmacher
  • Magnetische Metallrückstände im Körper
  • Klaustrophobie
  • Psychische Störungen
  • Alter unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
lokalisierter Prostatakrebs
Dänische Männer mit lokalisiertem Prostatakrebs
Ein mMRT wird vor der Behandlung des Patienten durchgeführt und mit den diagnostischen Standardwerkzeugen zur Beurteilung des klinischen Stadiums und der Diagnose von Prostatakrebs verglichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Diagnose und Behandlungsplanung auf Basis der MRT-Untersuchung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der diagnostischen Untersuchung im Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet

Studie 1: Veränderung des klinischen T-Stadiums (TNM-Klassifikation) zu Studienbeginn im Vergleich zum pathologischen T-Stadium nach kurativer Behandlung ca. 4 Wochen später.

Studie 2: Veränderung des Prostatavolumens, ausgedrückt in Milliliter (ml) auf CT und MRT 4 Wochen nach der Brachytherapie-Operation im Vergleich zum Prostatavolumen auf TRUS zu Studienbeginn.

Studie 3: Veränderung der Erkennungsrate von Prostatakrebs durch MRT-gezielte Biopsien.

Die Teilnehmer werden für die Dauer der diagnostischen Untersuchung im Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfahrung in der Anwendung moderner multiparametrischer MRT in Dänemark zur Beurteilung von Prostatatumoren zu sammeln.
Zeitfenster: 2 Jahre
Diese Studie bildet die Grundlage für die Untersuchung, ob die moderne MRT als ergänzendes diagnostisches Instrument für ausgewählte Patienten in der Diagnose von Prostatakrebs eingesetzt werden sollte
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars P. Boesen, M.D., Department of urology and Radiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prostataneoplasmen

Klinische Studien zur Multiparametrische Magnetresonanztomographie (mMRT)

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