- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01640262
Utvärdering av modern MR i diagnostik av prostatacancer i en dansk uppsättning
Klinisk stadieindelning av prostatacancer i Danmark bestäms enbart av digital rektal undersökning och ibland av TRUS, även om utredarna vet att dessa undersökningar är felaktiga och har begränsningar. Eftersom majoriteten av män som diagnostiserats med prostatacancer kommer att dö med sin sjukdom och inte av sin sjukdom, och de olika behandlingsalternativen kan innebära större biverkningar, är det viktigt att förbättra den diagnostiska lokaliseringen och iscensättningen av tumören för optimal klinisk hantering och val av terapi.
Utvecklingen av modern multiparametrisk-högfältsmagnetisk avbildning (mMRI) erbjuder nya möjligheter och tillvägagångssätt för upptäckt, lokalisering och stadieindelning av prostatacancer på grund av dess höga upplösning och mjukdelskontrast. mMRI kan ge information om de morfologiska, metabola och cellulära förändringarna och karakterisera vävnads- och tumörvaskuläritet och korrelera den med tumöraggressivitet. Detta hjälper till att lokalisera och iscensätta en möjlig tumör och att styra riktade biopsier mot sjukdomsmisstänkta områden. Internationellt publicerade data stödjer den snabbt växande användningen av multiparametrisk MRI, som det mest känsliga och specifika bildverktyget för prostatacancerpatienter.
Medan mMRI internationellt sett är en välkänd och accepterad metod för upptäckt, lokalisering och stadieindelning av prostatacancer, har användningen av mMRI vid diagnos av PCa i Danmark aldrig använts. Därför genomförs detta projekt för att utvärdera användningen av modern mMRI vid diagnos av prostatacancer i en dansk uppsättning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prostatacancer (PCa) är nu den mest frekvent diagnostiserade maligna sjukdomen hos män i Danmark med mer än 4000 nya fall varje år. PCa är den näst vanligaste orsaken till cancerrelaterad dödlighet i västvärlden. Under sin livstid kommer en av sex män att diagnostiseras kliniskt med prostatacancer och ungefär en av trettio kommer att dö av sjukdomen. Vi vet från obduktioner att mer än hälften av den manliga befolkningen över 60 år visar sig ha histologiska cancerförändringar. Därför kommer majoriteten av män med histologiskt bevisade cancerförändringar aldrig att utveckla en klinisk sjukdom som skulle påverka deras sjuklighet och dödlighet.
Ett förhöjt PSA (blodprov) och/eller en onormal rektal undersökning är indikationer på PCa. Diagnosen ställs genom trans-rektala ultraljudsvägda biopsier (TRUS-biopsier) följt av histologisk undersökning. Varje biopsi-session innehåller 10 till 12 biopsi-kärnor tagna från standardplatser i hela prostatan. Eftersom över 40 % av cancerfallen är isoekoiska på ultraljud och inte kan ses, är risken stor att tumören antingen missas eller att den mest aggressiva delen av tumören inte biopsieras.
Om du hittar en prostatacancer är det viktigt att veta om cancern är lokaliserad i prostata eller om den växer utanför kapseln. Detta kallas stadieindelning och är avgörande för att fastställa den bästa behandlingsstrategin och patientens prognos. I Danmark bestäms stadieindelningen genom digital rektalundersökning och ibland av TRUS, även om vi vet att dessa undersökningar är felaktiga och har begränsningar. Det är viktigt att förbättra den diagnostiska lokaliseringen och stadieindelningen av tumören för optimal klinisk hantering och val av terapi.
Utvecklingen av modern multiparametrisk-högfältsmagnetisk avbildning (mMRI) erbjuder nya möjligheter och tillvägagångssätt för upptäckt, lokalisering och stadieindelning av prostatacancer på grund av dess höga upplösning och mjukdelskontrast. mMRI kan ge information om de morfologiska, metabola och cellulära förändringarna och karakterisera vävnads- och tumörvaskuläritet och korrelera den med tumöraggressivitet. Detta hjälper till att lokalisera och iscensätta en möjlig tumör och att styra riktade biopsier mot sjukdomsmisstänkta områden. Internationellt publicerade data stödjer den snabbt växande användningen av multiparametrisk MRI, som det mest känsliga och specifika bildverktyget för prostatacancerpatienter.
Det primära syftet med detta projekt är att undersöka om användningen av modern MR i Danmark kan:
- Förbättra diagnosen av danska män misstänkta för prostatacancer och
- Förbättra diagnosen och behandlingsplaneringen av danska män med biopsibeprövad prostatacancer.
Det sekundära målet är att få erfarenhet av användningen av modern MR i Danmark för att utvärdera prostatatumörer. Denna studie ligger till grund för att undersöka om modern MR bör användas som ett kompletterande diagnostiskt verktyg för utvalda patienter vid diagnostik av prostatacancer.
Projektet innehåller tre separata studier som utvärderar det kompletterande diagnostiska värdet av mMRI till den konventionella standarden för diagnostisk utvärdering och behandling.
