Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af moderne MR i diagnosticering af prostatakræft i et dansk setup

2. februar 2016 opdateret af: Copenhagen University Hospital at Herlev

Klinisk stadieinddeling af prostatacancer i Danmark bestemmes udelukkende ved digital rektalundersøgelse og nogle gange af TRUS, selvom efterforskerne ved, at disse undersøgelser er unøjagtige og har begrænsninger. Da størstedelen af ​​mænd diagnosticeret med prostatacancer vil dø med deres sygdom og ikke af deres sygdom, og de forskellige behandlingsmuligheder kan indebære større bivirkninger, er det vigtigt at forbedre den diagnostiske lokalisering og iscenesættelse af tumoren for optimal klinisk behandling og valg af terapi.

Udviklingen af ​​moderne multiparametrisk-højfelt-magnetisk billeddannelse (mMRI) giver nye muligheder og tilgange til påvisning, lokalisering og iscenesættelse af prostatacancer på grund af dens høje opløsning og bløddelskontrast. mMRI kan give information om de morfologiske, metaboliske og cellulære ændringer og karakterisere vævs- og tumorvaskularitet og korrelere det med tumoraggressivitet. Dette hjælper med at lokalisere og iscenesætte en mulig tumor og til at guide målrettede biopsier mod sygdomsmistænkelige områder. Internationalt offentliggjorte data understøtter den hurtigt voksende brug af multiparametrisk MR, som værende det mest følsomme og specifikke billeddannelsesværktøj for prostatacancerpatienter.

Mens mMRI internationalt er en anerkendt og accepteret metode til påvisning, lokalisering og stadieinddeling af prostatacancer, har brugen af ​​mMRI til diagnosticering af PCa i Danmark aldrig været anvendt. Derfor gennemføres dette projekt med henblik på at evaluere brugen af ​​moderne mMRI til diagnosticering af prostatakræft i et dansk setup.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Prostatakræft (PCa) er nu den hyppigst diagnosticerede mandlige maligne sygdom i Danmark med mere end 4000 nye tilfælde hvert år. PCa er den anden førende årsag til kræftrelateret dødelighed i den vestlige verden. I løbet af deres levetid vil hver sjette mand blive klinisk diagnosticeret med prostatakræft, og cirka hver tredje vil dø af sygdommen. Vi ved fra obduktioner, at mere end halvdelen af ​​den mandlige befolkning over 60 år viser sig at have histologiske kræftforandringer. Derfor vil størstedelen af ​​mænd med histologisk påviste kræftforandringer aldrig udvikle en klinisk sygdom, der ville påvirke deres morbiditet og dødelighed.

En forhøjet PSA (blodprøve) og/eller en unormal rektal undersøgelse er indikationer på PCa. Diagnosen stilles ved trans-rektal-ultralyd guidede biopsier (TRUS-biopsier) efterfulgt af histologisk undersøgelse. Hver biopsi-session omfatter 10 til 12 biopsikerner taget fra standardplaceringer i hele prostata. Da over 40 % af kræfttilfældene er isoekkoiske på ultralyd og ikke kan ses, er der stor risiko for, at tumoren enten overses, eller at den mest aggressive del af tumoren ikke bliver biopsieret.

Hvis du finder en prostatakræft, er det vigtigt at vide, om kræften er lokaliseret i prostata, eller om den vokser uden for kapslen. Dette kaldes iscenesættelse og er afgørende for at bestemme den bedste behandlingsstrategi og patientens prognose. I Danmark bestemmes iscenesættelse ved digital rektalundersøgelse og nogle gange ved TRUS, selvom vi ved, at disse undersøgelser er unøjagtige og har begrænsninger. Det er vigtigt at forbedre den diagnostiske lokalisering og stadieinddeling af tumoren for optimal klinisk behandling og terapivalg.

Udviklingen af ​​moderne multiparametrisk-højfelt-magnetisk billeddannelse (mMRI) giver nye muligheder og tilgange til påvisning, lokalisering og iscenesættelse af prostatacancer på grund af dens høje opløsning og bløddelskontrast. mMRI kan give information om de morfologiske, metaboliske og cellulære ændringer og karakterisere vævs- og tumorvaskularitet og korrelere det med tumoraggressivitet. Dette hjælper med at lokalisere og iscenesætte en mulig tumor og til at guide målrettede biopsier mod sygdomsmistænkelige områder. Internationalt offentliggjorte data understøtter den hurtigt voksende brug af multiparametrisk MR, som værende det mest følsomme og specifikke billeddannelsesværktøj for prostatacancerpatienter.

Det primære formål med dette projekt er at undersøge, om brugen af ​​moderne MR i Danmark kan:

  • Forbedre diagnosen af ​​danske mænd mistænkt for prostatakræft og
  • Forbedre diagnosticering og behandlingsplanlægning af danske mænd med biopsi-påvist prostatakræft.

Det sekundære mål er at få erfaring med brugen af ​​moderne MR i Danmark til at evaluere prostatastumorer. Denne undersøgelse danner grundlag for at undersøge, om moderne MR skal bruges som et supplerende diagnostisk værktøj til udvalgte patienter ved diagnosticering af prostatakræft.

Projektet indeholder tre separate studier, der evaluerer den supplerende diagnostiske værdi af mMRI til den konventionelle standard diagnostiske evaluering og behandling.

De tre undersøgelser:

  • Studie 1 tilbydes patienter med nyligt diagnosticeret lokaliseret ikke-metastatisk prostatacancer og sammenligner mMRI med TRUS og DRE i klinisk klassificering af canceren.
  • Studie 2 tilbydes til patienter med nydiagnosticeret lokaliseret ikke-metastatisk prostatacancer, som har gennemgået brachyterapi og sammenligner mMRI med CT-scanning udført 4 uger efter operationen i evalueringen af ​​postoperativ dosimetri (behandlingseffekt).
  • Studie 3 tilbydes patienter, der er planlagt til re-biopsi på grund af fortsat mistanke om prostatacancer efter standard TRUS-guidede biopsier med negative fund for at se, om multiparametrisk MR kan påvise prostatacancer usynlig på transrektal ultralyd; for at forbedre detektionshastigheden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

170

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Herlev, Danmark, 2730
        • Department of Urology, Herlev University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Studie 1 tilbydes 140 patienter med nydiagnosticeret lokaliseret prostatacancer og sammenligner mMRI med TRUS og DRE i vurderingen af ​​det kliniske stadium af prostatacancer.
  • Studie 2 tilbydes til 55 patienter med nydiagnosticeret lokaliseret prostatacancer, som har gennemgået brachyterapi, og sammenligner MR med CT-skanning udført 4 uger efter operationen i evalueringen af ​​postoperativ dosimetri (behandlingseffekt).
  • Studie 3 tilbydes 55 patienter, der er planlagt til re-biopsi på grund af fortsat mistanke om prostatacancer efter standard TRUS-guidede biopsier med negative fund. Standardiserede TRUS-guidede re-biopsier samt TRUS-biopsier af enhver MRI-mistænkelig læsion udføres i samme session og markeres separat. De MR-målrettede biopsier sammenlignes med de standard TRUS-guidede re-biopsier for at se, om multiparametrisk MR kan påvise prostatacancer usynlig på transrektal ultralyd; for at forbedre detektionshastigheden.

Beskrivelse

Inklusionskriterieundersøgelse 1:

  • Patienter med nydiagnosticeret lokaliseret (T1-2) eller lokalt fremskreden (T3) prostatacancer

Eksklusionskriterieundersøgelse 1:

  • Metastatisk prostatacancer
  • Behandling af prostatacancer
  • Kendt allergisk reaktion på Gadolinium-baseret MRI-kontrastmiddel
  • Prostatabiopsi inden for de sidste 21 dage
  • Nedsat nyrefunktion med GFR < 30 ml/min
  • pacemaker
  • Magnetiske metalrester i kroppen
  • Klaustrofobi
  • Psykiatriske lidelser
  • Alder under 18 år

Inklusionskriterieundersøgelse 2:

- Patienter med lokaliseret prostatacancer, som gennemgik brachyterapi 4 uger før MR.

Eksklusionskriterieundersøgelse 2:

  • Metastatisk prostatacancer
  • Anden behandling af prostatacancer end Brachyterapi
  • Kendt allergisk reaktion på Gadolinium-baseret MRI-kontrastmiddel
  • Prostatabiopsi inden for de sidste 21 dage
  • Nedsat nyrefunktion med GFR < 30 ml/min
  • pacemaker
  • Magnetiske metalrester i kroppen
  • Klaustrofobi
  • Psykiatriske lidelser
  • Alder under 18 år

Inklusionskriterieundersøgelse 3:

  • Patienter planlagt til re-biopsi på grund af fortsat mistanke om prostatacancer efter standard TRUS-guidede biopsier med negative fund.

Eksklusionskriterieundersøgelse 3:

  • Histologisk positive prostatabiopsier og kendt prostatacancer
  • Metastatisk prostatacancer
  • Kendt allergisk reaktion på Gadolinium-baseret MRI-kontrastmiddel
  • Prostatabiopsi inden for de sidste 21 dage
  • Nedsat nyrefunktion med GFR < 30 ml/min
  • pacemaker
  • Magnetiske metalrester i kroppen
  • Klaustrofobi
  • Psykiatriske lidelser
  • Alder under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
lokaliseret prostatacancer
Danske mænd med lokaliseret prostatakræft
En mMRI udføres før behandling af patienten og sammenlignes med standard diagnostiske værktøjer til evaluering af det kliniske stadie og diagnosticering af prostatacancer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af diagnose og behandlingsplanlægning baseret på MR-undersøgelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalets diagnostiske undersøgelse, et forventet gennemsnit på 4 uger

Studie 1: Ændring i klinisk T-stadium (TNM-klassifikation) ved baseline sammenlignet med det patologiske T-stadium efter kurativ behandling ca. 4 uger senere.

Undersøgelse 2: Ændring i prostatavolumen udtrykt i milliliter(ml) på CT og MRI 4 uger efter brachyterapioperation sammenlignet med prostatavolumen på TRUS ved baseline.

Undersøgelse 3: Ændre detektionsrate for prostatacancer ved hjælp af MRI-målrettede biopsier.

Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalets diagnostiske undersøgelse, et forventet gennemsnit på 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At få erfaring i brugen af ​​moderne multiparametrisk MR i Danmark til evaluering af prostatastumorer.
Tidsramme: 2 år
Denne undersøgelse danner grundlag for at undersøge, om moderne MR skal bruges som et supplerende diagnostisk værktøj til udvalgte patienter ved diagnosticering af prostatacancer
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars P. Boesen, M.D., Department of urology and Radiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2012

Først opslået (Skøn)

13. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2016

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mMRI)

Abonner