- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01640262
Оценка современной МРТ в диагностике рака предстательной железы в датской установке
Клиническая стадия рака предстательной железы в Дании определяется исключительно с помощью пальцевого ректального исследования, а иногда и с помощью ТРУЗИ, хотя исследователи знают, что эти исследования неточны и имеют ограничения. Поскольку большинство мужчин, у которых диагностирован рак предстательной железы, умирают вместе со своим заболеванием, а не от болезни, а различные варианты лечения могут иметь более выраженные побочные эффекты, важно улучшить диагностическую локализацию и стадирование опухоли для оптимального клинического ведения и подбор терапии.
Развитие современной мультипараметрической высокопольной магнитной томографии (мМРТ) открывает новые возможности и подходы к выявлению, локализации и стадированию рака предстательной железы благодаря высокому разрешению и мягкотканной контрастности. мМРТ может предоставить информацию о морфологических, метаболических и клеточных изменениях, охарактеризовать тканевую и опухолевую васкуляризацию и сопоставить ее с агрессивностью опухоли. Это помогает локализовать возможную опухоль и определить ее стадию, а также направить прицельную биопсию в области, подозрительные на заболевание. Опубликованные на международном уровне данные подтверждают быстро растущее использование многопараметрической МРТ как наиболее чувствительного и специфичного инструмента визуализации для пациентов с раком предстательной железы.
В то время как мМРТ является общепризнанным и общепринятым методом обнаружения, локализации и стадирования рака предстательной железы, использование мМРТ для диагностики РПЖ в Дании никогда не применялось. Таким образом, этот проект проводится для оценки использования современной мМРТ в диагностике рака простаты в датской установке.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак предстательной железы (РПЖ) в настоящее время является наиболее часто диагностируемым злокачественным заболеванием у мужчин в Дании: ежегодно регистрируется более 4000 новых случаев. РПЖ является второй ведущей причиной смертности от рака в западном мире. В течение жизни у каждого шестого мужчины будет клинически диагностирован рак простаты, и примерно один из тридцати умрет от этой болезни. Из вскрытий мы знаем, что более чем у половины мужского населения старше 60 лет обнаруживаются гистологические раковые изменения. Следовательно, у большинства мужчин с гистологически подтвержденными раковыми изменениями никогда не разовьется клиническое заболевание, которое повлияет на их заболеваемость и смертность.
Повышенный уровень ПСА (образец крови) и/или аномальные результаты ректального исследования являются признаками РПЖ. Диагноз ставится на основании трансректальной биопсии под ультразвуковым контролем (ТРУЗИ-биопсии) с последующим гистологическим исследованием. Каждый сеанс биопсии включает от 10 до 12 биоптатов, взятых из стандартных мест по всей простате. Поскольку более 40 % опухолей являются изоэхогенными на УЗИ и не видны, существует высокий риск того, что опухоль либо пропущена, либо биопсия самой агрессивной части опухоли не проводится.
Если вы обнаружите рак предстательной железы, важно знать, локализуется ли рак в предстательной железе или растет за пределами капсулы. Это называется стадированием и имеет важное значение для определения наилучшей стратегии лечения и прогноза пациента. В Дании стадию определяют с помощью пальцевого ректального исследования и иногда с помощью ТРУЗИ, хотя мы знаем, что эти исследования неточны и имеют ограничения. Важно улучшить диагностическую локализацию и стадирование опухоли для оптимального клинического ведения и выбора терапии.
Развитие современной мультипараметрической высокопольной магнитной томографии (мМРТ) открывает новые возможности и подходы к выявлению, локализации и стадированию рака предстательной железы благодаря высокому разрешению и мягкотканной контрастности. мМРТ может предоставить информацию о морфологических, метаболических и клеточных изменениях, охарактеризовать тканевую и опухолевую васкуляризацию и сопоставить ее с агрессивностью опухоли. Это помогает локализовать возможную опухоль и определить ее стадию, а также направить прицельную биопсию в области, подозрительные на заболевание. Опубликованные на международном уровне данные подтверждают быстро растущее использование многопараметрической МРТ как наиболее чувствительного и специфичного инструмента визуализации для пациентов с раком предстательной железы.
Основная цель этого проекта — выяснить, может ли использование современной МРТ в Дании:
- Улучшить диагностику датских мужчин с подозрением на рак простаты и
- Улучшить диагностику и планирование лечения датских мужчин с подтвержденным биопсией раком предстательной железы.
Второстепенная цель — получить опыт использования современной МРТ в Дании для оценки опухолей предстательной железы. Это исследование формирует основу для изучения того, следует ли использовать современную МРТ в качестве дополнительного диагностического инструмента для отдельных пациентов при диагностике рака предстательной железы.
Проект включает три отдельных исследования, оценивающих дополнительную диагностическую ценность мМРТ по сравнению с обычной стандартной диагностической оценкой и лечением.
Три исследования:
- Исследование 1 предлагается пациентам с недавно диагностированным локализованным неметастатическим раком предстательной железы и сравнивает мМРТ с ТРУЗИ и DRE в клинической классификации рака.
