- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01640262
Nykyaikaisen MRI:n arviointi eturauhassyövän diagnosoinnissa tanskalaisessa järjestelmässä
Eturauhassyövän kliininen asteikko määritetään Tanskassa yksinomaan digitaalisella peräsuolen tutkimuksella ja joskus TRUS:lla, vaikka tutkijat tietävätkin, että nämä tutkimukset ovat epätarkkoja ja niillä on rajoituksia. Koska suurin osa miehistä, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä, kuolee sairauteensa eikä sairauteensa ja koska erilaiset hoitovaihtoehdot voivat merkitä suurempia sivuvaikutuksia, on tärkeää parantaa kasvaimen diagnostista lokalisointia ja vaihetta optimaalisen kliinisen hoidon ja hoidon kannalta. terapian valinta.
Nykyaikaisen moniparametrisen korkean kentän magneettikuvauksen (mMRI) kehitys tarjoaa uusia mahdollisuuksia ja lähestymistapoja eturauhassyövän havaitsemiseen, lokalisointiin ja vaiheittamiseen korkean resoluution ja pehmytkudoskontrastinsa ansiosta. mMRI voi antaa tietoa morfologisista, aineenvaihdunta- ja solumuutoksista sekä karakterisoida kudos- ja kasvainvaskulaarisuutta ja korreloida sitä kasvaimen aggressiivisuuteen. Tämä auttaa paikantamaan ja kohdistamaan mahdollisen kasvaimen sekä ohjaamaan kohdennettuja biopsioita taude-epäilyttäviä alueita kohti. Kansainvälisesti julkaistut tiedot tukevat nopeasti kasvavaa moniparametrisen magneettikuvauksen käyttöä eturauhassyöpäpotilaiden herkimpänä ja spesifimpänä kuvantamisvälineenä.
Vaikka mMRI on kansainvälisesti hyvin tunnustettu ja hyväksytty menetelmä eturauhassyövän havaitsemiseen, paikantamiseen ja vaiheittamiseen, mMRI:n käyttöä PCa:n diagnosoinnissa ei ole koskaan käytetty Tanskassa. Siksi tämä projekti toteutetaan nykyaikaisen mMRI:n käytön arvioimiseksi eturauhassyövän diagnosoinnissa tanskalaisessa järjestelmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyöpä (PCa) on tällä hetkellä Tanskan yleisimmin diagnosoitu miehen pahanlaatuinen sairaus, jossa todetaan vuosittain yli 4000 uutta tapausta. PCa on toiseksi yleisin syöpäkuolleisuuden syy länsimaissa. Elämänsä aikana joka kuudes miehistä diagnosoidaan kliinisesti eturauhassyöpä ja noin yksi kolmestakymmenestä kuolee sairauteen. Ruumiinavauksista tiedämme, että yli puolella yli 60-vuotiaista miesväestöstä löytyy histologisia syöpämuutoksia. Siksi suurin osa miehistä, joilla on histologisesti todistettuja syöpämuutoksia, ei koskaan kehitä kliinistä sairautta, joka vaikuttaisi heidän sairastuvuuteensa ja kuolleisuuteensa.
Kohonnut PSA (verinäyte) ja/tai epänormaali peräsuolen tutkimus ovat merkkejä PCa:sta. Diagnoosi tehdään trans-rektaal-ultraääniohjatuilla biopsioilla (TRUS-biopsia), jota seuraa histologinen tutkimus. Jokainen biopsia-istunto sisältää 10-12 biopsiasydämet, jotka on otettu standardipaikoista kaikkialta eturauhasesta. Koska yli 40 % syövistä on ultraäänessä isoechoic eikä niitä voida nähdä, on olemassa suuri riski, että kasvain joko puuttuu tai että kasvaimen aggressiivisimmasta osasta ei oteta biopsiaa.
Jos löydät eturauhassyövän, on tärkeää tietää, onko syöpä paikallinen eturauhasen sisällä vai kasvaako se kapselin ulkopuolella. Tätä kutsutaan vaiheittaiseksi ja se on välttämätöntä parhaan hoitostrategian ja potilaan ennusteen määrittämisessä. Tanskassa asteikko määritetään digitaalisella peräsuolen tutkimuksella ja joskus TRUS:lla, vaikka tiedämme, että nämä tutkimukset ovat epätarkkoja ja niillä on rajoituksia. On tärkeää parantaa kasvaimen diagnostista lokalisointia ja vaiheistusta optimaalisen kliinisen hoidon ja hoidon valinnan kannalta.
