Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A modern MRI értékelése a prosztatarák diagnosztizálásában dán elrendezésben

2016. február 2. frissítette: Copenhagen University Hospital at Herlev

A prosztatarák klinikai stádiumát Dániában kizárólag digitális rektális vizsgálat és néha TRUS határozza meg, annak ellenére, hogy a vizsgálók tudják, hogy ezek a vizsgálatok pontatlanok és korlátozottak. Mivel a prosztatarákban diagnosztizált férfiak többsége a betegségével, nem pedig a betegségével hal meg, és a különböző kezelési lehetőségek nagyobb mellékhatásokkal járhatnak, fontos a daganat diagnosztikai lokalizációjának és stádiumának javítása az optimális klinikai kezelés és kezelés érdekében. terápia kiválasztása.

A modern multiparametriás-nagymezős-mágneses képalkotás (mMRI) fejlesztése nagy felbontásának és lágyszöveti kontrasztjának köszönhetően új lehetőségeket és megközelítéseket kínál a prosztatarák kimutatásában, lokalizálásában és stádiumbesorolásában. Az mMRI információval szolgálhat a morfológiai, metabolikus és sejtes változásokról, valamint jellemezheti a szöveti és daganatos érrendszert és összefüggésbe hozhatja azt a tumor agresszivitásával. Ez segít megtalálni és stádiumba hozni egy lehetséges daganatot, és a célzott biopsziát a betegségre gyanús területekre irányítani. A nemzetközileg publikált adatok alátámasztják a multiparaméteres MRI rohamosan terjedő alkalmazását, amely a prosztatarákos betegek legérzékenyebb és legspecifikusabb képalkotó eszköze.

Míg az mMRI nemzetközileg egy jól ismert és elfogadott módszer a prosztatarák kimutatására, lokalizálására és stádiumbesorolására, az mMRI alkalmazását a PCa diagnosztizálására Dániában soha nem alkalmazták. Ezért ezt a projektet azért hajtják végre, hogy értékeljék a modern mMRI alkalmazását a prosztatarák diagnosztizálásában egy dán rendszerben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A prosztatarák (PCa) jelenleg a leggyakrabban diagnosztizált férfi rosszindulatú betegség Dániában, évente több mint 4000 új esettel. A PCa a második vezető oka a rákkal kapcsolatos halálozásnak a nyugati világban. Élete során minden hatodik férfinél diagnosztizálnak klinikailag prosztatarákot, és körülbelül harmincból egy fog belehalni a betegségbe. A boncolásokból tudjuk, hogy a 60 év feletti férfipopuláció több mint felénél szövettani daganatos elváltozások mutatkoznak. Ezért a szövettanilag igazolt daganatos elváltozásokkal rendelkező férfiak többségénél soha nem alakul ki olyan klinikai betegség, amely befolyásolná morbiditását és mortalitását.

Az emelkedett PSA (vérminta) és/vagy a rendellenes rektális vizsgálat a PCa jele. A diagnózis felállítása transz-rektális-ultrahang-vezérelt biopsziával (TRUS-biopsziával), majd szövettani vizsgálattal történik. Minden biopszia 10-12 biopsziás magot tartalmaz, amelyeket a prosztata standard helyeiről vettek. Mivel a rákos megbetegedések több mint 40%-a izoechoikus az ultrahangon, és nem látható, nagy a kockázata annak, hogy a daganat kimarad, vagy a daganat legagresszívebb részét nem veszik ki.

Ha prosztatarákot talál, fontos tudnia, hogy a rák a prosztatán belül lokalizálódik-e, vagy a kapszulán kívül nő. Ezt nevezik szakaszolásnak, és elengedhetetlen a legjobb kezelési stratégia és a beteg prognózisának meghatározásához. Dániában a stádium meghatározását digitális rektális vizsgálat és néha TRUS végzi, bár tudjuk, hogy ezek a vizsgálatok pontatlanok és korlátozottak. Az optimális klinikai kezelés és a terápia kiválasztása érdekében fontos a daganat diagnosztikai lokalizációjának és stádiumának javítása.