De tre studierna:
- Studie 1 erbjuds patienter med nyligen diagnostiserad lokaliserad icke-metastaserande prostatacancer och jämför mMRI med TRUS och DRE i klinisk klassificering av cancern.
- Studie 2 erbjuds patienter med nydiagnostiserad lokaliserad icke-metastaserad prostatacancer som genomgått brachyterapi och jämför mMRI med CT-skanning utförd 4 veckor efter operationen vid utvärdering av postoperativ dosimetri (behandlingseffekt).
- Studie 3 erbjuds patienter som är schemalagda för ny biopsi på grund av fortsatt misstanke om prostatacancer efter vanliga TRUS-vägda biopsier med negativa fynd för att se om multiparametrisk MRT kan upptäcka prostatacancer osynlig på transrektalt ultraljud; för att förbättra detektionshastigheten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Department of Urology, Herlev University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
- Studie 1 erbjuds 140 patienter med nydiagnostiserad lokal prostatacancer och jämför mMRI med TRUS och DRE i bedömningen av det kliniska stadiet av prostatacancer.
- Studie 2 erbjuds 55 patienter med nydiagnostiserad lokaliserad prostatacancer som genomgått brachyterapi och jämför MRT med CT-skanning utförd 4 veckor efter operationen vid utvärdering av postoperativ dosimetri (behandlingseffekt).
- Studie 3 erbjuds 55 patienter som är planerade för ny biopsi på grund av fortsatt misstanke om prostatacancer efter vanliga TRUS-vägda biopsier med negativa fynd. Standardiserade TRUS-ledda re-biopsier samt TRUS-biopsier av eventuell MRT-misstänkt lesion utförs i samma session och märks separat. De MRT-inriktade biopsierna jämförs med de vanliga TRUS-vägledda re-biopsierna för att se om multiparametrisk MRI kan upptäcka prostatacancer osynlig på transrektalt ultraljud; för att förbättra detektionshastigheten.
Beskrivning
Inklusionskriterier Studie 1:
- Patienter med nyligen diagnostiserad lokaliserad (T1-2) eller lokalt avancerad (T3) prostatacancer
Uteslutningskriterier Studie 1:
- Metastaserande prostatacancer
- Behandling av prostatacancer
- Känd allergisk reaktion mot Gadolinium-baserat MRI-kontrastmedel
- Prostatabiopsi under de senaste 21 dagarna
- Nedsatt njurfunktion med GFR < 30 ml/min
- pacemaker
- Magnetiska metallrester i kroppen
- Klaustrofobi
- Psykiatriska störningar
- Ålder under 18 år
Inklusionskriterier Studie 2:
- Patienter med lokaliserad prostatacancer som genomgick brachyterapi 4 veckor före MRT.
Uteslutningskriterier Studie 2:
- Metastaserande prostatacancer
- Annan behandling för prostatacancer än Brachyterapi
- Känd allergisk reaktion mot Gadolinium-baserat MRI-kontrastmedel
- Prostatabiopsi under de senaste 21 dagarna
- Nedsatt njurfunktion med GFR < 30 ml/min
- pacemaker
- Magnetiska metallrester i kroppen
- Klaustrofobi
- Psykiatriska störningar
- Ålder under 18 år
Inklusionskriterier Studie 3:
- Patienter schemalagda för ny biopsi på grund av fortsatt misstanke om prostatacancer efter vanliga TRUS-vägda biopsier med negativa fynd.
Uteslutningskriterier Studie 3:
- Histologiskt positiva prostatabiopsier och känd prostatacancer
- Metastaserande prostatacancer
- Känd allergisk reaktion mot Gadolinium-baserat MRI-kontrastmedel
- Prostatabiopsi under de senaste 21 dagarna
- Nedsatt njurfunktion med GFR < 30 ml/min
- pacemaker
- Magnetiska metallrester i kroppen
- Klaustrofobi
- Psykiatriska störningar
- Ålder under 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
lokaliserad prostatacancer
Danska män med lokaliserad prostatacancer
|
En mMRI utförs före behandling av patienten och jämförs med de vanliga diagnostiska verktygen för att utvärdera det kliniska skedet och diagnostisera prostatacancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av diagnos och behandlingsplanering utifrån MR-undersökning
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusets diagnostiska undersökning, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
Studie 1: Förändring i kliniskt T-stadium (TNM-klassificering) vid baslinjen jämfört med det patologiska T-stadiet efter kurativ behandling ca. 4 veckor senare. Studie 2: Förändring av prostatavolymen uttryckt i milliliter(ml) på CT och MRI 4 veckor efter brachyterapioperation jämfört med prostatavolymen på TRUS vid baslinjen. Studie 3: Ändra detektionsfrekvens av prostatacancer med hjälp av MRI-riktade biopsier. |
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusets diagnostiska undersökning, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att få erfarenhet av användning av modern multiparametrisk MRT i Danmark för att utvärdera prostatatumörer.
Tidsram: 2 år
|
Denna studie ligger till grund för att undersöka om modern MR ska användas som ett kompletterande diagnostiskt verktyg för utvalda patienter vid diagnos av prostatacancer
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lars P. Boesen, M.D., Department of urology and Radiology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-1-2011-066
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .