Avaliação da ressonância magnética moderna no diagnóstico do câncer de próstata em uma instalação dinamarquesa
O estadiamento clínico do câncer de próstata na Dinamarca é determinado apenas pelo exame de toque retal e, às vezes, pelo TRUS, embora os investigadores saibam que esses exames são imprecisos e têm limitações. Uma vez que a maioria dos homens diagnosticados com câncer de próstata morrerá com a doença e não da doença, e as diferentes opções de tratamento podem implicar em maiores efeitos colaterais, é importante melhorar a localização diagnóstica e o estadiamento do tumor para um manejo clínico ideal e seleção de terapia.
O desenvolvimento da moderna imagem magnética multiparamétrica de alto campo (mMRI) oferece novas possibilidades e abordagens na detecção, localização e estadiamento do câncer de próstata devido à sua alta resolução e contraste de tecidos moles. A ressonância magnética pode fornecer informações sobre as alterações morfológicas, metabólicas e celulares e caracterizar a vascularização do tecido e do tumor e correlacioná-la com a agressividade do tumor. Isso ajuda a localizar e estadiar um possível tumor e a orientar as biópsias direcionadas para áreas suspeitas da doença. Dados publicados internacionalmente apóiam o uso crescente de ressonância magnética multiparamétrica, como sendo a ferramenta de imagem mais sensível e específica para pacientes com câncer de próstata.
Embora mMRI seja um método bem reconhecido e aceito para detecção, localização e estadiamento do câncer de próstata, o uso de mMRI no diagnóstico de CaP na Dinamarca nunca foi aplicado. Portanto, este projeto é realizado a fim de avaliar o uso da ressonância magnética moderna no diagnóstico de câncer de próstata em uma configuração dinamarquesa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de próstata (CaP) é agora a doença maligna masculina mais freqüentemente diagnosticada na Dinamarca, com mais de 4.000 novos casos a cada ano. O CaP é a segunda principal causa de mortalidade relacionada ao câncer no mundo ocidental. Durante sua vida, um em cada seis homens será clinicamente diagnosticado com câncer de próstata e aproximadamente um em cada trinta morrerá da doença. Sabemos pelas autópsias que mais da metade da população masculina com mais de 60 anos apresenta alterações histológicas de câncer. Portanto, a maioria dos homens com alterações histologicamente comprovadas de câncer nunca desenvolverá uma doença clínica que afete sua morbidade e mortalidade.
Um PSA elevado (amostra de sangue) e/ou um exame retal anormal são indicações de CaP. O diagnóstico é feito por biópsias guiadas por ultrassom transretal (biópsias TRUS), seguidas de exame histológico. Cada sessão de biópsia inclui 10 a 12 núcleos de biópsia retirados de locais padrão em toda a próstata. Como mais de 40% dos cânceres são isoecóicos na ultrassonografia e não podem ser vistos, existe um alto risco de que o tumor não seja detectado ou que a parte mais agressiva do tumor não seja biopsiada.
Se você encontrar um câncer de próstata, é importante saber se o câncer está localizado dentro da próstata ou se cresce fora da cápsula. Isso é chamado de estadiamento e é essencial para determinar a melhor estratégia de tratamento e o prognóstico do paciente. Na Dinamarca, o estadiamento é determinado pelo exame de toque retal e, às vezes, pelo TRUS, embora saibamos que esses exames são imprecisos e têm limitações. É importante melhorar a localização diagnóstica e o estadiamento do tumor para um manejo clínico ideal e seleção terapêutica.
O desenvolvimento da moderna imagem magnética multiparamétrica de alto campo (mMRI) oferece novas possibilidades e abordagens na detecção, localização e estadiamento do câncer de próstata devido à sua alta resolução e contraste de tecidos moles. A ressonância magnética pode fornecer informações sobre as alterações morfológicas, metabólicas e celulares e caracterizar a vascularização do tecido e do tumor e correlacioná-la com a agressividade do tumor. Isso ajuda a localizar e estadiar um possível tumor e a orientar as biópsias direcionadas para áreas suspeitas da doença. Dados publicados internacionalmente apóiam o uso crescente de ressonância magnética multiparamétrica, como sendo a ferramenta de imagem mais sensível e específica para pacientes com câncer de próstata.
O objetivo principal deste projeto é investigar se o uso da ressonância magnética moderna na Dinamarca pode:
- Melhorar o diagnóstico de homens dinamarqueses com suspeita de câncer de próstata e
- Melhorar o diagnóstico e o planejamento do tratamento de homens dinamarqueses com câncer de próstata comprovado por biópsia.
O objetivo secundário é ganhar experiência no uso da ressonância magnética moderna na Dinamarca para avaliar tumores prostáticos. Este estudo constitui a base para investigar se a ressonância magnética moderna deve ser usada como ferramenta diagnóstica adjuvante para pacientes selecionados no diagnóstico de câncer de próstata.
O projeto contém três estudos separados avaliando o valor diagnóstico adjunto da mMRI para a avaliação e tratamento de diagnóstico padrão convencional.
Os três estudos:
- O Estudo 1 é oferecido a pacientes com câncer de próstata localizado não metastático recém-diagnosticado e compara mMRI com TRUS e DRE na classificação clínica do câncer.
- O estudo 2 é oferecido a pacientes com câncer de próstata localizado não metastático recém-diagnosticado que foram submetidos à braquiterapia e está comparando a ressonância magnética com a tomografia computadorizada realizada 4 semanas após a cirurgia na avaliação da dosimetria pós-operatória (efeito do tratamento).
- O estudo 3 é oferecido a pacientes agendados para nova biópsia devido à suspeita contínua de câncer de próstata após biópsias guiadas por TRUS padrão com achados negativos para verificar se a RM multiparamétrica pode detectar câncer de próstata invisível na ultrassonografia transretal; para melhorar a taxa de detecção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Department of Urology, Herlev University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- O Estudo 1 é oferecido a 140 pacientes com câncer de próstata localizado recém-diagnosticado e compara mMRI com TRUS e DRE na avaliação do estágio clínico do câncer de próstata.
- O estudo 2 é oferecido a 55 pacientes com câncer de próstata localizado recém-diagnosticado que foram submetidos à braquiterapia e está comparando a ressonância magnética com a tomografia computadorizada realizada 4 semanas após a cirurgia na avaliação da dosimetria pós-operatória (efeito do tratamento).
- O estudo 3 é oferecido a 55 pacientes agendados para nova biópsia devido à suspeita contínua de câncer de próstata após biópsias guiadas por TRUS padrão com achados negativos. Rebiópsias padronizadas guiadas por TRUS, bem como biópsias TRUS de qualquer lesão suspeita de RM, são realizadas na mesma sessão e marcadas separadamente. As biópsias direcionadas por RM são comparadas com as rebiópsias guiadas por TRUS padrão para verificar se a RM multiparamétrica pode detectar câncer de próstata invisível na ultrassonografia transretal; para melhorar a taxa de detecção.
Descrição
Critérios de inclusão Estudo 1:
- Pacientes com câncer de próstata localizado (T1-2) ou localmente avançado (T3) diagnosticado recentemente
Critérios de Exclusão Estudo 1:
- Câncer de próstata metastático
- Tratamento do câncer de próstata
- Reação alérgica conhecida ao agente de contraste para ressonância magnética à base de gadolínio
- Biópsia da próstata nos últimos 21 dias
- Função renal prejudicada com TFG < 30 ml/min
- marcapasso
- Resíduos metálicos magnéticos no corpo
- Claustrofobia
- Distúrbios psiquiátricos
- Idade menor de 18 anos
Critérios de inclusão Estudo 2:
- Pacientes com câncer de próstata localizado submetidos à braquiterapia 4 semanas antes da RM.
Critérios de Exclusão Estudo 2:
- Câncer de próstata metastático
- Tratamento do câncer de próstata além da braquiterapia
- Reação alérgica conhecida ao agente de contraste para ressonância magnética à base de gadolínio
- Biópsia da próstata nos últimos 21 dias
- Função renal prejudicada com TFG < 30 ml/min
- marcapasso
- Resíduos metálicos magnéticos no corpo
- Claustrofobia
- Distúrbios psiquiátricos
- Idade menor de 18 anos
Critérios de inclusão Estudo 3:
- Pacientes agendados para nova biópsia devido à suspeita contínua de câncer de próstata após biópsias guiadas por TRUS padrão com achados negativos.
Critérios de Exclusão Estudo 3:
- Biópsias de próstata histológicas positivas e câncer de próstata conhecido
- Câncer de próstata metastático
- Reação alérgica conhecida ao agente de contraste para ressonância magnética à base de gadolínio
- Biópsia da próstata nos últimos 21 dias
- Função renal prejudicada com TFG < 30 ml/min
- marcapasso
- Resíduos metálicos magnéticos no corpo
- Claustrofobia
- Distúrbios psiquiátricos
- Idade menor de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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câncer de próstata localizado
Homens dinamarqueses com câncer de próstata localizado
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Uma ressonância magnética é realizada antes do tratamento do paciente e é comparada com as ferramentas de diagnóstico padrão para avaliar o estágio clínico e diagnosticar o câncer de próstata
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no diagnóstico e plano de tratamento com base no exame de ressonância magnética
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a investigação diagnóstica hospitalar, uma média esperada de 4 semanas
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Estudo 1: Mudança no estágio T clínico (classificação TNM) na linha de base em comparação com o estágio T patológico após tratamento curativo aprox. 4 semanas depois. Estudo 2: Alteração no volume prostático expresso em mililitros (ml) na TC e RM 4 semanas após a operação de braquiterapia em comparação com o volume prostático no TRUS na linha de base. Estudo 3: Alterar a taxa de detecção de câncer de próstata usando biópsias direcionadas por ressonância magnética. |
Os participantes serão acompanhados durante a investigação diagnóstica hospitalar, uma média esperada de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ganhar experiência no uso da ressonância magnética multiparamétrica moderna na Dinamarca para avaliar tumores prostáticos.
Prazo: 2 anos
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Este estudo forma a base para investigar se a ressonância magnética moderna deve ser usada como uma ferramenta diagnóstica adjuvante para pacientes selecionados no diagnóstico de câncer de próstata
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars P. Boesen, M.D., Department of urology and Radiology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-1-2011-066
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