A modern multiparametriás-nagymezős-mágneses képalkotás (mMRI) fejlesztése nagy felbontásának és lágyszöveti kontrasztjának köszönhetően új lehetőségeket és megközelítéseket kínál a prosztatarák kimutatásában, lokalizálásában és stádiumbesorolásában. Az mMRI információval szolgálhat a morfológiai, metabolikus és sejtes változásokról, valamint jellemezheti a szöveti és daganatos érrendszert és összefüggésbe hozhatja azt a tumor agresszivitásával. Ez segít megtalálni és stádiumba hozni egy lehetséges daganatot, és a célzott biopsziát a betegségre gyanús területekre irányítani. A nemzetközileg publikált adatok alátámasztják a multiparaméteres MRI rohamosan terjedő alkalmazását, amely a prosztatarákos betegek legérzékenyebb és legspecifikusabb képalkotó eszköze.

Ennek a projektnek az elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a modern MRI használata Dániában képes-e:

  • Javítani kell a prosztatarákra gyanított dán férfiak diagnózisát és
  • A biopsziával igazolt prosztatarákban szenvedő dán férfiak diagnózisának és kezelésének javítása.

A másodlagos cél az, hogy tapasztalatokat szerezzenek a modern MRI dániai használatában a prosztata daganatok értékelésére. Ez a tanulmány képezi az alapot annak vizsgálatához, hogy a modern MRI-t kell-e kiegészítő diagnosztikai eszközként használni kiválasztott betegeknél a prosztatarák diagnosztizálásában.

A projekt három különálló tanulmányt tartalmaz, amelyek az mMRI kiegészítő diagnosztikai értékét értékelik a hagyományos standard diagnosztikai értékeléshez és kezeléshez.

A három tanulmány:

  • Az 1. vizsgálatot újonnan diagnosztizált, lokalizált, nem metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegeknek ajánlják, és a rák klinikai osztályozásában az mMRI-t hasonlítják össze a TRUS-val és a DRE-vel.
  • A 2. vizsgálatot újonnan diagnosztizált, lokalizált, nem metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegeknek ajánlják, akik brachyterápián estek át, és az mMRI-t a műtét után 4 héttel végzett CT-vizsgálattal hasonlítják össze a posztoperatív dozimetria (kezelési hatás) értékelésében.
  • A 3. vizsgálatot azoknak a betegeknek ajánlják, akiket újbóli biopsziára terveznek, mivel a prosztatarák folyamatos gyanúja fennáll a standard TRUS-vezérelt biopsziák után, negatív leletekkel, hogy kiderüljön, a multiparaméteres MRI képes-e kimutatni a transzrektális ultrahangon láthatatlan prosztatarákot; az észlelési arány javítása érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

170

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Herlev, Dánia, 2730
        • Department of Urology, Herlev University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  • Az 1. vizsgálatot 140 újonnan diagnosztizált, lokalizált prosztatarákban szenvedő betegnek ajánlják, és az mMRI-t hasonlítják össze a TRUS-szal és a DRE-vel a prosztatarák klinikai stádiumának értékelésében.
  • A 2. vizsgálatot 55 újonnan diagnosztizált, lokalizált prosztatarákban szenvedő betegnek ajánlják, akik brachyterápián estek át, és összehasonlítják az MRI-t a műtét után 4 héttel végzett CT-vizsgálattal a posztoperatív dozimetria (kezelési hatás) értékelésében.
  • A 3. vizsgálatot 55 olyan betegnek ajánlják fel, akiket újbóli biopsziára terveztek, mivel továbbra is fennáll a prosztatarák gyanúja a standard TRUS-vezérelt biopsziák után, negatív leletekkel. A szabványosított TRUS-vezérelt újrabiopsziákat, valamint az MRI-gyanús elváltozások TRUS-biopsziáit ugyanabban a munkamenetben végzik el, és külön jelölik. Az MRI-re célzott biopsziákat összehasonlítják a standard TRUS-vezérelt újrabiopsziákkal, hogy megnézzék, a multiparaméteres MRI képes-e kimutatni a transzrektális ultrahangon láthatatlan prosztatarákot; az észlelési arány javítása érdekében.

Leírás

1. felvételi kritérium-tanulmány:

  • Újonnan diagnosztizált lokalizált (T1-2) vagy lokálisan előrehaladott (T3) prosztatarákban szenvedő betegek

Kizárási kritériumok 1. vizsgálata:

  • Áttétes prosztatarák
  • Prosztatarák kezelése
  • Ismert allergiás reakció a gadolinium alapú MRI kontrasztanyagra
  • Prosztata biopszia az elmúlt 21 napban
  • Károsodott veseműködés GFR < 30 ml/perc mellett
  • pacemaker
  • Mágneses fémmaradványok a testben
  • Klausztrofóbia
  • Pszichiátriai rendellenességek
  • 18 év alatti kor

2. felvételi kritériumok vizsgálata:

- Lokalizált prosztatarákban szenvedő betegek, akik 4 héttel az MRI előtt brachyterápián estek át.

2. kizárási kritérium-tanulmány:

  • Áttétes prosztatarák
  • Prosztatarák kezelése a brachyterápián kívül
  • Ismert allergiás reakció a gadolinium alapú MRI kontrasztanyagra
  • Prosztata biopszia az elmúlt 21 napban
  • Károsodott veseműködés GFR < 30 ml/perc mellett
  • pacemaker
  • Mágneses fémmaradványok a testben
  • Klausztrofóbia
  • Pszichiátriai rendellenességek
  • 18 év alatti kor

3. felvételi kritérium-tanulmány:

  • Azok a betegek, akiket újbóli biopsziára terveztek, mivel továbbra is fennáll a prosztatarák gyanúja a standard TRUS-vezérelt biopsziák után, negatív leletekkel.

3. kizárási kritériumok vizsgálata:

  • Szövettanilag pozitív prosztata biopsziák és ismert prosztatarák
  • Áttétes prosztatarák
  • Ismert allergiás reakció a gadolinium alapú MRI kontrasztanyagra
  • Prosztata biopszia az elmúlt 21 napban
  • Károsodott veseműködés GFR < 30 ml/perc mellett
  • pacemaker
  • Mágneses fémmaradványok a testben
  • Klausztrofóbia
  • Pszichiátriai rendellenességek
  • 18 év alatti kor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
lokalizált prosztatarák
Dán férfiak lokalizált prosztatarákban
A beteg kezelése előtt mMRI-t végeznek, és összehasonlítják a prosztatarák klinikai stádiumának értékelésére és diagnosztizálására szolgáló standard diagnosztikai eszközökkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a diagnózisban és a kezelés tervezésében az MRI vizsgálat alapján
Időkeret: A résztvevőket a kórházi diagnosztikai vizsgálat időtartama alatt, várhatóan átlagosan 4 hétig követik

1. vizsgálat: Változás a klinikai T-stádiumban (TNM-osztályozás) a kiinduláskor a patológiás T-stádiumhoz képest a kuratív kezelés után kb. 4 héttel később.

2. vizsgálat: A prosztata térfogatának változása milliliter(ml)-ben kifejezve CT-n és MRI-n 4 héttel a brachyterápiás műtét után, összehasonlítva a TRUS-ban mért prosztata térfogatával a kiinduláskor.

3. vizsgálat: Változtassa meg a prosztatarák kimutatási arányát MRI-re célzott biopsziával.

A résztvevőket a kórházi diagnosztikai vizsgálat időtartama alatt, várhatóan átlagosan 4 hétig követik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tapasztalatot szerezni a modern multiparaméteres MRI használatáról Dániában a prosztata daganatok értékelésére.
Időkeret: 2 év
Ez a tanulmány képezi az alapot annak vizsgálatához, hogy a modern MRI-t kell-e kiegészítő diagnosztikai eszközként használni kiválasztott betegeknél a prosztatarák diagnosztizálásában.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lars P. Boesen, M.D., Department of urology and Radiology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 12.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel