- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01640262
Evaluering af moderne MR i diagnosticering af prostatakræft i et dansk setup
Klinisk stadieinddeling af prostatacancer i Danmark bestemmes udelukkende ved digital rektalundersøgelse og nogle gange af TRUS, selvom efterforskerne ved, at disse undersøgelser er unøjagtige og har begrænsninger. Da størstedelen af mænd diagnosticeret med prostatacancer vil dø med deres sygdom og ikke af deres sygdom, og de forskellige behandlingsmuligheder kan indebære større bivirkninger, er det vigtigt at forbedre den diagnostiske lokalisering og iscenesættelse af tumoren for optimal klinisk behandling og valg af terapi.
Udviklingen af moderne multiparametrisk-højfelt-magnetisk billeddannelse (mMRI) giver nye muligheder og tilgange til påvisning, lokalisering og iscenesættelse af prostatacancer på grund af dens høje opløsning og bløddelskontrast. mMRI kan give information om de morfologiske, metaboliske og cellulære ændringer og karakterisere vævs- og tumorvaskularitet og korrelere det med tumoraggressivitet. Dette hjælper med at lokalisere og iscenesætte en mulig tumor og til at guide målrettede biopsier mod sygdomsmistænkelige områder. Internationalt offentliggjorte data understøtter den hurtigt voksende brug af multiparametrisk MR, som værende det mest følsomme og specifikke billeddannelsesværktøj for prostatacancerpatienter.
Mens mMRI internationalt er en anerkendt og accepteret metode til påvisning, lokalisering og stadieinddeling af prostatacancer, har brugen af mMRI til diagnosticering af PCa i Danmark aldrig været anvendt. Derfor gennemføres dette projekt med henblik på at evaluere brugen af moderne mMRI til diagnosticering af prostatakræft i et dansk setup.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prostatakræft (PCa) er nu den hyppigst diagnosticerede mandlige maligne sygdom i Danmark med mere end 4000 nye tilfælde hvert år. PCa er den anden førende årsag til kræftrelateret dødelighed i den vestlige verden. I løbet af deres levetid vil hver sjette mand blive klinisk diagnosticeret med prostatakræft, og cirka hver tredje vil dø af sygdommen. Vi ved fra obduktioner, at mere end halvdelen af den mandlige befolkning over 60 år viser sig at have histologiske kræftforandringer. Derfor vil størstedelen af mænd med histologisk påviste kræftforandringer aldrig udvikle en klinisk sygdom, der ville påvirke deres morbiditet og dødelighed.
En forhøjet PSA (blodprøve) og/eller en unormal rektal undersøgelse er indikationer på PCa. Diagnosen stilles ved trans-rektal-ultralyd guidede biopsier (TRUS-biopsier) efterfulgt af histologisk undersøgelse. Hver biopsi-session omfatter 10 til 12 biopsikerner taget fra standardplaceringer i hele prostata. Da over 40 % af kræfttilfældene er isoekkoiske på ultralyd og ikke kan ses, er der stor risiko for, at tumoren enten overses, eller at den mest aggressive del af tumoren ikke bliver biopsieret.
Hvis du finder en prostatakræft, er det vigtigt at vide, om kræften er lokaliseret i prostata, eller om den vokser uden for kapslen. Dette kaldes iscenesættelse og er afgørende for at bestemme den bedste behandlingsstrategi og patientens prognose. I Danmark bestemmes iscenesættelse ved digital rektalundersøgelse og nogle gange ved TRUS, selvom vi ved, at disse undersøgelser er unøjagtige og har begrænsninger. Det er vigtigt at forbedre den diagnostiske lokalisering og stadieinddeling af tumoren for optimal klinisk behandling og terapivalg.
Udviklingen af moderne multiparametrisk-højfelt-magnetisk billeddannelse (mMRI) giver nye muligheder og tilgange til påvisning, lokalisering og iscenesættelse af prostatacancer på grund af dens høje opløsning og bløddelskontrast. mMRI kan give information om de morfologiske, metaboliske og cellulære ændringer og karakterisere vævs- og tumorvaskularitet og korrelere det med tumoraggressivitet. Dette hjælper med at lokalisere og iscenesætte en mulig tumor og til at guide målrettede biopsier mod sygdomsmistænkelige områder. Internationalt offentliggjorte data understøtter den hurtigt voksende brug af multiparametrisk MR, som værende det mest følsomme og specifikke billeddannelsesværktøj for prostatacancerpatienter.
Det primære formål med dette projekt er at undersøge, om brugen af moderne MR i Danmark kan:
- Forbedre diagnosen af danske mænd mistænkt for prostatakræft og
- Forbedre diagnosticering og behandlingsplanlægning af danske mænd med biopsi-påvist prostatakræft.
Det sekundære mål er at få erfaring med brugen af moderne MR i Danmark til at evaluere prostatastumorer. Denne undersøgelse danner grundlag for at undersøge, om moderne MR skal bruges som et supplerende diagnostisk værktøj til udvalgte patienter ved diagnosticering af prostatakræft.
Projektet indeholder tre separate studier, der evaluerer den supplerende diagnostiske værdi af mMRI til den konventionelle standard diagnostiske evaluering og behandling.
De tre undersøgelser:
- Studie 1 tilbydes patienter med nyligt diagnosticeret lokaliseret ikke-metastatisk prostatacancer og sammenligner mMRI med TRUS og DRE i klinisk klassificering af canceren.
- Studie 2 tilbydes til patienter med nydiagnosticeret lokaliseret ikke-metastatisk prostatacancer, som har gennemgået brachyterapi og sammenligner mMRI med CT-scanning udført 4 uger efter operationen i evalueringen af postoperativ dosimetri (behandlingseffekt).
- Studie 3 tilbydes patienter, der er planlagt til re-biopsi på grund af fortsat mistanke om prostatacancer efter standard TRUS-guidede biopsier med negative fund for at se, om multiparametrisk MR kan påvise prostatacancer usynlig på transrektal ultralyd; for at forbedre detektionshastigheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Department of Urology, Herlev University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Studie 1 tilbydes 140 patienter med nydiagnosticeret lokaliseret prostatacancer og sammenligner mMRI med TRUS og DRE i vurderingen af det kliniske stadium af prostatacancer.
- Studie 2 tilbydes til 55 patienter med nydiagnosticeret lokaliseret prostatacancer, som har gennemgået brachyterapi, og sammenligner MR med CT-skanning udført 4 uger efter operationen i evalueringen af postoperativ dosimetri (behandlingseffekt).
- Studie 3 tilbydes 55 patienter, der er planlagt til re-biopsi på grund af fortsat mistanke om prostatacancer efter standard TRUS-guidede biopsier med negative fund. Standardiserede TRUS-guidede re-biopsier samt TRUS-biopsier af enhver MRI-mistænkelig læsion udføres i samme session og markeres separat. De MR-målrettede biopsier sammenlignes med de standard TRUS-guidede re-biopsier for at se, om multiparametrisk MR kan påvise prostatacancer usynlig på transrektal ultralyd; for at forbedre detektionshastigheden.
Beskrivelse
Inklusionskriterieundersøgelse 1:
- Patienter med nydiagnosticeret lokaliseret (T1-2) eller lokalt fremskreden (T3) prostatacancer
Eksklusionskriterieundersøgelse 1:
- Metastatisk prostatacancer
- Behandling af prostatacancer
- Kendt allergisk reaktion på Gadolinium-baseret MRI-kontrastmiddel
- Prostatabiopsi inden for de sidste 21 dage
- Nedsat nyrefunktion med GFR < 30 ml/min
- pacemaker
- Magnetiske metalrester i kroppen
- Klaustrofobi
- Psykiatriske lidelser
- Alder under 18 år
Inklusionskriterieundersøgelse 2:
- Patienter med lokaliseret prostatacancer, som gennemgik brachyterapi 4 uger før MR.
Eksklusionskriterieundersøgelse 2:
- Metastatisk prostatacancer
- Anden behandling af prostatacancer end Brachyterapi
- Kendt allergisk reaktion på Gadolinium-baseret MRI-kontrastmiddel
- Prostatabiopsi inden for de sidste 21 dage
- Nedsat nyrefunktion med GFR < 30 ml/min
- pacemaker
- Magnetiske metalrester i kroppen
- Klaustrofobi
- Psykiatriske lidelser
- Alder under 18 år
Inklusionskriterieundersøgelse 3:
- Patienter planlagt til re-biopsi på grund af fortsat mistanke om prostatacancer efter standard TRUS-guidede biopsier med negative fund.
Eksklusionskriterieundersøgelse 3:
- Histologisk positive prostatabiopsier og kendt prostatacancer
- Metastatisk prostatacancer
- Kendt allergisk reaktion på Gadolinium-baseret MRI-kontrastmiddel
- Prostatabiopsi inden for de sidste 21 dage
- Nedsat nyrefunktion med GFR < 30 ml/min
- pacemaker
- Magnetiske metalrester i kroppen
- Klaustrofobi
- Psykiatriske lidelser
- Alder under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
lokaliseret prostatacancer
Danske mænd med lokaliseret prostatakræft
|
En mMRI udføres før behandling af patienten og sammenlignes med standard diagnostiske værktøjer til evaluering af det kliniske stadie og diagnosticering af prostatacancer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af diagnose og behandlingsplanlægning baseret på MR-undersøgelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalets diagnostiske undersøgelse, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
Studie 1: Ændring i klinisk T-stadium (TNM-klassifikation) ved baseline sammenlignet med det patologiske T-stadium efter kurativ behandling ca. 4 uger senere. Undersøgelse 2: Ændring i prostatavolumen udtrykt i milliliter(ml) på CT og MRI 4 uger efter brachyterapioperation sammenlignet med prostatavolumen på TRUS ved baseline. Undersøgelse 3: Ændre detektionsrate for prostatacancer ved hjælp af MRI-målrettede biopsier. |
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalets diagnostiske undersøgelse, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At få erfaring i brugen af moderne multiparametrisk MR i Danmark til evaluering af prostatastumorer.
Tidsramme: 2 år
|
Denne undersøgelse danner grundlag for at undersøge, om moderne MR skal bruges som et supplerende diagnostisk værktøj til udvalgte patienter ved diagnosticering af prostatacancer
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lars P. Boesen, M.D., Department of urology and Radiology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-1-2011-066
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akut myeloid leukæmi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina
Kliniske forsøg med Multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mMRI)
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalNational Natural Science Foundation of China; Beijing Natural Science FoundationRekrutteringMyokardieinfarkt (MI) | Iskæmisk hjertesygdom (IHD)Kina
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyAfsluttet
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Netherlands Organisation for Scientific ResearchAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Zhan YunfanAfsluttet
-
The Methodist Hospital Research InstituteSiemens Medical SolutionsAfsluttetKnæskader | Bruskskade | Artropati af knæ | Bruskskade | Knæsmerter HævelseForenede Stater