Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nykyaikaisen MRI:n arviointi eturauhassyövän diagnosoinnissa tanskalaisessa järjestelmässä

tiistai 2. helmikuuta 2016 päivittänyt: Copenhagen University Hospital at Herlev

Eturauhassyövän kliininen asteikko määritetään Tanskassa yksinomaan digitaalisella peräsuolen tutkimuksella ja joskus TRUS:lla, vaikka tutkijat tietävätkin, että nämä tutkimukset ovat epätarkkoja ja niillä on rajoituksia. Koska suurin osa miehistä, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä, kuolee sairauteensa eikä sairauteensa ja koska erilaiset hoitovaihtoehdot voivat merkitä suurempia sivuvaikutuksia, on tärkeää parantaa kasvaimen diagnostista lokalisointia ja vaihetta optimaalisen kliinisen hoidon ja hoidon kannalta. terapian valinta.

Nykyaikaisen moniparametrisen korkean kentän magneettikuvauksen (mMRI) kehitys tarjoaa uusia mahdollisuuksia ja lähestymistapoja eturauhassyövän havaitsemiseen, lokalisointiin ja vaiheittamiseen korkean resoluution ja pehmytkudoskontrastinsa ansiosta. mMRI voi antaa tietoa morfologisista, aineenvaihdunta- ja solumuutoksista sekä karakterisoida kudos- ja kasvainvaskulaarisuutta ja korreloida sitä kasvaimen aggressiivisuuteen. Tämä auttaa paikantamaan ja kohdistamaan mahdollisen kasvaimen sekä ohjaamaan kohdennettuja biopsioita taude-epäilyttäviä alueita kohti. Kansainvälisesti julkaistut tiedot tukevat nopeasti kasvavaa moniparametrisen magneettikuvauksen käyttöä eturauhassyöpäpotilaiden herkimpänä ja spesifimpänä kuvantamisvälineenä.

Vaikka mMRI on kansainvälisesti hyvin tunnustettu ja hyväksytty menetelmä eturauhassyövän havaitsemiseen, paikantamiseen ja vaiheittamiseen, mMRI:n käyttöä PCa:n diagnosoinnissa ei ole koskaan käytetty Tanskassa. Siksi tämä projekti toteutetaan nykyaikaisen mMRI:n käytön arvioimiseksi eturauhassyövän diagnosoinnissa tanskalaisessa järjestelmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyöpä (PCa) on tällä hetkellä Tanskan yleisimmin diagnosoitu miehen pahanlaatuinen sairaus, jossa todetaan vuosittain yli 4000 uutta tapausta. PCa on toiseksi yleisin syöpäkuolleisuuden syy länsimaissa. Elämänsä aikana joka kuudes miehistä diagnosoidaan kliinisesti eturauhassyöpä ja noin yksi kolmestakymmenestä kuolee sairauteen. Ruumiinavauksista tiedämme, että yli puolella yli 60-vuotiaista miesväestöstä löytyy histologisia syöpämuutoksia. Siksi suurin osa miehistä, joilla on histologisesti todistettuja syöpämuutoksia, ei koskaan kehitä kliinistä sairautta, joka vaikuttaisi heidän sairastuvuuteensa ja kuolleisuuteensa.

Kohonnut PSA (verinäyte) ja/tai epänormaali peräsuolen tutkimus ovat merkkejä PCa:sta. Diagnoosi tehdään trans-rektaal-ultraääniohjatuilla biopsioilla (TRUS-biopsia), jota seuraa histologinen tutkimus. Jokainen biopsia-istunto sisältää 10-12 biopsiasydämet, jotka on otettu standardipaikoista kaikkialta eturauhasesta. Koska yli 40 % syövistä on ultraäänessä isoechoic eikä niitä voida nähdä, on olemassa suuri riski, että kasvain joko puuttuu tai että kasvaimen aggressiivisimmasta osasta ei oteta biopsiaa.

Jos löydät eturauhassyövän, on tärkeää tietää, onko syöpä paikallinen eturauhasen sisällä vai kasvaako se kapselin ulkopuolella. Tätä kutsutaan vaiheittaiseksi ja se on välttämätöntä parhaan hoitostrategian ja potilaan ennusteen määrittämisessä. Tanskassa asteikko määritetään digitaalisella peräsuolen tutkimuksella ja joskus TRUS:lla, vaikka tiedämme, että nämä tutkimukset ovat epätarkkoja ja niillä on rajoituksia. On tärkeää parantaa kasvaimen diagnostista lokalisointia ja vaiheistusta optimaalisen kliinisen hoidon ja hoidon valinnan kannalta.

Nykyaikaisen moniparametrisen korkean kentän magneettikuvauksen (mMRI) kehitys tarjoaa uusia mahdollisuuksia ja lähestymistapoja eturauhassyövän havaitsemiseen, lokalisointiin ja vaiheittamiseen korkean resoluution ja pehmytkudoskontrastinsa ansiosta. mMRI voi antaa tietoa morfologisista, aineenvaihdunta- ja solumuutoksista sekä karakterisoida kudos- ja kasvainvaskulaarisuutta ja korreloida sitä kasvaimen aggressiivisuuteen. Tämä auttaa paikantamaan ja kohdistamaan mahdollisen kasvaimen sekä ohjaamaan kohdennettuja biopsioita taude-epäilyttäviä alueita kohti. Kansainvälisesti julkaistut tiedot tukevat nopeasti kasvavaa moniparametrisen magneettikuvauksen käyttöä eturauhassyöpäpotilaiden herkimpänä ja spesifimpänä kuvantamisvälineenä.

Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on tutkia, voiko nykyaikaisen MRI:n käyttö Tanskassa:

  • Parantaa eturauhassyöpää epäiltyjen tanskalaisten miesten diagnoosia
  • Parantaa biopsialla todistettua eturauhassyöpää sairastavien tanskalaisten miesten diagnoosia ja hoidon suunnittelua.

Toissijaisena tavoitteena on hankkia kokemusta nykyaikaisen magneettikuvauksen käytöstä Tanskassa eturauhaskasvaimien arvioinnissa. Tämä tutkimus muodostaa perustan sen selvittämiselle, pitäisikö nykyaikaista magneettikuvausta käyttää lisädiagnostiikkatyökaluna valituille potilaille eturauhassyövän diagnosoinnissa.

Projekti sisältää kolme erillistä tutkimusta, joissa arvioidaan mMRI:n diagnostista lisäarvoa tavanomaiseen standardidiagnostiseen arviointiin ja hoitoon.

Kolme tutkimusta:

  • Tutkimusta 1 tarjotaan potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu paikallinen ei-metastaattinen eturauhassyöpä, ja siinä verrataan mMRI:tä TRUS- ja DRE-tutkimukseen syövän kliinisessä luokituksessa.
  • Tutkimusta 2 tarjotaan potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu paikallinen ei-metastaattinen eturauhassyöpä ja joille tehtiin brakyterapia ja jossa verrataan mMRI:tä CT-skannaukseen, joka tehtiin 4 viikkoa leikkauksen jälkeen arvioitaessa postoperatiivista dosimetriaa (hoidon vaikutus).
  • Tutkimusta 3 tarjotaan potilaille, joille on suunniteltu uusintabiopsia, koska jatkuvat eturauhassyövän epäilyt tavanomaisten TRUS-ohjattujen biopsioiden jälkeen, ja tulokset ovat negatiivisia, jotta nähdään, voiko moniparametrinen MRI havaita eturauhassyövän, joka on näkymätön transrektaalisessa ultraäänessä; havaitsemisnopeuden parantamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

170

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Herlev, Tanska, 2730
        • Department of Urology, Herlev University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  • Tutkimusta 1 tarjotaan 140 potilaalle, joilla on äskettäin diagnosoitu paikallinen eturauhassyöpä, ja siinä verrataan mMRI:tä TRUS- ja DRE-tutkimukseen eturauhassyövän kliinisen vaiheen arvioinnissa.
  • Tutkimusta 2 tarjotaan 55 potilaalle, joilla on äskettäin diagnosoitu paikallinen eturauhassyöpä ja jotka ovat saaneet brakyterapiaa. Tutkimuksessa verrataan MRI:tä CT-skannaukseen, joka tehtiin 4 viikkoa leikkauksen jälkeen arvioitaessa postoperatiivista dosimetriaa (hoidon vaikutus).
  • Tutkimusta 3 tarjotaan 55 potilaalle, joille on määrä ottaa uusi biopsia, koska jatkuvat eturauhassyövän epäilyt tavanomaisten TRUS-ohjattujen biopsioiden ja negatiivisten löydösten jälkeen. Standardoidut TRUS-ohjatut uusintabiopsiat sekä TRUS-biopsiat kaikista MRI-epäilyttävistä vaurioista tehdään samassa istunnossa ja merkitään erikseen. MRI-kohdennettuja biopsioita verrataan tavallisiin TRUS-ohjattuihin uusintabiopsioihin sen selvittämiseksi, pystyykö moniparametrinen MRI havaitsemaan eturauhassyövän, joka on näkymätön transrektaalisessa ultraäänessä; havaitsemisnopeuden parantamiseksi.

Kuvaus

Osallistumiskriteeritutkimus 1:

  • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu paikallinen (T1-2) tai paikallisesti edennyt (T3) eturauhassyöpä

Poissulkemiskriteerien tutkimus 1:

  • Metastaattinen eturauhassyöpä
  • Eturauhassyövän hoito
  • Tunnettu allerginen reaktio gadoliniumpohjaiselle MRI-varjoaineelle
  • Eturauhasen biopsia viimeisen 21 päivän aikana
  • Munuaisten vajaatoiminta, kun GFR < 30 ml/min
  • sydämentahdistin
  • Magneettisia metallijäämiä kehossa
  • Klaustrofobia
  • Psyykkiset häiriöt
  • Ikäraja alle 18 vuotta

Osallistumiskriteeritutkimus 2:

- Paikallista eturauhassyöpää sairastavat potilaat, joille tehtiin brakyterapia 4 viikkoa ennen magneettikuvausta.

Poissulkemiskriteerien tutkimus 2:

  • Metastaattinen eturauhassyöpä
  • Eturauhassyövän muu hoito kuin brakyterapia
  • Tunnettu allerginen reaktio gadoliniumpohjaiselle MRI-varjoaineelle
  • Eturauhasen biopsia viimeisen 21 päivän aikana
  • Munuaisten vajaatoiminta, kun GFR < 30 ml/min
  • sydämentahdistin
  • Magneettisia metallijäämiä kehossa
  • Klaustrofobia
  • Psyykkiset häiriöt
  • Ikäraja alle 18 vuotta

Osallistumiskriteeritutkimus 3:

  • Potilaat, joille on määrä ottamaan uudelleen biopsia, koska epäillään jatkuvaa eturauhassyöpää tavanomaisten TRUS-ohjattujen biopsioiden jälkeen, joiden löydökset ovat negatiiviset.

Poissulkemiskriteerien tutkimus 3:

  • Histologisesti positiiviset eturauhasen biopsiat ja tunnettu eturauhassyöpä
  • Metastaattinen eturauhassyöpä
  • Tunnettu allerginen reaktio gadoliniumpohjaiselle MRI-varjoaineelle
  • Eturauhasen biopsia viimeisen 21 päivän aikana
  • Munuaisten vajaatoiminta, kun GFR < 30 ml/min
  • sydämentahdistin
  • Magneettisia metallijäämiä kehossa
  • Klaustrofobia
  • Psyykkiset häiriöt
  • Ikäraja alle 18 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
paikallinen eturauhassyöpä
Tanskalaiset miehet, joilla on paikallinen eturauhassyöpä
MMRI tehdään ennen potilaan hoitoa ja sitä verrataan standardidiagnostisiin työkaluihin eturauhassyövän kliinisen vaiheen ja diagnoosin arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnoosin ja hoidon suunnittelun muutos magneettikuvauksen perusteella
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalan diagnostisen tutkimuksen ajan, keskimäärin 4 viikkoa

Tutkimus 1: Kliinisen T-vaiheen muutos (TNM-luokitus) lähtötilanteessa verrattuna patologiseen T-vaiheeseen parantavan hoidon jälkeen noin. 4 viikkoa myöhemmin.

Tutkimus 2: Muutos eturauhasen tilavuudessa ilmaistuna millilitroina (ml) TT:ssä ja MRI:ssä 4 viikkoa brakyterapialeikkauksen jälkeen verrattuna eturauhasen tilavuuteen TRUS:ssa lähtötilanteessa.

Tutkimus 3: Muuta eturauhassyövän havaitsemisnopeutta MRI-kohdennettujen biopsioiden avulla.

Osallistujia seurataan sairaalan diagnostisen tutkimuksen ajan, keskimäärin 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Saada kokemusta nykyaikaisen moniparametrisen MRI:n käytöstä Tanskassa eturauhaskasvaimien arvioinnissa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tämä tutkimus muodostaa perustan sen selvittämiselle, pitäisikö nykyaikaista magneettikuvausta käyttää lisädiagnostiikkatyökaluna valituille potilaille eturauhassyövän diagnosoinnissa.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lars P. Boesen, M.D., Department of urology and Radiology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Moniparametrinen magneettikuvaus (mMRI)

Tilaa