Nykyaikaisen moniparametrisen korkean kentän magneettikuvauksen (mMRI) kehitys tarjoaa uusia mahdollisuuksia ja lähestymistapoja eturauhassyövän havaitsemiseen, lokalisointiin ja vaiheittamiseen korkean resoluution ja pehmytkudoskontrastinsa ansiosta. mMRI voi antaa tietoa morfologisista, aineenvaihdunta- ja solumuutoksista sekä karakterisoida kudos- ja kasvainvaskulaarisuutta ja korreloida sitä kasvaimen aggressiivisuuteen. Tämä auttaa paikantamaan ja kohdistamaan mahdollisen kasvaimen sekä ohjaamaan kohdennettuja biopsioita taude-epäilyttäviä alueita kohti. Kansainvälisesti julkaistut tiedot tukevat nopeasti kasvavaa moniparametrisen magneettikuvauksen käyttöä eturauhassyöpäpotilaiden herkimpänä ja spesifimpänä kuvantamisvälineenä.
Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on tutkia, voiko nykyaikaisen MRI:n käyttö Tanskassa:
- Parantaa eturauhassyöpää epäiltyjen tanskalaisten miesten diagnoosia
- Parantaa biopsialla todistettua eturauhassyöpää sairastavien tanskalaisten miesten diagnoosia ja hoidon suunnittelua.
Toissijaisena tavoitteena on hankkia kokemusta nykyaikaisen magneettikuvauksen käytöstä Tanskassa eturauhaskasvaimien arvioinnissa. Tämä tutkimus muodostaa perustan sen selvittämiselle, pitäisikö nykyaikaista magneettikuvausta käyttää lisädiagnostiikkatyökaluna valituille potilaille eturauhassyövän diagnosoinnissa.
Projekti sisältää kolme erillistä tutkimusta, joissa arvioidaan mMRI:n diagnostista lisäarvoa tavanomaiseen standardidiagnostiseen arviointiin ja hoitoon.
Kolme tutkimusta:
- Tutkimusta 1 tarjotaan potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu paikallinen ei-metastaattinen eturauhassyöpä, ja siinä verrataan mMRI:tä TRUS- ja DRE-tutkimukseen syövän kliinisessä luokituksessa.
- Tutkimusta 2 tarjotaan potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu paikallinen ei-metastaattinen eturauhassyöpä ja joille tehtiin brakyterapia ja jossa verrataan mMRI:tä CT-skannaukseen, joka tehtiin 4 viikkoa leikkauksen jälkeen arvioitaessa postoperatiivista dosimetriaa (hoidon vaikutus).
- Tutkimusta 3 tarjotaan potilaille, joille on suunniteltu uusintabiopsia, koska jatkuvat eturauhassyövän epäilyt tavanomaisten TRUS-ohjattujen biopsioiden jälkeen, ja tulokset ovat negatiivisia, jotta nähdään, voiko moniparametrinen MRI havaita eturauhassyövän, joka on näkymätön transrektaalisessa ultraäänessä; havaitsemisnopeuden parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Department of Urology, Herlev University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Tutkimusta 1 tarjotaan 140 potilaalle, joilla on äskettäin diagnosoitu paikallinen eturauhassyöpä, ja siinä verrataan mMRI:tä TRUS- ja DRE-tutkimukseen eturauhassyövän kliinisen vaiheen arvioinnissa.
- Tutkimusta 2 tarjotaan 55 potilaalle, joilla on äskettäin diagnosoitu paikallinen eturauhassyöpä ja jotka ovat saaneet brakyterapiaa. Tutkimuksessa verrataan MRI:tä CT-skannaukseen, joka tehtiin 4 viikkoa leikkauksen jälkeen arvioitaessa postoperatiivista dosimetriaa (hoidon vaikutus).
- Tutkimusta 3 tarjotaan 55 potilaalle, joille on määrä ottaa uusi biopsia, koska jatkuvat eturauhassyövän epäilyt tavanomaisten TRUS-ohjattujen biopsioiden ja negatiivisten löydösten jälkeen. Standardoidut TRUS-ohjatut uusintabiopsiat sekä TRUS-biopsiat kaikista MRI-epäilyttävistä vaurioista tehdään samassa istunnossa ja merkitään erikseen. MRI-kohdennettuja biopsioita verrataan tavallisiin TRUS-ohjattuihin uusintabiopsioihin sen selvittämiseksi, pystyykö moniparametrinen MRI havaitsemaan eturauhassyövän, joka on näkymätön transrektaalisessa ultraäänessä; havaitsemisnopeuden parantamiseksi.
Kuvaus
Osallistumiskriteeritutkimus 1:
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu paikallinen (T1-2) tai paikallisesti edennyt (T3) eturauhassyöpä
Poissulkemiskriteerien tutkimus 1:
- Metastaattinen eturauhassyöpä
- Eturauhassyövän hoito
- Tunnettu allerginen reaktio gadoliniumpohjaiselle MRI-varjoaineelle
- Eturauhasen biopsia viimeisen 21 päivän aikana
- Munuaisten vajaatoiminta, kun GFR < 30 ml/min
- sydämentahdistin
- Magneettisia metallijäämiä kehossa
- Klaustrofobia
- Psyykkiset häiriöt
- Ikäraja alle 18 vuotta
Osallistumiskriteeritutkimus 2:
- Paikallista eturauhassyöpää sairastavat potilaat, joille tehtiin brakyterapia 4 viikkoa ennen magneettikuvausta.
Poissulkemiskriteerien tutkimus 2:
- Metastaattinen eturauhassyöpä
- Eturauhassyövän muu hoito kuin brakyterapia
- Tunnettu allerginen reaktio gadoliniumpohjaiselle MRI-varjoaineelle
- Eturauhasen biopsia viimeisen 21 päivän aikana
- Munuaisten vajaatoiminta, kun GFR < 30 ml/min
- sydämentahdistin
- Magneettisia metallijäämiä kehossa
- Klaustrofobia
- Psyykkiset häiriöt
- Ikäraja alle 18 vuotta
Osallistumiskriteeritutkimus 3:
- Potilaat, joille on määrä ottamaan uudelleen biopsia, koska epäillään jatkuvaa eturauhassyöpää tavanomaisten TRUS-ohjattujen biopsioiden jälkeen, joiden löydökset ovat negatiiviset.
Poissulkemiskriteerien tutkimus 3:
- Histologisesti positiiviset eturauhasen biopsiat ja tunnettu eturauhassyöpä
- Metastaattinen eturauhassyöpä
- Tunnettu allerginen reaktio gadoliniumpohjaiselle MRI-varjoaineelle
- Eturauhasen biopsia viimeisen 21 päivän aikana
- Munuaisten vajaatoiminta, kun GFR < 30 ml/min
- sydämentahdistin
- Magneettisia metallijäämiä kehossa
- Klaustrofobia
- Psyykkiset häiriöt
- Ikäraja alle 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
paikallinen eturauhassyöpä
Tanskalaiset miehet, joilla on paikallinen eturauhassyöpä
|
MMRI tehdään ennen potilaan hoitoa ja sitä verrataan standardidiagnostisiin työkaluihin eturauhassyövän kliinisen vaiheen ja diagnoosin arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnoosin ja hoidon suunnittelun muutos magneettikuvauksen perusteella
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalan diagnostisen tutkimuksen ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
Tutkimus 1: Kliinisen T-vaiheen muutos (TNM-luokitus) lähtötilanteessa verrattuna patologiseen T-vaiheeseen parantavan hoidon jälkeen noin. 4 viikkoa myöhemmin. Tutkimus 2: Muutos eturauhasen tilavuudessa ilmaistuna millilitroina (ml) TT:ssä ja MRI:ssä 4 viikkoa brakyterapialeikkauksen jälkeen verrattuna eturauhasen tilavuuteen TRUS:ssa lähtötilanteessa. Tutkimus 3: Muuta eturauhassyövän havaitsemisnopeutta MRI-kohdennettujen biopsioiden avulla. |
Osallistujia seurataan sairaalan diagnostisen tutkimuksen ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saada kokemusta nykyaikaisen moniparametrisen MRI:n käytöstä Tanskassa eturauhaskasvaimien arvioinnissa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämä tutkimus muodostaa perustan sen selvittämiselle, pitäisikö nykyaikaista magneettikuvausta käyttää lisädiagnostiikkatyökaluna valituille potilaille eturauhassyövän diagnosoinnissa.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lars P. Boesen, M.D., Department of urology and Radiology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-1-2011-066
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Moniparametrinen magneettikuvaus (mMRI)
-
Nova Scotia Health AuthorityValmis
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergValmisDiabetes mellitus | Diabeettinen polyneuropatia | Diabeettinen gastropareesiSaksa
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrytointiEnnenaikainen Synnytys | Vanhempien ja lasten väliset suhteetItalia
-
Mayo ClinicValmis
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrytointiEnnenaikainen Synnytys | Vanhempien ja lasten väliset suhteet | EpigenetiikkaItalia
-
University Hospital, GrenobleCommissariat A L'energie AtomiqueRekrytointiTerveet vapaaehtoiset | Parkinsonin tautia sairastavat potilaat | Para/tetraplegiset potilaatRanska
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Valmis