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デンマークのセットアップにおける前立腺癌の診断における最新の MRI の評価

2016年2月2日 更新者:Copenhagen University Hospital at Herlev

デンマークにおける前立腺がんの臨床病期分類は、直腸指診だけで決定され、場合によっては TRUS によって決定されますが、研究者はこれらの検査が不正確で限界があることを知っています。 前立腺がんと診断された男性の大半は、病気ではなく病気で死亡し、治療オプションが異なると副作用が大きくなる可能性があるため、最適な臨床管理と腫瘍の病期分類を改善することが重要です。療法の選択。

最新のマルチパラメトリック高磁場磁気イメージング (mMRI) の開発は、その高解像度と軟部組織のコントラストにより、前立腺癌の検出、局在化、病期分類に新しい可能性とアプローチを提供します。 mMRI は、形態学的、代謝的、および細胞の変化に関する情報を提供し、組織および腫瘍の血管分布を特徴付け、それを腫瘍の攻撃性と相関させることができます。 これは、腫瘍の可能性を特定して病期分類し、標的生検を疾患の疑わしい領域に導くのに役立ちます。 国際的に公開されたデータは、前立腺癌患者にとって最も感度が高く特異的な画像診断ツールとして、マルチパラメータ MRI の使用が急速に増加していることを裏付けています。

mMRI は国際的に広く認知され、前立腺癌の検出、位置特定、および病期分類に受け入れられている方法ですが、デンマークでは PCa の診断に mMRI が適用されたことはありません。 したがって、このプロジェクトは、デンマークの設定で前立腺癌の診断における最新の mMRI の使用を評価するために実施されます。

調査の概要

詳細な説明

前立腺がん (PCa) は現在、デンマークで最も頻繁に診断される男性の悪性疾患であり、毎年 4000 人以上が新たに発症しています。 PCa は、西側世界におけるがん関連死亡率の 2 番目の主要な原因です。 生涯で、男性の 6 人に 1 人が臨床的に前立腺癌と診断され、約 30 人に 1 人がこの病気で死亡します。 剖検の結果、60 歳以上の男性人口の半数以上に組織学的な癌の変化があることがわかっています。 したがって、組織学的にがんの変化が証明されている男性の大部分は、罹患率と死亡率に影響を与える臨床的疾患を発症することは決してありません.

PSA(血液サンプル)の上昇および/または異常な直腸検査は、PCaの徴候です。 診断は、経直腸超音波誘導生検 (TRUS 生検) とそれに続く組織学的検査によって行われます。 各生検セッションには、前立腺全体の標準的な場所から採取された 10 ~ 12 個の生検コアが含まれます。 がんの 40% 以上は超音波で等エコー性であり、見ることができないため、腫瘍を見逃すか、腫瘍の最も攻撃的な部分が生検されないリスクが高くなります。

前立腺がんが見つかった場合、がんが前立腺内に局在しているのか、それとも被膜の外で増殖しているのかを知ることが重要です。 これは病期分類と呼ばれ、最良の治療戦略と患者の予後を決定する上で不可欠です。 デンマークでは、病期分類は直腸指診によって決定され、場合によっては TRUS によって決定されますが、これらの検査が不正確で制限があることはわかっています。 最適な臨床管理と治療法の選択のために、腫瘍の診断上の局在化と病期分類を改善することが重要です。

最新のマルチパラメトリック高磁場磁気イメージング (mMRI) の開発は、その高解像度と軟部組織のコントラストにより、前立腺癌の検出、局在化、病期分類に新しい可能性とアプローチを提供します。 mMRI は、形態学的、代謝的、および細胞の変化に関する情報を提供し、組織および腫瘍の血管分布を特徴付け、それを腫瘍の攻撃性と相関させることができます。 これは、腫瘍の可能性を特定して病期分類し、標的生検を疾患の疑わしい領域に導くのに役立ちます。 国際的に公開されたデータは、前立腺癌患者にとって最も感度が高く特異的な画像診断ツールとして、マルチパラメータ MRI の使用が急速に増加していることを裏付けています。

このプロジェクトの主な目的は、デンマークで最新の MRI を使用することで次のことができるかどうかを調査することです。

  • 前立腺癌が疑われるデンマーク人男性の診断を改善し、
  • 生検で証明された前立腺がんのデンマーク人男性の診断と治療計画を改善します。

第二の目標は、前立腺腫瘍を評価するためにデンマークで最新の MRI を使用する経験を積むことです。 この研究は、前立腺癌の診断において選択された患者の補助診断ツールとして最新の MRI を使用する必要があるかどうかを調査するための基礎を形成します。

このプロジェクトには、従来の標準的な診断評価および治療に対する mMRI の補助的な診断的価値を評価する 3 つの個別の研究が含まれています。

3 つの研究:

  • スタディ 1 は、新たに診断された限局性非転移性前立腺癌の患者に提供され、癌の臨床分類において mMRI を TRUS および DRE と比較しています。
  • スタディ 2 は、小線源治療を受けた新たに診断された限局性非転移性前立腺癌患者に提供され、mMRI と術後線量測定 (治療効果) の評価において手術の 4 週間後に実施された CT スキャンを比較しています。
  • 研究 3 は、マルチパラメトリック MRI が経直腸超音波では見えない前立腺癌を検出できるかどうかを確認するために、陰性所見を伴う標準的な TRUS ガイド下生検後に前立腺癌の疑いが継続しているため、再生検が予定されている患者に提供されます。検出率を上げるためです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

170

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Herlev、デンマーク、2730
        • Department of Urology, Herlev University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  • 研究 1 は、新たに限局性前立腺がんと診断された 140 人の患者に提供され、前立腺がんの臨床病期の評価において mMRI を TRUS および DRE と比較しています。
  • スタディ 2 は、小線源治療を受けた新たに限局性前立腺癌と診断された 55 人の患者に提供され、術後線量測定 (治療効果) の評価において手術の 4 週間後に実施された CT スキャンと MRI を比較しています。
  • スタディ 3 は、標準的な TRUS ガイド下生検で陰性結果が得られた後、前立腺癌の疑いが継続しているため、再生検が予定されている 55 人の患者に提供されます。 標準化された TRUS ガイド付き再生検と MRI で疑わしい病変の TRUS 生検は同じセッションで実行され、個別にマークされます。 MRI をターゲットとした生検は、標準的な TRUS ガイド下の再生検と比較され、マルチパラメトリック MRI が経直腸超音波では見えない前立腺癌を検出できるかどうかが確認されます。検出率を上げるためです。

説明

包含基準研究 1:

  • 新たに診断された限局性(T1-2)または局所進行性(T3)前立腺がんの患者

除外基準研究 1:

  • 転移性前立腺がん
  • 前立腺がん治療
  • -ガドリニウムベースのMRI造影剤に対する既知のアレルギー反応
  • 過去21日間の前立腺生検
  • GFRが30ml/分未満の腎機能障害
  • ペースメーカー
  • 体内の磁性金属残留物
  • 閉所恐怖症
  • 精神障害
  • 18歳未満

包含基準研究 2:

-MRIの4週間前に小線源治療を受けた限局性前立腺癌の患者。

除外基準研究 2:

  • 転移性前立腺がん
  • 小線源治療以外の前立腺がん治療
  • -ガドリニウムベースのMRI造影剤に対する既知のアレルギー反応
  • 過去21日間の前立腺生検
  • GFRが30ml/分未満の腎機能障害
  • ペースメーカー
  • 体内の磁性金属残留物
  • 閉所恐怖症
  • 精神障害
  • 18歳未満

包含基準研究 3:

  • -再生検が予定されている患者は、否定的な所見を伴う標準的なTRUSガイド付き生検の後、前立腺癌の疑いが継続しているためです。

除外基準研究 3:

  • -組織学的に陽性の前立腺生検および既知の前立腺癌
  • 転移性前立腺がん
  • -ガドリニウムベースのMRI造影剤に対する既知のアレルギー反応
  • 過去21日間の前立腺生検
  • GFRが30ml/分未満の腎機能障害
  • ペースメーカー
  • 体内の磁性金属残留物
  • 閉所恐怖症
  • 精神障害
  • 18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
限局性前立腺がん
限局性前立腺がんのデンマーク人男性
MMRI は患者の治療前に実施され、臨床病期を評価して前立腺癌を診断するための標準的な診断ツールと比較されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI検査に基づく診断・治療計画の変更
時間枠:参加者は、病院の診断調査の期間中、平均4週間追跡されます

研究 1: ベースラインでの臨床 T ステージ (TNM 分類) の変化は、治癒的治療後の病理学的 T ステージと比較して約 4週間後。

研究 2: ベースラインでの TRUS の前立腺体積と比較した、小線源治療手術の 4 週間後の CT および MRI での前立腺体積の変化をミリリットル (ml) で表したもの。

研究 3: MRI をターゲットとした生検を使用して前立腺癌の検出率を変更します。

参加者は、病院の診断調査の期間中、平均4週間追跡されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺腫瘍を評価するためにデンマークで最新のマルチパラメータ MRI を使用する経験を積むこと。
時間枠:2年
この研究は、前立腺癌の診断において選択された患者の補助診断ツールとして最新の MRI を使用する必要があるかどうかを調査するための基礎を形成します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lars P. Boesen, M.D.、Department of urology and Radiology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月12日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月2日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

マルチパラメトリック磁気共鳴画像法 (mMRI)の臨床試験

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