- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01640262
A modern MRI értékelése a prosztatarák diagnosztizálásában dán elrendezésben
A prosztatarák klinikai stádiumát Dániában kizárólag digitális rektális vizsgálat és néha TRUS határozza meg, annak ellenére, hogy a vizsgálók tudják, hogy ezek a vizsgálatok pontatlanok és korlátozottak. Mivel a prosztatarákban diagnosztizált férfiak többsége a betegségével, nem pedig a betegségével hal meg, és a különböző kezelési lehetőségek nagyobb mellékhatásokkal járhatnak, fontos a daganat diagnosztikai lokalizációjának és stádiumának javítása az optimális klinikai kezelés és kezelés érdekében. terápia kiválasztása.
A modern multiparametriás-nagymezős-mágneses képalkotás (mMRI) fejlesztése nagy felbontásának és lágyszöveti kontrasztjának köszönhetően új lehetőségeket és megközelítéseket kínál a prosztatarák kimutatásában, lokalizálásában és stádiumbesorolásában. Az mMRI információval szolgálhat a morfológiai, metabolikus és sejtes változásokról, valamint jellemezheti a szöveti és daganatos érrendszert és összefüggésbe hozhatja azt a tumor agresszivitásával. Ez segít megtalálni és stádiumba hozni egy lehetséges daganatot, és a célzott biopsziát a betegségre gyanús területekre irányítani. A nemzetközileg publikált adatok alátámasztják a multiparaméteres MRI rohamosan terjedő alkalmazását, amely a prosztatarákos betegek legérzékenyebb és legspecifikusabb képalkotó eszköze.
Míg az mMRI nemzetközileg egy jól ismert és elfogadott módszer a prosztatarák kimutatására, lokalizálására és stádiumbesorolására, az mMRI alkalmazását a PCa diagnosztizálására Dániában soha nem alkalmazták. Ezért ezt a projektet azért hajtják végre, hogy értékeljék a modern mMRI alkalmazását a prosztatarák diagnosztizálásában egy dán rendszerben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A prosztatarák (PCa) jelenleg a leggyakrabban diagnosztizált férfi rosszindulatú betegség Dániában, évente több mint 4000 új esettel. A PCa a második vezető oka a rákkal kapcsolatos halálozásnak a nyugati világban. Élete során minden hatodik férfinél diagnosztizálnak klinikailag prosztatarákot, és körülbelül harmincból egy fog belehalni a betegségbe. A boncolásokból tudjuk, hogy a 60 év feletti férfipopuláció több mint felénél szövettani daganatos elváltozások mutatkoznak. Ezért a szövettanilag igazolt daganatos elváltozásokkal rendelkező férfiak többségénél soha nem alakul ki olyan klinikai betegség, amely befolyásolná morbiditását és mortalitását.
Az emelkedett PSA (vérminta) és/vagy a rendellenes rektális vizsgálat a PCa jele. A diagnózis felállítása transz-rektális-ultrahang-vezérelt biopsziával (TRUS-biopsziával), majd szövettani vizsgálattal történik. Minden biopszia 10-12 biopsziás magot tartalmaz, amelyeket a prosztata standard helyeiről vettek. Mivel a rákos megbetegedések több mint 40%-a izoechoikus az ultrahangon, és nem látható, nagy a kockázata annak, hogy a daganat kimarad, vagy a daganat legagresszívebb részét nem veszik ki.
Ha prosztatarákot talál, fontos tudnia, hogy a rák a prosztatán belül lokalizálódik-e, vagy a kapszulán kívül nő. Ezt nevezik szakaszolásnak, és elengedhetetlen a legjobb kezelési stratégia és a beteg prognózisának meghatározásához. Dániában a stádium meghatározását digitális rektális vizsgálat és néha TRUS végzi, bár tudjuk, hogy ezek a vizsgálatok pontatlanok és korlátozottak. Az optimális klinikai kezelés és a terápia kiválasztása érdekében fontos a daganat diagnosztikai lokalizációjának és stádiumának javítása.
A modern multiparametriás-nagymezős-mágneses képalkotás (mMRI) fejlesztése nagy felbontásának és lágyszöveti kontrasztjának köszönhetően új lehetőségeket és megközelítéseket kínál a prosztatarák kimutatásában, lokalizálásában és stádiumbesorolásában. Az mMRI információval szolgálhat a morfológiai, metabolikus és sejtes változásokról, valamint jellemezheti a szöveti és daganatos érrendszert és összefüggésbe hozhatja azt a tumor agresszivitásával. Ez segít megtalálni és stádiumba hozni egy lehetséges daganatot, és a célzott biopsziát a betegségre gyanús területekre irányítani. A nemzetközileg publikált adatok alátámasztják a multiparaméteres MRI rohamosan terjedő alkalmazását, amely a prosztatarákos betegek legérzékenyebb és legspecifikusabb képalkotó eszköze.
Ennek a projektnek az elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a modern MRI használata Dániában képes-e:
- Javítani kell a prosztatarákra gyanított dán férfiak diagnózisát és
- A biopsziával igazolt prosztatarákban szenvedő dán férfiak diagnózisának és kezelésének javítása.
A másodlagos cél az, hogy tapasztalatokat szerezzenek a modern MRI dániai használatában a prosztata daganatok értékelésére. Ez a tanulmány képezi az alapot annak vizsgálatához, hogy a modern MRI-t kell-e kiegészítő diagnosztikai eszközként használni kiválasztott betegeknél a prosztatarák diagnosztizálásában.
A projekt három különálló tanulmányt tartalmaz, amelyek az mMRI kiegészítő diagnosztikai értékét értékelik a hagyományos standard diagnosztikai értékeléshez és kezeléshez.
A három tanulmány:
- Az 1. vizsgálatot újonnan diagnosztizált, lokalizált, nem metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegeknek ajánlják, és a rák klinikai osztályozásában az mMRI-t hasonlítják össze a TRUS-val és a DRE-vel.
- A 2. vizsgálatot újonnan diagnosztizált, lokalizált, nem metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegeknek ajánlják, akik brachyterápián estek át, és az mMRI-t a műtét után 4 héttel végzett CT-vizsgálattal hasonlítják össze a posztoperatív dozimetria (kezelési hatás) értékelésében.
- A 3. vizsgálatot azoknak a betegeknek ajánlják, akiket újbóli biopsziára terveznek, mivel a prosztatarák folyamatos gyanúja fennáll a standard TRUS-vezérelt biopsziák után, negatív leletekkel, hogy kiderüljön, a multiparaméteres MRI képes-e kimutatni a transzrektális ultrahangon láthatatlan prosztatarákot; az észlelési arány javítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Herlev, Dánia, 2730
- Department of Urology, Herlev University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- Az 1. vizsgálatot 140 újonnan diagnosztizált, lokalizált prosztatarákban szenvedő betegnek ajánlják, és az mMRI-t hasonlítják össze a TRUS-szal és a DRE-vel a prosztatarák klinikai stádiumának értékelésében.
- A 2. vizsgálatot 55 újonnan diagnosztizált, lokalizált prosztatarákban szenvedő betegnek ajánlják, akik brachyterápián estek át, és összehasonlítják az MRI-t a műtét után 4 héttel végzett CT-vizsgálattal a posztoperatív dozimetria (kezelési hatás) értékelésében.
- A 3. vizsgálatot 55 olyan betegnek ajánlják fel, akiket újbóli biopsziára terveztek, mivel továbbra is fennáll a prosztatarák gyanúja a standard TRUS-vezérelt biopsziák után, negatív leletekkel. A szabványosított TRUS-vezérelt újrabiopsziákat, valamint az MRI-gyanús elváltozások TRUS-biopsziáit ugyanabban a munkamenetben végzik el, és külön jelölik. Az MRI-re célzott biopsziákat összehasonlítják a standard TRUS-vezérelt újrabiopsziákkal, hogy megnézzék, a multiparaméteres MRI képes-e kimutatni a transzrektális ultrahangon láthatatlan prosztatarákot; az észlelési arány javítása érdekében.
Leírás
1. felvételi kritérium-tanulmány:
- Újonnan diagnosztizált lokalizált (T1-2) vagy lokálisan előrehaladott (T3) prosztatarákban szenvedő betegek
Kizárási kritériumok 1. vizsgálata:
- Áttétes prosztatarák
- Prosztatarák kezelése
- Ismert allergiás reakció a gadolinium alapú MRI kontrasztanyagra
- Prosztata biopszia az elmúlt 21 napban
- Károsodott veseműködés GFR < 30 ml/perc mellett
- pacemaker
- Mágneses fémmaradványok a testben
- Klausztrofóbia
- Pszichiátriai rendellenességek
- 18 év alatti kor
2. felvételi kritériumok vizsgálata:
- Lokalizált prosztatarákban szenvedő betegek, akik 4 héttel az MRI előtt brachyterápián estek át.
2. kizárási kritérium-tanulmány:
- Áttétes prosztatarák
- Prosztatarák kezelése a brachyterápián kívül
- Ismert allergiás reakció a gadolinium alapú MRI kontrasztanyagra
- Prosztata biopszia az elmúlt 21 napban
- Károsodott veseműködés GFR < 30 ml/perc mellett
- pacemaker
- Mágneses fémmaradványok a testben
- Klausztrofóbia
- Pszichiátriai rendellenességek
- 18 év alatti kor
3. felvételi kritérium-tanulmány:
- Azok a betegek, akiket újbóli biopsziára terveztek, mivel továbbra is fennáll a prosztatarák gyanúja a standard TRUS-vezérelt biopsziák után, negatív leletekkel.
3. kizárási kritériumok vizsgálata:
- Szövettanilag pozitív prosztata biopsziák és ismert prosztatarák
- Áttétes prosztatarák
- Ismert allergiás reakció a gadolinium alapú MRI kontrasztanyagra
- Prosztata biopszia az elmúlt 21 napban
- Károsodott veseműködés GFR < 30 ml/perc mellett
- pacemaker
- Mágneses fémmaradványok a testben
- Klausztrofóbia
- Pszichiátriai rendellenességek
- 18 év alatti kor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
lokalizált prosztatarák
Dán férfiak lokalizált prosztatarákban
|
A beteg kezelése előtt mMRI-t végeznek, és összehasonlítják a prosztatarák klinikai stádiumának értékelésére és diagnosztizálására szolgáló standard diagnosztikai eszközökkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a diagnózisban és a kezelés tervezésében az MRI vizsgálat alapján
Időkeret: A résztvevőket a kórházi diagnosztikai vizsgálat időtartama alatt, várhatóan átlagosan 4 hétig követik
|
1. vizsgálat: Változás a klinikai T-stádiumban (TNM-osztályozás) a kiinduláskor a patológiás T-stádiumhoz képest a kuratív kezelés után kb. 4 héttel később. 2. vizsgálat: A prosztata térfogatának változása milliliter(ml)-ben kifejezve CT-n és MRI-n 4 héttel a brachyterápiás műtét után, összehasonlítva a TRUS-ban mért prosztata térfogatával a kiinduláskor. 3. vizsgálat: Változtassa meg a prosztatarák kimutatási arányát MRI-re célzott biopsziával. |
A résztvevőket a kórházi diagnosztikai vizsgálat időtartama alatt, várhatóan átlagosan 4 hétig követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tapasztalatot szerezni a modern multiparaméteres MRI használatáról Dániában a prosztata daganatok értékelésére.
Időkeret: 2 év
|
Ez a tanulmány képezi az alapot annak vizsgálatához, hogy a modern MRI-t kell-e kiegészítő diagnosztikai eszközként használni kiválasztott betegeknél a prosztatarák diagnosztizálásában.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lars P. Boesen, M.D., Department of urology and Radiology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-1-2011-066
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .