덴마크 설정에서 전립선암 진단에서 현대 MRI의 평가
덴마크에서 전립선암의 임상 병기 결정은 디지털 직장 검사와 때로는 TRUS에 의해서만 결정됩니다. 조사관은 이러한 검사가 부정확하고 한계가 있음을 알고 있습니다. 전립선암 진단을 받은 대부분의 남성은 질병이 아닌 질병으로 사망하고 다른 치료 옵션은 더 큰 부작용을 의미할 수 있으므로 최적의 임상 관리 및 요법 선택.
최신 다중 매개변수 고자기장 영상(mMRI)의 개발은 고해상도 및 연조직 대비로 인해 전립선암의 탐지, 국소화 및 병기 결정에 새로운 가능성과 접근 방식을 제공합니다. mMRI는 형태, 대사 및 세포 변화에 대한 정보를 제공하고 조직 및 종양 혈관성을 특성화하고 이를 종양 공격성과 연관시킬 수 있습니다. 이것은 가능한 종양의 위치를 파악하고 단계를 정하고 질병이 의심되는 영역으로 표적 생검을 유도하는 데 도움이 됩니다. 국제적으로 발표된 데이터는 전립선암 환자를 위한 가장 민감하고 구체적인 영상 도구인 다중 매개 변수 MRI의 사용이 빠르게 증가하고 있음을 뒷받침합니다.
mMRI는 국제적으로 잘 인식되고 인정되는 전립선암의 검출, 국소화 및 병기결정 방법이지만, 덴마크에서 PCa 진단에 mMRI를 사용하는 것은 적용되지 않았습니다. 따라서 이 프로젝트는 덴마크 설정에서 전립선암 진단에 현대적인 mMRI의 사용을 평가하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
전립선암(PCa)은 현재 덴마크에서 매년 4000건 이상의 새로운 사례가 발생하는 가장 빈번하게 진단되는 남성 악성 질환입니다. PCa는 서구 세계에서 암 관련 사망의 두 번째 주요 원인입니다. 일생 동안 남성 6명 중 1명이 전립선암으로 임상 진단을 받고 대략 30명 중 1명이 이 질병으로 사망합니다. 우리는 부검을 통해 60세 이상의 남성 인구의 절반 이상이 조직학적 암 변화를 가지고 있는 것으로 밝혀졌다는 것을 알고 있습니다. 따라서 조직학적으로 입증된 암 변화가 있는 대다수의 남성은 이환율과 사망률에 영향을 미칠 임상 질환이 발생하지 않습니다.
상승된 PSA(혈액 샘플) 및/또는 비정상적인 직장 검사는 PCa의 징후입니다. 진단은 경직장 초음파 유도 생검(TRUS-생검)에 이어 조직학적 검사로 이루어집니다. 각 생검 세션에는 전립선 전체의 표준 위치에서 가져온 10~12개의 생검 코어가 포함됩니다. 암의 40% 이상이 초음파에서 등 에코이고 볼 수 없기 때문에 종양을 놓치거나 종양의 가장 공격적인 부분을 생검하지 않을 위험이 높습니다.
전립선암을 발견하면 암이 전립선 내에 국한되어 있는지 또는 캡슐 외부에서 자라는지를 아는 것이 중요합니다. 이를 병기결정이라고 하며 최상의 치료 전략과 환자의 예후를 결정하는 데 필수적입니다. 덴마크에서는 이러한 검사가 부정확하고 한계가 있음을 알고 있음에도 디지털 직장 검사와 때때로 TRUS에 의해 병기가 결정됩니다. 최적의 임상 관리 및 치료 선택을 위해 종양의 진단적 국소화 및 병기 결정을 개선하는 것이 중요합니다.
최신 다중 매개변수 고자기장 영상(mMRI)의 개발은 고해상도 및 연조직 대비로 인해 전립선암의 탐지, 국소화 및 병기 결정에 새로운 가능성과 접근 방식을 제공합니다. mMRI는 형태, 대사 및 세포 변화에 대한 정보를 제공하고 조직 및 종양 혈관성을 특성화하고 이를 종양 공격성과 연관시킬 수 있습니다. 이것은 가능한 종양의 위치를 파악하고 단계를 정하고 질병이 의심되는 영역으로 표적 생검을 유도하는 데 도움이 됩니다. 국제적으로 발표된 데이터는 전립선암 환자를 위한 가장 민감하고 구체적인 영상 도구인 다중 매개 변수 MRI의 사용이 빠르게 증가하고 있음을 뒷받침합니다.
이 프로젝트의 주요 목표는 덴마크에서 최신 MRI를 사용하여 다음을 수행할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
- 전립선 암이 의심되는 덴마크 남성의 진단을 개선하고
- 생검으로 입증된 전립선암이 있는 덴마크 남성의 진단 및 치료 계획을 개선합니다.
두 번째 목표는 전립선 종양을 평가하기 위해 덴마크에서 현대 MRI를 사용하는 경험을 얻는 것입니다. 이 연구는 현대 MRI가 전립선암 진단에서 선택된 환자를 위한 보조 진단 도구로 사용되어야 하는지 여부를 조사하기 위한 기초를 형성합니다.
이 프로젝트에는 기존의 표준 진단 평가 및 치료에 대한 mMRI의 보조 진단 가치를 평가하는 세 가지 별도의 연구가 포함되어 있습니다.
세 가지 연구:
- 연구 1은 새로 진단된 국소 비전이성 전립선암 환자에게 제공되며 암의 임상 분류에서 mMRI를 TRUS 및 DRE와 비교합니다.
- 연구 2는 근접 치료를 받은 국소 비전이성 전립선암으로 새로 진단된 환자에게 제공되며, 수술 후 선량 측정(치료 효과) 평가에서 mMRI와 수술 4주 후에 수행된 CT 스캔을 비교합니다.
- 연구 3은 다중 매개변수 MRI가 경직장 초음파에서 보이지 않는 전립선암을 감지할 수 있는지 알아보기 위해 음성 소견이 있는 표준 TRUS 안내 생검 후 전립선암이 계속 의심되어 재생검이 예정된 환자에게 제공됩니다. 탐지율을 향상시키기 위해.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Herlev, 덴마크, 2730
- Department of Urology, Herlev University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
- 연구 1은 새로 진단된 국소 전립선암 환자 140명에게 제공되며 전립선암의 임상 단계 평가에서 mMRI를 TRUS 및 DRE와 비교합니다.
- 연구 2는 근접 치료를 받은 국소 전립선암으로 새로 진단된 55명의 환자에게 제공되며 수술 후 선량 측정(치료 효과) 평가에서 수술 4주 후에 수행된 MRI와 CT 스캔을 비교합니다.
- 연구 3은 음성 소견이 있는 표준 TRUS 안내 생검 후 전립선암이 계속 의심되어 재생검이 예정된 55명의 환자에게 제공됩니다. 표준화된 TRUS 유도 재생검 및 MRI 의심 병변의 TRUS 생검은 동일한 세션에서 수행되고 별도로 표시됩니다. MRI 표적 생검을 표준 TRUS 유도 재생검과 비교하여 다변수 MRI가 경직장 초음파에서 보이지 않는 전립선암을 감지할 수 있는지 확인합니다. 탐지율을 향상시키기 위해.
설명
포함 기준 연구 1:
- 새로 진단된 국소(T1-2) 또는 국소 진행성(T3) 전립선암 환자
배제 기준 연구 1:
- 전이성 전립선암
- 전립선암 치료
- 가돌리늄 기반 MRI 조영제에 대한 알려진 알레르기 반응
- 지난 21일 동안의 전립선 생검
- GFR < 30 ml/min의 신장 기능 장애
- 맥박 조정 장치
- 신체의 자성 금속 잔류물
- 밀실 공포증
- 정신 질환
- 만 18세 미만
포함 기준 연구 2:
- MRI 4주 전에 근접 치료를 받은 국소 전립선암 환자.
배제 기준 연구 2:
- 전이성 전립선암
- 근접치료 이외의 전립선암 치료
- 가돌리늄 기반 MRI 조영제에 대한 알려진 알레르기 반응
- 지난 21일 동안의 전립선 생검
- GFR < 30 ml/min의 신장 기능 장애
- 맥박 조정 장치
- 신체의 자성 금속 잔류물
- 밀실 공포증
- 정신 질환
- 만 18세 미만
포함 기준 연구 3:
- 음성 소견이 있는 표준 TRUS 유도 생검 후 전립선암이 계속 의심되어 재생검이 예정된 환자.
배제 기준 연구 3:
- 조직학적 양성 전립선 생검 및 알려진 전립선암
- 전이성 전립선암
- 가돌리늄 기반 MRI 조영제에 대한 알려진 알레르기 반응
- 지난 21일 동안의 전립선 생검
- GFR < 30 ml/min의 신장 기능 장애
- 맥박 조정 장치
- 신체의 자성 금속 잔류물
- 밀실 공포증
- 정신 질환
- 만 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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국소 전립선 암
국부적인 전립선암에 걸린 덴마크 남성
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MMRI는 환자의 치료 전에 수행되며 전립선암의 임상 병기를 평가하고 진단하기 위한 표준 진단 도구와 비교됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI 검사에 따른 진단 및 치료계획의 변화
기간: 참가자들은 병원 진단 조사 기간 동안 추적될 것이며, 예상 평균 4주입니다.
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연구 1: 근치적 치료 후 병리학적 T-병기에 비해 기준선에서 임상 T-병기(TNM-분류)의 변화 약. 4주 후. 연구 2: 기준선에서 TRUS의 전립선 부피와 비교하여 근접 치료 수술 4주 후 CT 및 MRI에서 밀리리터(ml)로 표현된 전립선 부피의 변화. 연구 3: MRI 표적 생검을 사용하여 전립선암의 검출률을 변경합니다. |
참가자들은 병원 진단 조사 기간 동안 추적될 것이며, 예상 평균 4주입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선 종양을 평가하기 위해 덴마크에서 최신 다중 변수 MRI 사용 경험을 얻습니다.
기간: 2 년
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이 연구는 현대 MRI가 전립선 암 진단에서 선택된 환자의 보조 진단 도구로 사용되어야 하는지 여부를 조사하기 위한 기초를 형성합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lars P. Boesen, M.D., Department of urology and Radiology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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다변수 자기공명영상(mMRI)에 대한 임상 시험
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Stanford University완전한
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University Hospital, Bordeaux완전한
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); McGill University Health Centre/Research... 그리고 다른 협력자들모병
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Biotronik SE & Co. KG완전한심장병독일, 체코 공화국, 스위스, 오스트리아, 영국
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Beijing Anzhen Hospital아직 모집하지 않음다혈관 관상 동맥 질환 | ST 상승 심근 경색증(STEMI) | ACS(급성 관상동맥 증후군) | 미세혈관 폐쇄(MVO)중국
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Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...모병
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Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique...완전한