- Исследование 2 предлагается пациентам с недавно диагностированным локализованным неметастатическим раком предстательной железы, которым была проведена брахитерапия, и сравнивает мМРТ с КТ-сканированием, выполненным через 4 недели после операции, для оценки послеоперационной дозиметрии (эффект лечения).
- Исследование 3 предлагается пациентам, которым назначена повторная биопсия из-за продолжающегося подозрения на рак простаты после стандартных биопсий под контролем ТРУЗИ с отрицательными результатами, чтобы увидеть, может ли мультипараметрическая МРТ выявить рак простаты, невидимый при трансректальном УЗИ; для повышения скорости обнаружения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Herlev, Дания, 2730
- Department of Urology, Herlev University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Исследование 1 предлагается 140 пациентам с недавно диагностированным локализованным раком простаты и сравнивает мМРТ с ТРУЗИ и ДРЭ при оценке клинической стадии рака простаты.
- Исследование 2 предложено 55 пациентам с недавно диагностированным локализованным раком простаты, которые подверглись брахитерапии, и сравнивает МРТ с КТ, выполненными через 4 недели после операции, для оценки послеоперационной дозиметрии (эффект лечения).
- Исследование 3 предложено 55 пациентам, которым запланирована повторная биопсия из-за продолжающегося подозрения на рак предстательной железы после стандартных биопсий под контролем ТРУЗИ с отрицательными результатами. Стандартные повторные биопсии под контролем ТРУЗИ, а также ТРУЗИ-биопсии любого подозрительного на МРТ поражения выполняются в рамках одного и того же сеанса и отмечаются отдельно. Биопсии, предназначенные для МРТ, сравнивают со стандартной повторной биопсией под контролем ТРУЗИ, чтобы увидеть, может ли мультипараметрическая МРТ выявить рак предстательной железы, невидимый при трансректальном УЗИ; для повышения скорости обнаружения.
Описание
Критерии включения Исследование 1:
- Пациенты с впервые диагностированным локализованным (Т1-2) или местнораспространенным (Т3) раком предстательной железы.
Критерии исключения Исследование 1:
- Метастатический рак простаты
- Лечение рака простаты
- Известная аллергическая реакция на контрастное вещество для МРТ на основе гадолиния.
- Биопсия предстательной железы в течение последних 21 дня
- Нарушение функции почек с СКФ < 30 мл/мин
- кардиостимулятор
- Остатки магнитного металла в организме
- Клаустрофобия
- Психические расстройства
- Возраст до 18 лет
Критерии включения Исследование 2:
- Пациенты с локализованным раком простаты, которым проводилась брахитерапия за 4 недели до МРТ.
Критерии исключения Исследование 2:
- Метастатический рак простаты
- Лечение рака предстательной железы, кроме брахитерапии
- Известная аллергическая реакция на контрастное вещество для МРТ на основе гадолиния.
- Биопсия предстательной железы в течение последних 21 дня
- Нарушение функции почек с СКФ < 30 мл/мин
- кардиостимулятор
- Остатки магнитного металла в организме
- Клаустрофобия
- Психические расстройства
- Возраст до 18 лет
Критерии включения Исследование 3:
- Пациенты, которым назначена повторная биопсия из-за продолжающегося подозрения на рак предстательной железы после стандартных биопсий под контролем ТРУЗИ с отрицательными результатами.
Критерии исключения Исследование 3:
- Гистологически положительные биопсии простаты и установленный рак простаты
- Метастатический рак простаты
- Известная аллергическая реакция на контрастное вещество для МРТ на основе гадолиния.
- Биопсия предстательной железы в течение последних 21 дня
- Нарушение функции почек с СКФ < 30 мл/мин
- кардиостимулятор
- Остатки магнитного металла в организме
- Клаустрофобия
- Психические расстройства
- Возраст до 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
локализованный рак предстательной железы
Датские мужчины с локализованным раком простаты
|
ММРТ проводится перед лечением пациента и сравнивается со стандартными диагностическими инструментами для оценки клинической стадии и диагностики рака предстательной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение диагноза и плана лечения на основании МРТ-исследования
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока диагностического исследования в больнице, ожидаемая средняя продолжительность 4 недели.
|
Исследование 1: изменение клинической Т-стадии (классификация TNM) в начале исследования по сравнению с патологической Т-стадией после радикального лечения прибл. 4 недели спустя. Исследование 2: изменение объема предстательной железы, выраженное в миллилитрах (мл), по данным КТ и МРТ через 4 недели после операции брахитерапии по сравнению с исходным объемом предстательной железы при ТРУЗИ. Исследование 3: изменение уровня обнаружения рака предстательной железы с помощью биопсии, нацеленной на МРТ. |
За участниками будут следить в течение всего срока диагностического исследования в больнице, ожидаемая средняя продолжительность 4 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Получить опыт использования современной мультипараметрической МРТ в Дании для оценки опухолей предстательной железы.
Временное ограничение: 2 года
|
Это исследование формирует основу для изучения того, следует ли использовать современную МРТ в качестве дополнительного диагностического инструмента для отдельных пациентов при диагностике рака предстательной железы.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lars P. Boesen, M.D., Department of urology and Radiology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-1-2011-066
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .